Полтехнет

Улотка доєднана до упаковки: інформація для користувача

Полтехнет

8,0-175 ГБк, генератор радіонукліду

Розчин натрій надтехнецію ( Tc)

Нależy уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Нależy зберегти цю улотку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів należy звернутися до лікаря медичної нуклеарної медицини, який контролює перебіг дослідження.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, потрібно повідомити про це лікаря медичної нуклеарної медицини, який контролює перебіг дослідження. Див. пункт 4.

Зміст улотки

• 1. Що таке Полтехнет і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням розчину натрій надтехнецію ( Tc), отриманого з генератора Полтехнет
• 3. Як застосовувати розчин натрій надтехнецію ( Tc), отриманий з генератора Полтехнет
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Полтехнет
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Полтехнет і для чого його застосовують

Лікарський препарат, призначений виключно для діагностики.
Полтехнет - це генератор технецію ( Tc), тобто пристрій, призначений для отримання розчину для ін'єкцій натрій надтехнецію ( Tc). Після ін'єкції радіоактивного розчину він накопичується в деяких частинах тіла. Незначна кількість ін'єкованої радіоактивності виявляється зовні тіла за допомогою спеціального обладнання. Лікар медичної нуклеарної медицини проводить дослідження шляхом виконання зображення (сканування) певного органу. Отримане таким чином зображення показує будову та функціональність цього органу.
Після ін'єкції розчин натрій надтехнецію ( Tc) використовується для отримання зображень різних частин тіла, таких як:

• щитоподібна залоза,
• слинні залози,
• присутність тканин шлунка в неправильному положенні (дивертикул Меккеля),
• сльозні канали очей Розчин натрій надтехнецію ( Tc) також може бути застосований у поєднанні з іншим препаратом для підготовки радіофармацевтичного препарату. У цьому випадку потрібно ознайомитися з вмістом улотки цього препарату.

Лікар медичної нуклеарної медицини проінформує пацієнта про тип і спосіб проведення дослідження.
Застосування розчину натрій надтехнецію ( Tc) може привести до впливу на незначну дозу радіації. Лікар, який проводить пацієнта, і лікар медичної нуклеарної медицини визнали, що клінічні вигоди, які пацієнт одержить від дослідження, проведеного з використанням радіофармацевтичного препарату, переважать ризик, пов'язаний з радіацією.

2. Інформація, важлива перед застосуванням розчину натрій надтехнецію ( Tc) отриманого

з генератора Полтехнет

Коли не застосовувати розчин натрій надтехнецію ( Tc) отриманий з генератора

Полтехнет:

• Якщо пацієнт має алергію на натрій надтехнецій ( Tc) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Нależy проінформувати лікаря-спеціаліста медичної нуклеарної медицини у наступних випадках:

• якщо пацієнт має алергію, оскільки після застосування натрій надтехнецію ( Tc) спостерігалися алергічні реакції
• якщо пацієнт має ниркову і/або печінкову недостатність
• якщо жінка вагітна або підозрює, що може бути вагітною
• якщо жінка годує грудьми

У разі, коли після дослідження необхідно буде застосувати спеціальні заходи обережності, лікар проінформує пацієнта про це. Якщо потрібна додаткова інформація, потрібно звернутися до лікаря.
Перед введенням розчину натрій надтехнецію ( Tc) пацієнт повинен:

• пити багато води перед початком дослідження, щоб у перші години після дослідження виділити якомога більше сечі
• бути на голодному харчуванні протягом 3-4 годин перед дослідженням сканування дивертикула Меккеля, щоб зберегти можливість низької роботи кишечника (обмежити перистальтику кишечника).

Діти та підлітки

Нależy проконсультуватися з лікарем медичної нуклеарної медицини, якщо пацієнт молодший 18 років.

Полтехнет, розчин натрій надтехнецію ( Tc) та інші препарати

Нależy повідомити лікаря, який проводить пацієнта, або лікаря медичної нуклеарної медицини, який контролює перебіг дослідження, про всі приймані зараз або останнім часом препарати, оскільки вони можуть мати вплив на результат і інтерпретацію дослідження, а зокрема про наступні препарати:

• атропін, який застосовується, наприклад:
• для зменшення спазмів шлунка, кишечника або жовчного міхура
• для зменшення функції виділення підшлункової залози
• в офтальмології
• перед введенням знеболювання
• для лікування сповільненої роботи серця (брадикардії)
• як антидот
• ізопреналін, препарат, який стимулює діяльність серця
• препарати проти болю
• препарати, що викликають дію кишечника(їх не слід застосовувати під час процедури, оскільки вони подразнюють травний тракт)
• якщо пацієнт пройшов рентгенологічне дослідження з контрастом(наприклад, з використанням барію як контрастного засобу) або дослідження верхньої частини травного тракту(в течение 48 годин після цих досліджень слід уникати сканування дивертикула Меккеля)
• препарати проти щитоподібної залози(наприклад, карбімазол або інші похідні імідазолу, такі як пропілтіоурацил), саліцилати, стероїди, натрій нітропрусид, натрій сульфобромфталеїн, надхлоран) (їх не слід приймати протягом 1 тижня перед дослідженням сканування)
• фенілбутазон, який застосовується для лікування болю, гарячки та запальних станів в організмі (його не слід приймати протягом 2 тижнів перед дослідженням)
• препарати, що викликають кашель(їх не слід приймати протягом 2 тижнів перед дослідженням сканування)
• препарати, що містять природні або синтетичні гормони щитоподібної залози(наприклад, натрій тироксин, натрій ліотиронін, екстракт з щитоподібної залози) (їх не слід приймати протягом 2-3 тижнів перед дослідженням сканування)
• аміодарон- препарат з групи антиаритмічних препаратів (його не слід приймати протягом 4 тижнів перед дослідженням сканування)
• бензодіазепіни, які застосовуються, наприклад, як засіб для заспокоєння, проти депресії, проти судом, м'язового розслаблення або літій, який застосовується як стабілізатор настрою при маніакально-депресивному психозі (їх не слід приймати протягом 4 тижнів перед дослідженням)
• внутрішньовенні контрастні засоби, які застосовуються для рентгенологічних досліджень (їх не слід застосовувати протягом 1-2 місяців перед дослідженням сканування).

Перед застосуванням будь-якого препарату потрібно проконсультуватися з лікарем медичної нуклеарної медицини, який буде контролювати дослідження.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем медичної нуклеарної медицини перед застосуванням цього препарату.
Перед введенням розчину натрій надтехнецію ( Tc) пацієнтка повинна проінформувати лікаря медичної нуклеарної медицини про підозру вагітності або якщо у пацієнтки не відбулася менструація у передбаченому терміні або якщо пацієнтка годує грудьми. У разі сумнівів необхідна консультація з лікарем медичної нуклеарної медицини, який буде контролювати дослідження.
Лікар медичної нуклеарної медицини призначить цей препарат пацієнтці, яка вагітна, тільки у разі абсолютної необхідності, коли очікувані клінічні вигоди від дослідження будуть значно переважати ризик, пов'язаний з введенням радіофармацевтичного препарату.
У разі годування грудьми та одночасної необхідності введення радіофармацевтичного препарату лікар попросить пацієнтку припинити годування грудьми та видалити молоко з грудей.
Годування грудьми слід припинити на 12 годин після введення. Виділене протягом цього часу молоко слід видалити. Можливість повернення до годування грудьми слід узгодити з фахівцем медичної нуклеарної медицини, який контролює дослідження.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Розчин натрій надтехнецію ( Tc) не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Розчин натрій надтехнецію ( Tc) містить натрій

Розчин натрій надтехнецію ( Tc) містить 3,6 мг натрію в кожному мілілітрі. У залежності від введеної об'єму, може статися перевищення порогової кількості 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу.
Нáleży врахувати цей факт, якщо пацієнт знаходиться на дієті з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати розчин натрій надтехнецію ( Tc) отриманий з генератора Полтехнет

Радіофармацевтичні препарати можуть бути введені тільки уповноваженим персоналом.
Існують точні законодавчі акти щодо застосування, передачі та видалення радіофармацевтичних препаратів. Полтехнет застосовується тільки у відповідних клінічних умовах і тільки особами, які мають відповідну кваліфікацію. Ці особи приймають спеціальні заходи обережності для безпечного застосування препарату і будуть інформувати про свої дії.
Лікар-спеціаліст медичної нуклеарної медицини, який контролює процедуру, вирішує про застосування дози розчину натрій надтехнецію ( Tc) у кожному конкретному випадку. Це буде мінімальна доза, необхідна для отримання очікуваної діагностичної інформації.
Рекомендована доза активності залежить від віку, зросту та ваги пацієнта, а також від типу дослідження.
Рекомендована доза для дорослих знаходиться в діапазоні від 2 до 400 МБк (МБк = мегабекерель, це одиниця вимірювання радіоактивності).

Застосування у дітей та підлітків

Доза, призначена для застосування у дітей та підлітків, обчислюється на підставі маси тіла дитини.

Введення розчину натрій надтехнецію ( Tc) та спосіб проведення

У залежності від типу дослідження, препарат буде введений пацієнтові внутрішньовенно (у вену в руці) або буде введений в око у вигляді крапель.
Одне введення достатнє для проведення дослідження, необхідного лікарем.

Тривалість дослідження

Лікар проінформує пацієнта про тривалість дослідження.
Дослідження можуть бути проведені в будь-який час, так щоб з моменту введення не минуло 24 години, залежно від типу дослідження.

Після введення розчину натрій надтехнецію ( Tc) пацієнт повинен:

• уникати контакту з дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після введення препарату
• часто виділяти сечу для видалення препарату з організму
• після введення препарату пацієнт буде попрослений випити велику кількість води та виділити велику кількість сечі ще до початку дослідження.

Лікар медичної нуклеарної медицини, який проводить дослідження, проінформує пацієнта, чи потрібно після дослідження застосовувати спеціальні заходи обережності. У разі будь-яких питань потрібно звернутися до лікаря медичної нуклеарної медицини, який проводить дослідження.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Полтехнет (розчину натрій надтехнецію (Tc))

Передозування майже неможливе, оскільки пацієнтові буде введена тільки одна доза розчину натрій надтехнецію ( Tc) і вона буде суворо контролюватися лікарем-спеціалістом медичної нуклеарної медицини, який контролює дослідження. Однак у разі передозування лікар медичної нуклеарної медицини може рекомендувати пити більшу кількість рідини, щоб видалити залишки радіофармацевтичного препарату з організму.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, потрібно звернутися до лікаря-спеціаліста медичної нуклеарної медицини, який контролює перебіг дослідження.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних:

• Алергічні реакції, з такими симптомами, як:
• висип, свербіж
• кропив'янка
• набряк в різних місцях, на приклад, обличчя
• задихання
• червоність шкіри
• кома
• Кровоносні реакції, з такими симптомами, як:
• пришвидшене серцебиття, повільне серцебиття
• омаріння
• незрозуміле бачення
• головокружіння
• головний біль
• червоність
• Захворювання шлунка та кишечника, з такими симптомами, як:
• нудота
• вомітування
• діарея
• Реакції в місці введення, з такими симптомами, як:
• запалення шкіри
• біль
• набряк
• червоність

Введення радіофармацевтичного препарату спричиняє вплив на незначну дозу радіації, яка пов'язана з ризиком розвитку онкологічних захворювань та вад спадковості.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрусалимські 181с,
02-222 Варшава,
телефон: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Полтехнет

Пацієнт не буде мусить зберігати цей препарат.
Радіофармацевтичні препарати зберігаються тільки особами, уповноваженими до цього, в відповідних клінічних умовах. Зберігання радіофармацевтичних препаратів здійснюється у спосіб, відповідний місцевим законодавчим актам щодо радіоактивних речовин.
Нижче наведена інформація призначена тільки для медичного персоналу.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Полтехнет:

Активною речовиною препарату є натрій надтехнецій ( Tc)
Допоміжними речовинами є: натрій хлорид, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Полтехнет та що містить упаковка

Розчин натрій надтехнецію ( Tc) отримується з генератора радіонукліду.
Полтехнет потрібно піддати елюції. Отриманий таким чином розчин можна використовувати безпосередньо або можна використовувати для маркування спеціальних наборів, призначених для виготовлення радіофармацевтичних препаратів.
Прикладні розміри упаковок:

Інші розміри упаковок у діапазоні 8,0 – 175 ГБк на день виробництва доступні на замовлення клієнта.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Національний центр ядерних досліджень
вул. Андрія Солтана 7
05-400 Отвоцьк
Телефон: 22 718 07 00
Факс: 22 718 03 50
електронна пошта: polatom@polatom.pl

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Австрія:
Полтехнет
Болгарія:
Полтехнет
Чехія:
Полтехнет
Данія:
Полтехнет
Литва:
Полтехген 8,0-175 ГБк, радіонуклідний генератор
Польща:
Полтехнет
Португалія:
Полтехнет
Румунія:
Полтехнет 8,0-175 ГБк генератор радіонукліду
Словенія:
Полтехнет 8-175 ГБк, радіонуклідний генератор
Швеція:
Полтехнет
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до лікаря або місцевого представника відповідального суб'єкта.

Дата останньої актуалізації улотки: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена тільки для фахового медичного персоналу:
Повна характеристика лікарського засобу (ПХЗ) Полтехнет додана як окремий документ до упаковки препарату, щоб надати працівникам охорони здоров'я додаткову, наукову та практичну інформацію щодо застосування та використання цього радіофармацевтичного препарату.
Див. Характеристика лікарського засобу.