Монтек

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

MONTEK, 10-40, ГБк, генератор радіонукліду

Надтехнецій ( Tc) натрій, розчин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря ядерної медицини, який контролює процедуру.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря ядерної медицини. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке MONTEK і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням розчину надтехнецій ( Tc) отриманого з генератора MONTEK
• 3. Як застосовувати розчин надтехнецій ( Tc) отриманий з генератора MONTEK
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати MONTEK
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке MONTEK і для чого його застосовують

Цей препарат є радіофармацевтичним продуктом, який застосовується виключно для діагностики.
MONTEK є генератором технецій ( Tc), що означає, що це пристрій, який використовується для отримання
розчину для ін'єкцій надтехнецій ( Tc). Коли радіоактивний розчин вводиться в організм, він тимчасово нагромаджується в певних частинах тіла. Незначні кількості
введеної радіоактивності можна виявити зовні тіла за допомогою спеціального обладнання.
Лікар ядерної медицини проводить дослідження шляхом виконання зображення (сканування) певного органу,
а отримане зображення показує структуру і функціональність цього органу.
Після ін'єкції розчин надтехнецій ( Tc) використовується для отримання зображень різних частин тіла, таких як:

• щитоподібна залоза,
• слинні залози,
• присутність тканин шлунка в неправильному положенні (дивертикул Меккеля),
• сльозні канали очей. Розчин надтехнецій ( Tc) може бути застосований у поєднанні з іншим препаратом для підготовки радіофармацевтичного препарату. У цьому випадку необхідно ознайомитися з вмістом інструкції цього препарату.

Лікар ядерної медицини повідомить пацієнта, який вид дослідження буде проведено з використанням
цього лікарського засобу.
Застосування розчину надтехнецій ( Tc) пов'язане з впливом незначної дози
радіації. Лікар, який контролює пацієнта, і лікар ядерної медицини визнали, що клінічні вигоди, які пацієнт одержить від проведення дослідження з використанням радіофармацевтичного препарату, переважують
ризик, пов'язаний з радіацією.

2. Інформація, важлива перед застосуванням розчину надтехнецій ( Tc)

отриманого з генератора MONTEK

Коли не застосовувати розчин надтехнецій ( Tc) отриманий з генератора MONTEK

• якщо пацієнт має алергію на надтехнецій ( Tc) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Необхідно повідомити лікаря ядерної медицини в наступних випадках:

• якщо пацієнт має алергію, оскільки після застосування надтехнецій ( Tc) спостерігалися рідко алергічні реакції;
• якщо пацієнт має захворювання нирок;
• якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що може бути вагітною;
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Лікар ядерної медицини повідомить пацієнта, якщо необхідні особливі заходи обережності
при застосуванні цього препарату. У разі питань необхідно звернутися до лікаря ядерної медицини.
Перед введенням розчину надтехнецій ( Tc) пацієнт повинен:

• пити багато води перед початком дослідження, щоб у перші години після дослідження виділити якомога більше сечі;
• бути на голодному харчуванні протягом 3-4 годин перед дослідженням сканування дивертикула Меккеля, щоб зберегти можливість повільної роботи кишечника.

Діти і підлітки

Необхідно повідомити лікаря ядерної медицини, якщо пацієнт є у віці до 18 років.

Розчин надтехнецій ( Tc) і інші препарати

Необхідно сказати лікарю ядерної медицини про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, оскільки вони можуть вплинути на результат і інтерпретацію дослідження. Це стосується
особливо наступних препаратів:

• атропін,який застосовується наприклад:
• для зменшення спазмів шлунка, кишечника або жовчного міхура,
• для зменшення функції виділення підшлункової залози,
• в офтальмології,
• до введення анестезії,
• для лікування повільної діяльності серця або
• як антидот.
• ізопреналін,препарат, який стимулює діяльність серця;
• протизапальні препарати;
• препарати, які викликають діарею(їх не слід застосовувати під час цієї процедури, оскільки вони подразнюють травний тракт);
• якщо пацієнт пройшов рентгенологічне дослідження з контрастом(наприклад, з використанням барію як контрастного засобу) або дослідження верхнього відділу травного тракту (в течение 48 годин слід уникати виконання сканування дивертикула Меккеля);
• препарати, які впливають на щитоподібну залозу(наприклад, карбімазол або інші похідні імідазолу, такі як пропілтіоурацил), саліцилати, стероїди, натрій нітропрусид, натрій сульфобромфталеїн, надхлорати(їх не слід приймати протягом 1 тижня до дослідження сканування);
• фенілбутазонякий застосовується для лікування болю, гарячки і запальних станів в організмі (його не слід приймати протягом 2 тижнів до дослідження сканування);
• препарати, які викликають кашель(їх не слід приймати протягом 2 тижнів до дослідження сканування);
• препарати, які містять природні або синтетичні гормони щитоподібної залози(наприклад, натрій тироксин, натрій ліотиронін, екстракт з щитоподібної залози) (їх не слід приймати протягом 2-3 тижнів до дослідження сканування);
• аміодарон, препарат з групи антиаритмічних препаратів (його не слід приймати протягом 4 тижнів до дослідження сканування);
• бензодіазепіниякі застосовуються наприклад як засіб для заспокоєння, проти депресії, проти судом, м'язового розслаблення або літій який застосовується як стабілізатор настрою при маніакально-депресивному психозі (їх не слід приймати протягом 4 тижнів до дослідження сканування);
• внутрішньовенні контрастні засоби(їх не слід вводити протягом 1-2 місяців до дослідження сканування).

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем ядерної медицини, який
буде контролювати дослідження.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем ядерної медицини перед застосуванням цього препарату.
Перед введенням розчину надтехнецій ( Tc) необхідно повідомити лікаря про підозру
вагітності, у разі, якщо не відбулася менструація у передбаченому терміні, або про годування грудьми. У разі сумнівів необхідна консультація з лікарем ядерної медицини, який
буде контролювати дослідження.
Лікар ядерної медицини призначить цей препарат пацієнтці, яка є вагітною, тільки у разі абсолютної
необхідності, коли вигоди будуть значно переважувати ризик.
Якщо пацієнтка годує грудьми, необхідно повідомити лікаря ядерної медицини, який попросить про його
перерву до моменту видалення радіоактивності з організму. Годування грудьми необхідно перервати на 12 годин після ін'єкції. Виділений під час цього часу молоко необхідно видалити. Можливість
повернення до годування грудьми необхідно узгодити з лікарем-спеціалістом ядерної медицини, який контролює дослідження.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Розчин надтехнецій ( Tc) не впливає на здатність керування транспортними засобами і обслуговування
машин.

Розчин надтехнецій ( Tc) містить натрій

Розчин надтехнецій ( Tc) містить 3,45 мг/мл натрій. В залежності від введеної об'єму може бути перевищена гранична кількість 1 ммоль (23 мг) натрій на дозу. Необхідно врахувати це,
якщо пацієнт знаходиться на дієті з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати розчин надтехнецій ( Tc) отриманий з генератора MONTEK

Існують суворі законодавчі акти щодо застосування, передачі і видалення радіофармацевтичних препаратів. MONTEK застосовується виключно в спеціальних, контрольованих зонах.
Цим продуктом можуть займатися і вводити його пацієнтам лише особи, які пройшли спеціальну підготовку
і мають відповідну кваліфікацію щодо його безпечного застосування. ці особи приймають спеціальні заходи
обережності для безпечного застосування препарату і будуть повідомляти про свої дії.
Лікар ядерної медицини, який контролює дослідження, вирішує про застосування певної дози розчину надтехнецій ( Tc) у індивідуального пацієнта.
Це буде мінімальна доза, необхідна для отримання очікуваної діагностичної інформації.
Рекомендована доза, яка вводиться дорослим, залежить від типу дослідження і знаходиться
в діапазоні 2–400 МБк (мега-бекерель - одиниця вимірювання радіоактивності).

Застосування у дітей і підлітків

Доза, призначена для застосування у дітей і підлітків, обчислюється на основі маси тіла
дитини.

Шлях введення розчину надтехнецій ( Tc) і спосіб проведення

В залежності від типу дослідження, препарат буде введено пацієнту внутрішньовенно (в вену в руці) або
буде введено в око у вигляді крапель.
Одне введення є достатнім для проведення необхідного дослідження.

Тривалість дослідження

Лікар ядерної медицини повідомить пацієнта про типову тривалість дослідження.
Дослідження можуть бути проведені в будь-який час, так щоб з моменту введення не минуло
24 години, в залежності від типу дослідження.

Після введення розчину надтехнецій ( Tc) пацієнт повинен:

• уникати близького контакту з малими дітьми і вагітними жінками протягом 12 годин після ін'єкції;
• часто виділяти сечу для видалення препарату з організму;
• після введення препарату пацієнта попросять випити велику кількість води і попросять виділити сечу безпосередньо перед дослідженням.

Лікар ядерної медицини повідомить пацієнта, якщо необхідні особливі заходи обережності
після введення цього препарату. У разі питань необхідно звернутися до лікаря ядерної медицини.

Застосування більшої ніж рекомендована дози розчину надтехнецій ( Tc) отриманого з генератора MONTEK

Передозування є майже неможливим, оскільки пацієнту буде введено одну дозу
розчину надтехнецій ( Tc) суворо контрольовану лікарем ядерної медицини, який контролює дослідження.
Однак у разі передозування буде застосовано відповідне лікування. Лікар ядерної медицини може зокрема рекомендувати пиття великої кількості рідини, щоб видалити залишки
радіофармацевтичного препарату з організму.
У разі сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря ядерної медицини, який контролює проведення дослідження.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти невідомої частоти виникнення (не можуть бути визначені на підставі наявних даних):

• алергічні реакції з симптомами такими як:
• висип, свербіж;
• кропив'янка;
• набряк в різних місцях, наприклад на обличчі;
• задихання;
• червоність шкіри;
• кома.
• серцево-судинні реакції, з такими симптомами як:
• пришвидшене серцебиття, повільне серцебиття;
• омаріння;
• затьмарення зору;
• головокружіння;
• головний біль;
• червоність.
• розлади шлунково-кишкового тракту, з такими симптомами як:
• вомі;
• нудота;
• діарея.
• реакції в місці ін'єкції, з такими симптомами як:
• запалення шкіри;
• біль;
• набряк;
• червоність.

Введення радіофармацевтичного препарату викликає вплив незначної дози
іонізуючого випромінювання, яке пов'язане з ризиком виникнення онкологічних захворювань і вад розвитку.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03038, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-36-36, факс: +38 (044) 206-36-36
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати MONTEK

Пацієнт не буде мусити зберігати цей препарат. Цей препарат зберігається виключно медичним персоналом в відповідних приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних препаратів здійснюється у спосіб, відповідний місцевим законодавчим актам щодо радіоактивних речовин.
Нижченаведена інформація призначена виключно для медичного персоналу.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати генератор і елюат, розчин надтехнецій ( Tc) при температурі нижче 25℃,
в оригінальній упаковці. Не заморожувати.
Необхідно вживати протягом 8 годин після елюції.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить MONTEK, 10-40 ГБк, генератор радіонукліду

Активною речовиною є розчин надтехнецій ( Tc).
Допоміжними речовинами є:
Оксид алюмінію
Тріоксид молібдену
Гідроксид натрію
Пероксид водню 30%
Гідроксид натрію 1 М (для встановлення pH)
Хлоридна кислота 4 М (для встановлення pH)
Хлоридна кислота 1 М (для встановлення pH)
Хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%), розчин для ін'єкцій.
Вода для ін'єкцій

Як виглядає MONTEK і що містить упаковка

Продукт являє собою розчин надтехнецій ( Tc) отриманий з генератора радіонукліду.
MONTEK необхідно піддати елюції. Отриманий в такий спосіб розчин можна використовувати безпосередньо або
можна використати для маркування спеціальних наборів для підготовки радіофармацевтичних препаратів.
Об'єми упаковок
Продукт містить генератор радіоактивної речовини, 10 флаконів вакуумних, 5 флаконів з 5 мл розчину
хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій або 5 флаконів з 10 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл
(0,9%) для ін'єкцій, 10 стерильних ватних тампонів.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Monrol Europe S. R. L.
вул. Градінарілор, № 1
077145 Пантелімон,
ІЛФОВ
Румунія
+40 21 367 48 01
факс +40 21 311 75 84
e-mail: monroleurope@monrol.com

Виробник

Monrol Europe S. R. L.
вул. Градінарілор, № 1.
077145 Пантелімон,
ІЛФОВ
Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Данія:
MONTEK
Німеччина:
MONTEK
Румунія:
MONTEK
Болгарія:
MONTEK
Греція:
MONTEK
Польща:
MONTEK

Дата останньої актуалізації інструкції:

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Повна Характеристика лікарського засобу MONTEK 10-40 ГБк, генератор радіонукліду знаходиться
в упаковці продукту з метою забезпечення додаткової наукової і практичної інформації
щодо застосування і використання цього радіофармацевтичного препарату.
Див. Характеристику лікарського засобу.