Валците

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Вальцит, 50 мг/мл, порошок для приготування перорального розчину

Валганцикловір

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Вальцит і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Вальцит
• 3. Як використовувати препарат Вальцит
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Вальцит
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Вальцит і для чого він призначений

Вальцит належить до групи препаратів, які діють шляхом прямого запобігання розмноженню вірусів. Валганцикловір, який є активною речовиною порошку, піддається в організмі перетворенню на ганцикловір. Ганцикловір запобігає розмноженню вірусу, відомого як цитомегаловірус (ЦМВ), і зараженню здорових клітин організму. У пацієнтів, у яких функція імунної системи є слабкою, вірус ЦМВ може спричинити зараження різних органів. Це може бути загрозливим для життя.
Препарат Вальцит застосовують:

• для лікування запалення сітківки, викликаного ЦМВ у дорослих пацієнтів з синдромом набутого імунодефіциту (СНІД); зараження сітківки вірусом ЦМВ може спричинити порушення зору, а навіть сліпоту;
• для профілактики заражень, викликаного ЦМВ у дітей і дорослих, які не інфіковані ЦМВ, які отримали трансплантований орган від донора, інфікованого ЦМВ.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Вальцит

Коли не використовувати препарат Вальцит

• якщо пацієнт має алергію на валганцикловір, ганцикловір або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Вальцит, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має алергію на ацикловір, пенцикловір, валацикловір або фамцикловір. Це інші препарати, які застосовуються при вірусних інфекціях.

Коли потрібно бути особливо обережним при застосуванні препарату Вальцит

• Якщо в пацієнта спостерігається зниження кількості білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець або тромбоцитів (малих клітин, які беруть участь у процесі згортання крові). Лікар, який спостерігає за пацієнтом, направить пацієнта на аналіз крові перед початком застосування препарату Вальцит та на додаткові аналізи крові під час лікування.
• Якщо пацієнт перебуває на радіотерапії.
• Якщо пацієнт має проблеми з нирками; лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити пацієнтові зменшену дозу та може наказати регулярні аналізи крові під час лікування.

Препарат Вальцит та інші препарати

Повідомте лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта.
Одночасне прийняття препарату Вальцит разом з іншими препаратами може вплинути на концентрацію препарату в крові та може спричинити шкідливу дію. Якщо пацієнт зараз приймає препарат, який містить будь-яку з перелічених нижче активних речовин, повідомте про це лікарю:

• іміпенем з циластатином (антібіотики); прийняття їх разом з препаратом Вальцит може спричинити судоми;
• зидовудин, диданозин, ламівудин, ставудин, тенофовір, абакавір, емтрицитабін або подібні типи препаратів, які застосовуються при лікуванні СНІДу;
• адефовір або будь-які інші препарати, які застосовуються при лікуванні гепатиту Б;
• пробенецид (препарат, який застосовується при лікуванні подагри); під час одночасного застосування пробенециду та препарату Вальцит може збільшуватися концентрація ганцикловіру в крові;
• мікофенолат мофетил, циклоспорин або такролімус (застосовуються після трансплантації органів);
• вінкристин, винбластин, доксорубіцин, гідроксимочевина або подібні типи препаратів, які застосовуються при лікуванні пухлин;
• триметоприм, поєднання триметоприму з сульфонамідами та дапсон (препарати проти бактерій);
• пентамідин (препарат, який застосовується при лікуванні паразитарних захворювань або інфекцій легенів);
• флуконазол або амфотерцин Б (препарати проти грибків).

Препарат Вальцит з їжею та питтям

Препарат Вальцит потрібно приймати під час їжі. Якщо пацієнт не може з якоїсь причини приймати їжу, він повинен все-таки приймати призначену дозу препарату Вальцит.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, вона не повинна застосовувати препарат Вальцит, якщо лікар не призначить інакше. Якщо пацієнтка вагітна або планує мати дитину, перед прийняттям препарату Вальцит вона повинна обов'язково повідомити про це лікарю, який спостерігає за нею. Прийом препарату Вальцит під час вагітності може пошкодити ненароджену дитину.
Не приймати препарат Вальцит під час годування грудьми. Якщо лікар хоче, щоб пацієнтка почала лікування препаратом Вальцит, вона повинна перестати годувати грудьми перед початком прийняття цього препарату.
Необхідно, щоб пацієнтка у репродуктивному віці застосовувала ефективні методи контрацепції під час прийняття препарату Вальцит та протягом щонайменше 30 днів після закінчення лікування.
Якщо чоловік застосовує препарат Вальцит, він повинен під час лікування та протягом 90 днів після його закінчення використовувати презерватив під час статевого акту з партнеркою, яка могла б завагітніти.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати будь-які пристрої чи машини, якщо під час застосування препарату Вальцит у нього виникнуть головокружіння, втома, тремор чи відчуття дезорієнтації.
Перш ніж застосовувати будь-який препарат, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Вальцит містить бензоат натрію та натрій (соль)

Одна пляшка препарату з вмістом 12 г містить 100 мг бензоату натрію, що еквівалентно 1 мг/мл приготовленого розчину. Бензоат натрію може посилювати жовтяницю (жовтування шкіри та очей) у новонароджених (до закінчення 4 тижня життя).
1 мл приготовленого розчину містить 0,188 мг натрію, що означає, що препарат практично "вільний від натрію" - потрібно враховувати це у пацієнтів, які контролюють споживання натрію.

3. Як застосовувати препарат Вальцит

Цей препарат потрібно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
З розчином препарату Вальцит потрібно обходиться обережно. Необхідно уникати контакту розчину зі шкірою та очима. Якщо випадково відбується контакт розчину зі шкірою, потрібно ретельно промити шкіру водою та мильним засобом. Якщо випадково розчин потрапляє до очей, потрібно ретельно промити очі водою.

Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо добової дози перорального розчину, щоб уникнути передозування.

Якщо це можливо, пероральний розчин Вальцит потрібно приймати під час їжі - див. пункт 2.

Важливо, щоб для вимірювання дози розчину Вальцит пацієнт застосовував дозатор, який входять до складу набору. Не потрібно застосовувати ці дозатори для введення іншого лікарського засобу

Дозаторивходять до складу набору; кожен дозатор потрібно викинути після 20 застосувань..
Кожен дозатор призначений для вимірювання до 10 мл (500 мг) розчину, з поділкою кожні 0,5 мл (25 мг). 1 мл перорального розчину Вальцит відповідає 50 мг валганцикловіру.
Завжди після вимірювання дози дозатор потрібно ретельно промити дистильованою або кип'яченою водою та залишити до висихання.
Якщо обидва дозатори будуть викинуті, втрачені або пошкоджені, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта, які порадять, як продовжувати приймати препарат.

Дорослі

Профілактика захворювання ЦМВ у реципієнтів трансплантації

Прийом препарату потрібно почати протягом 10 днів після трансплантації. Звичайно рекомендована доза становить 900 мг розчину препарату Вальцит, який приймається ОДИН РАЗ на добу. За допомогою дозатора потрібно витягнути двічі по 9 мл (450 мг) [тобто 2 дозатори, наповнені розчином до позначки 9 мл (450 мг)]. Продовжуйте приймати таку дозу препарату до 100 днів. У пацієнтів після трансплантації нирок лікар може призначити прийняття дози протягом 200 днів.

Лікування активного запалення сітківки, викликаного ЦМВ у пацієнтів з СНІДом (так зване початкове лікування)

Звичайно рекомендована доза становить 900 мг розчину препарату Вальцит, який приймається ДВА РАЗИ на добу протягом 21 дня (три тижні). За допомогою дозатора потрібно витягнути двічі 9 мл (450 мг) [тобто 2 дозатори, наповнені розчином до позначки 9 мл (450 мг)] вранці та двічі 9 мл (450 мг) (тобто 2 дозатори, наповнені розчином до позначки 9 мл (450 мг)] ввечері.
Якщо лікар не призначить інакше, не потрібно приймати таку дозу довше 21 дня, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Тривале лікування для профілактики повторного активного запалення у пацієнтів з СНІДом з цитомегаловірусним запаленням сітківки (так зване підтримуюче лікування)

Звичайно рекомендована доза препарату становить 900 мг розчину препарату Вальцит, який приймається ОДИН РАЗ на добу. За допомогою дозатора потрібно витягнути двічі по 9 мл (450 мг) [тобто 2 дозатори, наповнені розчином до позначки 9 мл (450 мг)]. Необхідно намагатися приймати розчин о цій самій порі кожного дня. Лікар вирішить, як довго потрібно приймати препарат Вальцит. Якщо в пацієнта погіршиться запалення сітківки під час прийняття такої дози препарату, лікар може призначити повторне початкове лікування (як вище) або вирішить про введення іншого препарату для лікування інфекції ЦМВ.

Пацієнти похилого віку

Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Вальцит у пацієнтів похилого віку.

Пацієнти з порушенням функції нирок

У пацієнтів, у яких нирки не функціонують正常но, лікар може призначити прийняття кожної доби меншої дози розчину препарату Вальцит. Це дуже важливо, щоб дотримуватися рекомендацій лікарящодо дозування.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Вальцит у пацієнтів з порушенням функції печінки.

Застосування у дітей та підлітків

Профілактика захворювання ЦМВ у пацієнтів після трансплантації органу

Прийом препарату потрібно почати протягом 10 днів після трансплантації органу. Рекомендована доза може змінюватися залежно від розміру дитини та потрібно приймати ОДИН РАЗ на добу.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, вибирає відповідну дозу з урахуванням зросту дитини, маси тіла та функції нирок. Прийом препарату в цій дозі потрібно продовжувати до 100 днів. Якщо дитина після трансплантації нирок, лікар може призначити прийняття препарату протягом 200 днів.
Для вимірювання дози розчину Вальцит потрібно використовувати дозатори, які входять до складу упаковки.
Якщо обидва дозатори будуть викинуті, втрачені або пошкоджені, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта, які порадять, як продовжувати приймати препарат.

Спосіб та шлях введення

Рекомендується, щоб фармацевт приготував розчин препарату Вальцит перед виданням його пацієнтові.
Після підготовки розчину потрібно діяти згідно з нижчезгаданою інструкцією, щоб витягнути та прийняти препарат.

ДОЗАТОР

з'єднувач

Кришка з безпеки

до
відкриття
діти
поршень
кінчик

• 1. Перед кожним застосуванням потрясіть закриту пляшку протягом близько 5 секунд.
• 2. Зніміть кришку з безпеки перед відкриттям пляшки дітьми.
• 3. Перед введенням кінчика дозатора, потисніть поршень до кінця, в напрямку кінчика дозатора. Необхідно закріпити кінчик у отворі з'єднувача.
• 4. Оберніть весь набір (пляшка та дозатор) догори дном.
• 5. Потягніть поршень повільно, поки бажана кількість розчину не буде витягнута до дозатора (див. малюнок).
• 6. Оберніть весь набір дном догори та повільно витягніть дозатор з пляшки.
• 7. Введіть безпосередньо до рота та проковтніть. Не змішуйте з будь-якою рідиною перед введенням.
• 8. Після кожного застосування потрібно закрити пляшку кришкою з безпеки для захисту від дітей.
• 9. Натоді ж після введення: розкладіть дозатор, промийте під водою, дистильованою або кип'яченою, та залиште до висихання перед наступним застосуванням.

Необхідно бути обережним, щоб уникнути контакту шкіри з розчином. Якщо відбувся такий контакт, промийте ретельно водою та мильним засобом.
Не застосовуйте розчин після закінчення терміну придатності, який становить 49 днів з дня приготування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Вальцит

Якщо пацієнт прийняв або підозрює, що прийняв більшу, ніж рекомендовану, кількість розчину Вальцит, потрібно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Перевищення рекомендованої дози може спричинити виникнення серйозних побічних ефектів, особливо щодо крові або нирок.
Може бути необхідне госпітальне лікування.

Пропуск застосування препарату Вальцит

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Вальцит, він повинен прийняти пропущену дозу якнайшвидше, а наступну прийняти о звичайній порі. Не потрібно застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Вальцит

Не переривайте застосування препарату, поки лікар не порадить закінчити лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Алергічні реакції

Нагальні та серйозні алергічні реакції на валганцикловір (анafilактичний шок) трапляються не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з нижчезгаданих симптомів, потрібно ПЕРЕРВАТИприйняття препарату Вальцит та негайно госпіталізуватися:

• пухкий, сверблячий висип на шкірі (кропивниця);
• нагальний набряк горла, обличчя, губ або рота, який може спричинити труднощі з ковтанням або диханням;
• нагальний набряк рук, ніг або стоп.

Серйозні побічні ефекти

Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які з нижчезгаданих серйозних побічних ефектів - лікар може наказати пацієнтові перервати прийняття препарату Вальцит, а пацієнт може потребувати термінового лікування:
Дуже часто:ці ефекти можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• мала кількість білих кров'яних тілець - з симптомами інфекції, такими як біль у горлі, виразки у роті або гарячка
• мала кількість червоних кров'яних тілець - симптоми включають задихання або втому, серцебиття або блідість шкіри Часто:ці ефекти можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 пацієнтів
• інфекція крові (сепсис) - симптоми включають гарячку, озноб, серцебиття, дезорієнтацію та невиразну мову
• мала кількість тромбоцитів - симптоми включають кровотечу або кров'яні виразки під шкірою, які трапляються з більшою легкістю, ніж зазвичай, кров у сечі або фекаліях чи кровотеча з ясен, кровотеча може бути сильною
• дуже значне зниження кількості клітин крові
• запалення підшлункової залози - симптомом є сильний біль у животі, який променіє до спини
• припадки Незbyt часто:ці ефекти можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 пацієнтів
• невідповідність кісткового мозку, який виробляє клітини крові
• омани - слухання або бачення речей, які не існують у реальності
• розлади мислення або сприйняття, втрата контакту з реальністю
• невідповідність нирок

Нижче перелічені побічні ефекти, які виникли під час лікування валганцикловіром або ганцикловіром.

Інші побічні ефекти

Необхідно повідомити лікаря про будь-які з нижчезгаданих симптомів:
Дуже часто:ці ефекти можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• кандидоз або кандидоз у роті
• інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, запалення синусів, запалення мигдалин)
• втрата апетиту
• головний біль
• кашель
• задихання
• діарея
• нудота або блювота
• біль у животі
• екзема
• втома
• гарячка

Часто:ці ефекти можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 пацієнтів

• грип
• інфекція сечовидільної системи - симптоми включають гарячку, частіше сечовипускання, біль під час сечовипускання
• інфекція шкіри та тканин під шкірою
• легка алергічна реакція - симптоми можуть включати червоність та свербіння шкіри
• втрата маси тіла
• втрата депресії, тривоги або дезорієнтації
• труднощі зі сном
• слабкість або оніміння рук або ніг, яке впливає на рівновагу тіла
• зміни у сприйнятті дотику, відчуття поколювання, лоскотання, колючого або печіння
• зміни у сприйнятті смаку
• озноб
• запалення ока (запалення кон'юнктиви), біль у оці чи проблеми зі зором
• біль у вусі
• низький тиск крові, який може спричинити головокружіння або оmdlenie
• проблеми з ковтанням
• запор, метеоризм, нудота, біль у шлунку, набряк живота
• виразки у роті
• неправильні результати лабораторних аналізів печінки та нирок
• нічні поти
• свербіння, висип
• волосся випадає
• біль у спині, біль у м'язах чи суглобах, спазми м'язів
• відчуття головокружіння, слабкості чи поганого загального стану

Незbyt часто:ці ефекти можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 пацієнтів

• відчуття збудження
• тремор, судоми
• глухота
• аритмія серця
• кропивниця, сухість шкіри
• кров у сечі
• безплідність у чоловіків - див. пункт "Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність"
• біль у грудній клітці

Відокремлення внутрішньої оболонки ока (відшарування сітківки), трапляється лише у хворих на СНІД, у яких інфекція ЦМВ лікується препаратом Вальцит.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, які реєструються у дітей та підлітків, подібні до тих, які реєструються у дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Вальцит

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте порошок після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та етикетці на пляшці ('Термін придатності'). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Порошок: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Приготовлений розчин: зберігати в холодильнику (2°C−8°C).
Термін зберігання перорального розчину становить 49 днів. Не застосовуйте розчин після закінчення 49 днів після приготування або після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці фармацевтом.
Лікарських засобів не потрібно викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Вальцит

Активною речовиною препарату є хлорид валганцикловіру.
Після розчинення порошку 1 мл розчину містить 50 мг валганцикловіру у вигляді хлориду, тобто 55 мг хлориду валганцикловіру.
Інші компоненти (допоміжні речовини) - повідон, фумарова кислота, бензоат натрію (Е211), содова саліцилат, манitol та аромат Tutti Frutti [мальтодекстрини (кукурузні), пропіленгліколь, арабська камедь Е414 та аромати, ідентичні натуральним, головним чином банановим, ананасовим та персиковим].

Як виглядає препарат Вальцит та що містить упаковка

Порошок Вальцит - гранулят білого чи легкого жовтого кольору. У скляній пляшці міститься 12 г порошку. Після розчинення об'єм розчину становить 100 мл, що забезпечує корисний об'єм 88 мл.
Розчин прозорий, безбарвний чи коричневий. Упаковка також містить з'єднувач для пляшки та 2 пероральні дозатори для вимірювання дози до 10 мл (500 мг), з поділкою кожні 0,5 мл (25 мг).
Об'єм упаковки: одна пляшка, яка містить 12 г порошку.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH,
Цигельгоф 24,
17489 Грайфсвальд,
Німеччина
Імпортер
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH,
Цигельгоф 23 - 24,
17489 Грайфсвальд,
Німеччина
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Ліндігштрассе 6
63801 Кляйностгайм
Німеччина
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Борсігштрассе 2
63755 Альценав
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії під наступними назвами:

Вальцит:Австрія, Бельгія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Греція,
Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Ліхтенштейн, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Польща, Словенія,
Іспанія, Швеція, Велика Британія
Ро-Вальцит:Франція, Португалія

Дата останньої актуалізації інструкції: вересень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби лікарських засобів
http://urpl.gov.pl

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу

Рекомендується, щоб розчин Вальцит приготував фармацевт наступним чином:

• 1. Необхідно виміряти 91 мл води в мірному циліндрі.
• 2. Необхідно зняти кришку з безпеки перед відкриттям пляшки дітьми, додати воду до пляшки, а потім закрити пляшку кришкою з безпеки для захисту від дітей. Необхідно потрясти закриту пляшку, поки порошок не розчиниться.
• 3. Необхідно зняти кришку з безпеки перед відкриттям пляшки дітьми та вставити з'єднувач до горлечка пляшки.
• 4. Закрити пляшку кришкою з безпеки для захисту від дітей. Це дозволить правильно встановити з'єднувач у пляшці та захистити кришку від відкриття дітьми.
• 5. Необхідно записати на етикетці пляшки термін придатності приготовленого розчину.

Рекомендується носити одноразові захисні рукавички під час відновлення препарату та протирання зовнішньої поверхні пляшки та (або) кришки, а також столу після відновлення препарату.
Необхідно уникати вдихання або безпосереднього контакту порошку та розчину зі шкірою або слизовою оболонкою. Якщо відбувся безпосередній контакт, шкіру потрібно ретельно промити водою з мильним засобом, а очі промити водою.