ЙОДИД НАТРІЮ (123 I) КЮРІУМ ФАРМА ІСПАНІЯ 37 МБк/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Йодид (123I) натрію Curium Pharma Spain 37 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Йодид (123I) натрію

Зміст листка:

1. Що таке Йодид (123I) натрію Curium Pharma Spain 37 МБк/мл розчин для ін'єкцій і для чого він використовується.
2. Перед використанням Йодиду (123I) натрію Curium Pharma Spain 37 МБк/мл розчину для ін'єкцій
3. Як використовувати Йодид (123I) натрію Curium Pharma Spain 37 МБк/мл розчин для ін'єкцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Йодиду (123I) натрію Curium Pharma Spain 37 МБк/мл розчину для ін'єкцій
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Йодид (123I) натрію Curium Pharma Spain 37 МБк/мл розчин для ін'єкцій і для чого він використовується

Цей лікарський засіб призначений тільки для діагностичного використання.

Він належить до групи лікарських засобів, які називаються іншими радіофармацевтичними засобами для діагностики серцево-судинної системи. Коли його вводять, він тимчасово накопичується в щитоподібній залозі. Через те, що радіофармацевтичний засіб містить невелику кількість радіоактивності, його можна виявити ззовні тіла за допомогою спеціального медичного обладнання, яке називається гамма-камерою, і можна отримати зображення, яке називається гамма-графією. Ця гамма-графія покаже точне розташування та розподіл радіофармацевтичного засобу в органах і пухлинах, де він накопичується, надавши лікарю цінну інформацію щодо форми та функціонування щитоподібної залози.

2. Перед використанням Йодиду (123I) натрію Curium Pharma Spain 37 МБк/мл розчину для ін'єкцій

Перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, необхідно переконатися, що ви добре прогідровані.

Не використовуйте Йодид (123I) натрію Curium Pharma Spain:

• Якщо ви годуєте грудьми свого дитини.
• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини або будь-якого іншого компонента Йодиду (123I) натрію Curium Pharma Spain.

Будьте обережні з Йодидом (123I) натрію Curium Pharma Spain:

Йодид (123I) натрію Curium Pharma Spain є лікарським засобом групи радіофармацевтичних засобів і, тому, його введення передбачає введення відносно високої дози радіації (радіоактивності) у більшості пацієнтів (див. "МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ").

Якщо у вас є проблеми з функцією нирок, активність, яку ви отримуєте, повинна бути коригована.

Якщо вам менше 18 років, оскільки радіаційна експозиція пропорційно більша, ніж у дорослих.

Використання інших лікарських засобів:

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо він був придбаний без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть спричинити те, що Йодид (123I) натрію Curium Pharma Spain не працюватиме правильно:

• Агенти, які пригнічують функцію щитоподібної залози, карбімазол (або інші похідні імідазолу, такі як пропілтіоурацил), саліцилати, стероїди, нітропрусид натрію, сульфобромфталеїнова сіль, перхлорат, та інші агенти (антICOагулянти, антигістамінні засоби, антипарazyтичні засоби, пеніциліни, сульфонаміди, толбутамід, тіопентон), зазвичай скасовуються за 1 тиждень до введення Йодиду (123I) натрію Curium Pharma Spain.
• Фенілбутазон зазвичай скасовується за 1-2 тижні до введення.
• Відхаркувальні засоби та вітаміни скасовуються за 2 тижні.
• Природні або синтетичні тиреоїдні препарати (тироксин натрію, ліотиронін натрію, екстракт щитоподібної залози), скасовуються за 2-6 тижнів.
• Аміодарон, бензодіазепіни, літій, скасовуються за 4 тижні.
• Дезінфікуючі засоби з йодом для шкіри скасовуються за 1-9 місяців.
• Засоби для контрастної візуалізації, оральні кохлецистографічні засоби та засоби для контрастної візуалізації, які містять йод, скасовуються за період до 1 року до лікування.

Вагітність і годування грудьми

Повідомте вашому лікарю або фармацевту перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Якщо ви жінка фертильного віку (віку, коли ви можете завагітніти)повинні завжди виключати вагітність. Якщо у вас є затримка менструації, ви повинні вважати, що ви вагітні, поки не буде доведено зворотне. У разі сумніву, вкрай важливо, щоб радіаційна експозиція була мінімальною, необхідною для отримання клінічної інформації. Ви повинні розглянути можливість виконання альтернативних методів, які не передбачають використання іонізуючого випромінювання.

Якщо ви вагітніне повинні приймати цей лікарський засіб, якщо це не абсолютно необхідно, оскільки плід отримає невелику кількість радіації, або коли користь для вас переважає ризик для плода.

Якщо ви годуєте грудьми свого дитини:Перед тим, як вводити Йодид (123I) натрію Curium Pharma Spain матері, яка годує грудьми, необхідно розглянути можливість відкладення дослідження до тих пір, поки мати не припинить годування грудьми, і розглянути, чи вибрано найпідходящіший радіофармацевтичний засіб, враховуючи виділення активності в молоці. Якщо введення під час годування грудьми є невідворотним, годування грудьми повинно бути припинено на 1,5-3 дні після введення цього лікарського засобу, оскільки окрім йоду-123 він містить йод-124 та йод-125 як забруднювачі, і молоко, виділене протягом цього періоду, повинно бути видалено. Ви повинні розглянути можливість виділення молока до введення цього продукту та його зберігання для подальшого використання. Годування грудьми можна відновити, коли рівень радіоактивності в молоці не становитиме дозу радіації для дитини вищу за 1 мЗв.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не очікується вплив на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини після використання цього лікарського засобу.

Важлива інформація про деякі компоненти Йодиду (123I) натрію Curium Pharma Spain

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Йодид (123I) натрію Curium Pharma Spain 37 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Цей лікарський засіб повинен бути введено виключно авторизованим персоналом, який надає вам інструкції щодо подальших дій.

Ваш лікар вирішить, яку кількість цього лікарського засобу буде введено вам. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання гамма-графії з необхідною якістю для надання клінічної інформації.

Для детальних інструкцій щодо правильного введення/використання Йодиду (123I) натрію Curium Pharma Spain див. розділ 6.

Якщо ви вважаєте, що дія Йодиду (123I) натрію Curium Pharma Spain є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Якщо вам введено більше Йодиду (123I) натрію Curium Pharma Spain, ніж потрібно

Оскільки цей продукт вводиться лікарем у умовах суворого контролю, дуже важко передозування.

Однак, у разі передозування цього лікарського засобу, доза радіації, яку ви отримуєте, повинна бути зменшена, сприяючи збільшенню виділення радіофармацевтичного засобу з організму, для чого вам буде рекомендовано часте спорожнення сечового міхура та стимуляція проходження кишечника.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо, зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 5620420.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Йодид (123I) натрію може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Для всіх пацієнтів: радіаційна експозиція повинна бути виправданою залежно від очікуваного медичного результату, отриманого з мінімальною можливою дозою радіації, яку пацієнт отримує. Радіаційна експозиція пов'язана з індукцією раку та можливістю розвитку спадкових дефектів. Імовірність появи цих реакцій низька через низькі дози радіації, які пацієнти отримують.

Було описано окремі випадки алергічних реакцій без додаткової інформації про частоту та подробиці цих реакцій.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому листку, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря-ядерника, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Йодиду (123I) натрію Curium Pharma Spain 37 МБк/мл розчину для ін'єкцій

Тримати поза досяжністю та зором дітей.

Перед тим, як відкрити упаковку вперше, продукт повинен зберігатися при температурі між 15°C та 25°C.

Зберігання повинно здійснюватися згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

Зберігання повинно здійснюватися згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

Строк придатності капсули становить 20 годин після дати калібрування. Термін придатності вказано на зовнішній частині упаковки.

Не використовуйте Йодид (123I) натрію Curium Pharma Spain після терміну придатності, який вказано на етикетці упаковки.

Після відкриття упаковки вперше, строк придатності становить 8 годин при зберіганні між 2-8°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у воду або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Йодиду (123I) натрію Curium Pharma Spain

• Активна речовина - Йодид (123I) натрію. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 37 МБк Йодиду (123I) натрію на дату та час калібрування
• Інші компоненти - хлорид натрію, гідрогенкарбонат натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді розчину для ін'єкцій. Він поставляється у скляних флаконах типу I за Ph. Eur. об'ємом 10 мл, закритих гумовими пробками, покритими тефлоном, та алюмінієвими кришками.

Одна флакон містить 1, 2, 5 або 10 мл розчину для ін'єкцій, що відповідає активності 37 МБк, 74 МБк, 185 МБк та 370 МБк на дату та час калібрування.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво:

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Curium Pharma Spain S. A.

Аvenida Doctor Severo Ochoa Nº 29

28100, Alcobendas, Madrid

Відповідальний за виробництво:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка: березень/2016

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців охорони здоров'я:

До цієї частини додано повний технічний листок Йодиду (123I) натрію Curium Pharma Spain, щоб надати лікарям або фахівцям охорони здоров'я наукову та практичну інформацію про введення та використання цього радіофармацевтичного засобу.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.es/