Валдоцеф

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Валдосеф, 250 мг/5 мл, гранул для приготування пероральної суспензії

Цефадроксил

Перш ніж приймати препарат, пацієнт повинен уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Його не слід передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Валдосеф і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку слід знати до прийняття препарату Валдосеф
• 3. Як приймати препарат Валдосеф
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Валдосеф
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Валдосеф і для чого він призначений

Валдосеф - антибіотик. Він належить до групи антибіотиків, званих цефалоспоринами, які подібні до пеніциліну.
Валдосеф вбиває бактерії і може бути використаний для лікування різних типів інфекцій. Подібно до
всіх антибіотиків, цефадроксил діє лише на певні типи бактерій, тому підходить для лікування лише певних типів інфекцій. Валдосеф можна використовувати для лікування:

• ангіни;
• неповікованих інфекцій сечового міхура і нирок;
• неповікованих інфекцій шкіри і м'яких тканин.

2. Інформація, яку слід знати до прийняття препарату Валдосеф

Коли не приймати препарат Валдосеф:

• якщо пацієнт має алергію на цефадроксил або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6.);
• якщо пацієнт має алергію на будь-який інший антибіотик групи цефалоспоринів;
• якщо в пацієнта раніше спостерігалися важкі алергічні реакції на будь-який антибіотик пеніцилінової групи. Не всі люди, алергічні на пеніциліни, алергічні на цефалоспорини. Однак не слід приймати цей препарат, якщо в пацієнта раніше спостерігалася важка алергічна реакція на будь-який тип пеніциліну, оскільки пацієнт може бути також алергічним на цей препарат (крос-алергія).
• не слід використовувати цей препарат у разі алергії на арахіс або сою.

Якщо пацієнт не впевнений, чи спостерігаються в нього будь-які з вищезазначених станів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Валдосеф, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта раніше спостерігалася алергічна реакція на антибіотик або якщо пацієнт страждає астмою;
• якщо пацієнту повідомили, що його нирки не функціонують правильно або якщо пацієнт проходить діаліз (через проблеми з функцією нирок). Пацієнт може приймати цефадроксил, але лікар скоригує дозу препарату;
• якщо в пацієнта раніше спостерігалася коліт або будь-яка інша важка хвороба, яка впливає на кишківник.

Під час тривалого лікування препаратом Валдосеф лікар буде регулярно проводити аналізи крові.
При прийанні цефадроксилу пацієнт повинен бути уважним до появи певних симптомів порушення травної системи, таких як діарея. Див. Важливі побічні ефектив пункті 4.

Немовлята

Під час використання цефадроксилу у передчасно народжених дітей і новонароджених слід бути обережним,
оскільки їх ферментна система не є повністю розвиненою.

У разі проведення аналізів крові або сечі

Цефадроксил може впливати на результати аналізу сечі щодо наявності цукру та на аналіз крові, відомий як реакція Кумбса.
У разі проведення аналізу:
Пацієнт повинен повідомити особу, яка проводить аналіз, що він приймає цефадроксил.

Препарат Валдосеф та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає,
а також про препарати, які він планує приймати.
На дію цефадроксилу можуть впливати інші препарати, які виводяться нирками. Багато препаратів діють
таким чином, тому перед прийняттям препарату Валдосеф слід проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом.
Особливо слід повідомити лікаря або фармацевта про прийняття наступних препаратів:

• антитромботичних препаратів(препаратів, які розріджують кров);
• пробенециду(використовуваного при подазі). Він може сповільнювати виведення цефадроксилу з організму;
• холестираміну(використовуваного для зниження високого рівня холестерину).

Препарат Валдосеф ніколи не слід приймати з наступними препаратами:

• антібіотикамигрупи аміноглікозидів (такими як гентаміцин), поліміксином Б та колістином;
• іншими антибіотиками, які гальмують рост бактерій (такими як тетрациклін);
• мочогінними препаратами(діуретиками), такими як фуросемід. Під час лікування можливо буде необхідно часто перевіряти функцію нирок. Це можна зробити, проводячи аналізи крові та сечі.

Перерва між прийняттям препарату Валдосеф та прийняттям будь-якого з вищезазначених
препаратів повинна становити 2-3 години.

Вживання препарату Валдосеф з їжею, питтям і алкоголем

Валдосеф можна приймати під час їжі або незалежно від неї.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Під час прийняття цього препарату в пацієнта можуть спостерігатися головні болі, головокружіння,
нервозність, безсоння та втома. Це може впливати на здатність водити транспортні засоби
і обслуговувати машини. У такому випадку не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

Препарат Валдосеф містить сахарозу

Цей препарат містить 2,780 г сахарози на кожні 5 мл приготованої суспензії. Це слід враховувати
у пацієнтів з цукровим діабетом. Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів,
пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Препарат Валдосеф містить натрій

Цей препарат містить близько 12,7 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на кожні 5 мл приготованої
суспензії. Це відповідає 0,64% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

Препарат Валдосеф містить бензоат натрію

Цей препарат містить 5 мг бензоату натрію (Е 211) на кожні 5 мл приготованої суспензії. Бензоат натрію (Е 211) може збільшувати ризик жовтяниці (жовтізація шкіри та білкової частини очей) у
новонароджених (до 4 тижня життя).

Препарат Валдосеф містить соєву лецитину

Не слід використовувати цей препарат у разі алергії на арахіс або сою. (Див. пункт 2 «Коли не приймати препарат Валдосеф»).

3. Як приймати препарат Валдосеф

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Доза, рекомендована лікарем, залежить від характеру та ступеня інфекції, а також від функції нирок.
Лікар пояснить це пацієнтові. Лікар розрахує точну дозу препарату.
Валдосеф гранул для приготування пероральної суспензії призначений для використання у дітей
із масою тіла ≥ 5 кг.
Його також можна використовувати у дорослих та старших дітей, які мають проблеми з ковтанням
капсул.
Нижче наведена таблиця допомагає встановити рекомендовані дози:

Дорослі

У разі дорослих та підлітків лікар може призначити більш підходящу лікарську форму препарату – Валдосеф капсули.

Пацієнти, які проходять гемодіаліз

Лікар може скоригувати дозу під час гемодіалізу. У пацієнтів, які проходять гемодіаліз, після
закінчення гемодіалізу вводиться одна додаткова доза цефадроксилу, яка становить від 500 мг до
1000 мг.

Використання у дітей

Добову дозу обчислюють на основі маси тіла дитини. Лікар розрахує точну дозу препарату.

*Одна доза не повинна перевищувати 1000 мг.

• Діти не повинні приймати препарат Валдосеф, якщо вони важать менше 40 кг і страждають на порушення нирок або проходять гемодіаліз (процедуру, яка використовується для видалення зайвих речовин з крові).

Пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями нирок

Дозу слід скоригувати.

Інструкція з приготування суспензії

Поради щодо приготування суспензії за допомогою пластикової мірної чашки з поділками

Попередження:

 До складу препарату входить пластикова мірна чашка з поділками, яка використовується лише для вимірювання кількості води, необхідної для приготування суспензії.

 Після приготування суспензії пластикову мірну чашку слід викинути.
 Пластикової мірної чашки з поділками ніколи не слід використовувати для прийняття препарату.

• 1. Бутільку слід потрясти, щоб розлущити гранули, і зняти кришку.
• 2. До бутільки слід додати 60 мл чистої води за допомогою пластикової мірної чашки з поділками і знову накрити кришкою. Бутільку слід добре потрясти, щоб отримати однорідну суспензію. Приготовлена суспензія має вигляд ясної, цитринової, липкої рідини з приємним, апельсиновим запахом.
• 3. Приготовлену суспензію можна зберігати протягом 7 днів при температурі нижче 30 °C або протягом 21 дня в холодильнику (5 °C ± 3 °C).

Спосіб прийняття

Використовуючи пластикову орально-довжину з поділками, слід виміряти необхідну кількість суспензії.
Поділка пластикової орально-довжини вказує об'єми 1,25 мл, 2,5 мл, 3,75 мл і 5 мл.

• 1. Бутільку слід добре потрясти перед використанням і зняти кришку.
• 2. Перевірити, яку дозу препарату слід прийняти.
• 3. Зняти насадку зі стрижня.
• 4. Вставити стрижень до бутільки, яка знаходиться на твердій, плоскій поверхні.
• 5. Повільно витягнути поршень стрижня до позначки на стрижні, яка відповідає кількості препарату, рекомендованої лікарем, вираженої в мілілітрах (мл).
• 6. Вийняти стрижень з бутільки.
• 7. Переконатися, що дитина знаходиться в вертикальному положенні.
• 8. Обережно вставити кінчик стрижня до рота дитини. Кінчик стрижня слід спрямувати до внутрішньої частини щоки дитини.
• 9. Повільно натиснути поршень стрижня: Не слід швидко виштовхувати препарат.Препарат буде видаватися до ротової порожнини дитини.
• 10. Дозволити дитині спокійно проковтнути препарат.
• 11. Повторити кроки 4-10, поки не буде прийнята вся об'єм дози.
• 12. Накрити бутільку кришкою. Вимити стрижень згідно з нижчезазначеними вказівками.

Вимивання і зберігання стрижня

• 1. Витягнути поршень зі стрижня і обидві частини добре вимити в свіжій питній воді.
• 2. Залишити поршень і корпус стрижня до висихання. Натиснути поршень назад до стрижня. Зберігати в чистому, безпечному місці разом з препаратом.

Тривалість лікування

Лікування слід продовжувати протягом щонайменше 2-3 днів після зникнення гострих симптомів.
У разі інфекцій, викликаних стрептококом, мінімальна тривалість лікування становить 10 днів.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Валдосеф

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Валдосеф слід негайно звернутися
до лікаря або шпитального відділення невідкладної допомоги. Симптоми передозування можуть включати:
нудоту, галюцинації, посилені рефлекси, зниження свідомості, або навіть кому, порушення функції нирок.

Пропуск прийому препарату Валдосеф

У разі пропуску прийому цього препарату слід продовжувати приймати нормальний схему дозування, рекомендований лікарем. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване прийняття препарату Валдосеф

Важливо приймати препарат згідно з рекомендацією лікаря. Не слід раптово припиняти прийняття
цього препарату без попередньої консультації з лікарем. Це може спричинити повернення симптомів.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються
у кожного. Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з наступних симптомів, він повинен припинити
прийом препарату і негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні:

Важливі побічні ефекти, які вимагають негайної медичної допомоги:

Дуже рідко(можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• важкі алергічні реакції (анafilаксія), такі як:
• раптове виникнення свистячого дихання та відчуття стisku в грудній клітці;
• відік повік, обличчя або губ;
• втрата свідомості (омдленість);
• важка висипка, яка супроводжується утворенням пухирів, що охоплює очі, рот та горло або статеві органи (синдром Стівенса-Джонсона);
• важка діарея або наявність крові в калі, які свідчать про стан запалення кишківника, відомий як псевдомембранозний коліт.

Рідко(можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• жовтяниця очей або шкіри, зміни в аналізах крові щодо функції печінки;
• відік обличчя, язика або горла;
• зниження кількості різних клітин крові (симптоми можуть включати відчуття втоми, нові інфекції, гарячку, раптовий біль у горлі та виразки в ротовій порожнині), збільшення кількості деяких типів білих клітин крові, зниження кількості клітин крові, відповідальних за згортання крові, що може спричиняти утворення синяків або кровотеч;

Якщо пацієнт вважає, що спостерігаються в нього будь-які з цих симптомів, він повинен припинити
прийом препарату і звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги лікарні.

Інші можливі побічні ефекти:

Часто(можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• нудота або блювання, подразнення шлунка, біль у животі, відік язика з червоним кольором та болем, а також діарея;
• свербіж, висипка, кропив'янка.

Не дуже часто(можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• грибкова інфекція, грибкова інфекція вагіни.

Рідко(можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• алергічні реакції (які включають висипку шкіри, алергічні реакції меншого ступеня, ніж описані вище, кропив'янку, свербіж);
• зміни щодо функції нирок;
• біль у суглобах;
• гарячка.

Дуже рідко(можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• тип анемії, який може бути важким, і який викликаний руйнуванням червоних клітин крові;
• головний біль, безсоння, головокружіння, нервозність;
• відчуття втоми;
• неправильні результати аналізів крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава,
Телефон: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Валдосеф

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат у вигляді гранул слід зберігати при температурі нижче 25 °C.
Після додавання води до гранул утворюється липка, рідка суспензія, яку можна зберігати
під час 7 днів при температурі нижче 30 °C або протягом 21 дня в холодильнику (5 °C ± 3 °C).
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, бутільці після позначки «Термін придатності (EXP)». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Після закінчення лікування слід знищити залишки суспензії.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як знищити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Валдосеф

• Активною речовиною є цефадроксил моногідрат. 5 мл суспензії для перорального прийняття містить 250 мг цефадроксилу, що відповідає 262,39 мг цефадроксилу моногідрату.

1 мл суспензії для перорального прийняття містить 50 мг цефадроксилу, що відповідає 52,478 мг цефадроксилу
моногідрату.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза та кроскармелоза натрію, сахароза, ксантановий гум, бензоат натрію (Е 211), цитринова кислота моногідрат, цитрат натрію, полісорбат 80, апельсиновий аромат (смакові речовини, кукурудзяний мальодекстрин, сахароза, соєва лецитин, діоксид кремнію), хіноліновий жовтий (Е 104), лак.

Як виглядає препарат Валдосеф і що містить упаковка

Валдосеф - це ясно-жовтий гранул з видимими темно-жовтими гранулами з приємним,
апельсиновим запахом.
Гранул для приготування пероральної суспензії міститься в коричневій, хімічно нейтральній,
скляній бутільці об'ємом 150 мл з алюмінієвою кришкою з ущільненням з ПЕ.
Паперова коробка містить одну (1) бутільку, одну мірну чашку з поділками, яка використовується для розчинення гранул, одну орально-довжину з поділками об'ємом 5 мл для дозування з поділками, які вказують об'єми 1,25 мл, 2,5 мл, 3,75 мл і 5 мл, і інструкцію з застосування.
Кожна бутілька містить 65 г гранул для приготування 100 мл пероральної суспензії.

Відповідальний суб'єкт і виробник

ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova вулиця 4, 1231 Любляна – Чрнуче, Словенія
Телефон: 386 1 300 42 90
Факс: 386 1 300 42 91
електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Болгарія

Валдіоцеф 250 мг/5 мл гранули для пероральної суспензії

Польща

Валдосеф

Словенія

Валдіоцеф 250 мг/5 мл зірки для пероральної суспензії

Дата останньої актуалізації інструкції:06.01.2021

Порада - медичне повідомлення

Антибіотики використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями (бактеріальних інфекцій). Вони не
є ефективними для лікування інфекцій, викликаних вірусами (вірусних інфекцій).
Якщо лікар призначає пацієнтові антибіотик, це означає, що пацієнтові потрібно його для лікування
конкретної хвороби, на яку він зараз хворіє.
Деякі бактерії можуть виживати або розвиватися попри використання антибіотиків. Це явище називається
резистентністю: деякі антибіотичні терапії стають неефективними.
Неправильне використання антибіотиків збільшує резистентність. Пацієнт може навіть сприяяти
розвиткові резистентності бактерій, а тим самим сповільнювати своє одужання або зменшувати
ефективність антибіотика, якщо він не дотримується належних:

• доз;
• схем лікування;
• тривалості лікування.

Отже, щоб підтримувати ефективність цього препарату:

• 1 – слід використовувати антибіотики тільки тоді, коли їх призначить лікар;
• 2 – слід суворо дотримуватися рекомендацій;
• 3 – не слід повторно використовувати антибіотики без призначення лікаря, навіть якщо пацієнт хоче лікувати подібну хворобу;
• 4 – не слід ніколи передавати свій антибіотик іншим; він може не бути підходящим для їхньої хвороби;
• 5 – після закінчення лікування слід віддати всі не-використані препарати фармацевту, щоб він міг їх правильно утилізувати.