ВАЛАЦИКЛОВІР ТЕВА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Валацикловір Тева 500 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Валацикловір Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Валацикловіру Тева
3. Як приймати Валацикловір Тева
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Валацикловіру Тева

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валацикловір Тева і для чого він використовується

Валацикловір Тева належить до групи лікарських засобів, які називаються антивірусними. Він діє, припиняючи або зупиняючи зростання вірусів, які називаються простим герпесом (ВПГ), вітряною віспою (ВВЗ) та цитомегаловірусом (ЦМВ).

Валацикловір Тева можна використовувати для:

• лікування вітряної віспи (у дорослих).
• лікування інфекцій, викликаних ВПГ, на шкірі та генітального герпесу (у дорослих і підлітків старше 12 років). Також його використовують для профілактики повторного виникнення цих інфекцій.
• лікування лихоманок (у дорослих і підлітків старше 12 років).
• профілактики інфекції, викликані ЦМВ, після трансплантації органів (у дорослих і підлітків старше 12 років).
• лікування та профілактики інфекцій, викликаних ВПГ, на очах, які продовжують виникати (у дорослих і підлітків старше 12 років).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Валацикловіру Тева

Не приймайте Валацикловір Тева

• якщо ви алергічні на валацикловір або ацикловір чи на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви коли-небудь мали розширення шкірної ерупції, пов'язане з лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів і/або еозинофілією (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами) після прийому валацикловіру.

Не приймайте Валацикловір Тева, якщо ви маєте будь-яку з цих умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Валацикловіру Тева.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Валацикловіру Тева, якщо:

• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з печінкою
• вам більше 65 років
• ваш імунна система ослаблена

Якщо ви не впевнені, чи будь-яка з цих умов стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Валацикловіру Тева.

Будьте особливо обережні з Валацикловіром Тева – важлива інформація:

Було повідомлено про реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) при використанні валацикловіру. DRESS з'являється спочатку з симптомами, подібними до симптомів грипу, та шкірною ерупцією на обличчі, яка потім поширюється, з високою температурою тіла, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних тіл (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо ви відчуваєте шкірну ерупцію, пов'язану з лихоманкою та збільшенням лімфатичних вузлів, припиніть прийом валацикловіру та негайно зверніться за медичною допомогою.

Профілактика зараження генітальним герпесом інших людей

Якщо ви приймаєте Валацикловір Тева для лікування або профілактики генітального герпесу, або мали генітальний герпес у минулому, ви повинні практикувати безпечний секс, включаючи використання презервативів. Це важливо для того, щоб уникнути зараження інфекцією інших людей. Ви не повинні мати статеві контакти, якщо у вас є генітальні виразки або пухирці.

Інші лікарські засоби та Валацикловір Тева

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта лікаря, або лікарські засоби на основі лікарських рослин.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який впливає на нирки.

До них належать: аміноглюкозиди, сполуки органоплатини, йодовані контрастні засоби, метотрексат, пентамідин, фоскарнет, циклоспорин, такролімус, циметидин та пробенецид.

Завжди повідомляйте вашого лікаря або фармацевта про інші лікарські засоби, які ви приймаєте, якщо ви приймаєте Валацикловір Тева для лікування вітряної віспи або після трансплантації органів.

Вагітність та лактація

Зазвичай, Валацикловір Тева не рекомендується для використання під час вагітності. Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Ваш лікар зважить користь для вас проти ризику для дитини, якщо ви приймаєте Валацикловір Тева під час вагітності або лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Валацикловір Тева може викликати побічні ефекти, які впливають на вашу здатність водити транспортні засоби. Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що це не впливає на вас.

Валацикловір Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Валацикловір Тева

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза, яку ви повинні приймати, залежить від того, для чого ваш лікар призначив вам валацикловір. Ваш лікар вказів вам відповідну дозу.

Лікування вітряної віспи

• Звичайна доза становить 1000 мг (дві таблетки по 500 мг) тричі на добу.
• Ви повинні приймати валацикловір протягом семи днів.

Лікування лихоманок

• Звичайна доза становить 2000 мг (чотири таблетки по 500 мг) двічі на добу.
• Другу дозу слід приймати через 12 годин після першої дози (не раніше 6 годин).
• Ви повинні приймати валацикловір лише протягом одного дня (дві дози).

Лікування інфекцій, викликаних ВПГ, на шкірі та генітального герпесу

• Звичайна доза становить 500 мг (одна таблетка по 500 мг) двічі на добу.
• Для першої інфекції ви повинні приймати валацикловір протягом п'яти днів або до десяти днів, якщо ваш лікар призначив вам це. Для повторних інфекцій тривалість лікування зазвичай становить 3-5 днів.

Профілактика повторних інфекцій, викликаних ВПГ, після того, як ви їх мали

• Звичайна доза становить одна таблетка по 500 мг один раз на добу.
• Деякі люди з частими повторними інфекціями можуть отримати користь від прийому половини таблетки по 500 мг двічі на добу.
• Ви повинні приймати валацикловір до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Для профілактики інфекції, викликані ЦМВ (цитомегаловірусом)

• Звичайна доза становить 2000 мг (чотири таблетки по 500 мг) чотири рази на добу.
• Ви повинні приймати дози з інтервалом у 6 годин.
• Зазвичай ви починаєте приймати валацикловір якомога раніше після операції.
• Ви повинні приймати валацикловір протягом приблизно 90 днів після операції, до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Ваш лікар може коригувати дозу валацикловіру, якщо:

• вам більше 65 років
• ваша імунна система ослаблена
• у вас є проблеми з нирками

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом валацикловіру, якщо будь-яка з цих умов стосується вас.

Прийом цього препарату

• Прийом цього препарату всередину.
• Проглотіть таблетки цілими з склянкою води.
• Прийом валацикловіру о同じ час кожного дня.
• Прийом валацикловіру згідно з інструкціями вашого лікаря або фармацевта.

Люди похилого віку ( старше 65 років) або з проблемами нирок

Це дуже важливо, щоб під час прийому валацикловіру ви пили воду регулярнопротягом дня. Це допоможе зменшити побічні ефекти, які можуть вплинути на нирки чи нервову систему.

Ваш лікар буде контролювати вас, щоб виявити ознаки цього. Побічні ефекти нервової системи можуть включати відчуття розгубленості чи агітації, або відчуття анормальної сонливості чи спання.

Діти молодше 12 років

Не рекомендується використання валацикловіру у дітей молодше 12 років.

Якщо ви прийняли过 багато Валацикловіру Тева

Валацикловір зазвичай не є шкідливим, якщо тільки ви не прийняли过 багато протягом декількох днів. Якщо ви прийняли过 багато таблеток, ви можете відчувати нудоту, блювання, проблеми з нирками, можете відчувати розгубленість, агітацію, відчувати себе менш уважним, бачити речі, які не існують, або втрачати свідомість. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви прийняли过 багато валацикловіру. Візьміть з собою упаковку. Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Валацикловір Тева

• Якщо ви забули прийняти валацикловір, прийміть його якомога раніше. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу:

Припиніть прийом Валацикловіру Тева та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

• Тяжкі алергічні реакції (анafilаксія). Це рідко трапляється у людей, які приймають Валацикловір Тева. Раптове виникнення симптомів, включаючи:
• шкірну ерупцію з червоним кольором, свербінням
• збільшення губ, обличчя, шиї та горла, яке викликає труднощі з диханням (ангіоедем)
• падіння артеріального тиску, яке викликає колапс.

.

Шкірна ерупція або червоність. Побічна реакція шкіри може проявлятися як ерупція з або без пухирців. Можуть виникнути подразнення шкіри, набряк (синдром DRESS) та лихоманка та симптоми, подібні до симптомів грипу.

Наступні побічні ефекти також можуть виникнути при застосуванні цього препарату:

Дуже часто(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 людей)

• головний біль

Часто(можуть виникнути до 1 з 10 людей)

• нудота
• головокружіння
• блювання
• діарея
• реакція шкіри після ультрафіолетового опромінення (фоточутливість)
• ерупція
• свербіння (прурит)

Нечасто(можуть виникнути до 1 з 100 людей)

• відчуття розгубленості
• бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації)
• відчуття надмірної сонливості
• тремор
• відчуття агітації

Ці побічні ефекти нервової системи зазвичай виникають у пацієнтів з проблемами нирок, людей похилого віку або пацієнтів після трансплантації органів, які приймають високі дози валацикловіру (8 грамів або більше на добу). Зазвичай вони покращуються, коли припиняється прийом Валацикловіру Тева або зменшується доза.

Інші рідкі побічні ефекти:

• труднощі з диханням (диспное)
• біль у животі
• ерупція, іноді з свербінням, уртикарний висип
• біль у нижній частині спини (нирковий біль)
• кров у сечі (гематурія)

Можуть виникнути рідкі побічні ефекти в аналізі крові:

• зниження кількості білих кров'яних тіл (лейкопенія)
• зниження кількості тромбоцитів, які допомагають крові згортатися (тромбоцитопенія)
• збільшення кількості речовин, вироблених печінкою.

Рідко(можуть виникнути до 1 з 1000 людей)

• нестабільність при ходьбі та відсутність координації (атація)
• повільна та розтягнута мова (дисартрія)
• удари (конвульсії)
• порушення функції мозку (енцефалопатія)
• втрата свідомості (кома)
• розгублені або порушені думки (делірій)

Ці побічні ефекти нервової системи зазвичай виникають у людей з проблемами нирок, людей похилого віку або пацієнтів після трансплантації органів, які приймають високі дози валацикловіру (8 грамів або більше на добу). Зазвичай вони покращуються, коли припиняється прийом Валацикловіру Тева або зменшується доза.

Інші рідкі побічні ефекти:

проблеми з нирками, які викликають зменшення кількості сечі

Невідомо(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами, також відомий як DRESS або синдром лікарської гіперчутливості, який характеризується загальною шкірною ерупцією, високою температурою тіла, збільшенням рівня печінкових ферментів, аномаліями в крові (еозинофілія), збільшенням лімфатичних вузлів та можливим ураженням інших органів тіла. Див. також розділ 2.
• запалення нирок (нефрит)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити безпеку цього препарату.

5. Збереження Валацикловіру Тева

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Тримати при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валацикловіру Тева

• Активний інгредієнт – валацикловір. Кожна таблетка містить 500 мг валацикловіру (у вигляді валацикловіру гідрохлориду дигідрату).
• Інші інгредієнти – крохмаль кукурудзи, кроскармелоза натрію, стеаринова кислота та мікрокристалічна целюлоза у ядрі таблетки, а також гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400 та полісорбат 80 (Е433) у оболонці.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Валацикловір Тева – таблетки, покриті оболонкою, білі, двовигнуті, овальні, з гравіюванням «VL», рискою та «D» на одній стороні та гладкі на іншій. Таблетки можна розділити на дві рівні частини.
• Валацикловір Тева випускається в упаковках по 1, 4, 6, 8, 10, 24, 30, 42, 90 та 112 таблеток, покритих оболонкою. Також випускаються клінічні упаковки по 50 (50х1) таблеток, покритих оболонкою.
• Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений з реєстрації лікарського засобу та відповідальний за виробництво

Уповноважений з реєстрації лікарського засобу

Тева Фарма, С.Л.У.

К/Анаベル Сегура, 11. Будівля Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендас. Мадрид

Відповідальний за виробництво

Фармачемі Б.В.

Свенсьвег 5, поштова скринька 552,

2003 РН Гарлем

Нідерланди

Тева Фармацевтичні роботи приватна компанія з обмеженою відповідальністю

Паллагі út 13, 4042 Дебрецен

Угорщина

Івакс Фармацевтичні препарати, с.р.о.

Остравська 29, поштова скринька 305, 747 70 Опава-Комаров

Чехія

Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

ДК Валацикловір Тева 500 мг покриті оболонкою таблетки

ЄС Валацикловір Тева 500 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

ФІ Валакловір 500 мг таблетки, покриті оболонкою

ФР Валацикловір Тева 500 мг, таблетки, покриті оболонкою, роздільні

АЙ Валацикловір Тева 500 мг таблетки, покриті оболонкою

НЛ Валацикловір 500 ПЧ, таблетки, покриті оболонкою 500 мг

Дата останньої ревізії цього опису:вересень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (АЕМПС) (https://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR на упаковці вашим мобільним телефоном (смартфоном). Також ви можете отримати цю інформацію на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70027/P_70027.html