ВАЛГАНЦИКЛОВІР ТЕВА 450 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Валганцикловір Тева 450 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Валганцикловір Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валганцикловір Тева
3. Як приймати Валганцикловір Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Валганцикловіру Тева

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валганцикловір Тева і для чого він використовується

Валганцикловір належить до групи препаратів, які діють безпосередньо для запобігання росту вірусів. В організмі активна речовина таблеток валганцикловір метаболізується до ганцикловіру. Ганцикловір запобігає розмноженню вірусу, який називається цитомегаловірусом (ЦМВ), і його проникненню в здорові клітини. У пацієнтів з ослабленою імунною системою ЦМВ може викликати інфекцію в органах тіла. Це може становити загрозу для життя.

Валганцикловір використовується

• для лікування інфекцій сітківки ока, викликаних цитомегаловірусом, у дорослих пацієнтів з синдромом набутого імунодефіциту (СНІД). Інфекція ЦМВ в сітківці ока може викликати проблеми з зором і навіть сліпоту

для профілактики інфекцій, викликаних цитомегаловірусом (ЦМВ), у дорослих і дітей, які не були інфіковані ЦМВ, але отримали трансплантат твердого органу від донора, який був інфікований ЦМВ.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валганцикловір Тева

Не приймайте Валганцикловір Тева

• якщо ви алергічні на валганцикловір, ганцикловір або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Валганцикловір Тева

• якщо ви алергічні на ацикловір, пенцикловір, валацикловір або фамцикловір. Це інші препарати, які використовуються для лікування вірусних інфекцій.

Будьте особливо обережні з Валганцикловіром Тева

• якщо у вас низький рівень лейкоцитів, еритроцитів або тромбоцитів (маленьких клітин, які беруть участь у згортанні крові). Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати Валганцикловір, і проведе подальші аналізи під час прийому таблеток
• якщо ви отримуєте радіотерапію або гемодіаліз
• якщо у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар може призначити меншу дозу і може потребувати частого аналізу крові під час лікування
• якщо ви приймаєте капсули ганцикловіру і ваш лікар рекомендує змінити лікування на Валганцикловір. Це важливо, щоб ви не приймали більше таблеток, ніж призначено вашим лікарем, оскільки це може призвести до ризику передозування.

Прийом Валганцикловіру з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Якщо ви приймаєте інші препарати одночасно з Валганцикловіром, це може вплинути на кількість препарату, який потрапляє в кров, або призвести до небажаних ефектів. Повідомте вашому лікареві, якщо ви вже приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• іміпенем-циластатин (антібіотик). Прийом цього препарату разом з Валганцикловіром Тева може призвести до судом
• зидовудин, диданозин, ламівудин, ставудин, тенофовір, абакавір, емтрицитабін або подібні препарати для лікування СНІДу.
• адефовір або будь-який інший препарат для лікування гепатиту Б.
• пробенецид (препарат для лікування подагри). Прийом пробенециду і Валганцикловіру одночасно може збільшити кількість ганцикловіру в крові
• мікофенолат мофетил, циклоспорин або такролімус (використовуються після трансплантації)
• винкристин, винбластин, доксорубіцин, гідроксіюра або подібні препарати для лікування раку
• триметоприм, комбінації триметоприм/сульфа і дапсон (антібіотики)
• пентамідин (препарат для лікування паразитів або інфекцій легенів)
• флукітозин або амфотерцин Б (антифунгальні засоби)

Прийом Валганцикловіру Тева з їжею і напоями

Валганцикловір слід приймати з їжею. Якщо ви не можете їсти, ви повинні продовжувати приймати свою звичайну дозу Валганцикловіру.

Вагітність, лактація і фертильність

Вагітність

Не слід приймати Валганцикловір, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не рекомендує цього. Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, ви повинні повідомити про це вашому лікареві. Якщо ви приймаєте Валганцикловір під час вагітності, це може призвести до шкоди плоду.

Лактація

Не слід приймати Валганцикловір під час лактації. Якщо ваш лікар рекомендує почати лікування Валганцикловіром, ви повинні припинити годування грудьми перед тим, як почнете приймати цей препарат.

Фертильність

Жінки фертильного віку

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому Валганцикловіру Тева і протягом至少 30 днів після закінчення лікування.

Чоловіки

Чоловіки, чиї партнерки можуть бути вагітними, повинні використовувати презервативи під час прийому Валганцикловіру і повинні продовжувати їх використання протягом 90 днів після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не слід водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте себе заплутаними, втомленими, агресивними або дезорієнтованими під час прийому цього препарату.

Валганцикловір Тева містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, ви повинні проконсультуватися з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Валганцикловір Тева

Слідувати точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні бути обережні при прийомі таблеток. їх не слід розбивати чи подрібнювати.

Ви повинні приймати їх цілими і з їжею, якщо це можливо. Якщо ви випадково торкнулися розбитої таблетки, ви повинні ретельно вимити руки водою та мильним засобом. Якщо пил з таблеток потрапив у ваші очі, ви повинні промити їх стерильною водою або чистою водою, якщо стерильної води немає.

Для уникнення передозування, ви повинні дотримуватися кількості таблеток, яку призначив ваш лікар.

Таблетки Валганцикловіру слід приймати з їжею, якщо це можливо - див. розділ 2 "Прийом Валганцикловіру Тева з їжею і напоями".

Дорослі

Профілактика інфекції ЦМВ у пацієнтів після трансплантації

Ви повинні почати приймати цей препарат протягом 10 днів після трансплантації. Звичайна доза становить дві таблетки ОДИН РАЗ на добу. Ви повинні продовжувати цю дозу протягом 100 днів після трансплантації. Якщо ви отримали трансплантат нирки, ваш лікар може порекомендувати приймати таблетки протягом 200 днів.

Лікування ретиніту, викликаного ЦМВ, у пацієнтів з СНІДом (також називається індукційним лікуванням)

Звичайна доза Валганцикловіру становить дві таблетки, прийняті ДВА РАЗИ на добу протягом 21 дня (три тижні). Ви не повинні продовжувати цю дозу більше 21 дня, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього, оскільки ця доза може збільшити ризик побічних ефектів.

Довгострокове лікування для профілактики повторного виникнення активної інфекції у пацієнтів з СНІДом і ретинитом, викликаному ЦМВ (також називається підтримувальним лікуванням)

Звичайна доза становить дві таблетки, прийняті ОДИН РАЗ на добу. Ви повинні намагатися приймати таблетки о同じ годині щодня. Ваш лікар повідомить вам, як довго ви повинні продовжувати приймати Валганцикловір. Якщо ваш ретиніт погіршується під час прийому цієї дози, ваш лікар порекомендуватиме, чи слід повторити індукційне лікування (як вище) чи призначити інший препарат для лікування інфекції ЦМВ.

Пацієнти похилого віку

Валганцикловір Тева не вивчався у пацієнтів похилого віку.

Пацієнти знирковою недостатністю

Якщо ваші нирки не функціонують правильно, ваш лікар порекомендуватиме приймати меншу кількість таблеток щодня або приймати таблетки лише певні дні тижня. Це дуже важливо, щоб ви приймали лише кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Пацієнти зпечінковою недостатністю

Валганцикловір Тева не вивчався у пацієнтів з проблемами печінки.

Використання у дітей і підлітків:

Профілактика інфекції ЦМВ у пацієнтів після трансплантації

Діти повинні почати приймати цей препарат протягом 10 днів після трансплантації.

Доза, яку слід приймати, залежить від розміру дитини і повинна прийматися ОДИН РАЗ на добу. Ваш лікар визначить найвідповіднішу дозу на основі зросту дитини, ваги та функції нирок.

Ви повинні продовжувати цю дозу протягом 100 днів. Якщо ваш ребенок отримав трансплантат нирки, ваш лікар може порекомендувати приймати таблетки протягом 200 днів.

Якщо ви прийняли більше Валганцикловіру Тева, ніж слід

Зв'яжіться з вашим лікарем або лікарнею негайно, якщо ви прийняли або думаєте, що прийняли більше таблеток Валганцикловіру Тева, ніж слід. Прийом більше таблеток може призвести до серйозних побічних ефектів, особливо щодо крові чи нирок. Ви потребуєте лікарняного лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Якщо ви забули прийняти Валганцикловір Тева

Якщо ви забули прийняти таблетки, ви повинні прийняти забуту дозу якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте, і прийняти наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих таблеток.

Якщо ви припинили лікування Валганцикловіром Тева

Не слід припиняти лікування, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Валганцикловір може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

У 1 з 1000 людей може виникнути раптова і сильна алергічна реакція на валганцикловір (анafilактичний шок). ПРИПИНІТЕприймати Валганцикловір і ЗВ'ЯЖІТЕСЬз лікарнею негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

• Висип на шкірі з свербінням (кропив'янка)
• Раптова набухання горла, обличчя, губ та рота, яке може призвести до труднощів з ковтанням або диханням
• Раптова набухання рук, ніг або стоп

Тяжкі побічні ефекти

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних тяжких побічних ефектів. Ваш лікар може порекомендувати припинити приймати Валганцикловір і ви можете потребувати термінової медичної допомоги:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• зниження кількості білих клітин у крові, з ознаками інфекції, такими як біль у горлі, виразки у роті або гарячка
• зниження кількості червоних клітин у крові, з ознаками, які включають відчуття нестачі повітря або втоми, серцебиття або блідість

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• інфекція крові (сепсис), з ознаками, які включають гарячку, озноб, серцебиття, сплутаність свідомості та труднощі з мовленням
• зниження кількості тромбоцитів, з ознаками, які включають кровотечу або синяки частіше ніж зазвичай, кров у сечі або калі, кровотеча з десен, яке може бути інтенсивним
• інтенсивне зниження кількості клітин крові
• панкреатит з ознаками, такими як сильний біль у животі, який поширюється на спину
• удари

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

• неможливість кісткового мозку виробляти клітини крові
• галюцинації (бачення або чуття речей, які не існують)
• пертурбований думка або почуття, втрата контакту з реальністю
• відмова нирок

Побічні ефекти, повідомлені з валганцикловіром або ганцикловіром, включають:

Інші побічні ефекти

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей)

• кандидоз і кандидоз ротової порожнини
• інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, синусит, тонзиліт)
• втрата апетиту
• головний біль
• кашель
• відчуття нестачі повітря
• діарея
• відчуття захворювання або захворювання
• біль у животі
• екзема
• втома
• гарячка.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• грип
• інфекція сечовивідних шляхів, з ознаками, які включають гарячку, частіше сечовипускання, біль при сечовипусканні
• інфекція шкіри та підшкірних тканин
• легкі алергічні реакції, з ознаками, які включають червоність та набухання шкіри
• втрата ваги
• відчуття депресії, тривоги або сплутаності
• розлади сну
• оніміння або слабкість у руках і ногах, які можуть вплинути на ваш баланс
• зміни у відчутті дотику, оніміння, поколювання, колючі відчуття або відчуття паління
• зміни у смаку
• озноб
• • запалення ока (кон'юнктивіт), запалення всередині ока (едем), відділення задньої частини ока (відшарування сітківки)#, біль в оці або проблеми з зором
• біль у вусі
• низький кров'яний тиск, який може зробити вас заплутаним або мати розмитий зір
• проблеми з ковтанням
• запор, гази, диспепсія, біль у животі, розтягнення живота
• виразки у роті
• анормальні результати лабораторних тестів на функцію печінки та нирок
• нічні поти
• свербіння, висип
• втрата волосся
• біль у спині, м'язах або суглобах, м'язові спазми
• відчуття заплутаності, слабкості або загального нездоров'я

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

• агітація
• тремор
• глухота
• нерегулярний серцебиття
• кропив'янка та сухість шкіри
• кров у сечі
• безплідність у чоловіків (див. розділ 2 "Вагітність, лактація та фертильність")
• біль у грудній клітці

Рідкісні: можуть виникнути у до 1 з 1000 людей

• • Розлади крові та кісткового мозку: відмова у виробленні всіх типів клітин (червоних клітин, білих клітин і тромбоцитів) у кістковому мозку.

#Лише у пацієнтів з СНІДом, які лікувалися Валганцикловіром для інфекції ЦМВ, виникло відшарування сітківки.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, повідомлені у дітей та підлітків, подібні до побічних ефектів, повідомлених для дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічний ефект, який не перелічений в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Валганцикловіру Тева

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та на блистері після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. Якщо у вас є якісь питання, зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валганцикловіру Тева

• Активна речовина: 450 мг валганцикловіру у вигляді 496,3 мг гідрохлориду валганцикловіру.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е460(і)), манітол (Е421), стеарат магнію (Е470б), колоїдна безводна діоксид силіцию (Е551), кросповідон типу А (Е1202). Доповнювачі плівкового покриття - гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), триацетин (Е1518) і червоний оксид заліза (Е172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Валганцикловіру Тева - плівкові таблетки рожевого кольору, овальні, з біселевими краями, з гравіюванням "93" на одній стороні та "5465" на іншій.

Валганцикловір Тева 450 мг плівкові таблетки доступні в таких розмірах упаковок:

Блістер з PVC/ACLAR/PVC/Алюмінію, доступний в упаковках по 10, 30 та 60 таблеток

Банки з поліетилену високої щільності (HDPE) з картриджем-десикантом (3 г) та кришкою з поліпропілену (PP), захищеною від дітей, доступні в упаковках по 30 та 60 таблеток.

Для банок:

Цей лікарський засіб повинен бути використаний протягом 9 місяців після відкриття банки.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Ed. Albatros B, 1º поверх

28108 Alcobendas

Мадрид

Відповідальний за виробництво

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Загреб

Хорватія

Ó

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Дебрецен

Угорщина

Ó

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Сполучене Королівство

Ó

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Опава-Комаров

Чехія

Ó

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80. 31-546, Краків

Польща

Ó

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, н. 4, Полігон Індустріал Малпіка, 50016 Сарагоса

Іспанія

Ó

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Блаубойрен

Німеччина

Ó

HBM Pharma s.r.o

Sklabinska 30, SK-03680 Мартін

Словаччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного просторута у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Австрія: Валганцикловір ратіофарм 450 мг плівкові таблетки

Чехія: Валганцикловір Тева 450 мг

Данія: Валганцикловір Тева

Франція: VALGANCICLOVIR TEVA 450 мг, плівкові таблетки

Німеччина: TeValgan 450 мг плівкові таблетки

Італія: Валганцикловір Тева

Норвегія: Валганцикловір Тева

Польща: Валганцикловір Тева

Іспанія: Валганцикловір Тева 450 мг плівкові таблетки EFG

Швеція: Валганцикловір Тева

Словенія: GANAXA 450 мг плівкові таблетки

Нідерланди: Валганцикловір Тева 450 мг, плівкові таблетки

Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Валганцикловір 450 мг плівкові таблетки

Дата останньої ревізії цього листка:Грудень 2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/.