Уронезир

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Уронезир, 5 мг, покриті таблетки

Фінастерид
ЦІЙ ЛІКАР ВЖИВАЄТЬСЯ ВИЛЮЧНО У ЧОЛОВІКІВ

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго визначеній особі. Необхідно уникати передачі його іншим. Лікарський засіб може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Уронезир і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Уронезир
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Уронезир
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Уронезир
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Уронезир і для чого він застосовується

Лікарський засіб Уронезир належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами 5 α-редуктази.
Вони спричинюють зменшення об'єму передміхурової залози (простати) у чоловіків.
Лікарський засіб Уронезир застосовується для лікування та контролю доброякісної (тобто не пухлинної) гіперплазії простати (анг. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH). Він зменшує ризик раптової нездатності сечовидільної системи (відомої як гостре заторення сечі) та потреби хірургічного лікування.
Лікарський засіб Уронезир призначений для пацієнтів з збільшеною простатою (об'єм простати понад близько 40 см³).
Гіперплазія простати - це доброякісне збільшення простати, яке часто трапляється у чоловіків після 50 років. Простата розташована в місці переходу з сечового міхура до сечовивідного каналу та оточує його.
Збільшення простати призводить до порушення сечовидільної системи. При доброякісній гіперплазії простати (BPH) можуть виникнути такі симптоми:

• часте сечовиділення, особливо вночі,
• раптова потреба сечовиділення,
• ускладнення при початку спорожнення сечового міхура,
• переривчастий, слабкий потік сечі,
• залишення сечі або відчуття, що сечовий міхур не може бути повністю спорожнений.

У деяких чоловіків гіперплазія простати може призвести до серйозних захворювань, таких як інфекції сечовидільної системи, повне блокування потоку сечі (гостре заторення сечі) та потреба хірургічного втручання.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Уронезир

Коли не застосовувати лікарський засіб Уронезир

• якщо пацієнт має алергію на фінастерид або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• у жінок,
• якщо жінка вагітна або може бути вагітна (див. також «Вагітність і годування грудьми»),
• у дітей.

Остроговорення та заходи обережності

Перед початком прийому лікарського засобу Уронезир необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Лікування лікарським засобом Уронезир повинно бути розпочато після консультації з урологом.
• Перед початком терапії необхідно виключити непрохідність сечовидільної системи, спричинену певним типом (триплатовим) збільшенням простати.
• Для раннього виявлення раку простати необхідно пройти контрольне обстеження перед лікуванням та регулярно під час лікування лікарським засобом Уронезир.
• Якщо у пацієнта є або був великий об'єм залішеної сечі в сечовому міхурі після сечовиділення та (або) значно зменшений потік сечі, пацієнта необхідно щільно спостерігати щодо звуження сечовидільної системи.
• Якщо у пацієнта є або був розлад функції печінки, концентрація фінастериду в крові може бути збільшена.
• Якщо партнерка пацієнта вагітна або може бути вагітна, пацієнт повинен уникати контакту партнерки зі своєю спермою, яка може містити невелику кількість лікарського засобу.
• Якщо пацієнт має або мав проведене обстеження PSA (обстеження, що застосовується для виявлення раку простати), необхідно повідомити лікаря про прийом фінастериду. Фінастерид може впливати на концентрацію речовини, що досліджується в крові, PSA.
• Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які зміни в тканині молочних залоз, такі як: вузлики, біль, збільшення молочних залоз або виділення з молочної залози, оскільки вони можуть бути симптомами серйозного стану, такого як рак молочної залози.

Зміни настрою та депресія

У пацієнтів, які приймають фінастерид у дозі 5 мг, повідомлялося про депресивний настрій, депресію та рідше про суїцидальні думки. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно припинити застосування лікарського засобу Уронезир та негайно звернутися до лікаря за подальшою медичною консультацією.

Діти

Необхідно уникати застосування лікарського засобу Уронезир у дітей. Відсутні дані про ефективність або безпеку застосування фінастериду у дітей.

Лікарський засіб Уронезир та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність і годування грудьми

Лікарський засіб Уронезир призначений для застосування виключно у чоловіків.

Вагітність
Жінки, які вагітні або планують бути вагітна, або годують грудьми, не повинні торкатися таблеток, особливо розламаних або розчавлених. Фінастерид гальмує перетворення чоловічого статевого гормону тестостерону до дигідротестостерону - активного гормону, що виробляється в простаті. Якщо фінастерид буде всмоктаний через шкіру або після прийому всередину жінкою, яка чекає дитини чоловічої статі, дитина може народитися з деформацією статевих органів.
Розламані або розчавлені покриті таблетки лікарського засобу Уронезир не повинні торкатися жінками, особливо медичними працівниками, які піддаються ризику, якщо вони вагітні або можуть бути вагітна, оскільки не можна виключити резорбцію (всмоктування через шкіру) фінастериду, а тим самим ризик для ненародженої дитини чоловічої статі.
Таблетки лікарського засобу Уронезир покриті, що запобігає контакту з активним складником під час нормального поводження з ними, якщо таблетки не були розламані або розчавлені.
Якщо партнерка пацієнта вагітна або може бути вагітна, пацієнт повинен або уникати контакту партнерки зі своєю спермою (наприклад, за допомогою презерватива) або припинити лікування фінастеридом. Якщо партнерка, яка вагітна, буде мати контакт з лікарським засобом Уронезир, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Годування грудьми
Не відомо, чи фінастерид проникає до молока людини.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Відсутні дані, які свідчать про те, що лікарський засіб Уронезир впливає на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами.

Лікарський засіб Уронезир містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

Лікарський засіб Уронезир містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Уронезир

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовується 1 покрита таблетка лікарського засобу Уронезир (5 мг фінастериду) на добу.
Дозування вище рекомендованого не показало подальшого збільшення ефективності чи не було досліджено.
Отже, рекомендована доза також є максимальною.

Комбінація з лікарським засобом, що містить доксазосин

Лікар, який веде пацієнта, визначає дозування доксазосину (антагоніста рецепторів α).
Рекомендоване дозування:

• 1 покрита таблетка лікарського засобу Уронезир (5 мг фінастериду) на добу.

Доксазосин:

• Тиждень 1: 1 мг доксазосину на добу.
• Тиждень 2: 2 мг доксазосину на добу.
• Тиждень 3: 4 мг доксазосину на добу. Від тижня 4: 4 мг або 8 мг доксазосину на добу.

Збільшення дози до至少 4 мг доксазосину необхідно для зменшення ризику клінічного прогресу доброякісної гіперплазії простати (BPH).

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Відсутні дані про застосування фінастериду у пацієнтів з порушеннями функції печінки (див. також «Остроговорення та заходи обережності»).

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Відповідні дослідження показали, що немає потреби коригувати дозування, якщо кліренс креатиніну становить понад 9 мл/хв/1,73 м². До цього часу не проводилися дослідження щодо застосування лікарського засобу Уронезир у пацієнтів, які проходять гемодіаліз.

Пацієнти похилого віку

Швидкість елімінації фінастериду незначно зменшується у пацієнтів старше 70 років. Необхідно коригувати дозування.

Як і коли приймати покриті таблетки?

Пріймати одну покриту таблетку раз на добу, ковтаючи її.

Прийом покритих таблеток з їжею та питтям

Лікарський засіб Уронезир можна приймати на пустий шлунок або з їжею, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Уронезир

Не існує спеціального рекомендованого лікування передозування фінастериду. Ніколи не слід приймати більшу кількість покритих таблеток, ніж призначив лікар. Якщо пацієнт прийняв більшу кількість покритих таблеток, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування лікарського засобу Уронезир

Необхідно уникати прийому подвійної дози, якщо пропущено попередню дозу. Продовжувати лікування однією таблеткою Уронезир на добу.

Прекращення прийому лікарського засобу Уронезир

Доброякісна гіперплазія простати - це захворювання, яке розвивається тривалий час. У деяких пацієнтів поліпшення симптомів відбувається в короткий час після початку терапії. Однак може виявитися необхідним прийом лікарського засобу протягом至少 6 місяців, щоб відбулося значне поліпшення. Незалежно від того, чи відбулося поліпшення симптомів, застосування лікарського засобу Уронезир може зменшити ризик виникнення гострого заторення сечі та потреби хірургічного лікування. Для контролю прогресу лікування пацієнт повинен перебувати під постійним медичним наглядом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, необхідно припинити застосування лікарського засобу Уронезир та негайно звернутися до лікаря:

Алергічні реакції

• набряк обличчя, губ, язика та горла (набряк судин)
• ускладнення при ковтанні
• кропив'янка (свербляча, виділяюча сечовину висипка шкіри) та ускладнення при диханні.

Відповідно до даних, наступні побічні ефекти були пов'язані з застосуванням лікарського засобу Уронезир:
Часто(могуть виникнути у 1 до 10 на 100 осіб)

• імпотенція (неможливість досягти ерекції)
• зменшення статевого потягу (лібідо)
• зменшення об'єму еякуляту (сперми).

Недостатньо часто(могуть виникнути у 1 до 10 на 1000 осіб)

• розлади еякуляції (викид)
• висипка
• чутливість молочних залоз
• збільшення молочних залоз
• відповідно до даних, були повідомлення про окремі випадки виділення з молочної залози та вузликів у молочних залозах як частина гінекомастії, яку усунули хірургічним шляхом у окремих пацієнтів.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• депресія
• тривога
• серцебиття
• свербіж (кропив'янка)
• збільшення активності ферментів печінки
• біль у яєчках
• кров у спермі
• розлади статевої сфери (розлади ерекції та розлади викид), які не проходять після закінчення лікування
• зменшення статевого потягу (лібідо), яке тривало після припинення лікування
• безплідність та (або) погана якість сперми.

Нормалізація або поліпшення якості сперми було спостережено після припинення лікування фінастеридом.
Крім того, у клінічних дослідженнях та після введення лікарського засобу в обіг були повідомлення про випадки раку молочної залози у чоловіків (див. пункт 2. Остроговорення та заходи обережності).
Лабораторні дослідження
Під час визначення рівня антигену, специфічного для простати (PSA), необхідно врахувати, що під впливом фінастериду значення PSA зменшується приблизно на 50%.

Комбінація з доксазосином

Наступні побічні ефекти були спостережені частіше, якщо фінастерид застосовувався одночасно з доксазосином, антагоністом рецепторів α: астенія 16,8% (плацебо 7,1%), ортостатична гіпотонія 17,8% (плацебо 8%), головокружіння 23,2% (плацебо 8,1%) та розлади викид 14,1% (плацебо 2,3%).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу особи.

5. Як зберігати лікарський засіб Уронезир

Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Необхідно уникати застосування цього лікарського засобу після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці після зазначення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарські засоби не повинні викидатися до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Уронезир

Активним складником лікарського засобу є фінастерид. Одна покрита таблетка містить 5 мг фінастериду.
Інші складники: лактоза моногідрат (200 М), мікрокристалічна целюлоза (PH 102), кукурудзяна крохмаль, желатинізована (1500), карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), докузинат натрію, стеарин магнію.
Покриття:
Opadry Blue 03A80928:
HPMC 2910/гіпромелоза 6 сП, діоксид титану (E 171), тальк, індіго (E 132), лак алюмінію, оксид заліза жовтий (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Уронезир та що містить упаковка

Покрита таблетка.
Покриті таблетки синього кольору, кругла форма, з гравіруванням «H» з одного боку та «37» з іншого боку.
Лікарський засіб Уронезир доступний у блистерах, які містять: 28, 30, 90 або 120 штук.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Балетова, 30
02-867 Варшава
Тел.: +48 22 855 40 93

Виробник/Імпортер

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Нюрнберг
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Німеччина
Фінастерид Гейуманн 5 мг покриті таблетки
Польща
Уронезир
Дата останньої актуалізації упаковки:серпень 2024