ВАЛАЦИКЛОВІР АЛМУС 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Валацикловір Алмус 500 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас:

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Валацикловір Алмус і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валацикловір Алмус
3. Як приймати Валацикловір Алмус
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Валацикловіру Алмус
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валацикловір Алмус і для чого він використовується

Валацикловір Алмус належить до групи лікарських засобів, що називаються антивірусними препаратами. Він діє, припиняючи або зупиняючи зростання вірусів, що називаються простим герпесом (ВПГ), вітряною віспою (ВВ) та цитомегаловірусом (ЦМВ).

Валацикловір можна використовувати для:

• Лікування вітряної віспи (у дорослих).
• Лікування інфекцій, викликаних ВПГ шкіри та генітального герпесу (у дорослих і підлітків старше 12 років). Також його використовують для профілактики повторного виникнення цих інфекцій.
• Лікування гарячки (у дорослих і підлітків старше 12 років).
• Профілактика інфекції ЦМВ після трансплантації органів (у дорослих і підлітків старше 12 років).
• Інфекції ока.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валацикловір Алмус

Не приймайте Валацикловір Алмус

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до валацикловіру, ацикловіру або будь-якого іншого компонента препарату (див. розділ 6).
• Не приймайте Валацикловір Алмус, якщо ви маєте вищезазначені умови. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Валацикловіру Алмус.
• Якщо ви коли-небудь мали тривалу шкіряну висипку, пов'язану з лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів і/або еозинофілією (синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами) після прийняття валацикловіру.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Валацикловір Алмус, якщо:

• У вас є проблеми з нирками
• У вас є проблеми з печінкою
• Вам більше 65 років
• Ваш імунна система ослаблена

Якщо ви не впевнені, чи стосуються ви цих умов, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Валацикловіру Алмус.

Якщо у вас є захворювання нирок або ви маєте високий вік, ваш лікар може призначити нижчу дозу. Також вам потрібно пити достатню кількість рідини під час лікування для підтримки адекватної гідратації.

Було повідомлено про синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) при застосуванні валацикловіру. DRESS проявляється спочатку симптомами, подібними до грипу, з висипкою на обличчі, яка потім поширюється на інші ділянки, лихоманкою, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові, збільшенням кількості одного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія) та набуханням лімфатичних вузлів.

Якщо ви маєте висипку, пов'язану з лихоманкою та набуханням лімфатичних вузлів, припиніть приймати валацикловір та зверніться до лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.

Профілактика передачі генітального герпесу іншим людям

Якщо ви приймаєте Валацикловір Алмус для лікування або профілактики генітального герпесу, або мали генітальний герпес у минулому, вам потрібно практикувати безпечний секс, включаючи використання презервативів. Це важливо для того, щоб уникнути передачі інфекції іншим людям. Ви не повинні мати статеві контакти, якщо у вас є генітальні виразки або пухирці.

Використання валацикловіру з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта лікаря або лікарські засоби на основі лікарських рослин.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який впливає на нирки.

До них належать: аміноглюкозиди, органоплатинові сполуки, йодовані контрастні засоби, метотрексат, пентамідин, фоскарнет, циклоспорин, такролімус, циметидин та пробенецид. Завжди повідомляйте вашого лікаря або фармацевта про інші лікарські засоби, які ви приймаєте, якщо ви приймаєте Валацикловір Алмус для лікування вітряної віспи або після трансплантації органів.

Прийом Валацикловіру з їжею та напоями

Валацикловір Алмус можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Зазвичай, Валацикловір Алмус не рекомендується для використання під час вагітності. Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, не приймайте Валацикловір Алмус без консультації з вашим лікарем. Ваш лікар зважить користь для вас проти ризику для дитини, якщо ви приймаєте Валацикловір Алмус під час вагітності або годування грудьми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Валацикловір Алмус може викликати побічні ефекти, які впливають на вашу здатність водити автомобіль. Не водьте автомобіль або не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що це не впливає на вас.

3. Як приймати Валацикловір

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза, яку ви повинні приймати, залежить від того, для чого ваш лікар призначив Валацикловір Алмус. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Лікування вітряної віспи

• Звичайна доза становить 1000 мг (один таблетка по 1000 мг або два таблетки по 500 мг) тричі на день.
• Ви повинні приймати Валацикловір Алмус протягом семи днів.

Лікування гарячки

• Звичайна доза становить 2000 мг (два таблетки по 1000 мг або чотири таблетки по 500 мг) двічі на день.
• Друга доза повинна бути прийнята через 12 годин після першої дози (не раніше ніж через 6 годин).

Ви повинні приймати Валацикловір Алмус тільки протягом одного дня (дві дози).

Лікування інфекцій, викликаних ВПГ шкіри та генітального герпесу

• Звичайна доза становить 500 мг (один таблетка по 500 мг або два таблетки по 250 мг) двічі на день.
• Для першої інфекції ви повинні приймати Валацикловір Алмус протягом 5 днів або до 10 днів, якщо ваш лікар призначить. Для повторних інфекцій тривалість лікування зазвичай становить 3-5 днів.

Профілактика повторних інфекцій, викликаних ВПГ, після того, як ви мали їх

• Звичайна доза становить один таблетка по 500 мг один раз на день.
• Деякі люди з частими повторами можуть отримати користь від прийому одного таблетки по 250 мг двічі на день.
• Ви повинні приймати Валацикловір Алмус до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Для профілактики інфекції ЦМВ (цитомегаловірус)

• Звичайна доза становить 2000 мг (два таблетки по 1000 мг або чотири таблетки по 500 мг) чотири рази на день.
• Ви повинні приймати Валацикловір Алмус через кожні 6 годин.
• Зазвичай ви починаєте приймати Валацикловір Алмус якомога раніше після операції.
• Ви повинні приймати Валацикловір Алмус протягом приблизно 90 днів після операції, доки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Ваш лікар може змінити дозу Валацикловіру Алмус, якщо:

• вам більше 65 років
• ваша імунна система ослаблена
• у вас є проблеми з нирками

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям Валацикловіру Алмус, якщо ви маєте вищезазначені умови.

Форма використання та/або шлях введення

• Прийомуйте цей лікарський засіб перорально.
• Проглотіть таблетки цілі, запивши склянкою води.
• Прийомуйте Валацикловір Алмус о同じ час кожного дня.
• Прийомуйте Валацикловір Алмус згідно з інструкціями вашого лікаря або фармацевта.

Особи віком понад 65 років або з проблемами нирок

Це дуже важливо, щоб під час прийому Валацикловіру Алмус ви пили воду регулярнопротягом дня. Це допоможе зменшити побічні ефекти, які можуть вплинути на нирки або нервову систему. Ваш лікар буде контролювати вас, щоб виявити ознаки цього. Побічні ефекти нервової системи можуть включати відчуття розгубленості або агресивності, або відчуття анормальної сонливості.

Якщо ви прийняли过 багато Валацикловіру

Валацикловір Алмус зазвичай не є шкідливим, якщо тільки ви не прийняли过 багато протягом декількох днів. Якщо ви прийняли过 багато таблеток, ви можете мати нудоту, блювоту або відчувати себе розгубленим, агресивним або анормально сонливим. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви прийняли过 багато Валацикловіру Алмус. Візьміть упаковку з собою.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Валацикловір

• Якщо ви забули прийняти Валацикловір Алмус, прийміть його якомога раніше, коли ви про це вспомните. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

• Важкі побічні реакції (анafilаксія). Це рідко трапляється у людей, які приймають Валацикловір Алмус

Швидке виникнення симптомів, включаючи:

• Висипку з червоним кольором, свербінням
• Набухання губ, обличчя, шиї та горла, яке викликає труднощі з диханням (ангіоедем)
• Падіння артеріального тиску, яке викликає колапс
• Якщо ви маєте алергічну реакцію, припиніть приймати Валацикловір Алмус і зверніться до лікаря негайно.

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 людей):

• Головний біль

Часті(можуть виникнути у 1-10 з 100 людей)

• Нудота
• Головокружіння
• Блювота
• Діарея
• Побічні реакції шкіри після ультрафіолетового опромінення (фотосенсибілізація)
• Висипка

Нечасті(можуть виникнути у 1-10 з 1000 людей):

• Труднощі з диханням (диспноє)
• Біль у животі
• Висипка, іноді з свербінням, кропив'янкою (уртикарія)
• Біль у нижній частині спини (біль у нирках)

Можуть виникнути нечасті побічні ефекти у ваших аналізах крові:

• Зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія)
• Зниження кількості тромбоцитів, які є клітинами, що допомагають згортанню крові (тромбоцитопенія)

• Збільшення кількості речовин, вироблених печінкою

Рідкі(можуть виникнути у 1-10 з 10000 людей):

• Проблеми з нирками, які викликають зниження кількості сечі або відсутність сечовиділення.

Дуже рідкі(можуть виникнути у менше 1 з 10000 людей):

Порушення нервової системи

• Агресивність
• Розгубленість
• Тремор
• Труднощі з рухами
• Труднощі з мовленням
• Розгубленість або уяви речі (галюцинації)
• Конвульсії
• Сонливість
• Енцефалопатія (порушення мозку)
• Кома

Ці ефекти зазвичай є оборотними і зазвичай виникають у пацієнтів з порушеннями нирок, старших людей або у пацієнтів після трансплантації органів, які приймають високі дози Валацикловіру Алмус (8 грамів або більше на добу). Ці ефекти нервової системи зазвичай покращуються, коли припиняється прийом Валацикловіру Алмус або зменшується доза.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами, також відомий як DRESS або синдром гіпersenситивності до лікарських засобів, характеризується загальною висипкою, високою лихоманкою, підвищенням рівня печінкових ферментів, змінами в крові (еозинофілія) та набуханням лімфатичних вузлів і, можливо, змінами в інших органах. Див. також розділ 2.
• Запалення нирок (нефрит)

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому листку, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Валацикловіру Алмус

Не зберігають при температурі вище 30 °C. Зберігають у оригінальній упаковці

Тримайте поза досяжністю та поза зором дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності (CAD) - це останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валацикловіру Алмус

Активний інгредієнт - валацикловір. Кожен покритий таблетка містить 556,20 мг валацикловіру гідрохлориду, що відповідає 500 мг валацикловіру.

Інші компоненти - Ядро таблетки: повідон К90, кукурудзяний крохмаль, преджеліфікований, кросповідон, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію, Покриття: діоксид титану (Е171), гіпромелоза 6сП, гіпромелоза 3сП, поліетиленгліколь 400.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, овальної форми.

Валацикловір Алмус 500 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, випускаються в упаковках з блистерами, що містять 10 або 42 таблетки.

Інші форми випуску:

Валацикловір Алмус 1000 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ: упаковки по 21 таблетці.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Almus Фармацевтика, С.А.У.

Марі Кюрі, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Відповідальний за виробництво:

Atlantic Pharma-Produções Фармацевтичні, С.А.

Руа да Тапада Гранде, нº 2 – Абруньєйра

2710-089, Сінтра (Португалія)

Дата останнього перегляду цього листка::Грудень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.