ВАЛГАНЦИКЛОВІР ЦІПЛА 450 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Валганцикловір Ципла 450 мг покриті таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Валганцикловір Ципла і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Валганцикловір Ципла
3. Як приймати Валганцикловір Ципла
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Валганцикловіру Ципла

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валганцикловір Ципла і для чого він використовується

Валганцикловір належить до групи препаратів, які діють безпосередньо для запобігання росту вірусів. В організмі активна речовина таблеток валганцикловір метаболізується до ганцикловіру. Ганцикловір запобігає розмноженню вірусу, який називається цитомегаловірусом (ЦМВ), і його проникненню в здорові клітини. У пацієнтів з ослабленою імунною системою ЦМВ може викликати інфекцію в органах тіла. Це може становити загрозу для життя.

Валганцикловір Ципла використовується:

• для лікування ретиніту (інфекції сітківки) викликаної цитомегаловірусом у дорослих пацієнтів з СНІДом (Синдромом набутої імунодефіциту). Інфекція в сітківці ока ЦМВ може викликати проблеми з зором і навіть сліпоту.

для профілактики захворювання на ЦМВ у дорослих і дітей, які не мали цього вірусу, але отримали трансплантат твердого органу від донора, який був інфікований ЦМВ.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Валганцикловір Ципла

Не приймайте Валганцикловір Ципла:

• якщо ви алергічні на валганцикловір, ганцикловір або будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6),
• якщо ви годуєте грудьми свою дитину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати валганцикловір.

• якщо ви алергічні на ацикловір, пенцикловір, валацикловір або фамцикловір. Це інші препарати, які використовуються для лікування вірусних інфекцій.

Будьте обережні з валганцикловіром:

• якщо у вас низький рівень лейкоцитів, еритроцитів або тромбоцитів у крові (маленьких клітин, які беруть участь у згортанні крові). Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати валганцикловір, і проведе подальші аналізи під час лікування.
• якщо ви приймаєте радіотерапію або гемодіаліз.
• якщо у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар може призначити меншу дозу і може потребувати частого аналізу крові під час лікування.
• якщо ви приймаєте капсули ганцикловіру і ваш лікар рекомендує змінити лікування на таблетки валганцикловіру. важливо не приймати більше таблеток, ніж призначено вашим лікарем, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Інші препарати та Валганцикловір Ципла

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати чи можете приймати їх. Якщо ви приймаєте інші препарати одночасно з валганцикловіром, це може вплинути на кількість препарату, який потрапляє в кров або може викликати шкідливі ефекти.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вже приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• іміпенем-циластатин (антібіотик). Прийом цього препарату разом з валганцикловіром може викликати судоми (атаки),
• зидовудин, диданозин, ламівудин, ставудин, тенофовір, абакавір, емтрицитабін або подібні препарати для лікування СНІДу,
• адефовір або інші препарати, які використовуються для лікування гепатиту Б
• пробенецид (препарат для лікування подагри). Прийом пробенециду і валганцикловіру одночасно може збільшити кількість ганцикловіру в крові,
• мікофенолат мофетил, циклоспорин або такролімус (використовуються після трансплантації),
• вінкристин, винбластин, доксорубіцин, гідроксіюра або подібні препарати для лікування раку,
• триметоприм, комбінації триметоприм/сульфа та дапсон (антібіотики),
• пентамідин (препарат для лікування паразитів або інфекцій легенів),
• флукітозин або амфотеріцин Б (антифунгальні агенти).

Прийом Валганцикловіру Ципла з їжею та напоями

Валганцикловір повинен прийматися з їжею. Якщо з якоїсь причини ви не можете їсти, ви повинні продовжувати приймати свою звичайну дозу валганцикловіру.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте валганцикловір, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не рекомендує цього. Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, повідомте вашому лікарю. Якщо ви приймаєте валганцикловір під час вагітності, це може викликати шкоду вашій ненародженій дитині.

Не приймайте Валганцикловір Ципла під час лактації. Перед тим, як почати лікування, ви повинні припинити годувати грудьми свою дитину.

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому валганцикловіру Ципла і протягом щонайменше 30 днів після закінчення лікування.

Чоловіки, чиї партнерки можуть бути вагітними або можуть завагітніти, повинні використовувати презервативи під час прийому Валганцикловіру Ципла і повинні продовжувати їх використання протягом 90 днів після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте себе заплутаним, втомленим, збудженим або дезорієнтованим під час прийому цього препарату.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

3. Як приймати Валганцикловір Ципла

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки повинні обрабатися з обережністю. Не розбивайте та не подрібнюйте таблетки. Ви повинні ковтати їх цілими та з їжею, якщо це можливо. Якщо ви випадково торкнулися розбитої таблетки, обережно промийте руки водою та мильним розчином, а якщо порошок таблетки потрапив у ваші очі, промийте їх стерильною водою або великою кількістю води, якщо стерильної води немає.

Для уникнення передозування слід дотримуватися кількості таблеток, призначеної вашим лікарем.

Таблетки валганцикловіру повинні прийматися з їжею, якщо це можливо. Див. розділ 2

Рекомендована доза:

Дорослі:

Профілактика інфекції ЦМВ у пацієнтів після трансплантації

Ви повинні почати приймати цей препарат у течение 10 днів після трансплантації. Звичайна доза становить дві таблетки ОДИН РАЗ на добу. Ви повинні продовжувати цю дозу протягом 100 днів після трансплантації. Якщо ви отримали трансплантат нирки, ваш лікар може порекомендувати приймати таблетки протягом 200 днів.

Лікування ретиніту, викликаного цитомегаловірусом (ЦМВ), у пацієнтів з СНІДом (також називається індукційне лікування)

Звичайна доза валганцикловіру становить дві таблетки, прийняті ДВА РАЗИ на добу протягом 21 дня (три тижні). Не продовжуйте цю дозу більше 21 дня, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього, оскільки ця доза може збільшити ризик побічних ефектів.

Довгострокове лікування для профілактики повторного розвитку активного запалення у пацієнтів з СНІДом та ретинітом, викликаному ЦМВ (також називається підтримуюче лікування)

Звичайна доза становить дві таблетки, прийняті ОДИН РАЗ на добу. Ви повинні намагатися приймати таблетки о同じ годині щодня. Ваш лікар повідомить вам, протягом якого часу ви повинні продовжувати приймати валганцикловір. Якщо ваш ретиніт погіршується під час прийому цієї дози, ваш лікар порекомендуватиме, чи потрібно повторити індукційне лікування (як вище) або чи можна призначити інший препарат для лікування інфекції ЦМВ.

Пацієнти похилого віку

Валганцикловір не вивчався у пацієнтів похилого віку.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо ваші нирки не функціонують правильно, ваш лікар порекомендуватиме приймати меншу кількість таблеток щодня або тільки певні дні тижня. Це дуже важливо, щоб ви приймали тільки кількість таблеток, призначену вашим лікарем.

Пацієнти з проблемами печінки

Валганцикловір не вивчався у пацієнтів з проблемами печінки.

Використання у дітей та підлітків

Профілактика захворювання на ЦМВ у пацієнтів після трансплантації

Діти повинні почати приймати цей препарат у течение 10 днів після трансплантації. Доза, яку приймають діти, залежить від розміру дитини та повинна прийматися ОДИН РАЗ на добу. Ваш лікар визначить найбільш підходящу дозу на основі зросту дитини, ваги та функції нирок. Ви повинні продовжувати цю дозу протягом 100 днів. Якщо ваша дитина отримала трансплантат нирки, ваш лікар може порекомендувати приймати таблетки протягом 200 днів.

Якщо ви прийняли більше Валганцикловіру Ципла, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або лікарні, якщо ви прийняли або вважаєте, що прийняли більше таблеток валганцикловіру, ніж потрібно. Прийом більше таблеток може викликати серйозні побічні ефекти, особливо щодо крові або нирок. Ви можете потребувати госпіталізації.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Валганцикловір Ципла

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть забуту дозу як тільки ви це пам'ятаєте та прийміть наступну дозу о звичайній годині. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Валганцикловіром Ципла

Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

У 1 з 1000 людей може виникнути раптова та серйозна алергічна реакція на валганцикловір (анafilактичний шок). ПРИПИНІТЕприймати валганцикловір та зверніться до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

• підвищення шкіри з свербінням (кропив'янка),
• раптова набряклість горла, обличчя, губ та рота, що може викликати труднощі з ковтанням або диханням,
• раптова набряклість рук, ніг або стоп,

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів. Ваш лікар може порекомендувати припинити приймати препарат та можете потребувати термінового лікування.

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 людей)

• Зниження кількості лейкоцитів у крові з ознаками інфекції, такими як подразнення горла, виразки у роті або гарячка.
• Зниження кількості еритроцитів, з ознаками, які включають втомлюваність та труднощі з диханням, серцебиття або блідість шкіри.

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• Інфекція в крові (сепсис), з ознаками, які включають гарячку, озноб, серцебиття, сплутаність свідомості та порушення мови.
• Низький рівень тромбоцитів, з ознаками, які включають кровотечу або появу синяків з більшою легкістю, ніж зазвичай, кров у сечі або фекаліях або кровотечу з десен, кровотеча може бути серйозною.
• Гостре зниження кількості клітин у крові.
• Панкреатит, ознаки якого включають сильний біль у животі, який розповсюджується на спину.
• Судоми

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

• Відмова кісткового мозку від виробництва клітин крові
• Галюцинації (бачення або чуття речей, які не існують)
• Нормальні думки або почуття, втрата контакту з реальністю
• Відмова нирок від функціонування

Побічні ефекти, які виникли під час лікування валганцикловіром або ганцикловіром, описані нижче.

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 людей)

• Кандидоз та кандидоз ротової порожнини
• Інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, синусит та ангіна)
• Втрата апетиту
• Головний біль
• Кашель
• Труднощі з диханням
• Діарея
• Розлад шлунку
• Біль у животі
• Екзема
• Втомлюваність
• Гарячка

Часті побічні ефекти часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• Грип
• Інфекція сечовивідних шляхів, ознаки якої включають гарячку, часте сечовипускання, біль при сечовипусканні
• Інфекція шкіри та тканин під шкірою
• Легка алергічна реакція (ознаки можуть включати червоність шкіри та свербіння)
• Втрата ваги
• Депресія, тривога або сплутаність
• Труднощі з сном
• Слабкість або оніміння рук або ніг, що може вплинути на рівновагу
• Зміни чуття дотику, оніміння, поколювання, пекучість або відчуття жару
• Зміни смаку їжі
• Озноб
• Запалення ока (кон'юнктивіт), біль в оці або проблеми з зором
• Біль вух
• Низький тиск крові, який може викликати відчуття заплутаності або слабкості
• Труднощі з ковтанням
• Запор, гази, диспепсія, біль у животі, набряк живота
• Виразки у роті
• Аномальні результати тестів нирок або печінки
• Ночний пот
• Свербіння, висип
• Втрата волосся
• Біль у спині, м'язах або суглобах, м'язові спазми
• Відчуття заплутаності, слабкості або загального розладу.

Побічні ефекти рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

• Відчуття агресивності
• Тремор, агресивність
• Глухота
• Нерегулярний серцебиття
• Висип, сухість шкіри
• Кров у сечі
• Безплідність у чоловіків (див. розділ про фертильність)
• Біль у грудній клітці

Тільки у пацієнтів з СНІДом, які приймають валганцикловір для лікування інфекції ЦМВ, відбулося відшарування внутрішньої оболонки ока (відшарування сітківки).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків.

Побічні ефекти, повідомлені у дітей та підлітків, подібні до побічних ефектів, повідомлених для дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Валганцикловіру Ципла

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці таблеток та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валганцикловіру Ціпла

Активна речовина - валганцикловір. Кожна таблетка містить гідрохлорид валганцикловіру, еквівалентний 450 мг валганцикловіру.

Інші компоненти (допоміжні речовини) є:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип Б), повідон (К-30) та стеаринова кислота 50.
• Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол та оксид заліза червоний (E172).

Вигляд таблетки та вміст упаковки Валганцикловіру Ціпла

Таблетки Валганцикловіру Ціпла є плівковими таблетками рожевого кольору, капсульної форми, двовигнутими та плоскими з обох сторін.

Довжина: 17,10 ± 0,20 мм (16,90 – 17,30)

Товщина: 8,10 ± 0,20 мм (7,90 – 8,30)

Упаковка таблеток з високої щільності поліетилену, з кришкою з поліпропілену, захищеною від дітей: Розмір упаковки: 60 таблеток.

Блістерні упаковки з алюмінію/PVC/PE/PVDC. Розмір упаковки: 60 таблеток

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Ціпла Європа NV,

Де Кейзерлей 58-60, Бокс-19, 2018 Антверпен

Бельгія

Виробник

S&D Pharma CZ, spol. S.r.o, Теодор 28, Пчері (об'єкт компанії Pharmos a.s.),

1. Чеська Республіка

або

Ціпла Європа NV,

Де Кейзерлей 58-60, Бокс-19,

2018 Антверпен

Бельгія

Місцевий представник

Ціпла Європа NV філія Іспанія,

К/ Гусман ель Буено, 133 будинок Британія

1. Мадрид

Тел: 91 534 16 73

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція: Валганцикловір Ціпла 450 мг плівкові таблетки

Норвегія: Валганцикловір Ціпла

Фінляндія: Валганцикловір Ціпла 450 мг плівкові таблетки

Данія: Валганцикловір Ціпла

Велика Британія: Валганцикловір 450 мг плівкові таблетки

Німеччина: Валганцикловір Ціпла 450 мг плівкові таблетки

Франція: Валганцикловір Ціпла 450 мг, плівкові таблетки

Іспанія: Валганцикловір Ціпла 450 мг плівкові таблетки EFG

Італія: Валганцикловір Ціпла

Польща: Валганцикловір Ціпла, 450 мг, плівкові таблетки

Чеська Республіка: Валганцикловір Ціпла 450 мг плівкові таблетки

Словаччина: Валганцикловір Ціпла 450 мг плівкові таблетки

Угорщина: Валганцикловір Ціпла 450 мг плівкові таблетки

Румунія: Валганцикловір Ціпла 450 мг плівкові таблетки

Хорватія: Валганцикловір Ціпла 450 мг плівкові таблетки

Нідерланди: Валганцикловір Ціпла 450 мг плівкові таблетки

Дата останнього перегляду цього листка: Листопад 2018

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es