Ултра-технеков Фм

B. Інструкція для пацієнта

Інструкція для пацієнта: інформація для користувача

Ультра-Технецій FM, 2,15–43,00 ГБк, генератор радіоактивних ізотопів
Розчин надтехнецію (Тс) натрію

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• Зверніться до лікаря-ядерного медика, який контролює проведення дослідження, якщо вам потрібна порада або додаткова інформація.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря-ядерного медика. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Ультра-Технецій FM і для чого він використовується.
• 2. Важлива інформація перед застосуванням розчину надтехнецію (Тс) натрію, отриманого з генератора Ультра-Технецій FM.
• 3. Як застосовувати розчин надтехнецію (Тс) натрію, отриманий з генератора Ультра-Технецій FM.
• 4. Можливі побічні ефекти.
• 5. Як зберігати Ультра-Технецій FM.
• 6. Зміст упаковки та інші відомості.

1. Що таке Ультра-Технецій FM і для чого він використовується

Лікарський препарат призначений виключно для діагностики.
Ультра-Технецій FM - це генератор технецію (Тс), тобто пристрій, який використовується для отримання елюату надтехнецію (Тс) натрію розчину для ін'єкцій. Після ін'єкції радіоактивного розчину він накопичується в деяких частинах тіла. Незначна кількість введеної радіоактивності може бути виявлена зовні тіла за допомогою спеціального обладнання. Лікар-ядерний медик проводить дослідження шляхом виконання зображення (сканування) певного органу. Отримане таким чином зображення показує будову і функціональність цього органу.
Після ін'єкції розчин надтехнецію (Тс) натрію використовується для отримання зображень різних частин тіла, таких як:

• щитоподібна залоза;
• слинні залози;
• присутність тканин шлунка в неправильному положенні (дивертикул Меккеля);
• сльозні канали очей.

Розчин надтехнецію (Тс) натрію також може бути використаний у поєднанні з іншим препаратом для підготовки радіофармацевтичного препарату. У цьому випадку необхідно ознайомитися з вмістом інструкції цього препарату.
Лікар-ядерний медик повідомить пацієнта про тип і спосіб проведення дослідження з використанням цього лікарського препарату.
Застосування розчину надтехнецію (Тс) натрію пов'язане з впливом незначної дози радіації. Лікар, який проводить пацієнта, і лікар-ядерний медик вважають, що клінічні вигоди, які пацієнт одержить від проведення дослідження з використанням радіофармацевтичного препарату, переважують ризики, пов'язані з радіацією.

2. Важлива інформація перед застосуванням розчину надтехнецію (Тс) натрію

отриманого з генератора Ультра-Технецій FM

Коли не застосовувати розчин надтехнецію (Тс) натрію, отриманий з генератора Ультра-

Технецій FM

• Якщо пацієнт має алергію на надтехнецій (Тс) натрій або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Повідомте лікаря-ядерного медика у наступних випадках:

• якщо пацієнт страждає алергією, оскільки після застосування надтехнецію (Тс) натрію спостерігалися алергічні реакції;
• якщо пацієнт страждає нирковою недостатністю;
• якщо жінка вагітна або підозрює, що може бути вагітною;
• якщо жінка годує грудьми.

Якщо після дослідження з використанням цього препарату буде необхідне застосування особливих заходів обережності, лікар-ядерний медик повідомить про це пацієнта. У разі питань зверніться до лікаря-ядерного медика.
Перед введенням розчину надтехнецію (Тс) натрію пацієнт повинен:

• пити багато води перед початком дослідження, щоб у перші години після дослідження виділити якомога більше сечі;
• бути на голодному череві протягом 3-4 годин перед дослідженням сканування дивертикула Меккеля, щоб зберегти можливість повільної роботи кишечника (обмежити перистальтику кишечника).

Діти та підлітки

Потрібно поговорити з лікарем-ядерним медиком, якщо пацієнт молодший 18 років.

Розчин надтехнецію (Тс) натрію та інші препарати

Повідомте лікаря-ядерного медика про всі препарати, які ви приймаєте зараз або приймали нещодавно, оскільки вони можуть вплинути на результат і інтерпретацію дослідження. Це стосується особливо таких препаратів:

• атропін, який застосовується, наприклад:
• для зменшення спазмів шлунка, кишківника або жовчного міхура,
• для зменшення секреторної функції підшлункової залози,
• в офтальмології,
• перед введенням анестезії,
• для прискорення серцевої діяльності або
• як антидот;
• ізопреналін, препарат, який стимулює серцеву діяльність;
• анальгетики;
• сечогінні засоби(їх не слід застосовувати під час цієї процедури, оскільки вони подразнюють травний тракт);
• якщо пацієнт пройшов рентгенологічне дослідження з контрастом(наприклад, з використанням барію як контрастного засобу) або дослідження верхніх відділів травного тракту (в течение 48 годин слід уникати виконання сканування дивертикула Меккеля);
• тіреоїдні препарати(наприклад, карбімазол або інші похідні імідазолу, такі як пропілтіоурацил), саліцілатистероїдинатрій нітропрусидсодій сульфобромфталеїн,

надхлориди)(їх не слід приймати протягом 1 тижня перед скануванням);

• фенілбутазон, який застосовується для лікування болю, лихоманки та запальних процесів в організмі (його не слід приймати протягом 2 тижнів перед скануванням);
• відхаркувальні засоби(їх не слід приймати протягом 2 тижнів перед скануванням)
• препарати, які містять природні або синтетичні гормони щитоподібної залози(наприклад, натрій тироксин, натрій ліотиронін, екстракт щитоподібної залози) (їх не слід приймати протягом 2-3 тижнів перед скануванням);
• аміодарон, препарат з групи антиаритмічних засобів (його не слід приймати протягом 4 тижнів перед скануванням);
• бензодіазепіни, які застосовуються, наприклад, як заспокійливі засоби, антидепресанти, протисудомні засоби, міорелаксанти (розслаблювальні м'язи) або літій, який застосовується як стабілізатор настрою при маніакально-депресивному психозі (їх не слід приймати протягом 4 тижнів перед скануванням);
• внутрішньовенні контрастні засоби, які застосовуються для рентгенологічних досліджень (їх не слід вводити протягом 1-2 місяців перед скануванням).

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем-ядерним медиком, який буде контролювати дослідження.

Вагітність і годування грудьми

Перед введенням препарату необхідно повідомити лікаря-ядерного медика, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність.
Перед введенням розчину надтехнецію (Тс) натрію необхідно повідомити лікаря про підозру вагітності, якщо не відбулася менструація у передбаченому терміні, або про годування грудьми. У разі сумнівів необхідна консультація з лікарем-ядерним медиком, який буде контролювати дослідження.
Лікар-ядерний медик призначить цей препарат вагітній жінці тільки у разі абсолютної необхідності, коли вигоди будуть переважувати ризик.
У разі годування грудьми лікар-ядерний медик попросить про його припинення до моменту видалення радіоактивності з організму. Годування грудьми необхідно припинити на 12 годин після введення. Виділений під час цього часу молоко необхідно видалити. Можливість повернення до годування грудьми необхідно узгодити зі спеціалістом медичної служби, який контролює дослідження.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Розчин надтехнецію (Тс) натрію не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Розчин надтехнецію (Тс) натрію містить натрій

Розчин надтехнецію (Тс) натрію містить 3,5 мг/мл натрію. У залежності від введеної об'єму може відбутися перевищення граничної кількості 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу. Необхідно враховувати цей факт, якщо пацієнт знаходиться на дієті з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати розчин надтехнецію (Тс) натрію, отриманий з генератора Ультра-

Технецій FM

Існують суворі правила щодо застосування, передачі та видалення радіофармацевтичних препаратів.
Ультра-Технецій FM застосовується виключно у спеціальних, контрольованих зонах.
Цим препаратом можуть займатися та вводити його пацієнтам лише особи, які пройшли спеціальну підготовку та мають відповідну кваліфікацію щодо його безпечного застосування. Ці особи приймають спеціальні заходи обережності для безпечного застосування препарату та будуть інформувати про свої дії.
Лікар-ядерний медик, який контролює дослідження, вирішує про застосування дози розчину надтехнецію (Тс) натрію у кожному конкретному випадку. Це буде мінімальна доза, необхідна для отримання очікуваної діагностичної інформації.
Рекомендована доза для дорослих залежить від типу проводимого дослідження та становить від 2 до 400 МБк (мегабекерелів - одиниці вимірювання радіоактивності).

• 2– 400 МБк (мегабекерелів).

Застосування у дітей та підлітків

Доза, призначена для застосування у дітей та підлітків, обчислюється на основі маси тіла дитини.

Шлях введення розчину надтехнецію (Тс) натрію та спосіб проведення

У залежності від типу дослідження препарат буде введений пацієнту внутрішньовенно (у вену в руці) або введений до ока у вигляді крапель.
Одне введення достатньо для проведення дослідження, необхідного лікарем.

Тривалість дослідження

Лікар-ядерний медик повідомить пацієнта про типову тривалість дослідження.
Дослідження можуть проводитися у будь-який час, так щоб від моменту введення не минуло 24 години, у залежності від типу дослідження.

Після введення розчину надтехнецію (Тс) натрію пацієнт повинен:

• уникати контакту з дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після введення препарату;
• часто виділяти сечу для видалення препарату з організму;
• після введення препарату пацієнта попросять випити велику кількість води та виділити сечу негайно перед початком дослідження.

Лікар-ядерний медик повідомить пацієнта, якщо необхідно буде застосувати особливі заходи обережності після введення цього препарату. У разі питань зверніться до лікаря-ядерного медика.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози розчину надтехнецію (Тс) натрію, отриманого з генератора Ультра-Технецій FM

Передозування майже неможливе, оскільки пацієнту буде введено одну дозу розчину надтехнецію (Тс) натрію, яку суворо контролює лікар-ядерний медик, який контролює дослідження. Однак у разі передозування буде застосовано відповідне лікування. Лікар-ядерний медик може особливо рекомендувати пиття великої кількості рідини для видалення залишків радіофармацевтичного препарату з організму.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, зверніться до лікаря-ядерного медика, який контролює дослідження.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта. Побічні ефекти невідомої частоти (які не можуть бути визначені на основі наявних даних):

• Алергічні реакції, з такими симптомами, як:
• висипка, свербіж;
• кропив'янка;
• набряк в різних місцях, наприклад, на обличчі;
• задихання;
• червоність шкіри;
• кома.
• Кровоносні реакції, з такими симптомами, як:
• пришвидшене серцебиття, повільне серцебиття;
• омаріння;
• затьмарення зору;
• головокружіння;
• головний біль;
• червоність.
• Захворювання шлунка та кишківника, з такими симптомами, як:
• вомітинг;
• нудота;
• діарея.
• Реакції в місці введення, з такими симптомами, як:
• запалення шкіри;
• біль;
• набряк;
• червоність.

Введення радіофармацевтичного препарату викликає вплив незначної дози іонізуючої радіації, яка пов'язана з ризиком виникнення онкологічних захворювань та вад розвитку.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Алєє Єрозолімські, 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Ультра-Технецій FM

Пацієнту не потрібно зберігати цей препарат. Цей препарат зберігається виключно медичним персоналом у спеціальних приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних препаратів здійснюється у відповідності з місцевими правилами щодо радіоактивних речовин.
Нижченаведена інформація призначена виключно для медичного персоналу.
Не застосовуйте препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Ультра-Технецій FM

Активною речовиною препарату є надтехнецій (Тс) натрій. Допоміжними речовинами є: хлорид натрію та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Ультра-Технецій FM та що містить упаковка

Препарат являє собою розчин надтехнецію (Тс) натрію, отриманий з генератора радіоактивних ізотопів.
Ультра-Технецій FM підлягає елюції. Отриманий таким чином розчин може бути використаний безпосередньо або може бути використаний для маркування спеціальних наборів для підготовки радіофармацевтичних препаратів.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Нідерланди

Дата останньої актуалізації інструкції: 15 травня 2019

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
Повна характеристика лікарського препарату Ультра-Технецій FM додана як окремий документ до упаковки препарату з метою надання працівникам охорони здоров'я додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування та використання цього радіофармацевтичного препарату.
Див. Характеристика лікарського препарату.