ВАЛАЦИКЛОВІР АУРОВІТАС 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Про сповіщення: інформація для користувача

Валацикловір Ауровітас 1,000 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

валацикловір гідрохлорид

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Валацикловір Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Валацикловір Ауровітас
3. Як приймати Валацикловір Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Валацикловіру Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валацикловір Ауровітас і для чого він використовується

Валацикловір Ауровітас належить до групи препаратів, званих антивірусними. Він діє, припиняючи або зупиняючи зростання вірусів, званих простим герпесом (VHS), варичела-зостер (VVZ) і цитомегаловірусом (CMV).

Валацикловір можна використовувати для:

? лікування герпес-зостеру (у дорослих).

? лікування інфекцій, викликаних VHS шкіри та генітального герпесу (у дорослих і підлітків старше 12 років). Також його використовують для профілактики повторних інфекцій.

? лікування лихоманок (у дорослих і підлітків старше 12 років).

? профілактики інфекції CMV після трансплантації органів (у дорослих і підлітків старше 12 років).

? лікування та профілактики інфекцій, викликаних VHS очей, які продовжують з'являтися (у дорослих і підлітків старше 12 років).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Валацикловір Ауровітас

Не приймайте Валацикловір Ауровітас

? Якщо ви алергічні на валацикловір або ацикловір чи на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

? Не приймайте валацикловір, якщо ви не впевneni. Якщо ви не впевneni, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям валацикловіру.

? Якщо ви коли-небудь мали генералізовану висипку, пов'язану з лихоманкою, запаленням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня ферментів печінки та/або еозінофілією (реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами) після прийняття валацикловіру.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Валацикловіру Ауровітас, якщо:

? У вас є проблеми з нирками.

? У вас є проблеми з печінкою.

? Вам більше 65 років.

? Ваш імунна система ослаблена.

Було повідомлено про реакцію на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS за англійською абревіатурою) при використанні валацикловіру. DRESS з'являється спочатку з симптомами, подібними до грипу, та висипкою на обличчі, потім генералізованою висипкою з підвищенням температури тіла, підвищенням рівня ферментів печінки в аналізах крові, підвищенням кількості певного типу білих клітин крові (еозінофілія) та запаленням лімфатичних вузлів.

Якщо ви розвиваєте висипку, пов'язану з лихоманкою та запаленням лімфатичних вузлів, припиніть приймати валацикловір і зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.

Якщо ви не впевneni, чи будь-який з вищезазначених пунктів стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям валацикловіру.

Профілактика зараження генітальним герпесом інших людей

Якщо ви приймаєте валацикловір для лікування або профілактики генітального герпесу,або мали генітальний герпес у минулому,ви повинні практикувати безпечний секс,включаючи використання презервативів.Це важливо для того, щоб уникнути зараження інфекцією інших людей. Ви не повинні мати статеві контакти, якщо у вас є генітальні виразки або пухирці.

Інші препарати та Валацикловір Ауровітас

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які препарати, які впливають на нирки. До них належать: аміноглюкозиди, органоплатинові сполуки, йодовані контрастні речовини, метотрексат, пентамідин, фоскарнет, циклоспорин, такролімус, циметидин та пробенецид.

Завжди повідомте вашого лікаря або фармацевта про інші препарати, які ви приймаєте, якщо ви приймаєте валацикловір для лікування герпес-зостеру або після трансплантації органів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Звичайно, валацикловір не рекомендується для використання під час вагітності. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, не приймайте валацикловір без консультації з вашим лікарем. Ваш лікар зважить користь для вас проти ризику для дитини, якщо ви приймаєте валацикловір під час вагітності або лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Валацикловір може викликати побічні ефекти, які впливають на вашу здатність водити автомобіль.

→ Не водьте автомобіль чи не використовуйте машини, якщо ви не впевneni, що це не впливає на вас.

3. Як приймати Валацикловір Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза, яку ви повинні прийняти, залежить від того, для чого ваш лікар призначив вам валацикловір. Ваш лікар вказіватиме вам відповідну дозування.

Лікування герпес-зостеру

? Рекомендована доза становить 1,000 мг (одна таблетка 1,000 мг або дві таблетки 500 мг) тричі на день.

? Ви повинні приймати валацикловір протягом семи днів.

Лікування лихоманок

? Рекомендована доза становить 2,000 мг (дві таблетки 1,000 мг або чотири таблетки 500 мг) двічі на день.

? Друга доза повинна бути прийнята через 12 годин після першої дози (не раніше 6 годин).

? Ви повинні приймати валацикловір тільки протягом одного дня (дві дози).

Лікування інфекцій, викликаних VHS шкіри та генітальним герпесом

? Рекомендована доза становить 500 мг (одна таблетка 500 мг) двічі на день.

? Для першої інфекції ви повинні приймати валацикловір протягом п'яти днів або до десяти днів, якщо ваш лікар так вказує. Для повторних інфекцій тривалість лікування зазвичай становить 3-5 днів.

Профілактика повторних інфекцій, викликаних VHS, після того, як ви їх мали

? Рекомендована доза становить одна таблетка 500 мг один раз на день.

? Деякі люди з частими рецидивами можуть отримати користь від прийняття 250 мг двічі на день.

? Ви повинні приймати валацикловір до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Для профілактики інфекції CMV (цитомегаловірус)

? Рекомендована доза становить 2,000 мг (дві таблетки 1,000 мг або чотири таблетки 500 мг) чотири рази на день.

? Ви повинні приймати дози з інтервалом у 6 годин.

? Зазвичай ви повинні почати приймати валацикловір якомога раніше після операції.

? Ви повинні приймати валацикловір протягом близько 90 днів після операції, доки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Ваш лікар може коригувати дозу валацикловіру, якщо:

? вам більше 65 років.

? ваша імунна система ослаблена.

? у вас є проблеми з нирками.

? Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям валацикловіру, якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується вас.

Використання у дітей молодше 12 років

Валацикловір не повинен використовуватися у дітей молодше 12 років.

Прийом цього препарату

? Прийом цього препарату всередину.

? Проглотіть таблетки цілими з склянкою води.

? Прийом валацикловіру в один і той же час щодня.

? Прийом валацикловіру згідно з інструкціями вашого лікаря або фармацевта.

Використання у осіб похилого віку (старше 65 років) або з проблемами нирок

Це дуже важливо, щоб під час прийняття валацикловіру ви пили воду регулярнопротягом дня. Це допоможе вам зменшити побічні ефекти, які можуть вплинути на нирки або нервову систему. Ваш лікар буде контролювати вас, щоб виявити ознаки цього. Побічні ефекти нервової системи можуть включати відчуття розгубленості або агресивності, або відчуття анормальної сонливості чи спання.

Якщо ви приймаєте більше Валацикловіру Ауровітас, ніж потрібно

Валацикловір зазвичай не є шкідливим, якщо тільки ви не приймаєте його в надмірній кількості протягом кількох днів. Якщо ви приймаєте надмірну кількість таблеток, ви можете відчувати нудоту, блювання, проблеми з нирками, можете відчувати розгубленість, агресивність, відчувати себе менш уважним, бачити речі, які насправді не існують, або втрачати свідомість.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте надмірну кількість валацикловіру. Візьміть упаковку з собою. У разі передозування або випадкового прийняття препарату негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Валацикловір Ауровітас

• Якщо ви забули прийняти валацикловір, прийміть його якомога раніше. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цим препаратом можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу

Припиніть приймати валацикловір і шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

? важкі алергічні реакції (анafilaxia). Це рідко трапляється у людей, які приймають валацикловір. Швидке розвиток симптомів, включаючи:

• висипку з червоним кольором, свербінням.
• опухання губ, обличчя, шиї та горла, яке викликає труднощі з диханням (ангіоедем).
• падіння артеріального тиску, яке призводить до колапсу.

Висипка або червоний колір шкіри.Побічна реакція шкіри може проявлятися як висипка з або без пухирців. Можуть виникнути подразнення шкіри, набряк (синдром DRESS) та лихоманка та симптоми, подібні до грипу.

Наступні побічні ефекти також можуть виникнути з цим препаратом:

Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей):

? головний біль.

Часто(можуть виникнути у до 1 з 10 людей):

? нудота.

? головокружіння.

? блювання.

? діарея.

? реакція шкіри після сонячного опромінення (фотосенситивність).

? висипка.

? свербіння (прурит).

Менше часто(можуть виникнути у до 1 з 100 людей):

? відчуття розгубленості.

? бачення або чуття речей, які насправді не існують (галюцинації).

? відчуття надмірної сонливості.

? тремор.

? відчуття агресивності.

Ці побічні ефекти нервової системи зазвичай виникають у пацієнтів з проблемами нирок, пацієнтів похилого віку або у пацієнтів після трансплантації органів, які приймають високі дози валацикловіру (8 грамів або більше на день). Зазвичай вони покращуються, коли прийняття валацикловіру припиняється або доза зменшується.

Інші рідкісні побічні ефекти:

? труднощі з диханням (диспное).

? біль у животі.

? висипка, іноді з свербінням, кропив'янкою (уртикарія).

? біль у нижній частині спини (біль у нирках).

? кров у сечі (гематурія).

Можуть виникнути рідкісні побічні ефекти в аналізах крові:

? зниження кількості білих клітин (леукопенія).

? зниження кількості тромбоцитів, які допомагають крові згортатися (тромбоцитопенія).

? підвищення рівня речовин, вироблених печінкою.

Рідко(можуть виникнути у до 1 з 1,000 людей):

? нестабільність при ходьбі та відсутність координації (атація).

? повільна та розтягнута мова (дисартрія).

? судоми (конвульсії).

? порушення функції мозку (енцефалопатія).

? безсвідомість (кома).

? розгублені або порушені думки (делір).

Ці побічні ефекти нервової системи зазвичай виникають у людей з проблемами нирок, пацієнтів похилого віку або у пацієнтів після трансплантації органів, які приймають високі дози валацикловіру (8 грамів або більше на день). Зазвичай вони покращуються, коли прийняття валацикловіру припиняється або доза зменшується.

Інші рідкісні побічні ефекти:

? проблеми з нирками, які викликають недостатнє виділення сечі.

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

? реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами, також відомий як DRESS або синдром гіперчутливості до препарату, характеризується генералізованою висипкою, високою температурою тіла, підвищенням рівня ферментів печінки, аномаліями в крові (еозінофілія), запаленням лімфатичних вузлів та можливим залученням інших органів тіла. Див. також розділ 2.

? запалення нирок (нефрит).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Валацикловіру Ауровітас

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, коробці або банці, після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валацикловіру Ауровітас

• Активний інгредієнт - валацикловір. Кожна таблетка містить валацикловір гідрохлорид (гідрат) еквівалентний 1,000 мг валацикловіру.
• Інші компоненти:

Ядро:мікрокристалічна целюлоза (E460), кросповідон (тип A), повідон K90, стеарат магнію.

Плівкове покриття:гіпромелоза, лака з алюмінієвої індіготини (E132), діоксид титану (E171), макрогол 400, полісорбат 80.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з плівковим покриттям синього кольору, капсульної форми, з частковою виїмкою на обох сторонах, з позначками "F" на одній стороні та "8" і "3" на іншій.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Валацикловір Ауровітас доступний у блистерних упаковках з PVC/PVdC-Алюмінієм або у банках з поліпропілену високої щільності (PEAD).

Розміри упаковки:

Блистер:7, 10, 21, 30, 42, 50, 90 та 112 покритих таблеток.

Банка:30 та 500 покритих таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору з наступними назвами:

Іспанія: Валацикловір Ауровітас 1,000 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Італія: Валацикловір Ауробіндо 1000 мг таблетки з плівковим покриттям

Португалія: Валацикловір Ауробіндо

Дата останнього перегляду цього листка:травень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).