Туссіфортін

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Туссіфортін, 2 мг/мл, розвій для прийому всередину

Гідробромід декстрометорфану

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після 3-5 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Туссіфортін і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Туссіфортін
• 3. Як застосовувати препарат Туссіфортін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Туссіфортін
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Туссіфортін і для чого він застосовується

Препарат Туссіфортін має форму перорального, жовтого розчину зі смаком троянди. Препарат Туссіфортін містить активну речовину гідробромід декстрометорфану. Препарат Туссіфортін призначений для застосування при симптоматичному лікуванні неконтрольованого (наприклад, сухого, подразнюючого, без відкашлювання виділень) кашлю у дорослих і молоді у віці понад 12 років.
Якщо після 3-5 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Туссіфортін

Коли не застосовувати препарат Туссіфортін:

• Якщо пацієнт має алергію на декстрометорфан або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).
• У дітей у віці нижче 12 років.
• Якщо у пацієнта є кашель астматичного типу.
• Якщо у пацієнта є продуктивний (наприклад, мокрий, з відкашлюванням виділень) кашель.
• Якщо у пацієнта є нюхова недостатність.
• Якщо у пацієнта є важка печінкова недостатність.
• Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх двох тижнів: антидепресанти - інгібітори моноамінооксидази (ІМАО); антидепресанти - селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ССРІ); бупропіон; лінезолід; прокарбазин; селегілін (див. пункт Препарат Туссіфортін та інші препарати).

Осторожності та заходи обережності

Застосування цього препарату може призвести до залежності. З цієї причини лікування повинно бути короткочасним.
Перед початком застосування препарату Туссіфортін слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт приймає такі препарати, як деякі антидепресанти або антипсихотичні препарати, препарат Туссіфортін може з ними взаємодіяти, викликаючи зміни психічного стану (наприклад, збудження, оману, кому) та інші симптоми, такі як температура тіла вище 38°C, підвищене серцебиття, нестабільне артеріальне тисняча, а також перебільшені реакції, міоз, відсутність координації та (або) симптоми, пов'язані з травною системою (наприклад, нудота, блювота, діарея).

Метаболізм декстрометорфану може бути порушений у пацієнтів з захворюваннями печінки. Якщо у пацієнта є захворювання печінки, слід проконсультуватися з лікарем. Лікар повинен врахувати це під час визначення дозування у таких пацієнтів.
Якщо пацієнт приймає заспокійливі препарати, є ослабленим або лежачим, не слід приймати декстрометорфан.
Хронічний кашель може бути раннім симптомом астми, тому декстрометорфан не є показаним для лікування хронічного кашлю, особливо у дітей.
Не слід застосовувати декстрометорфан у разі упертого або хронічного кашлю, кашлю, пов'язаного з палінням, оскільки це може ускладнити відкашлювання, збільшуючи опір дихальних шляхів.
Через ризик вивільнення гістаміну слід уникати прийому декстрометорфану у пацієнтів з атопічним дерматитом.

Діти та молодь

Було повідомлено про випадки зловживання декстрометорфаном, переважно у молоді. Тому слід врахувати можливість появи серйозних побічних ефектів. Препарату не слід застосовувати у дітей у віці нижче 12 років.

Препарат Туссіфортін та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати препарат Туссіфортін, якщо пацієнт приймає:

• антидепресанти - інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) як: паргілін і прокарбазин, моклобемід, селегілін, транілципромін, ізоніязид і лінезолід
• антидепресанти - селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ССРІ) такі як: флуоксетин або пароксетин
• серотоніnergічні препарати, такі як бупропіон. Не приймати препарат Туссіфортін протягом останніх двох тижнів застосування вище перелічених препаратів.

Перед застосуванням препарату Туссіфортін слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає:

• потужні інгібітори ферменту CYP2D6 такі як: флуоксетин, пароксетин, хінідин, тербінафін, оскільки вони можуть збільшувати концентрацію декстрометорфану в організмі до рівня, який у декілька разів вищий за нормальний, що збільшує ризик появи токсичного впливу декстрометорфану (збудження, дезорієнтація, тремор, безсоння, діарея та депресія дихання) та розвитку серотонінового синдрому.
• аміодарон, флекайнід і пропафенон, сертралін, бупропіон, метадон, цинакальцит, галоперидол, перфеназин і тіоридазин.
• целекоксиб, парекоксиб або валдекоксиб
• психотропні препарати, антигістамінні або застосовувані при лікуванні хвороби Паркінсона, оскільки вони можуть збільшувати дію на центральну нервову систему
• відхаркувальні та муколітичні препарати.

Препарат Туссіфортін з їжею, питтям і алкоголем

Не слід приймати декстрометорфан одночасно з соком грейпфрута або соком гіркої апельсини.
Вживання алкоголю під час застосування декстрометорфану може збільшувати появу побічних ефектів і спричиняти взаємне посилення дії, тому не слід вживати алкогольних напоїв під час лікування.
Одночасне прийняття цього препарату з іншими рідинами або харчовими продуктами не впливає на ефективність препарату.
Якщо стан пацієнта погіршується або кашель триває довше ніж 3-5 днів, або якщо йому супроводжується висока температура, висипка на шкірі або упертий головний біль, слід проконсультуватися з лікарем.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Відсутні дані або існують тільки обмежені дані щодо застосування декстрометорфану у жінок під час вагітності.
Дослідження на тваринах щодо шкідливого впливу на репродукцію є недостатніми.
Препарат Туссіфортін не рекомендується для застосування під час вагітності та у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції.
Годування грудьми
Не відомо, чи декстрометорфан і його метаболіти проникають до молока людини. Не можна виключити загрозу для новонароджених і дітей.
Лікар прийме рішення про те, чи припинити годування грудьми чи припинити застосування препарату Туссіфортін, враховуючи користь від годування грудьми для дитини та користь від лікування для матері.
Фертильність
Відсутні дані.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У рідких випадках під час застосування можуть виникати головокружіння або сонливість, тому слід врахувати це під час проведення транспортних засобів і обслуговування машин.

Препарат Туссіфортін містить аспартам (Е 951)

Туссіфортін містить аспартам. Препарат містить 2 мг аспартаму в кожному 1 мл перорального розчину.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

Препарат Туссіфортін містить сорбітол (Е 420)

Не слід застосовувати у пацієнтів з рідко трапляючою спадковою нетолерантністю фруктози.
Туссіфортін містить сорбітол (Е 420). Препарат містить 0,575 мг сорбітолу в кожному 1 мл перорального розчину. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше в пацієнта (або його дитини) було встановлено нетолерантність до деяких цукрів або раніше в пацієнта було встановлено спадкову нетолерантність фруктози, рідке генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розкладає фруктозу, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату або його застосуванням дитині.

Препарат Туссіфортін містить пропіленгліколь

Препарат містить 4,8 мг пропіленгліколю в кожному 1 мл перорального розчину, що відповідає 24 мг у 5 мл.

Препарат Туссіфортін містить бензоат натрію (Е 211)

Препарат містить 3 мг бензоату натрію в кожному 1 мл перорального розчину.

3. Як застосовувати препарат Туссіфортін

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Дорослі та молодь у віці понад 12 років:
10 мг (5 мл сиропу) до 20 мг (10 мл сиропу) кожні 4 години. Максимальна доза - 120 мг на добу.
Не слід приймати більше ніж 6 доз на добу.
Можна також застосовувати 15 мл сиропу (30 мг) кожні 6-8 годин.
Максимальна добова доза - 60 мл сиропу (120 мг на добу).

Спосіб застосування

Пероральне застосування.
Дозу препарату слід вимірювати міркою, доданою до пакування.
Рекомендується попити дозу препарату склянкою води. Рекомендується вживати велику кількість рідини протягом дня.
Не слід попивати препарат соком грейпфрута, соком гіркої апельсини чи алкоголем.
Одночасне прийняття цього препарату з іншими рідинами або харчовими продуктами не впливає на ефективність препарату.
Якщо стан пацієнта погіршується або кашель триває довше ніж 3-5 днів, або якщо йому супроводжується висока температура, висипка на шкірі або упертий головний біль, слід проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Туссіфортін

Якщо пацієнт приймає більшу ніж повинна дозу препарату Туссіфортін, можуть виникнути наступні симптоми:
нудота і блювота, мимовільні скорочення м'язів, збудження, сплутаність, сонливість, порушення свідомості, мимовільні швидкі рухи очей, порушення серцевої діяльності (швидке серцебиття), порушення координації, психоз з оманами та підвищена збудливість.
Іншими симптомами великого передозування можуть бути: кому, важке порушення дихання та судоми.
У разі появи будь-якого з вище перелічених симптомів слід негайно звернутися до лікаря або до шпиталю.
Симптомами передозування є дезорієнтація, збудження, невроз, нервозність або розгальмування.
У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Туссіфортін та появи будь-якого з нижче перелічених симптомів слід негайно звернутися до лікаря або до шпиталю.
Навмисне прийняття високих доз може спричиняти у дітей сонливість або спання, омани, гістерію, набряк обличчя, збудження, нудоту, блювоту або порушення ходи.
Ці дії проходять після викликання блювоти та промивання шлунка.
У разі появи депресії дихання слід застосовувати налоксон та проводити підтримку дихання. Налоксон (у дозі 0,01 мг/кг) успішно застосовувався для усунення центральної або периферичної дії опіоїдного декстрометорфану у дітей.
У разі появи судомів застосовуються бензодіазепіни внутрішньовенно або ректально залежно від віку.
Рішення про спосіб лікування приймає тільки лікар. Пацієнт у разі передозування повинен звернутися до лікаря або шпиталю.
Було повідомлено про окремі випадки зловживання декстрометорфаном, особливо серед молоді, з серйозними побічними ефектами, такими як: тривога, паніка, втрата пам'яті, тахікардія (часте серцебиття), летаргія, гіпертонія або гіпотонія, розширення зіниць, невроз, головокружіння, порушення травної системи, омани, порушення мови, окулоґір, гарячка, прискорене дихання, пошкодження мозку, атаксія (порушення, яке проявляється труднощами у плавному та точному виконанні рухів), судоми, депресія дихання, втрата свідомості, порушення серцевого ритму та смерть.

Пропуск застосування препарату Туссіфортін

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Туссіфортін

У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування декстрометорфану повідомлялося про появу наступних побічних ефектів:
Дуже рідко трапляються побічні ефекти (виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• головний біль, дезорієнтація

Побічні ефекти з невідомою частотою появи (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• сонливість, головокружіння, відчуття закруту
• нудота, блювота, запор, відчуття дискомфорту в травній системі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
Телефон: +380 44 279 16 01
Факс: +380 44 279 16 02
Сайт: https://www.dls.gov.ua/
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Туссіфортін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Термін зберігання препарату після першого відкриття: 12 місяців.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Туссіфортін

• Активною речовиною препарату є гідробромід декстрометорфану. Один мл перорального розчину містить 2 мг гідроброміду декстрометорфану.
• Інші складники: аспартам (Е 951), бензоат натрію (Е 211), сорбітол рідинний, некристалізуючий (Е 420), содова сакарина (Е 954), повідон К-30, лимонна кислота, аромат троянди (пропіленгліколь 96%, 2,3-пентандіон, 2-октан гексилу, 2-метилмасляна кислота, 2-метилвалеріанова кислота, 3-гексен-1-ол, 4-(п-гідроксифеніл)-2-бутанон, 4-гідрокси-2,5-диметил-3(2Н)-фуранон, оцтова кислота, ацетоїн, октан цис-3-гексен-1-їлу, масляний ефір, гексановий ефір, ізовалеріановий ефір, етил-2-метилмасляний ефір, гамма-де칼актон, гексиловий спирт, октановий ефір ізоамілу, мальтол, метилцінамат, метилсаліцилат, вода), вода очищена.

Як виглядає препарат Туссіфортін і що містить пакування

Препарат Туссіфортін має форму перорального, жовтого розчину зі смаком троянди.
Препарат Туссіфортін - прозорий пероральний розчин жовтого кольору в пляшці з ПЕТ жовтого кольору з кришкою з алюмінію з ущільненням з ПЕ, розміщеної в паперовій коробці. До кожної пляшки додана мірка з ПП з наступною поділкою: 2,5 мл, 5 мл, 7,5 мл, 10 мл та 15 мл.
Величини пакувань: пляшки об'ємом 125 мл і 200 мл з пероральним розчином.

Відповідальна особа

МЕДІКОФАРМА С.А.
вул. Соколовська, 9, офіс У19
01042 Київ
Номер телефону: +380 44 234 56 78

Виробник

LABORATORIOS ALCALÁ FARMA S.L.
проспект Мадрида, 82, АЛЬКАЛА-де-ЕНАРЕС,
28802 МАДРИД
ІСПАНІЯ

Дата останньої актуалізації інструкції: