ВАЛЦИТ 50 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Вальцит 50 мг/мл порошок для перорального розчину

Вальганцикловір

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зміст опису

1. Що таке Вальцит і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вальцит
3. Як приймати Вальцит
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вальциту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вальцит і для чого він використовується

Вальцит належить до групи лікарських засобів, які діють безпосередньо для запобігання зростання вірусів. В організмі людини активна речовина порошку, вальганцикловір, метаболізується до ганцикловіру. Ганцикловір запобігає розмноженню вірусу, який називається цитомегаловірусом (ЦМВ), та його проникненню в здорові клітини. У пацієнтів з ослабленою імунною системою ЦМВ може викликати інфекцію в органах тіла. Це може становити загрозу для життя.

Вальцит використовується:

• для лікування ретиніту (інфекції сітківки ока), викликаного цитомегаловірусом, у дорослих пацієнтів з синдромом набутого імунодефіциту (СНІД). Інфекція ЦМВ у сітківці ока може викликати проблеми з зором та навіть сліпоту.
• для профілактики захворювання на цитомегаловірус (ЦМВ) у дорослих і дітей, які не мали цього вірусу, але отримали трансплантат твердого органу від донора, який був інфікований ЦМВ.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вальцит

Не приймайтеВальцит

• якщо ви алергічні на вальганцикловір, ганцикловір або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви годуєте грудьми свою дитину.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Вальцит.

• якщо ви алергічні на ацикловір, пенцикловір, валацикловір або фамцикловір. Це інші лікарські засоби, які використовуються для лікування вірусних інфекцій.
• якщо у вас низький рівень лейкоцитів, еритроцитів або тромбоцитів (маленьких клітин, які беруть участь у згортанні крові) у крові. Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати Вальцит, і проведе подальші аналізи під час лікування.

• якщо ви проходите радіотерапію.

• якщо у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар може призначити вам нижчу дозу та проводити часті аналізи крові під час лікування.

Використання Вальциту з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби одночасно з Вальцитом, це може вплинути на кількість лікарського засобу, який потрапляє до кровотоку, або викликати шкідливі ефекти. Повідомте вашому лікареві, якщо ви вже приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• іміпенем-циластатин (антібіотик). Прийом цього лікарського засобу разом з Вальцитом може викликати судоми (атаки).
• зидовудин, диданозин, ламівудин, ставудин, тенофовір, абакавір, емтрицитабін або подібні лікарські засоби для лікування СНІДу.
• адефовір або будь-які інші лікарські засоби для лікування гепатиту Б.
• пробенецид (лікарський засіб для лікування подагри). Прийом пробенециду та Вальциту одночасно може збільшити кількість ганцикловіру в крові.
• мікофенолат мофетил, циклоспорин або такролімус (використовуються після трансплантації).
• вінкристин, винбластин, доксорубіцин, гідроксіюра або подібні лікарські засоби для лікування раку.
• триметоприм, комбінації триметоприм/сульфу та дапсон (антібіотики).
• пентамідин (лікарський засіб для лікування паразитів або інфекцій легень),
• флукітозин або амфотерикін Б (антифунгальні засоби)

Використання Вальциту з харчами та напоями

Вальцит слід приймати з харчами. Якщо у вас виникли проблеми з прийомом харчів, ви повинні продовжувати приймати свою звичайну дозу Вальциту.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Не слід приймати Вальцит, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар рекомендує це. Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, ви повинні повідомити про це вашому лікареві. Прийом Вальциту під час вагітності може викликати шкоду плоду.

Не слід приймати Вальцит під час лактації. Перед тим, як почати лікування, ви повинні припинити годувати грудьми свою дитину.

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому Вальциту та протягом щонайменше 30 днів після закінчення лікування.

Чоловіки, чий партнер може бути вагітним або планує вагітність, повинні використовувати презерватив під час прийому Вальциту та продовжувати його використання протягом 90 днів після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо ви відчуваєте запаморочення, втому, агітацію чи розгубленість після прийому цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Вальцит містить бензоат натрію та натрій(сіль)

Цей лікарський засіб містить 100 мг бензоату натрію в кожному флаконі по 12 г, що відповідає 1 мг/мл після реконституції. Бензоат натрію може збільшити рівень жовтяниці (жовтуватого забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг)/мл після реконституції; це практично "без натрію".

3. Як приймати Вальцит

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Ви повинні бути особливо обережними при обробці розчину Вальциту. Ви повинні уникати контакту розчину з шкірою та очима. Якщо розчин випадково потрапляє на шкіру, цю ділянку слід промити водою та мильним розчином. Якщо розчин випадково потрапляє в очі, очі слід промити великою кількістю води.

Для уникнення передозування слід дотримуватися добової дози перорального розчину, призначеної вашим лікарем.

Пероральний розчин Вальциту слід приймати з харчами, якщо це можливо - див. розділ 2.

Важливо використовувати дозатор, який надходить у упаковці, для вимірювання дози розчину Вальциту.Включено два дозатори, викиньте кожний дозатор після 20 застосувань. Кожний дозатор призначений для вимірювання кількості до 10 мл (500 мг) розчину, з градуйованими позначками по 0,5 мл (25 мг).

Після прийому дози завжди ретельно промивайте дозатор дистильованою водою або кип'яченою водою та залишайте його сушитися.

Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви викинули, загубили або пошкодили обидва дозатори, вони підкажуть, як продовжувати приймати лікарський засіб.

Дорослі

Профілактика інфекції ЦМВ у пацієнтів після трансплантації

Ви повинні почати приймати цей лікарський засіб у межах 10 днів після трансплантації. Рекомендована доза становить 900 мг розчину Вальциту ОДИН РАЗ на добу. Використовуйте дозатор, який надходить у упаковці, для прийому двічі кількості 9 мл (450 мг) розчину (тобто 2 дозатори, заповнені до позначки 9 мл (450 мг)). Ви повинні продовжувати цю дозу до 100 днів після трансплантації. Якщо ви отримали трансплантат нирки, ваш лікар може порекоменувати приймати цю дозу протягом 200 днів.

Лікування ретиніту, викликаного цитомегаловірусом (ЦМВ), у пацієнтів з СНІДом (також називається індукційне лікування)

Рекомендована доза становить 900 мг розчину Вальциту ДВА РАЗИ на добу протягом 21 дня (3 тижні). Використовуйте дозатор, який надходить у упаковці, для прийому двічі кількості 9 мл (450 мг) розчину (тобто 2 дозатори, заповнені до позначки 9 мл (450 мг)) вранці та двічі кількості 9 мл (450 мг) розчину (тобто 2 дозатори, заповнені до позначки 9 мл (450 мг)) ввечері.

Не продовжуйте цю дозу понад 21 день, якщо ваш лікар не порекомендував цього, оскільки ця доза може збільшити ризик побічних ефектів.

Тривале лікування для профілактики повторного розвитку активного запалення у пацієнтів з СНІДом та ретинітом, викликаному ЦМВ (також називається підтримуюче лікування)

Рекомендована доза становить 900 мг розчину Вальциту ОДИН РАЗ на добу. Використовуйте дозатор, який надходить у упаковці, для прийому двічі кількості 9 мл (450 мг) розчину (тобто 2 дозатори, заповнені до позначки 9 мл (450 мг)). Ви повинні спробувати приймати розчин о同じ годину щодня. Ваш лікар підкаже, як довго ви повинні продовжувати приймати Вальцит. Якщо ваш ретиніт погіршується під час прийому цієї дози, ваш лікар порекомендуватиме, чи потрібно повторити індукційне лікування (як вище) або чи можна призначити інший лікарський засіб для лікування інфекції ЦМВ.

Пацієнти похилого віку

Вальцит не вивчався у пацієнтів похилого віку.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо ваші нирки не функціонують правильно, ваш лікар призначить вам нижчу дозу розчину Вальциту на добу. Це дуже важливо, щоб ви дотримувалися дози, призначеної вашим лікарем.

Використовуйте дозатор, який надходить у упаковці, для вимірювання дози розчину Вальциту.

Пацієнти з проблемами печінки

Вальцит не вивчався у пацієнтів з проблемами печінки.

Використання у дітей та підлітків

Профілактика захворювання на ЦМВ у пацієнтів після трансплантації

Діти повинні почати приймати цей лікарський засіб у межах 10 днів після трансплантації. Доза, яку вони повинні приймати, залежить від розміру дитини та повинна прийматися ОДИН РАЗ на добу. Ваш лікар визначить найвідповіднішу дозу на основі зросту, ваги та функції нирок дитини. Ви повинні продовжувати цю дозу до 100 днів. Якщо ваша дитина отримала трансплантат нирки, ваш лікар може порекоменувати приймати цю дозу протягом 200 днів.

Використовуйте дозатори, які надходять у упаковці, для вимірювання розчину Вальциту.

Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви викинули, загубили або пошкодили обидва дозатори, вони підкажуть, як продовжувати приймати лікарський засіб.

Метод та шлях введення

Рекомендується, щоб розчин Вальциту був підготовлений фармацевтом перед тим, як його буде надано вам.

Як тільки розчин буде підготовлений, слідуйте інструкціям нижче для видалення та прийому лікарського засобу.

1. Перед кожним використанням добре потрясіть закритий флакон протягом 5 секунд.
2. Зніміть захисний механізм для дітей.
3. Перед тим, як вставити кінець дозатора в адаптер флакону, повністю відпустіть поршень до кінця дозатора. Вставте кінець міцно в отвір адаптера флакону.
4. Помістіть всю одиницю (флакон та дозатор) вниз дном.
5. Відпустіть поршень повільно, поки бажана кількість лікарського засобу не буде виділена в дозаторі (див. малюнок).
6. Помістіть всю одиницю вверх дном та повільно відокремте дозатор від флакону.
7. Введіть лікарський засіб безпосередньо в рот та проковтніть. Не змішуйте його з будь-якими рідинами перед введенням
8. Закрийте флакон захисним механізмом для дітей після кожного використання.
9. Негайно після введення:

Розберіть дозатор, промийте під дистильованою водою або кип'яченою водою та висушіть на повітрі перед наступним використанням.

Будьте обережні, щоб уникнути контакту розчину з шкірою. У разі контакту промийте шкіру великою кількістю води та мильним розчином.

Не використовуйте розчин після дати валідності, яка становить 49 днів з дня його підготовки.

Якщо ви прийняли більше Вальциту, ніж потрібно

Зв'яжіться негайно з вашим лікарем або лікарнею, якщо ви прийняли або думаєте, що прийняли більше розчину Вальциту, ніж потрібно. Прийом більшої дози, ніж рекомендується, може викликати серйозні побічні ефекти, особливо щодо крові чи нирок. Ви можете потребувати лікарняного лікування.

У разі передозування або випадкової інгестії негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта чи телефонуйте до служби токсикологічної інформації, 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Вальцит

Якщо ви забули прийняти дозу Вальциту, прийміть забуту дозу як тільки ви про це вспомните та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви перервали лікування Вальцитом

Не слід переривати лікування, якщо ваш лікар не порекомендував цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

У до 1 людини з 1000 може виникнути раптова і важка алергічна реакція на валгансикловір (анafilактичний шок). ПЕРЕСТАНЬТЕприймати Валцит і зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ефектів:

• Підвищення шкірної ерупції з свербінням (кропив'янка або пліснява)
• Раптова набряклість горла, обличчя, губ і рота, що може викликати труднощі з ковтанням або диханням.
• Раптова інфламація рук, ніг або щиколоток.

Важкі побічні ефекти

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних важких побічних ефектів. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати Валцит, і вам може знадобитися термінова медична допомога:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Зниження кількості білих клітин у крові, з ознаками інфекції, такими як біль у горлі, виразки у роті або гарячка
• Зниження кількості червоних клітин у крові, з ознаками, які включають відчуття нестачі повітря або втоми, серцебиття або блідість

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Інфекція крові (сепсис), з ознаками, які включають гарячку, озноб, серцебиття, сплутаність свідомості і труднощі з мовленням
• Зниження кількості тромбоцитів, з ознаками, які включають частіше кровотечі або синяки, кров у сечі або фекаліях, або кровотечі з десен, які можуть бути інтенсивними
• Інтенсивне зниження кількості клітин крові
• Панкреатит з ознаками, такими як сильний біль у животі, який поширюється на спину
• Припадки

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Нездатність кісткового мозку виробляти клітини крові
• Галюцинації (бачення або чуття речей, які не існують)
• Збурені думки або почуття, втрата контакту з реальністю
• Недостатність ниркової функції

Побічні ефекти, повідомлені про валгансикловір або гансикловір, наступні:

Інші побічні ефекти

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• Кандидоз і кандидоз рота
• Інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, синусит, тонзиліт)
• Втрата апетиту
• Головний біль
• Кашель
• Відчуття нестачі повітря
• Діарея
• Відчуття хвороби або захворювання
• Біль у животі
• Екзема
• Втома
• Гарячка.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Грип
• Інфекція сечовивідних шляхів, з ознаками, які включають гарячку, частіше сечовипускання, біль при сечовипусканні
• Інфекція шкіри і підшкірних тканин
• Легкі алергічні реакції, з ознаками, які включають червоність і набряклість шкіри
• Втрата ваги
• Відчуття депресії, тривоги або сплутаність свідомості
• Розлади сну
• Оніміння або слабкість у руках і ногах, які можуть впливати на ваш баланс
• Зміни у відчутті дотику, оніміння, поколювання, колючі відчуття або відчуття паління
• Зміни у смаку
• Озноб
• Інфламація ока (кон'юнктивіт), біль в оці або проблеми з зором
• Біль у вусі
• Низький кров'яний тиск, який може викликати відчуття головокружіння або розмиту зір
• Труднощі з ковтанням
• Запор, гази, диспепсія, біль у животі, розтягнення живота
• Виразки у роті
• Аномальні результати лабораторних тестів на функцію печінки і нирок
• Нічні поти
• Свербіння, висип
• Втрата волосся
• Біль у спині, м'язах або суглобах, м'язові спазми
• Відчуття головокружіння, слабкості або загальної недуги

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Агітація
• Тремори
• Глухота
• Нерегулярний серцебиття
• Кропив'янка і сухість шкіри
• Кров у сечі
• Безплідність у чоловіків (див. розділ про фертильність)
• Біль у грудях

Лише у пацієнтів з СНІДом, які приймають Валцит для лікування інфекції, викликаної цитомегаловірусом, може виникнути відшарування внутрішньої оболонки ока (відшарування сітківки).

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

Побічні ефекти, повідомлені у дітей і підлітків, подібні до побічних ефектів, повідомлених для дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Відправляючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Валциту

Тримайте цей препарат поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте порошок після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці і на етикетці пляшки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Порошок: не вимагає спеціальних умов зберігання.

Перезвіднена розчин: зберігайте у холодильнику (2°C - 8°C)

Термін придатності перезвідної розчини становить 49 днів. Не використовуйте розчин через 49 днів після приготування або після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці фармацевтом.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки і ліки, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору лікарняної аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валциту

• Активний інгредієнт - гідрохлорид валгансикловіру. Після розчинення порошку 1 мл розчину містить 55 мг гідрохлориду валгансикловіру, який відповідає 50 мг валгансикловіру.
• Інші компоненти (експіцієнти): повідон, фумарова кислота, бензоат натрію (Е211), содій сакаринат і манітол, смак tutti-frutti [мальтодекстрин (кукурудза), пропіленгліколь, аравійська камедь Е414 і натуральні речовини, які надають смак переважно банану, ананасу і персика]

Вигляд Валциту та зміст упаковки

Валцит у вигляді порошку - це гранулят білого або легкого жовтуватого кольору. Скляна пляшка містить 12 г порошку. Після перезвіднення об'єм розчину становить 100 мл, забезпечуючи мінімальний об'єм 88 мл. Розчин прозорий і безбарвний, злегка коричневий. У пачці також міститься адаптер для пляшки та 2 дозувальні пристрої, відмічені до 10 мл (500 мг) з відмітками 0,5 мл (25 мг).

Розмір упаковки: одна пляшка з 12 г порошку.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Німеччина

Виробник

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23 - 24

17489 Greifswald Німеччина

Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmBH

Lindigstrasse 6

63801 Kleinstheim

Німеччина

Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmBH

Borsigstrasse 2

63755 Alzenau

Німеччина

Місцевий представник

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії під наступними назвами:

Валцит: Австрія, Бельгія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Данія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Ліхтенштейн, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Польща, Словенія, Іспанія, Швеція, Велика Британія.

Ро-Валцит: Франція, Португалія

Дата останнього перегляду цього листка:листопад 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі.

Рекомендується, щоб розчин Валциту був перезвіднений фармацевтом, як вказано:

1. Виміряйте 91 мл води у відмічenu пробірку.
2. Зніміть кришку, яка запобігає доступу дітей, додайте воду до пляшки і закрийте пляшку кришкою, яка запобігає доступу дітей. Потрясіть закриту пляшку, поки весь порошок не розчиниться, утворивши прозорий розчин.
3. Зніміть кришку, яка запобігає доступу дітей, і встановіть адаптер на горло пляшки.
4. Закрийте пляшку кришкою, яка запобігає доступу дітей. Це забезпечить правильне встановлення адаптера на пляшку і функціювання кришки, яка запобігає доступу дітей.
5. Напишіть дату закінчення терміну придатності перезвідної розчини на етикетці пляшки.

Рекомендується використовувати одноразові рукавички під час перезвіднення і при очищенні зовнішньої поверхні пляшки/кришки та столу після цього.

Уникайте вдихання і прямого контакту порошку і розчину з шкірою і слизистими оболонками. Якщо таке发生ить, промийте ретельно водою і мильним розчином; промийте очі ретельно водою.