ВАЛАЦИКЛОВІР КОМБІКС 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Валацикловір Комбікс 500 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Зміст листка:

1. Що таке Валацикловір Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валацикловір Комбікс
3. Як приймати Валацикловір Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Валацикловіру Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валацикловір Комбікс і для чого він використовується

Валацикловір Комбікс належить до групи лікарських засобів, які називаються антивірусними препаратами. Він діє шляхом припинення або зупинки росту вірусів, які називаються простим герпесом (VHS), вітрянкою (VVZ) та цитомегаловірусом (CMV).

Валацикловір Комбікс можна використовувати для:

• Лікування вітряної віспи (у дорослих).
• Лікування інфекцій, викликаних VHS шкіри та генітального герпесу (у дорослих і підлітків старше 12 років). Також його можна використовувати для профілактики повторних інфекцій.
• Лікування лихоманки (у дорослих і підлітків старше 12 років).
• Профілактика інфекції CMV після трансплантації органів (у дорослих і підлітків старше 12 років).
• Лікування та профілактика інфекцій VHS ока.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валацикловір Комбікс

Не приймайте Валацикловір Комбікс

• Якщо ви алергічні на валацикловір або ацикловір чи будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Не приймайте Валацикловір Комбікс, якщо ви відповідаєте вищезазначеним умовам. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Валацикловіру Комбіксу.
• Якщо у вас є захворювання нирок або ви маєте високий вік, ваш лікар може призначити нижчу дозу. Також вам потрібно пити достатню кількість рідини під час лікування для підтримання адекватної гідратації.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на валацикловір.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Валацикловіру Комбіксу, якщо:

• У вас є захворювання нирок
• У вас є захворювання печінки
• Вам більше 65 років
• У вас ослаблений імунітет
• Алергічна реакція на валацикловір з еозинофілією та системними симптомами, відома як DRESS, була зареєстрована при застосуванні валацикловіру. DRESS проявляється спочатку симптомами, подібними до грипу, та висипом на обличчі, потім висипом на інших частинах тіла з підвищенням температури тіла, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові, а також збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозинофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, припиніть приймати Валацикловір Комбікс і зверніться до лікаря негайно.

Якщо ви не впевні, чи стосуються вищезазначені умови вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Валацикловіру Комбіксу.

Профілактика передачі генітального герпесу іншим людям

Якщо ви приймаєте Валацикловір Комбікс для лікування або профілактики генітального герпесу, або мали генітальний герпес раніше, вам потрібно практикувати безпечний секс, включаючи використання презервативів. Це важливо для того, щоб уникнути передачі інфекції іншим людям. Ви не повинні мати статеві контакти, якщо у вас є генітальні виразки або пухирці.

Вживання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, включаючи ті, які ви купили без рецепта лікаря або лікарські засоби на основі трав'яних препаратів.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який впливає на нирки. До них належать: аміноглюкозиди, сполуки платини, йодовані контрастні речовини, метотрексат, пентамідин, фоскарнет, циклоспорин, такролімус, циметидин та пробенецид.

Завжди повідомляйте вашому лікареві або фармацевту про інші лікарські засоби, які ви приймаєте, якщо ви приймаєте валацикловір для лікування вітряної віспи або після трансплантації органів.

Вагітність та годування грудьми

Звичайно, валацикловір не рекомендується для використання під час вагітності. Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, не приймайте Валацикловір Комбікс без консультації з вашим лікарем.

Ваш лікар зважить користь для вас проти ризику для дитини, якщо ви приймаєте валацикловір під час вагітності або годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Валацикловір може викликати побічні ефекти, які впливають на вашу здатність водити транспортні засоби.

→ Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, якщо ви не впевні, що це не впливає на вас.

3. Як приймати Валацикловір Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза, яку ви повинні приймати, залежить від того, для чого ваш лікар призначив Валацикловір Комбікс. Ваш лікар призначить вам адекватну дозу.

Лікування вітряної віспи

• Звичайна доза становить 1000 мг (два таблетки по 500 мг) тричі на день.
• Ви повинні приймати Валацикловір Комбікс протягом семи днів.

Лікування лихоманки

• Звичайна доза становить 2000 мг (чотири таблетки по 500 мг) двічі на день.
• Друга доза повинна бути прийнята через 12 годин після першої дози (не раніше ніж через 6 годин).
• Ви повинні приймати Валацикловір Комбікс тільки протягом одного дня (дві дози).

Лікування інфекцій, викликаних VHS шкіри та генітального герпесу

• Звичайна доза становить 500 мг (один таблетка по 500 мг) двічі на день.
• Для першої інфекції ви повинні приймати Валацикловір Комбікс протягом п'яти днів або до десяти днів, якщо ваш лікар призначить інакше. Для повторних інфекцій тривалість лікування зазвичай становить 3-5 днів.

Профілактика повторних інфекцій, викликаних VHS, після того, як ви мали їх

• Звичайна доза становить один таблетка по 500 мг один раз на день.
• Деякі люди з частими повторами можуть отримати користь від прийому 250 мг двічі на день.
• Ви повинні приймати Валацикловір Комбікс до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Для профілактики інфекції CMV (цитомегаловірус)

• Звичайна доза становить 2000 мг (чотири таблетки по 500 мг) чотири рази на день.
• Ви повинні приймати Валацикловір Комбікс з інтервалом у 6 годин.
• Зазвичай ви повинні почати приймати Валацикловір Комбікс якомога раніше після операції.
• Ви повинні приймати Валацикловір Комбікс протягом близько 90 днів після операції, до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Ваш лікар може коригувати дозу Валацикловіру Комбіксу, якщо:

• Вам більше 65 років
• У вас ослаблений імунітет
• У вас є захворювання нирок.

→Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Валацикловір Комбікс, якщо ви відповідаєте вищезазначеним умовам.

Прийом цього препарату

• Прийом цього препарату всередину.
• Проглотіть таблетки ціліми з склянкою води.
• Прийом Валацикловіру Комбіксу о同じ час кожного дня.
• Прийом Валацикловіру Комбіксу згідно з інструкціями вашого лікаря або фармацевта.

Люди похилого віку ( старше 65 років) або з захворюваннями нирок

Це дуже важливо, щоб під час прийому Валацикловіру Комбіксу ви пили достатню кількість рідини протягом дня. Це допоможе зменшити побічні ефекти, які можуть вплинути на нирки або нервову систему. Ваш лікар буде контролювати вас, щоб виявити ознаки цього. Побічні ефекти нервової системи можуть включати відчуття розгубленості або агресивності, або відчуття анормальної сонливості.

Якщо ви прийняли більше Валацикловіру Комбіксу, ніж потрібно

Валацикловір зазвичай не є шкідливим, якщо тільки ви не прийняли надто багато протягом декількох днів. Якщо ви прийняли надто багато таблеток, ви можете відчувати нудоту, блювоту або відчувати себе розгубленим, агресивним або анормально сонливим. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви прийняли надто багато валацикловіру. Візьміть упаковку з собою. Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Валацикловір Комбікс

• Якщо ви забули прийняти Валацикловір Комбікс, прийміть його якомога раніше. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Валацикловір Комбікс може викликати побічні ефекти у деяких людей. Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні цього препарату:

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

• Алергічні реакції (анafilаксія). Це рідко трапляється у людей, які приймають валацикловір. Швидке розвиток симптомів, включаючи:

• висип на шкірі з червоним кольором, свербінням
• набряк губ, обличчя, шиї та горла, який викликає труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк)
• падіння артеріального тиску, яке викликає колапс.

→ Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, припиніть приймати Валацикловір Комбікс і зверніться до лікаря негайно.

Дуже часто зустрічаються(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей):

• головний біль

Часто зустрічаються(можуть виникнути у до 1 з 10 людей):

• нудота
• головокружіння
• блювота
• діарея
• реакція шкіри після опромінення сонцем (фотосенсибілізація)
• висип

Нечасто зустрічаються(можуть виникнути у до 1 з 100 людей):

• відчуття розгубленості
• сприйняття речей, які не існують (галюцинації)
• відчуття надмірної сонливості
• тремор
• відчуття агресивності

Ці побічні ефекти нервової системи зазвичай виникають у пацієнтів з захворюваннями нирок, пацієнтів похилого віку або у пацієнтів після трансплантації органів, які приймають високі дози валацикловіру (8 грамів або більше на день). Зазвичай вони покращуються, коли прийом валацикловіру припиняється або доза знижується.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

• труднощі з диханням (диспное)
• біль у животі
• висип, іноді з свербінням, кропив'янкою (кропив'янка)
• біль у нижній частині спини (нирковий біль)
• кров у сечі

Можуть виникнути побічні ефекти, які будуть виявлені під час аналізу крові:

• зниження кількості білих кров'яних клітин (леукопенія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• збільшення кількості речовин, вироблених печінкою.

Рідко зустрічаються(можуть виникнути у до 1 з 1000 людей):

• нестабільність при ходьбі та відсутність координації (атаксія)
• повільна та розтягнута мова (дисартрія)
• конвульсії (конвульсії)
• порушення функції мозку (енцефалопатія)
• безсвідомість (кома)
• розгубленість або порушення мислення

Ці побічні ефекти нервової системи зазвичай виникають у людей з захворюваннями нирок, пацієнтів похилого віку або у пацієнтів після трансплантації органів, які приймають високі дози валацикловіру (8 грамів або більше на день). Зазвичай вони покращуються, коли прийом валацикловіру припиняється або доза знижується.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

• проблеми з нирками, які викликають недостатнє виділення сечі

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Алергічна реакція на валацикловір з еозинофілією та системними симптомами, відома як DRESS, характеризується висипом на шкірі, лихоманкою, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові, порушеннями крові (еозинофілія), запаленням лімфатичних вузлів та іншими органами, які можуть бути залучені. Див. також розділ 2.
• Запалення нирок (нефрит).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https:// www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Валацикловіру Комбіксу

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валацикловіру Комбіксу

• Активний інгредієнт - валацикловір. Кожна таблетка містить 500 мг валацикловіру (у вигляді гідрохлориду валацикловіру).

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е460i), кросповідон, повідон, стеарат магнію, покриття (діоксид титану -Е171-, макрогол, тальк -Е553b- та полімер полівініловий).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки валацикловіру випускаються в блистерних упаковках PVDC/PVC-Алюмінієві.

Валацикловір Комбікс 500 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в упаковках по 10 та 42 таблетки.

Таблетки Валацикловіру Комбіксу білі, капсульні, двовигнуті, з позначенням "500" на одній стороні та рисками на іншій.

Риска служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2. Будівля 2

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Зідус Франція

ZAC Les Hautes Patures

Парк д'активітес де Пепюльє

25 Рю де Пепюльє

92000 Нантерр

Франція

або

Місом Лабс Лтд.

Мальта Лайф Сайнс Парк

LS2.01.06

Промислова зона

Сан Гванн, SGN 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка Грудень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es.