МОНТЕК 10-40 ГБк ГЕНЕРАТОР РАДІОНУКЛІДНИЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Монтек 10-40 ГБк генератор радіоактивних нуклідів

Розчин пертехнетату (99mTc) натрію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним спеціалістом, який буде наглядати за процедурою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним спеціалістом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Монтек і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати розчин пертехнетату (99mTc) натрію, отриманий за допомогою Монтека
3. Як використовувати розчин пертехнетату (99mTc) натрію, отриманий за допомогою Монтека
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Монтека
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтек і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом виключно для діагностичного використання.

Цей лікарський засіб є генератором технецію (99mTc), тобто пристроєм, який використовується для отримання ін'єкційного розчину пертехнетату (99mTc) натрію. Коли цей радіоактивний розчин вводиться, він тимчасово накопичується в деяких ділянках організму. Низьку кількість радіоактивності, введену в організм, можна виявити ззовні за допомогою спеціальних камер. Лікар-ядерний спеціаліст зробить зображення (сканування) відповідного органу, яке надасть корисну інформацію про структуру та функцію цього органу.

Після введення розчину пертехнетату (99mTc) натрію він використовується для отримання зображень різних частин організму, таких як:

• щитоподібна залоза
• слинні залози
• апаріння тканини шлунка в аномальному місці (дивертикул Меккеля)
• сльозові протоки очей

Розчин пертехнетату (99mTc) натрію також можна використовувати в поєднанні з іншим продуктом для підготовки іншого радіофармацевтичного препарату. У цьому випадку див. опис відповідного препарату.

Лікар-ядерний спеціаліст пояснить, який тип дослідження буде проведено з використанням цього продукту.

Використання розчину пертехнетату (99mTc) натрію передбачає вплив невеликих кількостей радіоактивності. Ваш лікар та лікар-ядерний спеціаліст вирішили, що клінічна користь, яку ви отримаєте від процедури з радіофармацевтичним препаратом, переважує ризик, пов'язаний з радіацією.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати розчин пертехнетату (99mTc) натрію, отриманий за допомогою Монтека

Розчин пертехнетату (99mTc) натрію, отриманий за допомогою Монтека, не повинен використовуватися:

• якщо ви алергічні на пертехнетат (99mTc) натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Повідомте вашого лікаря-ядерного спеціаліста в наступних випадках:

• якщо ви страждаєте на алергію, оскільки були спостережені деякі випадки алергічних реакцій після введення розчину пертехнетату (99mTc) натрію
• якщо ви страждаєте на ниркову хворобу
• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною
• якщо ви годуєте грудьми.

Ваш лікар-ядерний спеціаліст повідомить вам, чи потрібно вам приймати особливі обережності після використання цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним спеціалістом, якщо у вас виникли питання.

Перед введенням розчину пертехнетату (99mTc) натрію вам потрібно:

• пити багато води перед початком дослідження, щоб сечовидільна система працювала з максимальною частотою під час перших годин після дослідження.
• бути на голодному харчуванні протягом 3-4 годин перед гаммаграфією дивертикула Меккеля, щоб підтримувати низький рівень перистальтики тонкого кишечника.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним спеціалістом, якщо вам або вашому дитині менше 18 років.

Інші лікарські засоби та розчин пертехнетату (99mTc) натрію

Повідомте вашого лікаря-ядерного спеціаліста, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, оскільки вони можуть впливати на інтерпретацію зображень, особливо такі лікарські засоби, як:

• атропін, який використовується, наприклад:

• для зменшення спазмів шлунка, кишечника або жовчного міхура
• для зменшення секреції підшлункової залози
• в офтальмології
• до введення анестезії
• для лікування зниженого серцевого ритму або
• як антидот

• ізопреналін, лікарський засіб для лікування зниженого серцевого ритму
• анальгетики

• проносні засоби(їх не слід приймати під час цього дослідження, оскільки вони можуть подразнювати шлунково-кишковий тракт)
• якщо ви мали студії з контрастом(наприклад, з контрастним агентом барію) або верхні шлунково-кишкові дослідження (оскільки вони повинні бути уникнуті протягом 48 годин перед гаммаграфією дивертикула Меккеля)

• лікарські засоби проти щитоподібної залози(наприклад, карбімазол або інші похідні імідазолу, такі як пропілтіоурацил), саліцілати, стероїди, нітропрусид натрію, сульфобромфталеїн натрію, перхлорат(оскільки їх не слід приймати протягом 1 тижня перед гаммаграфією)
• фенілбутазондля лікування лихоманки, болю та запалення в організмі (оскільки його не слід приймати протягом 2 тижнів перед гаммаграфією)
• відхаркувальні засоби(оскільки їх не слід приймати протягом 2 тижнів перед гаммаграфією)
• приготови щитоподібної залози природні або синтетичні(наприклад, тироксин натрію, ліотиронін натрію або екстракт щитоподібної залози) (оскільки їх не слід приймати протягом 2-3 тижнів перед гаммаграфією)
• аміодаронантиаритмічний агент (оскільки його не слід приймати протягом 4 тижнів перед гаммаграфією)
• бензодіазепіни, які використовуються, наприклад, для седації, або як анксіолітики або антиконвульсанти або як м'язові релаксанти або літій, який використовується як стабілізатор настрою при маніакально-депресивному розладі (оскільки жоден з них не повинен прийматися протягом 4 тижнів перед гаммаграфією)
• контрастні агенти для внутрішньовенних дослідженьдля радіологічних досліджень організму (оскільки їх не слід вводити протягом 1-2 місяців перед гаммаграфією)

Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним спеціалістом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним спеціалістом перед тим, як буде введено цей лікарський засіб.

Вам потрібно повідомити лікаря-ядерного спеціаліста перед введенням розчину пертехнетату (99mTc) натрію, якщо існує можливість вагітності, якщо у вас спостерігається затримка місячних або якщо ви годуєте грудьми. У разі сумніву важливо проконсультуватися з вашим лікарем-ядерним спеціалістом, який наглядатиме за процедурою.

Якщо ви вагітні, лікар-ядерний спеціаліст введе цей лікарський засіб лише у випадку, якщо очікувана клінічна користь переважає ризик, пов'язаний з радіацією.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте лікаря-ядерного спеціаліста, який порадить вам припинити годування грудьми до тих пір, поки вся радіоактивність не буде виведена з організму. Це займе приблизно 12 годин. Відібране молоко потрібно викинути. Відновлення годування грудьми повинно бути узгоджено з лікарем-ядерним спеціалістом, який наглядатиме за процедурою.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Розчин пертехнетату (99mTc) натрію не впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Розчин пертехнетату (99mTc) натрію містить натрій

Розчин пертехнетату (99mTc) натрію містить 3,54 мг/мл натрію. залежно від об'єму, введеного в організм, може бути перевищено обмеження у 23 мг (1 ммоль) натрію на одну дозу. Це потрібно враховувати, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

3. Як використовувати розчин пертехнетату (99mTc) натрію, отриманий за допомогою Монтека

Існують суворі правила щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних препаратів. Цей лікарський засіб буде використовуватися лише в спеціально відведених зонах. Цей продукт буде оброблятися та вводитися лише кваліфікованими особами, які мають спеціальну підготовку для безпечного використання цього продукту. ці особи будуть дотримуватися особливих заходів безпеки під час використання цього продукту та інформуватимуть вас про свої дії.

Лікар-ядерний спеціаліст, який наглядатиме за процедурою, вирішить, яку кількість розчину пертехнетату (99mTc) натрію потрібно використовувати в вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання бажаної інформації.

Рекомендована кількість для введення дорослому може варіюватися залежно від типу дослідження, яке проводиться, і становить від 2 до 400 МБк (мегабекерелів, одиниці, яка використовується для вираження радіоактивності).

Використання в дітей та підлітків

У дітей та підлітків кількість лікарського засобу, який буде введено, буде адаптована до ваги дитини.

Введення розчину пертехнетату (99mTc) натрію та проведення процедури

Залежно від мети дослідження лікарський засіб буде введено шляхом ін'єкції в вену на руці або може бути закапаний в очі у вигляді крапель.

Одне введення достатньо для проведення дослідження, яке потрібно вашому лікареві.

Тривалість процедури

Ваш лікар-ядерний спеціаліст повідомить вам про звичайну тривалість процедури.

Гаммаграфії можна проводити в будь-який момент, починаючи з моменту введення лікарського засобу та до 24 годин після введення, залежно від типу дослідження.

Після введення розчину пертехнетату (99mTc) натрію вам потрібно:

• уникати прямого контакту з дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після введення
• мочитися часто, щоб вивести продукт з організму
• після введення лікарського засобу вам буде запропоновано напиток, і вас попросять сечовиділься негайно перед дослідженням.

Лікар-ядерний спеціаліст повідомить вам, чи потрібно вам приймати особливі обережності після введення цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним спеціалістом, якщо у вас виникли питання.

Якщо вам було введено більше розчину пертехнетату (99mTc) натрію, отриманого за допомогою Монтека, ніж потрібно

Практично неможливо передозування, оскільки ви отримаєте одну точно контрольовану лікарем-ядерним спеціалістом дозу розчину пертехнетату (99mTc) натрію. Однак у разі передозування ви отримаєте відповідне лікування. Зокрема, лікар-ядерний спеціаліст, який наглядатиме за процедурою, може порадити вам пити велику кількість рідини, щоб вивести залишки радіоактивності з організму.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним спеціалістом, який наглядатиме за процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• алергічні реакції, з симптомами такими як:

• skinна висипка, свербіж
• кропив'янка
• набряк в різних місцях, наприклад, на обличчі
• затруднення дихання
• червоність шкіри
• кома

• серцево-судинні реакції, з симптомами такими як

• швидкий серцевий ритм, знижений серцевий ритм
• обмороки
• затьмарення зору
• головокружіння
• головний біль
• припливи

• шлунково-кишкові розлади, з симптомами такими як

• нудота (воміти)
• погане самопочуття (нудота)
• діарея

• реакції в місці введення, з симптомами такими як

• запалення шкіри
• біль
• набряк
• червоність

Введення цього радіофармацевтичного препарату передбачає вплив невеликої кількості радіоактивності з низьким ризиком розвитку раку та генетичних порушень.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Монтека

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціальних приміщеннях. Збереження радіофармацевтичних препаратів здійснюється згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена лише для спеціалістів.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці.

Зберігайте генератор та елюат, розчин пертехнетату (99mTc) натрію при температурі нижче 25 °C в оригінальній упаковці. Не заморожуйте

Після елюції використовуйте протягом 8 годин.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтека 10-40 ГБк генератора радіоактивних нуклідів:

Активний інгредієнт — розчин пертехнетату (99mTc) натрію.

Інші компоненти:

Оксид алюмінію

Тріоксид молібдену

Гідроксид натрію

Пероксид водню 30%

Гідроксид натрію 1 М (для регулювання pH)

Хлоридна кислота 4М (для регулювання pH)

Хлоридна кислота 1М (для регулювання pH)

Хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) ін'єкційний розчин

Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд Монтека та зміст упаковки

Продукт являє собою розчин пертехнетату (99mTc) натрію, отриманий за допомогою генератора радіоактивних нуклідів.

Монтек потрібно елювати, а отриманий розчин можна використовувати безпосередньо або для радіомаркування деяких наборів реактивів для підготовки радіофармацевтичних препаратів.

Розмір упаковки:

Продукт містить генератор з радіоактивним вмістом, 10 порожніх флаконів, 5 флаконів з 5 мл хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) ін'єкційного розчину або 5 флаконів з 10 мл хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) ін'єкційного розчину, 10 антисептичних подушок.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Monrol Europe S.R.L

Str. Gradinarilor, nr.1

077415 Jud. Bucharest

Румунія

Тел: +40 21 367 48 01

Факс: +40 21 311 75 84

E-mail: [email protected]

Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: MONTEK

Німеччина: MONTEK

Румунія: MONTEK

Болгарія: MONTEK

Греція: MONTEK

Австрія: MONTEK

Бельгія: MONROLTEC

Франція: MONTEK

Угорщина: MONTEK

Італія: MONTEK

Нідерланди: MONTEK

Польща: MONTEK

Португалія: MONTEK

Іспанія: MONTEK

Дата останнього перегляду цього опису: серпень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена лише для спеціалістів медичної галузі:

Повна технічна документація Монтека 10-40 ГБк генератора радіоактивних нуклідів включена до упаковки продукту з метою надання спеціалістам медичної галузі додаткової наукової та практичної інформації про використання цього радіофармацевтичного препарату.

Проконсультуйтеся з технічною документацією.