ТЕКСІС 2-50 ГБк ГЕНЕРАТОР РАДІОНУКЛІДІВ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Tekcis 2-50 ГБк генератор радіоактивних нуклідів

пертехнетат (99mTc) натрію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-спеціалістом з ядерної медицини, який буде наглядати за процедурою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-спеціалістом з ядерної медицини, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Tekcis і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати розчин пертехнетату (99mTc) натрію, отриманий за допомогою Tekcis
3. Як використовується розчин пертехнетату (99mTc) натрію, отриманий за допомогою Tekcis
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Tekcis
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Tekcis і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом виключно для діагностичного використання.

Tekcis є генератором технецію (99mTc), тобто це пристрій, який використовується для отримання розчину для ін'єкції пертехнетату (99mTc) натрію.

Коли цей радіоактивний розчин вводиться, він тимчасово накопичується в деяких зонах тіла. Низька кількість радіоактивності, введеної в організм, можна виявити ззовні тіла за допомогою спеціальних камер. Лікар-спеціаліст з ядерної медицини отримає зображення (скан) відповідного органу, завдяки чому буде отримана цінна інформація про його структуру.

Після ін'єкції розчин пертехнетату (99mTc) натрію використовується для отримання зображень різних зон тіла, таких як:

• щитоподібна залоза
• слинні залози
• присутність тканини шлунка в аномальному місці (дивертикул Меккеля)
• сльозні канали очей

Розчин пертехнетату (99mTc) натрію також можна використовувати в поєднанні з іншим продуктом для підготовки іншого радіофармацевтичного препарату. У цьому випадку див. опис відповідного препарату.

Лікар-спеціаліст з ядерної медицини пояснить, який тип дослідження буде проведено з цим продуктом.

Використання розчину пертехнетату (99mTc) натрію передбачає вплив невеликих кількостей радіоактивності. Ваш лікар і лікар-спеціаліст з ядерної медицини вважають, що користь, яку ви отримаєте від цієї процедури, переважує ризик, пов'язаний з радіацією.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати розчин пертехнетату (99mTc) натрію, отриманий за допомогою Tekcis

Не слід використовуватирозчин пертехнетату (99mTc) натрію, отриманий за допомогою Tekcis:

• якщо ви алергічніна пертехнетат натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (що вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря-спеціаліста з ядерної медицини в наступних випадках:

• Якщо у вас є алергія, оскільки були спостережені деякі випадки алергічних реакцій після введення розчину пертехнетату (99mTc) натрію
• Якщо у вас є захворювання нирок
• Якщо ви берете участь у вагітностіабо вважаєте, що можете бути вагітною
• Якщо ви годуєте грудьми.

Ваш лікар-спеціаліст з ядерної медицини повідомить вам, чи потрібно приймати спеціальні заходи після використання цього лікарського засобу. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-спеціалістом з ядерної медицини.

Перед тім, як буде введено розчин пертехнетату (99mTc) натрію, вам потрібно:

• вживати багато водиперед початком дослідження, щоб сечовидільна система працювала з максимальною частотою під час перших годин після дослідження.
• бути на голодному харчуванні протягом 3-4 годин перед гаммаграфією дивертикула Меккеля, щоб підтримувати низький рівень перистальтики тонкого кишечника.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем-спеціалістом з ядерної медицини, якщо ви або ваш дитина молодші 18 років.

Інші лікарські засоби та розчин пертехнетату (99mTc) натрію

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, оскільки вони можуть впливати на інтерпретацію зображень, особливо такі лікарські засоби, як:

• атропін, який використовується, наприклад

• Для зменшення спазмів шлунка або кишечника або жовчного міхура
• Для зменшення секреції підшлункової залози
• В офтальмології
• Перед введенням анестезії
• Для лікування повільного серцебиття або
• Як антидот
  • ізопреналін, лікарський засіб, який використовується для лікування повільного серцебиття
  • лікарські засоби для лікування болю
  • • проносні засоби(їх не слід приймати під час цієї процедури, оскільки вони подразнюють шлунково-кишковий тракт)
    • якщо у вас були студії з контрастом(наприклад, з контрастним агентом барію) або вищі шлункові дослідження(оскільки їх слід уникати за 48 годин до гаммаграфії дивертикула Меккеля)
  • тіроїдні препарати(наприклад, карбімазол або інші похідні імідазолу, такі як пропілтіоурацил), саліцилати, стероїди, нітропрусид натрію, сульфобромфталеїн натрію або перхлорат (оскільки їх не слід приймати протягом 1 тижня до гаммаграфії)
  • фенілбутазондля лікування лихоманки, болю та запалення в організмі (оскільки його не слід приймати протягом 2 тижнів до гаммаграфії)
  • відхаркувальні препарати(оскільки їх не слід приймати протягом 2 тижнів до гаммаграфії)
  • природні або синтетичні тиреоїдні препарати(наприклад, тироксин натрію, ліотиронін натрію або екстракт тиреоїдної залози) (оскільки їх не слід приймати протягом 2-3 тижнів до гаммаграфії)
  • аміодаронантиаритмічний препарат (оскільки його не слід приймати протягом 4 тижнів до гаммаграфії)
  • бензодіазепіни,які використовуються, наприклад, для седації, як анксіолітики, антиконвульсанти або м'язові релаксанти, або літій,який використовується як стабілізатор настрою при маніакально-депресивному розладі (оскільки їх не слід приймати протягом 4 тижнів до гаммаграфії)
  • контрастні засоби з йодидомдля радіологічних досліджень організму (оскільки їх не слід вводити протягом 1-2 місяців до гаммаграфії)

Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем-спеціалістом з ядерної медицини перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або якщо ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем-спеціалістом з ядерної медицини перед прийняттям цього лікарського засобу.

Ви повинні повідомити лікаря-спеціаліста з ядерної медицини перед тим, як йому буде введено розчин пертехнетату (99mTc) натрію, якщо ви можете бути вагітною, якщо у вас була відсутність місячних або якщо ви годуєте грудьми.

У разі сумніву важливо проконсультуватися з вашим лікарем-спеціалістом з ядерної медицини, який наглядатиме за цією процедурою.

Якщо ви вагітні,

Ваш лікар-спеціаліст з ядерної медицини введе цей лікарський засіб під час вагітності тільки тоді, коли очікувана користь переважає ризик.

Якщо ви годуєте грудьми,

Повідомте лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який порадить вам припинити годування грудьми до тих пір, поки ви не видалите з організму всю радіоактивність. Це займе близько 12 годин. Ви повинні викинути молоко, яке ви видоїли. Спитайте у лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, коли ви можете знову почати годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Розчин пертехнетату (99mTc) натрію не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Розчин пертехнетату(99mTc)натріюмістить 3,6 мг/мл натрію. залежно від об'єму, введеного в організм, можна перевищити ліміти 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу. Ви повинні враховувати цю інформацію, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як використовується розчин пертехнетату содового (99mTc) отриманий за допомогою Tekcis

Законодавство про використання, обробку та видалення радіофармацевтичних препаратів дуже суворе. Tekcis використовуватиметься лише в спеціальних контрольованих зонах. Цей продукт буде оброблятися та вводитися лише особами з відповідною освітою та кваліфікацією для безпечного використання. ці особи будуть дотримуватися особливих заходів для безпечного використання цього продукту та інформуватимуть вас про свої дії.

Лікар-спеціаліст з ядерної медицини, який наглядатиме за процедурою, вирішить, яку кількість розчину пертехнетату (99mTc) натрію буде використовуватися в вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання бажаної інформації.

Рекомендована кількість, яка вводиться дорослому, залежно від типу дослідження, коливається від 2 до 400 МБк (мегабекерелів, одиниці вимірювання радіоактивності).

Використання в дітей та підлітків

У дітей та підлітківкількість, яка буде введена, буде адаптована залежно від ваги дитини.

Введення розчину пертехнетату (99mTc) натрію та проведення процедури

Залежно від мети дослідження, лікарський засіб буде введено шляхом ін'єкції в вену руки або може бути введено в очі у вигляді очних крапель.

Одне введення достатньо для проведення дослідження, яке потрібно вашому лікарю.

Тривалість процедури

Ваш лікар-спеціаліст з ядерної медицини повідомить вам про звичайну тривалість процедури.

Гаммаграфії можна проводити в будь-який час, починаючи з моменту ін'єкції та до 24 годин після введення, залежно від типу дослідження.

Після проведення введення розчину пертехнетату (99mTc) натрію потрібно:

• Уникати прямого контактуз дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після ін'єкції
• Часто сечовидільдля видалення продукту з організму
• Після ін'єкції вам буде запропоновано пити та сечовиділь одразу перед дослідженням.

Лікар-спеціаліст з ядерної медицини повідомить вам, чи потрібно приймати спеціальні заходи після використання цього лікарського засобу. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-спеціалістом з ядерної медицини.

Якщо ви отримали більше розчину пертехнетату (99mTc) натрію, отриманого за допомогою TEKCIS, ніж потрібно:

Практично неможливо, щоб вам було введено过剂ку, оскільки ви отримаєте лише одну дозу розчину пертехнетату (99mTc) натрію, точно контрольовану лікарем-спеціалістом з ядерної медицини, який наглядатиме за процедурою. Однак, якщо ви отримали过剂ку, вам буде призначено відповідне лікування. Зокрема, лікар-спеціаліст з ядерної медицини, відповідальний за процедуру, може порадити вам пити велику кількість рідини для видалення залишків радіоактивності з організму.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем-спеціалістом з ядерної медицини або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийняття, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 915 620 420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• алергічні реакції, з симптомами such as
  • Висипка на шкірі, свербіж
  • Кропив'янка
  • Набряк в різних місцях, наприклад, на обличчі
  • Затруднення дихання
  • Червоний колір шкіри
  • Кома

• серцево-судинні реакції, з симптомами such as
  • Швидке або повільне серцебиття
  • Омара
  • Затьмарення зору
  • Головокружіння
  • Головний біль
  • Припливи

• проблеми з травленням, з симптомами such as
  • Нудота (вомітинг)
  • Тошнота (нудота)
  • Діарея

• реакції в місці ін'єкції, з симптомами such as
  • Запалення шкіри
  • Біль
  • Набряк
  • Червоний колір шкіри

Цей радіофармацевтичний препарат виділяє невелику кількість радіоактивності з дуже низьким ризиком викликання раку та спадкових дефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Відправляючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження TEKCIS

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціальних приміщеннях. Процедури зберігання радіофармацевтичних препаратів повинні відповідати національним нормам щодо радіоактивних матеріалів.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад TEKCIS

• Активний інгредієнт: пертехнетат (99mTc) натрію.
• Інші інгредієнти: хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд TEKCIS та зміст упаковки

Продукт є розчином пертехнетату (99mTc) натрію, отриманим за допомогою генератора радіоактивних нуклідів.

Tekcis повинен бути елюований, а отриманий розчин можна використовувати як такий або для радіомаркування деяких наборів реактивів для підготовки радіофармацевтичних препаратів.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Doctor Severo Ochoa, 29

28100 Alcobendas. Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

CIS BIO INTERNATIONAL

B.P. 32

F-91192 Gif sur Yvette Cedex

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Хорватія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція: Tekcis.

Чехія: Technecistan-(99mTc) натрій CIS bio international.

Велика Британія (Північна Ірландія): Натрій пертехнетат (99mTc) CIS bio international.

Дата останнього перегляду цього опису:06/2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Повна технічна документація на Tekcis надходить як окремий документ у упаковці продукту, щоб фахівці охорони здоров'я мали додаткові наукові дані та практичну інформацію про адміністрацію та використання цього радіофармацевтичного препарату.

Прочитайте технічну документацію (технічна документація повинна бути включена в упаковку).