ВАЛГАНЦИКЛОВІР КЕРН ФАРМА 450 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Валганцикловір Kern Pharma 450 мг покриті таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Валганцикловір Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Валганцикловір Kern Pharma
3. Як приймати Валганцикловір Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Валганцикловіру Kern Pharma

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валганцикловір Kern Pharma і для чого він використовується

Валганцикловір належить до групи препаратів, які діють безпосередньо для запобігання росту вірусів. В організмі активна речовина таблеток, валганцикловір, метаболізується до ганцикловіру. Ганцикловір запобігає розмноженню вірусу, який називається цитомегаловірусом (ЦМВ), і його проникненню в здорові клітини. У пацієнтів з ослабленою імунною системою ЦМВ може викликати інфекцію в органах тіла. Це може бути загрозою для життя.

Цей препарат використовується:

• Для лікування ретиніту (інфекції сітківки) викликаного цитомегаловірусом у дорослих пацієнтів з СНІДом (Синдромом набутої імунодефіциту). Інфекція ЦМВ на сітківці ока може викликати проблеми з зором і навіть сліпоту.
• Для профілактики захворювання на цитомегаловірус (ЦМВ) у дорослих і дітей, які не мали цього вірусу, але отримали трансплантацію твердого органу від донора, який був інфікований ЦМВ.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Валганцикловір Kern Pharma

Не приймайте Валганцикловір Kern Pharma

• Якщо ви алергічні на валганцикловір або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо ви алергічні на ганцикловір, ацикловір або валацикловір, які є препаратами, використовуваними для лікування інших вірусних інфекцій.
• Якщо ви годуєте грудьми свою дитину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• Якщо у вас низький рівень лейкоцитів, еритроцитів або тромбоцитів у крові. Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати валганцикловір, і проведе подальші аналізи під час лікування.
• Якщо ви отримуєте радіотерапію або гемодіаліз.
• Якщо у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар може призначити меншу дозу і може потребувати частого аналізу крові під час лікування.
• Якщо ви приймаєте капсули ганцикловіру і ваш лікар рекомендує змінити лікування на таблетки валганцикловіру. важливо не приймати більше таблеток, ніж призначено вашим лікарем, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Інші препарати та Валганцикловір Kern Pharma

Повідомте вашому лікареві або фармацевту про всі інші препарати, які ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати.

Якщо ви приймаєте інші препарати одночасно з валганцикловіром, це може вплинути на кількість препарату, який потрапляє в кров, або може викликати шкідливі ефекти. Повідомте вашому лікареві, якщо ви вже приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Іміпенем-циластатин (антібіотик). Прийом цього препарату разом з валганцикловіром може викликати судоми (атаки).
• Зидовудин, диданозин, ламівудин, тенофевір, абакавір, емтрицитабін або подібні препарати для лікування СНІДу.
• Рибавірин, пегільовані інтерферони, адефовір і ентекавір для лікування гепатиту Б/С.
• Пробенецид (препарат для лікування подагри). Прийом пробенециду і валганцикловіру одночасно може збільшити кількість ганцикловіру в крові.
• Мікофенолат мофетил (використовується після трансплантації).
• Вінкристин, винбластин, адріаміцин, гідроксіюра або подібні препарати для лікування раку.
• Цидофовір або фоскарнет, використовувані для лікування вірусних інфекцій.
• Триметоприм, комбінації триметоприма/сульфи та дапсон (антібіотики).
• Пентамідин (препарат для лікування паразитів або інфекцій легенів).
• Флукітозин або амфотерикін Б (антифунгальні засоби).

Прийом Валганцикловіру Kern Pharma з їжею та напоями

Цей препарат слід приймати з їжею. Якщо ви не можете їсти, продовжуйте приймати свою звичайну дозу валганцикловіру.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте валганцикловір, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не рекомендує цього. Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, повідомте вашому лікареві. Якщо ви приймаєте валганцикловір під час вагітності, це може викликати шкоду плоду.

Не приймайте валганцикловір під час лактації. Перед тим, як почати лікування, зупиніть годування грудьми.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому валганцикловіру.

Чоловіки, чиї партнерки можуть бути вагітними або можуть завагітніти, повинні використовувати презервативи під час прийому цього препарату і повинні продовжувати їх використання протягом 90 днів після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте запаморочення, втому, агіту або плутаність під час прийому цього препарату.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

3. Як приймати Валганцикловір Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки валганцикловіру слід приймати з обережністю. їх не можна розбивати чи подрібнювати. їх слід ковтати цілими з їжею, якщо це можливо. Якщо ви випадково торкнулися розбитої таблетки, ретельно промийте руки водою та мильним засобом, і якщо порошок таблетки потрапив у ваші очі, промийте їх стерильною водою або великою кількістю води, якщо стерильної води немає.

Для уникнення передозування слід дотримуватися кількості таблеток, призначеної вашим лікарем.

Таблетки валганцикловіру слід приймати з їжею, якщо це можливо (див. розділ "Прийом Валганцикловіру Kern Pharma з їжею, напоями та алкоголем").

Дорослі:

Профілактика інфекції ЦМВ у пацієнтів після трансплантації

Ви повинні почати приймати цей препарат протягом 10 днів після трансплантації. Звичайна доза становить дві таблетки ОДИН РАЗ на добу. Ви повинні продовжувати цю дозу до 100 днів після трансплантації.

Якщо ви отримали трансплантацію нирки, ваш лікар може порекомендувати приймати таблетки протягом 200 днів.

Лікування ретиніту, викликаного цитомегаловірусом (ЦМВ), у пацієнтів з СНІДом (також називається індукційне лікування)

Звичайна доза валганцикловіру становить дві таблетки, прийняті ДВА РАЗИ на добу протягом 21 дня (три тижні). Не продовжуйте цю дозу більше 21 дня, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього, оскільки ця доза може збільшити ризик побічних ефектів.

Довгострокове лікування для профілактики повторного розвитку активної інфекції у пацієнтів з СНІДом та ретинитом, викликаному ЦМВ (також називається підтримуюче лікування)

Звичайна доза становить дві таблетки, прийняті ОДИН РАЗ на добу. Ви повинні намагатися приймати таблетки о同じ годину щодня. Ваш лікар повідомить вам, як довго ви повинні продовжувати приймати валганцикловір. Якщо ваш ретиніт погіршується під час прийому цієї дози, ваш лікар порекомендуватиме, чи потрібно повторити індукційне лікування (як вище) чи призначити інший препарат для лікування інфекції ЦМВ.

Пацієнти похилого віку

Валганцикловір не вивчався у пацієнтів похилого віку.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо ваші нирки не функціонують правильно, ваш лікар порекомендуватиме приймати меншу кількість таблеток на добу або приймати таблетки лише певні дні тижня. Це дуже важливо, щоб ви приймали лише кількість таблеток, призначену вашим лікарем.

Пацієнти з проблемами печінки

Валганцикловір не вивчався у пацієнтів з проблемами печінки.

Використання у дітей та підлітків:

Профілактика захворювання на ЦМВ у пацієнтів після трансплантації

Діти повинні почати приймати цей препарат протягом 10 днів після трансплантації. Доза, яку вони прийматимуть, залежатиме від розміру дитини та повинна прийматися ОДИН РАЗ на добу. Ваш лікар визначить найвідповіднішу дозу на основі зросту, ваги та функції нирок вашої дитини. Ви повинні продовжувати цю дозу до 100 днів. Якщо ваша дитина отримала трансплантацію нирки, ваш лікар може порекомендувати приймати таблетки протягом 200 днів.

Для дітей, які не можуть ковтати покриті таблетки валганцикловіру, можна використовувати валганцикловір у вигляді порошку для перорального розчину.

Якщо ви прийняли більше Валганцикловіру Kern Pharma, ніж потрібно

Негайно зв'яжіться з вашим лікарем або лікарнею, якщо ви прийняли або думаєте, що прийняли більше таблеток валганцикловіру, ніж потрібно. Прийом більше таблеток може викликати серйозні побічні ефекти, особливо щодо крові або нирок. Ви потребуєте лікарняного лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Валганцикловір Kern Pharma

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть забуту дозу як тільки ви це пам'ятаєте та прийміть наступну дозу о звичайній годині. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви перервали лікування Валганцикловіром Kern Pharma

Не переривайте лікування, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

У 1 з 100 осіб може виникнути раптова і серйозна алергічна реакція на валганцикловір (анafilактичний шок). ПЕРЕСТАНЬТЕприймати цей препарат і зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

• Висипка на шкірі з свербінням (кропив'янка або гіперемія).
• Раптова набряклість горла, обличчя, губ та рота, яка може викликати труднощі з ковтанням або диханням.
• Раптова набряклість рук, ніг або стоп.

Побічні ефекти, зареєстровані для валганцикловіру або ганцикловіру, наступні:

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• Ефекти на кров: зниження кількості лейкоцитів у крові (нейтропенія), яке робить більш ймовірним розвиток інфекцій, зниження рівня гемоглобіну в крові (анемія), яке може викликати втому та труднощі з диханням під час виконання будь-якої діяльності.
• Ефекти на дихальну систему: відчуття бездихання та труднощі з диханням (диспное).
• Ефекти на шлунково-кишкову систему: діарея.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Ефекти на кров: зниження кількості лейкоцитів у крові (лейкопенія), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), яке може викликати синяки та кровотечі, та зниження кількості різних типів клітин крові одночасно (панцитопенія).
• Ефекти на центральну нервову систему: головний біль, труднощі з сном (безсоння), порушення смаку (дисгевзія), зниження чутливості в руках або ногах (периферична нейропатія), запаморочення та судоми (конвульсії).
• Ефекти на очі: біль в очах, набряклість всередині ока (едем), відшарування внутрішньої оболонки ока (відшарування сітківки) та мухи перед очима.
• Ефекти на вуха: біль вух.
• Ефекти на дихальну систему: кашель.
• Ефекти на шлунково-кишкову систему: нудота та блювота, біль в шлунку, запор, гази, диспепсія та труднощі з ковтанням (дисфагія).
• Ефекти на шкіру: дерматит, свербіння (прурит) та нічна потіння.
• Ефекти на м'язи, суглоби та кістки: біль у спині, біль у м'язах (міалгія), біль у суглобах (артралгія), ригідність м'язів та м'язові спазми.
• Інфекції: грибкова інфекція в роті (оральна кандидоз), інфекції, викликані бактеріями або вірусами в крові, запалення клітин шкіри (целюліт), запалення або інфекція нирок або сечового міхура.
• Ефекти на печінку: збільшення рівня деяких ферментів печінки, які можна виявити лише за допомогою аналізів крові.
• Ефекти на нирки: зміни в нормальному функціонуванні нирок.
• Ефекти на харчування: втрата апетиту (анорексія) та втрата ваги.
• Загальні ефекти: втома, гарячка, біль у грудній клітці, втрата енергії (астенія), загальне нездоров'я.
• Ефекти на настрій та поведінку: депресія, тривога, плутаність та порушення мислення.

Менше часті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Ефекти на серце: зміни в серцевому ритмі (аритмії).
• Ефекти на кровообіг: низький кров'яний тиск (гіпотонія), яке може викликати легке запаморочення або слабкість.
• Ефекти на кров: зниження виробництва клітин крові в кістковому мозку.
• Ефекти на нервову систему: агітування чи тремор.
• Ефекти на очі: червоність та набряклість очей (кон'юнктивіт) та порушення зору.
• Ефекти на вуха: глухота.
• Ефекти на шлунково-кишкову систему: запалення шлунку, виразки в роті та запалення підшлункової залози (панкреатит) з сильним болем у шлунку та спині.
• Ефекти на шкіру: втрата волосся (алопеція), свербіння чи набряклість (уртикарія) та сухість шкіри.
• Ефекти на нирки: кров у сечі (гематурія) та ниркова недостатність.
• Ефекти на печінку: збільшення рівня ферменту печінки аланінамінотрансферази (яке можна виявити лише за допомогою аналізів крові).
• Ефекти на фертильність: безпліддя у чоловіків.
• Ефекти на настрій та поведінку: раптові зміни настрою та поведінки, втрата контакту з реальністю, як-от слухання голосів або бачення речей, які не існують, агітування.

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• Ефекти на кров: порушення виробництва всіх типів клітин крові (еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів) в кістковому мозку.

Лише у пацієнтів з СНІДом, які приймають валганцикловір для лікування інфекції ЦМВ, було зареєстровано відшарування внутрішньої оболонки ока (відшарування сітківки).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, зареєстровані у дітей та підлітків, подібні до тих, які зареєстровані у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Збереження Валганцикловіру Kern Pharma

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Після відкриття упаковки використовуйте протягом 9 місяців.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валганцикловіру Kern Pharma

• Активна речовина - валганцикловір. Кожна таблетка містить 450 мг валганцикловіру у вигляді 496,3 мг гідрохлориду валганцикловіру.
• Інші компоненти:
• У ядрі: мікрокристалічна целюлоза (Е-460(і)), кросповідон, повідон К30 та стеаринова кислота.
• У покритті: опадрі рожевий, який містить: гіпромелозу, макрогол 400, діоксид титану (Е-171) та оксид заліза червоний (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки покриті плівкою рожевого кольору та мають капсульну форму.

Флакон з поліетилену високої щільності (HDPE) з кришкою з поліпропілену, що має захист від дітей, який містить капсулу з силікагелем для захисту від вологи.

Розмір упаковки: 60 покритих таблеток.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Пол. Інд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Валганцикловір Pharmakern 450 мг покриті таблетки

Дата останньої ревізії цього опису: Червень 2017

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/