Цеглар

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Цеглар, 450 мг, покриті таблетки

Валганцикловір

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Цеглар і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Цеглар
• 3. Як використовувати Цеглар
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Цеглар
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Цеглар і для чого він використовується

Цеглар належить до групи препаратів, які діють шляхом прямого запобігання розмноженню вірусів. Валганцикловір, активна речовина таблеток, перетворюється в організмі на ганцикловір. Ганцикловір запобігає розмноженню вірусу (так званого цитомегаловірусу, ЦМВ) та інфікуванню ним здорових клітин організму. У пацієнтів з ослабленою функцією імунної системи цитомегаловірус може викликати інфекції різних органів. Це може бути загрозою для життя.
Цеглар використовується для:
лікування запалення сітківки ока, викликаного ЦМВ у дорослих пацієнтів з набутим синдромом імунодефіциту (СНІД). Інфекція сітківки вірусом ЦМВ може викликати порушення зору, а навіть втрату зору.
профілактики інфекцій, викликаної ЦМВ у дорослих пацієнтів і дітей, які не інфіковані ЦМВ, але отримали трансплантований орган від донорів, інфікованих ЦМВ.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Цеглар

Коли не використовувати препарат Цеглар

якщо пацієнт має алергію на валганцикловір, ганцикловір або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Цеглар, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт має алергію на ацикловір, пенцикловір, валацикловір або фамцикловір – інші препарати, які використовуються для лікування вірусних інфекцій.

Під час використання препарату Цеглар необхідно вживати особливу обережність, якщо:

пацієнт має малий рівень білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець або тромбоцитів (малих кров'яних тілець, які беруть участь у процесі згортання крові); лікар може призначити пацієнту аналіз крові перед початком використання препарату Цеглар і додаткові аналізи крові під час лікування;
якщо пацієнт піддається радіотерапії або гемодіалізу;
якщо пацієнт має порушення функції нирок; лікар може призначити пацієнту зменшену дозу препарату і призначити регулярні аналізи крові під час лікування;
якщо пацієнт приймає ганцикловір у вигляді капсул і лікар вирішив змінити препарат на таблетки Цеглар. Важливо не приймати більшу кількість таблеток, ніж призначив лікар, оскільки це може загрожувати передозуванням препарату.

Цеглар і інші препарати

Необхідно повідомити лікару або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Цеглар з їжею і питтям

Цеглар необхідно приймати під час їжі. Якщо з якихось причин пацієнт не може їсти, він повинен все-таки прийняти призначену дозу препарату Цеглар.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, перед використанням цього препарату вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Жінки, які вагітні, не повинні використовувати препарат Цеглар, якщо тільки лікар не призначить його. Якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність, вона повинна повідомити про це лікарю.
Препарат Цеглар, прийнятий під час вагітності, може мати шкідливий вплив на неродженого дитини.
Препарат Цеглар не можна приймати під час годування грудьми. Якщо лікар призначить початок використання препарату Цеглар, перед початком лікування необхідно перервати годування грудьми.
Пацієнтки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 7 місяців після його закінчення.
Пацієнти-чоловіки, які приймають Цеглар, повинні використовувати презервативи під час лікування та протягом 4 місяців після його закінчення.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Якщо під час використання препарату Цеглар пацієнт відчуває головокружіння, втому, тремор або сплутаність, він не повинен керувати транспортними засобами, використовувати інструменти або обслуговувати машини.
Необхідно проконсультуватися з лікарем перед використанням будь-якого препарату.

3. Як використовувати Цеглар

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
З таблетками цього препарату необхідно обходиться обережно; не слід їх розламувати або дробити.
Таблетки необхідно ковтати цілими, під час їжі, якщо це тільки можливо. Якщо пацієнт випадково торкнувся пошкодженої таблетки, він повинен ретельно вимити руки водою та мильним засобом. Якщо будь-яка кількість порошку з таблетки потрапила до очей, необхідно ретельно промити очі стерильною водою (або чистою, якщо стерильна вода не доступна).

Для уникнення передозування необхідно суворо дотримуватися кількості таблеток, призначених лікарем.

Якщо це можливо, таблетки препарату Цеглар необхідно приймати під час їжі - див. пункт 2.
Для дітей і підлітків, яким необхідно коригувати дозу, препарат доступний у іншій лікарській формі.

Дорослі

Профілактика цитомегаловірусної хвороби у реципієнтів трансплантатів

Прийом препарату необхідно почати протягом 10 днів після трансплантації.
Рекомендованою дозою є дві таблетки, прийняті ОДИН РАЗ на добу.
Цю дозу необхідно приймати протягом 100 днів після трансплантації. Пацієнтам після трансплантації нирок лікар може призначити приймати препарат протягом 200 днів.

Лікування активного запалення сітківки ока, викликаного ЦМВ у пацієнтів з СНІДом (так зване початкове лікування)

Рекомендованою дозою є дві таблетки, прийняті ДВА РАЗИ на добу протягом 21 дня (три тижні).
Без рекомендації лікаря препарат не слід використовувати довше 21 дня, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.
Пацієнтам, у яких нирки не функціонують правильно, лікар може призначити приймати меншу кількість таблеток на добу або приймати їх у певні дні кожної тижня. Дуже
важливодотримуватися рекомендованої лікарем кількості таблеток.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Не проводилися дослідження щодо використання валганцикловіру у пацієнтів з порушеннями функції печінки.

Використання у дітей і підлітків

Профілактика цитомегаловірусної хвороби у реципієнтів трансплантатів

Прийом препарату необхідно почати протягом 10 днів після трансплантації. Дозу можна коригувати залежно від розміру дитини та необхідно приймати її ОДИН РАЗ на добу.
Лікар визначає відповідну дозу з урахуванням зросту дитини, її маси тіла та функції нирок.
Рекомендовану дозу необхідно приймати протягом 100 днів. Якщо дитині трансплантована нирка, лікар може призначити приймати препарат протягом 200 днів.
У дітей, які не можуть ковтати препарат Цеглар у вигляді покритих таблеток, можна використовувати валганцикловір у вигляді порошку для приготування розворювального розчину для перорального прийому.

Використання більшої кількості препарату Цеглар, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв або підозрює, що міг прийняти більшу кількість таблеток, ніж рекомендовано, він повинен негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні. Прийом надмірної кількості препарату може викликати серйозні побічні ефекти, особливо щодо крові або нирок. Можливо, буде необхідне стаціонарне лікування.

Пропуск прийому препарату Цеглар

Якщо пацієнт пропустив прийом препарату, він повинен прийняти його якнайшвидше після того, як про це згадає, а наступну дозу прийняти о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Цеглар

Не слід перервувати прийом препарату без рекомендації лікаря.
Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Алергічні реакції

Менше 1 з 1000 осіб може виникнути раптова і серйозна алергічна реакція на валганцикловір (анafilактичний шок). Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з перелічених симптомів, він повинен ПЕРЕРВАТИприйом препарату і звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні:
випукла, свербляча висипка на шкірі ( кропивниця)
раптовий набряк горла, обличчя, губ і ротової порожнини, який може бути причиною труднощів з ковтанням або диханням
раптовий набряк рук, нігабо голеней

Серйозні побічні ефекти

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з перелічених серйозних побічних ефектів, він повинен негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити перервати прийом препарату Цеглар, і пацієнту може знадобитися термінове лікування.
Дуже часті:можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб

• малий рівень білих кров'яних тілець - з симптомами інфекції, такими як біль у горлі, виразки в ротовій порожнині або гарячка
• малий рівень червоних кров'яних тілець - симптоми включають відчуття задухи або втоми, серцебиття або блідість шкіри

Часті:можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• інфекція крові (сепсис) - симптоми включають гарячку, озноб, серцебиття, сплутаність і безладну мову
• малий рівень тромбоцитів - симптоми включають легше ніж зазвичай кровотечу або виникнення синяків, наявність крові в сечі або калі чи кровотечу з ясен
• значно зменшена кількість кров'яних клітин
• запалення підшлункової залози - симптомом є сильний біль у животі, який променіє до спини
• судоми

Незbyt часті:можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• невідповідність кісткового мозку (нездатність кісткового мозку виробляти кров'яні клітини)
• омами - слухання або бачення чогось, чого немає
• неправильне мислення або відчуття, втрата контакту з реальністю
• невідповідність нирок

Нижче перелічені побічні ефекти, які були зареєстровані під час лікування валганцикловіром або ганцикловіром.

Інші побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які з перелічених побічних ефектів, пацієнт повинен повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі:
Дуже часті(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)
кандидоз, грибкові інфекції в ротовій порожнині
інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, запалення синусів, запалення мізків)
втрата апетиту
головний біль
кашель
задуха
діарея
нудота або блювота
біль у животі
виразка
втома
гарячка
Часті(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)
грип
інфекція сечових шляхів - симптоми включають гарячку, частіше сечовипускання, біль під час сечовипускання)
інфекція шкіри і тканин під шкірою
легка алергічна реакція - симптоми включають червоність і свербіння шкіри
зменшення маси тіла
відчуття депресії, тривоги або сплутаності
труднощі з засипанням
слабкість або оніміння рук або ніг, яке може впливати на збереження рівноваги
зміни в відчутті дотику, поколювання, печіння
зміни в відчутті смаку
озноб
запалення кон'юнктиви, біль в оці або порушення зору
біль вуха
низький тиск крові, який може викликати головокружіння або оmdlenie
труднощі з ковтанням
запор, гази, нудота, біль у животі, набряк живота
виразка в ротовій порожнині
неправильні результати аналізів функції печінки і нирок
нічні поти
свербіння, висипка
втрата волосся
біль у спині, біль у м'язах або суглобах, спазми м'язів
головокружіння, слабкість або загальне погане самопочуття
Незbyt часті(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)
побудження
тремор
глухота
нерегулярне серцебиття
кропивниця, сухість шкіри
наявність крові в сечі
безплідність у чоловіків (див. пункт «Фертильність»)
біль у грудній клітці
Відшарування сітківки було зареєстровано тільки у пацієнтів, інфікованих ЦМВ, які лікувалися валганцикловіром.

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

Побічні ефекти у дітей і підлітків подібні до тих, які спостерігаються у дорослих пацієнтів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053
телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Цеглар

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, картонній коробці або пляшці після позначки «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 2 місяці.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Цеглар

• Активною речовиною є валганцикловір (у вигляді валганцикловіру гідрохлориду). Кожна покрита таблетка містить 450 мг валганцикловіру (у вигляді валганцикловіру гідрохлориду).
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (PH101), кросповідон (тип A), повідон (K-30), стеаринова кислота 50. Покриття: Опадрі Пінк 15B24005: гіпромелоза (3 сП), гіпромелоза (6 сП), діоксид титану (E 171), макрогол 400, червоний оксид заліза (E 172), полісорбат 80.

Як виглядає Цеглар і що містить упаковка

Таблетки Цеглар є рожевими, овальними, двосторонньо-випуклими (16,7 x 7,8 мм), з вигравіруваним символом «J» на одній стороні і «156» на другій стороні.
Покриті таблетки упаковуються у блистери з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію у картонній коробці або у пляшках з HDPE, які містять скручену вату з кришкою з PP з захистом від дітей і герметизацією, у картонній коробці.
Блистери: 10, 30, 60, 90 і 120 покритих таблеток.
Пляшка: 60 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник/імпортер

Відповідальний суб'єкт
Сандоз ГмбХ
Біохеміштрасе 10
6250 Кундл, Австрія
телефон: +38 (044) 490-70-00
Виробник/Імпортер
Лек Акціонерне Товариство
вул. Доманєвська, 50С
02072, м. Київ

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:03/2025
Логотип Сандоз