Валгіт

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Валгіт, 450 мг, плівкові таблетки

Валганцикловір

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Валгіт і для чого він призначений
• 2. Відомі попередження перед застосуванням препарату Валгіт
• 3. Як застосовувати препарат Валгіт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Валгіт
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Валгіт і для чого він призначений

Валгіт належить до групи препаратів, які діють шляхом прямого запобігання розмноженню вірусів. Валганцикловір, який є активною речовиною таблеток, піддається в організмі перетворенню на ганцикловір. Ганцикловір запобігає розмноженню вірусу, званого цитомегаловірусом (ЦМВ), та інфікуванню здорових клітин організму. У пацієнтів, у яких функція імунної системи є зниженою, вірус ЦМВ може спричиняти інфекції різних органів. Це може бути загрозливим для життя.
Препарат Валгіт застосовують:

• для лікування запалення сітківки, викликаного ЦМВ у дорослих пацієнтів із синдромом набутого імунодефіциту (СНІД); інфекція сітківки вірусом ЦМВ може спричиняти порушення зору, а навіть сліпоту;
• для профілактики інфекцій, викликаного ЦМВ у дітей та дорослих, які не інфіковані ЦМВ, які отримали трансплантований орган від донора, інфікованого ЦМВ.

2. Відомі попередження перед застосуванням препарату Валгіт

Коли не застосовувати препарат Валгіт:

• якщо пацієнт має алергію на валганцикловір, ганцикловір або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Валгіт, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• якщо пацієнт має алергію на ацикловір, пенцикловір, валацикловір або фамцикловір. Це інші препарати, які застосовуються при вірусних інфекціях.

Препарат Валгіт належить до групи препаратів, які діють шляхом прямого запобігання розмноженню вірусів.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Валгіт

• Якщо в пацієнта спостерігається зниження кількості білих кров'яних клітин, червоних кров'яних клітин або тромбоцитів (малих клітин, які беруть участь у процесі згортання крові). Лікар направить пацієнта на аналіз крові перед початком застосування препарату Валгіт та на додаткові аналізи крові під час лікування.
• Якщо пацієнт перебуває на радіотерапії або гемодіалізі.
• Якщо пацієнт має проблеми з нирками. Лікар може призначити пацієнту знижену дозу та може призначити регулярні аналізи крові під час лікування.
• Якщо пацієнт зараз приймає ганцикловір у вигляді капсул, і лікар вирішив змінити на препарат Валгіт у вигляді плівкових таблеток. Це дуже важливо, щоб не приймати більшу кількість таблеток, ніж призначив лікар, щоб уникнути ризику передозування препарату.

Валгіт та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта.
Одночасне прийняття препарату Валгіт разом з іншими препаратами може мати вплив на концентрацію препарату в крові та може спричинити шкідливі ефекти. Якщо пацієнт зараз приймає препарат, який містить будь-яку з нижче перелічених активних речовин, повідомте про це лікарю:

• іміпенем з циластатином (антібіотики); прийняття їх разом з препаратом Валгіт може спричинити судоми;
• зидовудин, диданозин, ламівудин, ставудин, тенофовір, абакавір, емтрицитабін або подібні препарати, які застосовуються при лікуванні СНІДу;
• адефовір або будь-які інші препарати, які застосовуються при лікуванні гепатиту Б;
• пробенецид (препарат, який застосовується при лікуванні подагри); під час одночасного застосування пробенециду та препарату Валгіт може збільшуватися концентрація ганцикловіру в крові;
• мікофенолат мофетил, циклоспорин або такролімус (препарати, які застосовуються після трансплантації органів);
• вінкристин, винбластин, доксорубіцин, гідроксимочевина або подібні препарати, які застосовуються при лікуванні пухлин;
• триметоприм, комбінації триметоприму з сульфонамідами та дапсон (препарати, які застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій);
• пентамідин (препарат, який застосовується при лікуванні паразитарних захворювань або пневмонії);
• флуктозин або амфотеріцин Б (препарати, які застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій).

Валгіт з їжею та питтям

Препарат Валгіт слід приймати під час їжі. Якщо пацієнт не може з якоїсь причини приймати їжу, він повинен все ж таки приймати призначену дозу препарату Валгіт .

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, вона не повинна приймати препарат Валгіт, якщо тільки лікар не призначить інакше. Якщо пацієнтка вагітна або планує мати дитину, перед прийняттям препарату вона повинна обов'язково повідомити про це лікаря.
Препарат Валгіт може нашкодити ненародженій дитині.
Не приймати препарат Валгіт під час годування грудьми. Якщо лікар хоче, щоб пацієнтка почала лікування препаратом Валгіт, вона повинна перестати годувати грудьми перед початком прийняття цього препарату.
Пацієнтка у репродуктивному віці повинна застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 30 днів після закінчення лікування.
Якщо чоловік приймає препарат Валгіт, він повинен під час лікування та протягом 90 днів після його закінчення використовувати презервативи під час статевого акту з партнеркою, яка могла б завагітніти.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Пацієнт не повинен водити транспортні засоби чи працювати з будь-якими пристроями чи механізмами, якщо під час прийняття препарату Валгіт у нього виникнуть головокружіння, втома, тремор або відчуття дезорієнтації.
Перш ніж приймати будь-який препарат, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати препарат Валгіт

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
З таблетками слід обходиться обережно. Не слід їх ламати чи розчавлювати. Таблетки слід ковтати цілими, якщо це можливо, під час їжі. Якщо випадково торкнулися пошкодженої таблетки, слід ретельно вимити руки водою та мильним засобом. Якщо порошок з таблетки потрапив до очей, слід ретельно промити очі стерильною водою або, якщо її немає, чистою.

Слід дотримуватися прийому такої кількості таблеток, яку призначив лікар, щоб уникнути передозування.

Якщо це можливо, таблетки Валгіт слід приймати під час їжі - див. пункт 2.

Дорослі

Профілактика захворювання ЦМВ у реципієнтів трансплантатів

Прийом препарату слід почати протягом 10 днів після трансплантації. Звичайно рекомендована доза становить 2 таблетки ОДИН РАЗ на добу. Слід продовжувати приймати таку дозу препарату до 100 днів.
У пацієнтів після трансплантації нирок лікар може призначити прийом таблеток протягом 200 днів.

Лікування активного запалення сітківки, викликаного ЦМВ у пацієнтів із СНІДом (так зване початкове лікування)

Типова доза препарату Валгіт становить дві таблетки ДВА РАЗИ на добу, прийматі протягом 21 дня (три тижні). Якщо лікар не призначить інакше, не слід приймати таку дозу довше ніж 21 день, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Довготривале лікування для профілактики рецидиву активного запалення у пацієнтів із СНІДом з цитомегаловірусним запаленням сітківки (так зване підтримуюче лікування)

Типова доза препарату становить дві таблетки ОДИН РАЗ на добу. Слід намагатися приймати таблетки о тієї самої пори кожного дня. Лікар вирішить, як довго слід приймати препарат Валгіт. Якщо запалення сітківки загостриться під час прийняття такої дози препарату, лікар може призначити повторення початкового лікування (як вище) або вирішить про призначення іншого препарату для лікування інфекції ЦМВ.

Пацієнти похилого віку

Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Валгіт у пацієнтів похилого віку.

Пацієнти з порушенням функції нирок

У пацієнтів, у яких нирки не функціонують правильно, лікар може призначити прийом меншої кількості таблеток на добу або може призначити прийом їх лише в певні дні тижня. Це дуже важливо, щоб приймати точно стільки таблеток, скільки призначив лікар.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Валгіт у пацієнтів з порушенням функції печінки.

Застосування у дітей та підлітків

Профілактика захворювання ЦМВ у пацієнтів після трансплантації органу

Прийом препарату слід почати протягом 10 днів після трансплантації органу. Рекомендована доза може змінюватися залежно від розміру дитини та слід приймати ОДИН РАЗ на добу.
Лікар обирає відповідну дозу з урахуванням зросту дитини, маси тіла та функції нирок. Прийом препарату в такій дозі слід продовжувати до 100 днів. Якщо дитина трансплантувала нирку, лікар може призначити прийом препарату протягом 200 днів.
Якщо дитина не може ковтати плівкові таблетки Валгіт, можна застосовувати валганцикловір у вигляді порошку для підготовки суспензії для перорального прийому.

Застосування більшої кількості препарату Валгіт, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв або підозрює, що прийняв більшу кількість таблеток, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Перевищення рекомендованої дози може спричинити виникнення серйозних побічних ефектів, особливо щодо крові або нирок.
Може бути необхідне госпітальне лікування.

Пропуск застосування препарату Валгіт

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, він повинен прийняти пропущену дозу якнайшвидше, а наступну прийняти о звичайній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Валгіт

Не переривайте застосування препарату, доки лікар не призначить закінчення лікування.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Алергічні реакції

Нагальні та серйозні алергічні реакції на валганцикловір (анafilактичний шок) трапляються не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів. Якщо виник будь-який з нижче перелічених симптомів, слід ПЕРЕРВАТИприйняття препарату Валгіт та негайно госпіталізуватися:

• пухкий, сверблячий висип на шкірі (кропив'янка);
• нагальний набряк горла, обличчя, губ або ротової порожнини, який може спричинити труднощі з ковтанням або диханням;
• нагальний набряк рук, ніг або стоп, який може спричинити труднощі з ходьбою.

Серйозні побічні ефекти

Слід негайно повідомити лікаря, якщо ви помітили в себе будь-який з нижче перелічених побічних ефектів - лікар може призначити вам перервати прийняття препарату Валгіт та може вам буде необхідне негайне лікування:
Дуже часто:можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб
зниження кількості білих кров'яних клітин - з симптомами інфекції, такими як біль у горлі, виразки у ротовій порожнині або гарячка
зниження кількості червоних кров'яних клітин - симптоми цього порушення можуть включати задихання
або відчуття втоми, серцебиття або блідість шкіри
Часто:можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб
інфекція крові (сепсис) - симптоми включають гарячку, озноб, серцебиття, стан сплутаності та безладну мову
зниження кількості тромбоцитів - симптоми включають легше виникнення кровотеч або синяків, наявність крові у сечі або калі бądź кровотечі з ясен;
кровотечі можуть бути посилені
значне зниження кількості різних кров'яних клітин
запалення підшлункової залози - симптоми включають болі у животі, які віддаються у спину
напади судом
Не дуже часто:можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб
неспроможність кісткового мозку виробляти кров'яні клітини
омами - слухання або бачення речей, які не існують
розлади мислення або почуттів, втрата контакту з реальністю
розлади функції нирок

Інші побічні ефекти

Слід повідомити лікаря, фармацевту або медсестрі про будь-який з нижче перелічених побічних ефектів:
Дуже часто:можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• кандидоз та грибкова інфекція ротової порожнини
• інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, запалення синусів, запалення мигдалин)
• втрата апетиту
• головні болі
• кашель
• задихання
• діарея
• нудота або блювота
• болі у животі
• висип
• відчуття втоми
• гарячка

Часто:можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб

• грип
• інфекція сечовидільної системи - симптоми включають гарячку, частішу ніж зазвичай сечовипускання, біль під час сечовипускання
• інфекція шкіри та підшкірної тканини
• легка алергічна реакція - симптоми можуть включати червоність та свербіння шкіри
• втрата маси тіла
• відчуття депресії, тривоги або стану сплутаності
• проблеми зі сном
• відчуття слабкості або оніміння рук або ніг, яке може спричиняти порушення рівноваги
• зміни відчуття дотику, відчуття оніміння, поколювання, печіння
• зміни відчуття смаку
• озноб
• запалення ока (запалення кон'юнктиви), біль у оці або проблеми зі зором
• біль у вусі
• зниження артеріального тиску, яке може спричиняти головокружіння або оmdlenia
• труднощі з ковтанням
• запор, метеоризм, нудота, болі у животі, збільшення обводу живота
• виразки у ротовій порожнині
• ненормальні результати лабораторних аналізів печінки та нирок
• нічні поти
• свербіння, висип
• втрата волосся
• болі у спині, м'язах або суглобах, судоми м'язів
• головокружіння, слабкість або загальне погане самопочуття

Не дуже часто:можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб

• відчуття збудження
• тремор, озноб
• глухота
• нерівномірне серцебиття
• кропив'янка, сухість шкіри
• наявність крові у сечі
• безплідність у чоловіків - див. пункт «Фертильність»
• біль у грудній клітці

Відшарування внутрішньої оболонки ока (сітківки) траплялося лише у хворих на СНІД, які лікувалися препаратом Валгіт з причини інфекції ЦМВ.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, які спостерігаються у дітей та підлітків, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgłaszać безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових стрільців, 43
04053 Київ
Тел.: +38 044 279 08 01
Факс: +38 044 279 08 02
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна також zgłaszać відповідальному суб'єкту.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Валгіт

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці на пляшці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Валгіт

• Активною речовиною препарату є валганцикловір. Кожна плівкова таблетка містить 496,3 мг валганцикловіру гідрохлориду, що відповідає 450 мг валганцикловіру (Валганцикловір).
• Інші компоненти Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза PH101, кросповідон (тип A), повідон K-30, стеаринова кислота 50. Плівкова оболонка Opadry Pink 15B24005:гіпромелоза 3cP, гіпромелоза 6cP, діоксид титану (E 171), макрогол 400, червоний оксид заліза (E 171), полісорбат 80.

Як виглядає препарат Валгіт та що містить пакування

Препарат Валгіт випускається у вигляді плівкових таблеток. Таблетки описані нижче.
Таблетки Валгіт рожеві, овальні, двосторонньо-випуклі (16,7 x 7,8 мм), з витиснутим символом „J” на одній стороні та „156” на другій стороні.
Блістер OPA/Алюміній/PVC/Алюміній у паперовому пачці. Пакування містить 30, 60, 90 або 120 таблеток.
Пляшка з HDPE з кришкою з PP з упаковкою та захистом від дітей, у паперовому пачці. Пакування містить 60 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова 7
02-677 Варшава

Виробник/імпортер:

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
вул. Лютомирська 50
95-200 Паб'яниці
Accord Healthcare B.V
Winthontlaan 20
3526 KV Утрехт
Нідерланди

Для отримання детальної інформації про цей препарат, зверніться до відповідального суб'єкта:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова 7, 02-677 Варшава
тел: +48 22 577 28 00
факс: + 48 22 577 29 01

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: грудень 2022