Улдіулан

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Улдіулан, 12,5 мг, таблетки
Улдіулан, 25 мг, таблетки
Улдіулан, 50 мг, таблетки
Хлорталідон
Пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для застосування тільки певній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Улдіулан і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Улдіулан
• 3. Як приймати препарат Улдіулан
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Улдіулан
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Улдіулан і для чого він призначений

Улдіулан є довготривалим діючим мочопідтискним препаратом, який знижує артеріальний тиск.
Препарат Улдіулан застосовується для лікування:

• відкладень (нагромадження рідини) серцевого, ниркового та печінкового походження
• високого артеріального тиску (гіпертонія)
• серцевої недостатності

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Улдіулан

Коли не приймати препарат Улдіулан:

• якщо пацієнт має алергію на хлорталідон або інші тіазиди і сульфонаміди (можливі крос-реакції; рекомендується обережність у пацієнтів з бронхіальною астмою) або будь-які інші компоненти цього препарату, перелічені в пункті 6;
• якщо пацієнт не може виділяти сечу (вироблення сечі нижче 100 мг/24 години)
• якщо в пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність (з сильно обмеженим виділенням сечі; кліренс креатиніну <30 мл хв і (або) концентрація креатиніну в сироватці становить> 1,8 мг/100 мл);
• якщо в пацієнта спостерігається гостре ниркове запалення (гостре інтерстіціальне нефрит)
• якщо в пацієнта спостерігається важка печінкова недостатність або печінкова недостатність з порушеннями свідомості (пре-коматозний стан і кома печінки);
• якщо концентрація кальцію в крові підвищена (гіперкальціємія);
• якщо в пацієнта спостерігається дефіцит натрію в крові (гіпонатріємія);
• якщо в пацієнта спостерігається незворотний дефіцит калію в крові (гіпокаліємія) або підвищена втрата калію (наприклад, через блювоту, діарею);
• якщо концентрація сечової кислоти в крові підвищена або якщо в пацієнта спостерігається подагра або жовчнокам'яна хвороба
• якщо пацієнтка вагітна (див. пункт "Вагітність і годування грудьми").

Обережність і попередження

Перед початком застосування препарату Улдіулан необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:
Ниркова недостатність:
У разі ниркової хвороби необхідно проявляти обережність під час застосування препарату Улдіулан.
Якщо в пацієнта спостерігається легка або помірна ниркова недостатність (кліренс креатиніну 30-60
мл/хв і (або) концентрація креатиніну в сироватці становить 1,1-1,8 мг/100 мл), дозування необхідно
відповідно коригувати з урахуванням терапевтичних вимог і толерантності (див. пункт 3. Як приймати препарат Улдіулан).
Якщо в пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв і (або)
концентрація креатиніну в сироватці становить > 1,8 мг/100 мл), тіазидні діуретики та аналоги тіазидів, включаючи хлорталідон, втрачають свою діуретичну дію (див. пункт 2).
У пацієнтів з нирковою недостатністю препарат Улдіулан може спричинити підвищення загальної кількості азоту
у крові (азотемія). У разі порушень ниркової функції можуть спостерігатися кумулятивні ефекти
дії препарату.
Довготривале застосування діуретиків може спричинити псевдо-синдром Барттера з відеком. Відек є результатом підвищення рівня реніну та подальшого підвищення продукції альдостерону (гіперальдостеронізм).
Печінкова недостатність
Якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції печінки або прогресуюча печінкова хвороба, необхідно проявляти обережність під час застосування препарату Улдіулан. Оскільки незначні зміни водно-електролітного балансу, спричинені тіазидними діуретиками, включаючи препарат Улдіулан, у пацієнтів з цирозом печінки можуть спричинити печінкову кому (див. пункт 2. Коли не приймати препарат Улдіулан).
Метаболічні та гормональні ефекти:
Пацієнти з цукровим діабетом або подагрою повинні бути особливо обережно контролювані лікарем.
Тіазидна терапія може впливати на здатність організму засвоювати глюкозу (толерантність до глюкози). Якщо в пацієнта спостерігається виявлена цукрова хвороба, метаболічний стан може погіршитися, тому може бути необхідне коригування дози інсуліну або пероральних гіпоглікемічних препаратів. Під час тіазидної терапії може виявитися прихована цукрова хвороба.
Хлорталідон може підвищувати рівень сечової кислоти в сироватці, але напади подагри під час тривалого лікування є рідкими.
У пацієнтів, які тривало приймають діуретики (тіазиди і тіазидоподібні діуретики), включаючи хлорталідон, повідомлялося про мінімальне і частково оборотне підвищення рівня загального холестерину в плазмі, ліпопротеїнів низької густини (ЛПНГ) або тригліцеридів.
Порушення електролітного балансу:
Під час тіазидної терапії необхідно регулярно контролювати електроліти в сироватці (особливо калію, натрію і кальцію).
Контроль рівня електролітів в сироватці особливо важливий у осіб похилого віку та (або) у пацієнтів з нагромадженням рідини в області печінки (асцит) через цироз печінки та (або) у пацієнтів з нагромадженням рідини в тканинах (відек) через ниркові захворювання. У таких умовах хлорталідон повинен застосовуватися виключно під суворим контролем і тільки у пацієнтів з нормальним рівнем калію без ознак втрати об'єму.
Терапія тіазидними діуретиками, включаючи хлорталідон, пов'язана з порушеннями водно-електролітного балансу (дефіцит калію і натрію в крові, порушення кислотно-лужного балансу в крові, спричинені дефіцитом хлоридів (алкалоз гіпохлоремії). На розвиток порушень водно-електролітного балансу вказують: сухість у ротовій порожнині, спрага, слабкість, летаргія, сонливість, неспокій, біль або спазми м'язів, слабкість м'язів, зниження артеріального тиску (гіпотонія), зниження виділення сечі (олігурія), прискорене серцебиття (тахікардія) і шлунково-кишкові розлади, такі як нудота і блювота.
Дефіцит калію в крові (гіпокаліємія) може спричинити підвищену чутливість серця до токсичного дії глікозидів (препаратів наперстянки).
Ризик гіпокаліємії є найбільшим у пацієнтів з цирозом печінки, у пацієнтів з підвищеною діурезою, у пацієнтів без відповідної пероральної підтримки електролітів та у пацієнтів, які одночасно приймають кортикостероїди („кортизон”), АКТГ, глікозиди серцевої діяльності (препарати наперстянки для підтримки серцевої діяльності) або проносні засоби (див. пункт 2. Препарат Улдіулан і інші препарати). Цих пацієнтів необхідно особливо обережно контролювати.
Аналогічно до всіх тіазидних діуретиків, виділення калію з сечею, індуковане хлорталідоном, залежить від дози, а його ступінь є різним у окремих пацієнтів. При дозі 25 мг/добу зниження рівня калію в сироватці становить в середньому 0,5 ммоль/л. Під час тривалого лікування рівень калію в сироватці необхідно контролювати на початку лікування та через 3-4 тижні. Після цього періоду і якщо баланс калію не порушується додатковими факторами (наприклад, блювотою, діареєю, змінами ниркової функції тощо) рівень калію в сироватці можна регулярно контролювати кожні 4-6 місяців.
У разі необхідності препарат Улдіулан можна комбінувати з пероральними добавками калію або з діуретиками, що зберігають калію (наприклад, триамтереном). У разі комбінованої терапії необхідно контролювати рівень калію в сироватці. Якщо гіпокаліємії супроводжуються клінічними симптомами (наприклад, слабкістю м'язів, паралічем і змінами на ЕКГ), необхідно припинити застосування препарату Улдіулан.
Необхідно уникати комбінованої терапії препаратом Улдіулан і препаратами, що містять калію або діуретиками, що зберігають калію, у пацієнтів, які одночасно приймають інгібітори АПФ (препарати, що застосовуються для лікування гіпертонії), якщо це не є абсолютно необхідним.
У разі нагромадження рідини в тканинах (відек), під час спеки може спостерігатися дефіцит натрію в тканинах (гіпонатріємія з розрідженням). Дефіцит хлоридів зазвичай є легким і не вимагає лікування.
Хлорталідон може знижувати виділення кальцію з сечею і спричиняти тимчасове і незначне підвищення рівня кальцію в сироватці без відомих порушень метаболізму кальцію. Значне підвищення рівня кальцію в сироватці (гіперкальціємія) може бути ознакою прихованої надмірної функції паращитоподібних залоз (гіперпаратиреоз). Тіазиди необхідно припинити перед дослідженням функції паращитоподібних залоз.
Встановлено, що тіазиди підвищують виділення магнію з сечею. Це може привести до дефіциту магнію (гіпомагніємії).
Порушення серцевої діяльності
У пацієнтів з важкою серцевою недостатністю зі значним нагромадженням рідини в тканинах тіла (виражений відек) може статися, що хлорталідон практично не всмоктується.
Інші дії
Алергічні реакції можуть спостерігатися у пацієнтів з алергією або бронхіальною астмою в анамнезі або без астми.
Якщо пацієнт відчуває погіршення зору або біль в оці, це можуть бути симптоми нагромадження рідини в увеї (надмірне нагромадження рідини між судинами і склерою) або підвищення внутрішньоочного тиску, які можуть спостерігатися протягом кількох годин до тижня після прийому препарату Улдіулан. Це може привести до тривалої втрати зору, якщо не лікувати. Якщо пацієнт раніше мав алергію на пеніцилін або сульфонаміди, він може бути більш чутливим до її розвитку.
Особливі рекомендації
Під час лікування препаратом Улдіулан необхідно регулярно контролювати рівень електролітів в сироватці (особливо калію, натрію і кальцію), креатиніну і сечовини, ліпідів в сироватці (холестерину і тригліцеридів), сечової кислоти і цукру в крові.
Під час лікування препаратом Улдіулан пацієнти повинні забезпечити собі споживання достатньої кількості рідини та, з огляду на підвищену втрату калію, споживати продукти, багаті калієм (наприклад, банани, овочі, горіхи).
Лікування гіпертонії препаратом Улдіулан вимагає регулярного контролю.
Лікування препаратом Улдіулан необхідно припинити після консультації з лікарем:

• якщо в пацієнта спостерігаються незворотні порушення електролітного балансу (особливо калію і дефіцит натрію в крові);
• якщо в пацієнта спостерігаються алергічні реакції;
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі шлунково-кишкові розлади;
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення центральної нервової системи;
• якщо в пацієнта спостерігається панкреатит;
• якщо в пацієнта спостерігаються зміни в морфології крові: зниження кількості червоних або білих кров'яних клітин або тромбоцитів (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія);
• якщо в пацієнта спостерігається гостре панкреатит;
• якщо в пацієнта спостерігається запалення судин;
• якщо в пацієнта спостерігається погіршення існуючої міопії;
• якщо в пацієнта спостерігається важкі порушення ниркової функції (концентрація креатиніну в сироватці становить > 1,8 мг/100 мл або кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв).

Діти і підлітки

Оскільки немає достатніх даних щодо лікування дітей, хлорталідону не слід призначати дітям.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів віком 65 років або старших ефективність препарату Улдіулан може бути підвищеною. Лікар повинен відповідально коригувати дозу (див. пункт 3. Як приймати препарат Улдіулан).

Допінг

Застосування Улдіулану може привести до позитивних результатів антидопінгових тестів. Не можна передбачити наслідки для здоров'я застосування препарату Улдіулан як допінгового засобу, і не можна виключити серйозну загрозу для здоров'я.

Препарат Улдіулан і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Застосування хлорталідону може впливати на дію наступних лікарських засобів або речовин:

Невідповідні комбінації:

Літій (препарат, що застосовується для лікування психічних розладів):
Одночасне застосування хлорталідону з літієм може привести, через зниження виділення літію, до посилення кардіо- і нейротоксичного дії літію. Якщо застосування діуретиків є невідкладним, необхідно дуже точно контролювати рівень літію в крові та коригувати дозу.

Комбінації, при яких необхідно проявляти обережність:

Речовини, які можуть спричинити нерегулярний серцевий ритм, що може привести до смерті (torsade de pointes, миготання шлуночків з порушенням проведення імпульсів, що стимулюють серце):

• деякі препарати, що застосовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (препарати протиаритмічні класу Ia (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід) та препарати протиаритмічні класу III (наприклад, аміодарон, соталол)
• специфічні препарати, що застосовуються для лікування психічних розладів (препарати антипсихотичні): фенотіазини (наприклад, хлорпромазин, ціамемазин, левомепромазин, тіоридазин, трифлуоперазин), бензаміди (наприклад, amisulpirid, сульпірид, сультопрід, тіапрід), бутірофенони (наприклад, дросперидол, галоперидол).
• інші: бепридил, цизапрід, дифеманіл, еритроміцин, що вводиться внутрішньовенно, галофантрин, мізоластин, пентамідин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, вінкамін, що вводиться внутрішньовенно

Якщо ці препарати застосовуються одночасно з препаратом Улдіулан, існує підвищене ризик виникнення аритмії шлуночків (шлуночкових порушень ритму серця, особливо torsade de pointes), особливо через дефіцит калію в крові (гіпокаліємію). Рівень калію в сироватці необхідно визначити та, якщо це необхідно, скоригувати перед початком комбінованої терапії. Необхідно регулярно контролювати рівень електролітів в плазмі та ЕКГ. Найкраще застосовувати речовини, які не спричинюють torsade de pointesпри дефіциті калію в крові (гіпокаліємії).
Інгібітори АПФ (препарати, що застосовуються для лікування гіпертонії, такі як каптоприл, еналаприл)
Лікування хлорталідоном та одночасне прийняття інгібіторів АПФ (наприклад, каптоприл, еналаприл) на початку лікування пов'язане з ризиком значного зниження артеріального тиску та погіршення ниркової функції.
У зв'язку з цим лікування діуретиками необхідно припинити на 2-3 дні перед початком лікування інгібітором АПФ з метою зниження можливості значного зниження артеріального тиску на початку лікування.
Препарати, що застосовуються для лікування болю та ревматичних захворювань (ністероїдні протизапальні препарати (наприклад, індометацин, ацетилсаліцилова кислота) та інгібітори COX-2, саліцилати
Ністероїдні протизапальні препарати (наприклад, індометацин, ацетилсаліцилова кислота), включаючи інгібітори COX-2, саліцилати можуть знижувати протигіпертензивну та діуретичну дію хлорталідону.
У разі прийому великих доз саліцилатів може статися посилення токсичного дії саліцилатів на центральну нервову систему.
У пацієнтів, у яких під час лікування препаратом Улдіулан спостерігається зниження об'єму циркулюючої крові (гіповолемія), одночасне застосування ністероїдних протизапальних препаратів може привести до гострої ниркової недостатності.
Діуретики та препарати, що виділяють калію (діуретики, що зберігають калію (наприклад, фуросемід), глікокортикостероїди (препарати, що містять кортизон), АКТГ, карбеноксолон (препарати, що застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунково-кишкового тракту), пеніцилін Г, саліцилат, стимулятори, проносні засоби, що вводяться поза шлунково-кишковим трактом, амфотерикін Б (препарати, що застосовуються для лікування грибкових захворювань)
Одночасне застосування препарату Улдіулан та вищезазначених препаратів може привести до порушень електролітного балансу, зокрема до підвищеної втрати калію. Це особливо важливо під час лікування глікозидами серцевої діяльності (препаратами наперстянки). Рівень калію в плазмі необхідно дуже точно контролювати та, якщо це необхідно, коригувати.
Інші діуретики (діуретики), інші протигіпертензивні препарати (наприклад, бета-адреноблокатори, антагоністи кальцію, інгібітори АПФ, препарати, що розширюють судини, метилдопа, гуанетидин), нітрати, барбітурати,
препарати, що застосовуються для лікування психічних розладів (фенотіазини), препарати, що застосовуються для лікування депресії
(тріптичні антидепресивні препарати), алкоголь
Дія протигіпертензивного препарату Улдіулан може бути посилена вищезазначеними препаратами або споживанням алкоголю.
Глікозиди серцевої діяльності (препарати наперстянки: препарати, що посилюють серцеву діяльність)
У разі одночасного лікування глікозидами серцевої діяльності необхідно звернути увагу на те, що під час лікування хлорталідоном може статися дефіцит калію (гіпокаліємія) та (або) магнію в крові (гіпомагніємія). Таким чином, підвищується чутливість серцевого м'яза до глікозидів серцевої діяльності, і відповідно посилюється дія та побічні ефекти глікозидів серцевої діяльності.
Наступні комбінації можуть спричинити взаємодію
Інсулін, препарати, що знижують рівень цукру в крові для перорального застосування (пероральні гіпоглікемічні препарати, похідні сульфонілмочовини), препарати, що знижують рівень калію в крові, що застосовуються для лікування подагри, препарати, що діють на симпатичний нервовий системі (симпатоміметики, наприклад, ті, що містяться в краплях для носа та очей, сиропі від кашлю) (норадреналін) [норепінефрин], адреналін
[епінефрин])
Дія цих препаратів може бути послаблена при одночасному застосуванні хлорталідону. Можливо, буде необхідне коригування дози інсуліну або пероральних гіпоглікемічних препаратів.
Недеполяризуючі засоби, що розслаблюють м'язи (похідні кураре) (засоби, що розслаблюють м'язи), наприклад, хлорид тобокурарину
Дія курароподібних засобів, що розслаблюють м'язи, може бути посилена або подовжена хлорталідоном. У разі, якщо не можна припинити препарат Улдіулан перед застосуванням засобів, що розслаблюють м'язи, подібних до кураре, анестезіолог повинен бути повідомлений про застосування препарату Улдіулан.
Аллопуринол (препарат, що застосовується для лікування подагри)
Хлорталідон може підвищувати частоту виникнення алергічних реакцій на аллопуринол.
Амантадин
Хлорталідон може підвищувати ризик побічних ефектів, спричинених амантадином.
Бета-адреноблокатори, діазоксид (препарати, що застосовуються для лікування гіпертонії)
Існує підвищений ризик виникнення високого рівня цукру в крові (гіперглікемії) після одночасного застосування хлорталідону та бета-адреноблокаторів або діазоксиду.
Цитостатики (препарати, що гальмують рост пухлини, наприклад, циклофосфамід, фторурацил, метотрексат)
Хлорталідон може знижувати виділення з нирок цитотоксичних препаратів (наприклад, циклофосфаміду, фторурацилу, метотрексату). Одночасне застосування цитотоксичних препаратів може посилити їх токсичний вплив на кістковий мозок (зокрема, зниження кількості певних білих кров'яних клітин [гранулоцитопенія]).
Солі кальцію, вітамін Д
Одночасне застосування хлорталідону з вітаміном Д або солями кальцію посилює зростання рівня кальцію в сироватці через гальмування виділення з сечею.
Протизапальні препарати (наприклад, атропін, біпериден)
Біодоступність діуретиків тіазидного типу може бути підвищена препаратами протизапальними (наприклад, атропін, біпериден), особливо через зниження моторики шлунково-кишкового тракту та швидкості опорожнення шлунка.
Колестирамін, колестипол (препарати, що знижують рівень ліпідів в крові)
Одночасне застосування холестираміну або колестиполу знижує всмоктування хлорталідону з шлунково-кишкового тракту. Тому препарат Улдіулан необхідно приймати не менше ніж за 1 годину до або через 4-6 годин після застосування цих препаратів.
Циклоспорин
Одночасне лікування циклоспорином може підвищувати ризик підвищення рівня сечової кислоти в крові (гіперурікемії) та ускладнень типу подагри.

Препарат Улдіулан з їжею, питтям та алкоголем

Необхідно уникати вживання алкоголю під час застосування препарату Улдіулан, оскільки препарат Улдіулан посилює дію алкоголю, наприклад, здатність реагувати може бути послаблена.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Улдіулан, якщо пацієнтка вагітна або намагається завагітніти (див. пункт 2. Коли не приймати препарат Улдіулан). Хлорталідон, активна речовина препарату Улдіулан, може знижувати кровоток у плаценті. Тіазиди та похідні тіазидів також проникають у плід і можуть спричиняти порушення електролітного балансу. Повідомлялося про тромбоцитопенію у новонароджених. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Улдіулан.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Улдіулан під час годування грудьми, оскільки активна речовина препарату Улдіулан проникає у грудне молоко і може нашкодити дитині.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Препарат Улдіулан може під час нормального застосування змінювати здатність реагувати таким чином, що здатність керувати транспортними засобами, використовувати апаратуру або управляти механізмами може бути обмеженою.
Це стосується особливо початку лікування, підвищення дози, застосування в комбінації з іншими препаратами, що знижують артеріальний тиск, зміни препаратів та в комбінації з алкоголем.

Препарат Улдіулан містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Улдіулан містить натрій

Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Улдіулан

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно уважно дотримуватися рекомендацій, щоб уникнути зниження ефективності препарату Улдіулан.
Дозування повинно бути відповідним до перебігу захворювання та індивідуальної реакції пацієнта під час лікування.
Необхідно вибрати найнижчу ефективну дозу для підтримки оптимальної ефективності.
Лікар буде обережно коригувати дозу препарату Улдіулан, якщо в пацієнта спостерігаються порушення кровообігу в коронарних судинах (коронарна хвороба або захворювання мозкових судин), як у випадку інфаркту міокарда або інсульту.
Рекомендована доза становить:
Відкладення (нагромадження рідини) серцевого, печінкового та ниркового походження та
серцевої недостатності
Рекомендована початкова доза становить 25-50 мг/добу, у важких випадках може бути підвищена до 100-200 мг/добу. Доза при нирковому відкладенні не повинна бути вищою ніж 50 мг на добу.
Зазвичай застосовувана підтримуюча доза становить найнижчу ефективну дозу, наприклад, 25-50 мг на добу.
Гіпертонія (високий артеріальний тиск)
Початкова доза:
12,5-50 мг хлорталідону на добу.
Підтримуюча доза:
12,5-25 мг хлорталідону на добу.
Початкову дозу необхідно індивідуально знижувати.

Застосування у дітей та підлітків

Оскільки немає достатніх даних щодо лікування дітей, хлорталідону не слід призначати дітям.
Пацієнти похилого віку (> 65 років) і пацієнти з порушеннями ниркової функції
Якщо пацієнт старший і (або) має легку або помірну ниркову недостатність (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв і (або) концентрація креатиніну в сироватці становить 1,1-1,8 мг/100 мл), дозу необхідно коригувати з урахуванням терапевтичних вимог і толерантності (див. пункт 2. Обережність і попередження).
Діуретики тіазидного типу та аналоги тіазидів, включаючи хлорталідон, втрачають свою діуретичну дію у разі важкої ниркової недостатності, тобто кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв і (або) концентрація креатиніну в сироватці становить > 1,8 мг/100 мл (див. пункт 2. Коли не приймати препарат Улдіулан).
Пацієнти з порушеннями печінкової функції
Якщо пацієнт має порушення печінкової функції, препарат Улдіулан повинен застосовуватися лікарем згідно з обов'язковими застереженнями. У разі важкої печінкової недостатності не слід застосовувати препарат Улдіулан (див. пункт 2. Коли не приймати препарат Улдіулан).
Пацієнти з порушеннями серцевої діяльності
У разі важкої серцевої недостатності з вираженим нагромадженням рідини в тканинах (відек) може статися, що препарат Улдіулан практично не всмоктується.
Спосіб застосування
Таблетки препарату Улдіулан необхідно ковтати цілими, не розжовуючи, запиваєючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).
У разі одноразової дози таблетку необхідно приймати вранці з сніданком. У разі прийому двічі на добу таблетки необхідно приймати додатково під час вечірнього прийому їжі.
Не слід розглядати питання про підвищення дози після закінчення 2-3 тижнів.
Тривалість лікування
Про тривалість лікування вирішує лікар.
Після тривалого застосування препарату Улдіулан лікування не слід припиняти відразу. Необхідно застосовувати дедалі менші дози препарату Улдіулан протягом кількох днів (дозування за ступенями).
У разі відчуття, що дія препарату Улдіулан є недостатньою або надмірною, необхідно звернутися до лікаря.

Прийом підвищеної дози препарату Улдіулан

У разі випадкового прийому підвищеної дози препарату Улдіулан необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Лікар на підставі симптомів вирішить, які заходи необхідно вжити.
У разі передозування та (або) важких симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, щоб бути госпіталізованим і отримати інтенсивну медичну допомогу.
Симптоми гострого або хронічного передозування залежать від ступеня втрати рідини та електролітів.
Симптомами передозування можуть бути:

• головокружіння та оmdelenня, нудота, сонливість, головний біль, прискорене серцебиття (тахікардія),
• низький артеріальний тиск (гіпотонія) та порушення кровообігу з низьким артеріальним тиском при зміні положення з сидячого на лежачий (порушення ортостатичної регуляції)
• порушення електролітного балансу (дефіцит калію та (або) натрію в крові) з нерегулярним серцевим ритмом та спазмами м'язів (наприклад, спазми ніг).

Важке висихання організму та зниження об'єму циркулюючої крові можуть привести до загущення крові (гемоконцентрації), спазмів, задухи, відсутності нападу (оспалості), запаморочення, колапсу та гострої ниркової недостатності.
Дефіцит калію в крові (гіпокаліємія) може привести до незвичайного виснаження, слабкості м'язів, порушень (наприклад, оніміння та відчуття холоду) рук та ніг (парестезії), паралічів, апатії, надмірного газу в шлунково-кишковому тракті (вздування) та запорів (незворотна кишкова непрохідність) або порушення свідомості аж до коми, пов'язаної з гіпокаліємією.

Пропуск прийому препарату Улдіулан

У разі пропуску дози не слід застосовувати двійну дозу для компенсації пропущеної таблетки, а продовжувати приймати звичайну дозу згідно з типовим схемою дозування, згідно з рекомендаціями лікаря.

Припинення застосування препарату Улдіулан

Не слід припиняти або закінчувати лікування препаратом Улдіулан без попередньої консультації з лікарем.
Перед припиненням лікування лікар може рекомендувати продовжувати приймати препарат Улдіулан у малій дозі протягом кількох днів (ступінчате зниження дози).
У разі подальших питань щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.
Якщо спостерігається будь-який з наступних симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта:
Дуже часто (можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 осіб):

• низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), особливо при вищих дозах, що може привести до слабкості м'язів, тремору м'язів або порушень серцевого ритму
• підвищення рівня сечової кислоти в крові (гіперурікемія), що може привести до болю в суглобах (напади подагри у пацієнтів, схильних до цього захворювання)
• підвищення рівня ліпідів в крові (холестерину та тригліцеридів)

Часто (можуть спостерігатися у не більш ніж 1 з 10 осіб):

• низький рівень натрію та магнію в крові (гіпонатріємія/гіпомагніємія)
• підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), який може привести до виснаження,
• підвищення рівня цукру в сечі (глікозурія)
• у пацієнтів з відомою цукровою хворобою може статися погіршення метаболічного стану, може виявитися прихована цукрова хвороба
• підвищення рівня азотистих речовин (мочовини, креатиніну), особливо на початку лікування
• головний біль, головокружіння, слабкість
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• порушення кровообігу з низьким артеріальним тиском при зміні положення з сидячого на лежачий (порушення ортостатичної регуляції)
• тахікардія
• втрата апетиту, сухість у ротовій порожнині, шлунково-кишкові розлади, нудота, блювота, розлад шлунка, біль у шлунку, запори, діарея
• алергічна реакція шкіри, як червоне забарвлення шкіри (осутка), кропив'янка, свербіж
• низький тонус м'язів, спазми м'язів, імпотенція

Рідко (можуть спостерігатися у не більш ніж 1 з 1000 осіб):

• низька кількість тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія) з нетиповим кровотечею або синяками
• низька кількість білих кров'яних клітин у крові (лейкопенія)
• низька кількість певних білих кров'яних клітин у крові (агранулоцитоз)
• підвищення кількості певних білих кров'яних клітин у крові (еозинофільний лейкоцитоз)
• підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія), яке може привести до збудження
• порушення чутливості (наприклад, оніміння та відчуття холоду) в руках, ногах та роті (парестезії)
• порушення зору, зниження сльозовиділення
• нерегулярний серцевий ритм
• застій жовчі у печінці (внутрішньопечінкова холестаза) або жовтяниця (жовтяниця)
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (фоточутливість), наприклад, червоне забарвлення шкіри (осутка)
• запалення судин з болем або без болю, алергійного походження (васкуліт)

Дуже рідко (можуть спостерігатися у не більш ніж 1 з 10 000 осіб):

• порушення кислотно-лужного балансу в крові (алкалоз гіпохлоремії)
• алергічне нагромадження рідини в легенях (ідіосинкратичний легеневий відек)
• дихальні розлади (симптоми пневмонії та легеневого відеку)
• біль у животі з нудотою, блювотою або гарячкою (симптоми панкреатиту);
• алергічне запалення нирок (алергічне інтерстіціальне нефрит)

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):

• погіршення зору або біль в оці, спричинені підвищенням внутрішньоочного тиску (можливі симптоми нагромадження рідини в увеї (надмірне нагромадження рідини між судинами та склерою) або гостра глаукома замкнутого кута).

Багато побічних ефектів зникають без коригування лікування. Необхідно звернутися до лікаря, якщо будь-який з симптомів триває або посилюється.

Звіт про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7,
03038, Київ,
телефон: +38 (044) 206-92-41,
факс: +38 (044) 206-92-41,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволяє накопичувати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Улдіулан

Зберігати при температурі нижче 30°C
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке діяння допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Улдіулан

• Активна речовина - хлорталідон: кожна таблетка містить 12,5 мг хлорталідону.
• Допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, повідон (К-30), карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), стеаринат магнію.
• Активна речовина - хлорталідон: кожна таблетка містить 25 мг хлорталідону.
• Допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, повідон (К-30), карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), стеаринат магнію.
• Активна речовина - хлорталідон: кожна таблетка містить 50 мг хлорталідону.
• Допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, повідон (К-30), карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), жовтий оксид заліза (Е172), стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Улдіулан і що містить упаковка

Улдіулан 12,5 мг: білі, круглі та опуклі таблетки (5,0 мм ± 0,2 мм) без лінії поділу.
Улдіулан 25 мг: таблетки світло-червоного до червоного кольору, круглі та опуклі (7,0 мм ± 0,2 мм) без лінії поділу.
Улдіулан 50 мг: таблетки жовтого кольору, круглі та опуклі (9,0 мм ±0,2 мм) без лінії поділу.
Улдіулан доступний у блистерах по 10, 20, 30, 50, 60 і 100 таблеток у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1,
8502 Ланнах,
Австрія
Atlantic Pharma – Виробництво фармацевтичних препаратів, С.А.
Вулиця Тапада Гранде, номер 2, Абруньєйра
2710-089 Сінтра
Португалія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:

G.L. PHARMA POLAND Сполка з обмеженою відповідальністю
Алея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: