УЛЬТРА-ТЕХНЕКОВ ФМ 2,15-43,00 ГБк ГЕНЕРАТОР РАДІОФАРМАЦЕВТИЧНИЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ

Ультра-Технеков ФМ2,15-43,00 ГБк генератор радіоактивних речовин

Розчин пертехнетату (99mTc) натрію

Всією увагу прочитайте ці основні відомості перед тим, як вам буде введено це лікарське засоб, оскільки вони містять важливу інформацію для вас.

• Збережіть ці основні відомості, оскільки вам може знадобитися знову їх прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, який контролює процедуру.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цих основних відомостях. Див. розділ 4.

Зміст основних відомостей:

1. Що таке Ультра-Технеков ФМ і для чого він використовується

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати розчин пертехнетату (99mTc) натрію, отриманий за допомогою Ультра-Технеков ФМ

3. Як використовувати розчин пертехнетату (99mTc) натрію, отриманий за допомогою Ультра-Технеков ФМ

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Ультра-Технеков ФМ

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ультра-Технеков ФМ і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом виключно для діагностичного використання.

Ультра-Технеков ФМ є генератором технецію (99mTc), тобто це пристрій, який використовується для отримання ін'єкційного розчину пертехнетату (99mTc) натрію.

Коли ця радіоактивна речовина вводиться, вона тимчасово накопичується в певних зонах організму. Низька кількість радіоактивності, введеної в організм, може бути виявлена зовні організму за допомогою спеціальних камер. Лікар-ядерник зробить зображення (скан) органу, який цікавить, що може дати цінну інформацію про структуру та функцію цього органу.

Після введення розчину пертехнетату (99mTc) натрію він використовується для отримання зображень різних частин організму, таких як:

• залоза щитоподібна
• слинні залози
• апаріція тканини шлунка в аномальному місці (дивертикул Меккеля)
• слізні канали очей

Розчин пертехнетату (99mTc) натрію також може бути використаний у поєднанні з іншим продуктом для підготовки іншого радіофармацевтичного препарату. У цьому випадку див. відповідну інструкцію.

Лікар-ядерник пояснить вам, який тип дослідження буде проведено з цим продуктом.

Введення розчину пертехнетату (99mTc) натрію передбачає отримання малої кількості радіоактивності. Ваш лікар і лікар-ядерник вважають, що клінічна користь, яку ви отримаєте від процедури з радіофармацевтичним препаратом, переважує ризик радіації.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати розчин пертехнетату (99mTc) натрію, отриманий за допомогою Ультра-Технеков ФМ

Розчин пертехнетату (99mTc) натрію, отриманий за допомогою Ультра-Технеков ФМ, не повинен бути використаний

• Якщо ви алергічні на пертехнетат (99mTc) натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та обережність

Повідомте вашого лікаря-ядерника у наступних випадках:

• якщо ви страждаєте на алергію, оскільки були спостережені деякі випадки алергічних реакцій після введення пертехнетату (99mTc) натрію
• якщо ви страждаєте на ниркову хворобу
• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною
• якщо ви годуєте грудьми

Ваш лікар-ядерник повідомить вам, чи потрібно вам приймати спеціальні заходи після використання цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, якщо у вас виникли питання.

Перед введенням розчину пертехнетату (99mTc) натрію ви повинні:

• пити багато води перед початком процедури, щоб часто сечовидільні протягом перших годин після її закінчення.
• бути на голодному харчуванні протягом 3-4 годин перед гаммаграфією дивертикула Меккеля, щоб підтримувати низький рівень перистальтики тонкого кишечника.

Діти та підлітки

Повідомте вашого лікаря-ядерника, якщо вам менше 18 років.

Використання розчину пертехнетату (99mTc) натрію з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашого лікаря-ядерника, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, оскільки деякі лікарські засоби можуть впливати на інтерпретацію зображень:

• атропін, який використовується, наприклад:

• для зменшення спазмів шлунка, кишечника або жовчного міхура
• для зменшення секреції підшлункової залози
• в офтальмології
• перед введенням анестезії
• для лікування зниженого серцевого ритму або
• як антидот

• ізопреналін, лікарський засіб для лікування зниженого серцевого ритму
• анальгетики
• проносні засоби(їх не слід приймати під час цієї процедури, оскільки вони подразнюють шлунково-кишковий тракт)
• якщо ви мали ексамени з контрастом(наприклад, з барієвим контрастом) або верхній шлунково-кишковий тракт (оскільки їх слід уникати за 48 годин до гаммаграфії дивертикула Меккеля)
• лікарські засоби проти щитоподібної залози(наприклад, карбімазол або інші похідні імідазолу, такі як пропілтіоурацил),
• саліцилати, стероїди, нітропрусид натрію, сульфобромфталеїн натрію, перхлорат(оскільки їх не слід приймати протягом 1 тижня до гаммаграфії)
• фенілбутазондля лікування лихоманки, болю та запалення в організмі (оскільки його не слід приймати протягом 2 тижнів до гаммаграфії)
• відхаркувальні засоби(оскільки їх не слід приймати протягом 2 тижнів до гаммаграфії)
• природні або синтетичні тиреоїдні препарати(наприклад, тироксин натрію, ліотиронін натрію, екстракт щитоподібної залози) (оскільки їх не слід приймати протягом 2-3 тижнів до гаммаграфії)
• аміодаронантиаритмічний засіб (оскільки його не слід приймати протягом 4 тижнів до гаммаграфії)
• бензодіазепіни, які використовуються, наприклад, для седації, або як анксіолітики, або як антиконвульсанти, або як м'язові релаксанти, або літій, який використовується як стабілізатор настрою при маніакально-депресивній хворобі (оскільки жоден з них не слід приймати протягом 4 тижнів до гаммаграфії)
• внутрішньовенні контрастні засобидля радіологічних досліджень організму (оскільки їх не слід вводити протягом 1-2 місяців до гаммаграфії)

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Ви повинні повідомити лікаря-ядерника перед введенням розчину пертехнетату (99mTc) натрію, якщо існує можливість вагітності, якщо у вас спостерігається затримка місячних або якщо ви годуєте грудьми. У разі сумніву важливо проконсультуватися з лікарем-ядерником, який контролює процедуру.

Якщо ви вагітні, лікар-ядерник введе вам цей лікарський засіб під час вагітності тільки у тому випадку, якщо очікувана клінічна користь переважає ризик.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте лікаря-ядерника, він порадить вам припинити годування грудьми до тих пір, поки радіоактивність не вийде з вашого організму. Це займає приблизно 12 годин. Відібране молоко слід викинути. Відновлення годування грудьми повинно бути узгоджено з фахівцем у галузі ядерної медицини, який контролює процедуру.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Розчин пертехнетату (99mTc) натрію не впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Розчин пертехнетату (99mTc) натрію містить натрій

Розчин пертехнетату натрію містить 3,5 мг/мл натрію. В залежності від об'єму, введеного в організм, може бути перевищено обмеження у 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу. Це повинно бути враховано, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

3. Як використовувати розчин пертехнетату (99mTc) натрію, отриманий за допомогою Ультра-Технеков ФМ

Існують суворі правила щодо використання, обробки та видалення радіофармацевтичних препаратів. Ультра-Технеков ФМ буде використовуватися лише в спеціально відведених зонах. Цей продукт буде оброблятися та вводитися лише кваліфікованим персоналом, який пройшов спеціальну підготовку для безпечного використання цього препарату. Ці особи будуть приділяти особливу увагу безпечному використанню цього продукту та інформуватимуть вас про свої дії.

Лікар-ядерник, який контролює процедуру, вирішить, яку кількість розчину пертехнетату (99mTc) натрію потрібно використовувати в вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання бажаної інформації.

Рекомендована кількість для введення дорослому варіюється в залежності від типу дослідження та коливається від 2 до 400 МБк (мегабекерелів, одиниці, яка використовується для вираження радіоактивності).

Використання у дітей та підлітків

У дітей та підлітків кількість препарату, яка буде введена, буде коригуватися в залежності від їхнього ваги.

Введення розчину пертехнетату (99mTc) натрію та проведення процедури

В залежності від мети дослідження препарат буде введено шляхом ін'єкції в вену на руці або може бути закапаний в очі у вигляді крапель.

Одне введення достатньо для проведення процедури, яку потребує ваш лікар.

Тривалість процедури

Ваш лікар-ядерник повідомить вам про звичайну тривалість процедури.

Гаммаграфії можуть бути проведені в будь-який момент, починаючи з моменту введення та до 24 годин після введення, в залежності від типу дослідження.

Після введення розчину пертехнетату (99mTc) натрію ви повинні:

• уникати прямого контакту з малими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після введення
• часто сечовидільні, щоб видалити препарат з організму
• після введення вам буде запропоновано щось для пиття, і вас попросять сечовидільні негайно перед дослідженням.

Лікар-ядерник повідомить вам, чи потрібно вам приймати спеціальні заходи після використання цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, якщо у вас виникли питання.

Якщо вам було введено більше розчину пертехнетату (99mTc) натрію, отриманого за допомогою Ультра-Технеков ФМ, ніж потрібно

Надмірна доза малоймовірна, оскільки ви отримаєте точно контрольовану лікарем-ядерником дозу розчину пертехнетату (99mTc) натрію. Однак у разі надмірної дози ви отримаєте відповідне лікування. Зокрема, лікар-ядерник, який контролює процедуру, може порадити вам пити велику кількість рідини, щоб видалити радіоактивні речовини з організму.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, який контролює процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних):

• алергічні реакції, з симптомами такими як:

• skineruption, свербіж
• кропив'янка
• запалення в різних зонах, наприклад на обличчі
• задиха
• червоність шкіри
• кома

• серцево-судинні реакції, з симптомами такими як:

• швидкий серцевий ритм, знижений серцевий ритм
• обморок
• замазаний зір
• головокружіння
• головний біль
• червоність

• гastrointestinalні розлади, з симптомами такими як:

• нудота (вомітинг)
• нудота
• діарея

• реакції в місці введення, з симптомами такими як:

• запалення шкіри
• біль
• запалення
• червоність

Введення цього радіофармацевтичного препарату передбачає отримання малої кількості іонізуючої радіації з низьким ризиком розвитку раку та генетичних порушень.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цих основних відомостях. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через

Систему моніторингу лікарських засобів України:

https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ультра-Технеков ФМ

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця в спеціальних приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних препаратів здійснюється згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена лише для фахівців.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ультра-Технеков ФМ

• Активний інгредієнт - пертехнетат (99mTc) натрію.
• Інші компоненти - хлорид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продуктута зміст упаковки

Продукт являє собою розчин пертехнетату (99mTc) натрію, отриманий за допомогою генератора радіоактивних речовин.

Ультра-Технеков ФМ повинен бути елюйований, і отриманий розчин можна використовувати безпосередньо або для радіоактивного маркування деяких реактивів для підготовки радіофармацевтичних препаратів.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, nº 29, 3º-2

28100, Alcobendas, Madrid, España

Відповідальна особа за виробництво:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Нідерланди

Дата останнього перегляду цих основних відомостей: квітень 2017

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

До складу упаковки продукту додається повна інструкція щодо Ультра-Технеков ФМ у вигляді окремого документу, щоб надати лікарям або фахівцям медичної галузі наукову та практичну інформацію про введення та використання цього радіофармацевтичного препарату.

Будь ласка, прочитайте інструкцію.