ПАРЛАТОС 2,6 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис препарату

Парлатос 2,6 мг/мл оральний розчин

Гідробромід дексрометорфану

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів лікування, або якщо кашель супроводжується високою температурою, висипом на шкірі або постійним головним болем.

Зміст опису

1. Що таке Парлатос і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Парлатос
3. Як приймати Парлатос
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Парлатосу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парлатос і для чого він використовується

Дексрометорфан, активний інгредієнт цього препарату, є протикашлевим засобом, який гальмує кашлевий рефлекс.

Він показаний для симптоматичного лікування кашлю, який не супроводжується виділенням мокроти (ірритативний кашель, нервовий кашель) у дорослих і дітей від 2 років.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Парлатос

Не приймайтеПарлатос

• Якщо ви алергічні на дексрометорфан або на будь-який інший компонент цього препарату (наведений у розділі 6).

• У разі постійного або хронічного кашлю, наприклад, викликаного палінням, астмою або хронічною обструктивною хворобою легень, або якщо кашель супроводжується великою кількістю виділень.
• Дітям молодшим за 2 роки.
• Якщо у вас є бронхіальна астма.
• Якщо у вас є хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ).
• Якщо у вас є пневмонія.
• Якщо у вас є респіраторна недостатність.
• Якщо у вас є депресія дихання.
• Якщо ви перебуваєте в періоді лактації.
• Якщо у вас є кашель, супроводжуваний великою кількістю виділень (наприклад, у пацієнтів з захворюваннями, такими як бронхієктазія (легене захворювання, при якому бронхи розширені та містять гній) або муковісцидоз).
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів будь-який інгібітор моноамінооксидази (МАО) для лікування депресії, хвороби Паркінсона чи інших захворювань, а також інші препарати, які інгібують зворотнє захоплення серотоніну, використовувані для лікування депресії, такі як флуоксетин і пароксетин; або також бупропіон, який використовується для припинення куріння, або лінезолід, який є антибактерійним препаратом (див. розділ "Інші препарати та Парлатос").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Парлатос:

• Якщо у вас є постійний або хронічний кашель, наприклад, викликаный палінням. Особливо у дітей хронічний кашель може бути раннім симптомом астми.
• Якщо ви приймаєте серотонінергічні препарати (крім МАО) такі як трициклічні антидепресанти (див. розділ "Інші препарати та Парлатос").
• У пацієнтів з нейрологічними захворюваннями, пов'язаними з значним зниженням кашлевого рефлексу (наприклад, інсульт, хвороба Паркінсона та деменція), лікування Парлатосом повинно проводитися з особливою обережністю та тільки після ретельної оцінки ризику та користі (див. розділ "Інші препарати та Парлатос").
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас є атопічний дерматит (запальний захворювання шкіри, характеризоване еритемою, свербінням, виділеннями, коростами та лущенням, яке починається в дитинстві у осіб з спадковою алергічною схильністю) та/або мастоцитоз (збільшення кількості мастоцитів у крові).
• Якщо ви седовані, слабкі або прикуті до ліжка.
• Дексрометорфан має легкий потенціал залежності. Його тривале використання (наприклад, якщо перевищується рекомендований термін) може призвести до толерантності або психічної та фізичної залежності. Особи з тенденцією до зловживання або залежності повинні приймати його тільки під суворим медичним контролем та протягом короткого періоду часу.
• Якщо у вас є респіраторна недостатність
• Якщо у вас є кашель, супроводжуваний виділеннями

Пацієнти з захворюваннями печінки повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Було описано випадки зловживання препаратами, які містять дексрометорфан, у підлітків, тому це можливість повинна бути врахована, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти (див. розділ "Якщо ви прийняли більше Парлатосу, ніж потрібно").

Цей препарат може викликати залежність. Тому лікування повинно бути короткочасним.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як прийняти Парлатос:

• Якщо ви приймаєте інші препарати, такі як антидепресанти або антипсихотики, Парлатос може взаємодіяти з цими препаратами, і ви можете відчувати зміни у своєму психічному стані (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38°C, збільшення частоти серцевих скорочень, гіпертонія та надмірна реакція на подразники, підвищення м'язового тонусу, відсутність координації та/або симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота та діарея).

Педіатричне населення

Можуть виникнути серйозні побічні ефекти у дітей у разі передозування, включаючи порушення нервової системи. Опіки не повинні перевищувати рекомендовану дозу.

Не призначати дітям молодшим за 2 роки.

Інші препарати та Парлатос

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Не приймайте цей препарат під час лікування, ні протягом 2 тижнів після нього, з наступними препаратами, оскільки це може призвести до збудження, підвищення артеріального тиску та температури тіла понад 40°C (гіперпірексія):

• Антидепресанти-інгібітори моноамінооксидази (МАО) (моклобемід, транілципромін).
• Антидепресанти-інгібітори зворотнього захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин або пароксетин).
• Бупропіон (використовується для припинення куріння).
• Лінезолід (використовується як антибактерійний препарат).
• Прокарбазин (використовується для лікування раку).
• Селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона).
• Тербінафін (використовується як антифунгальний препарат).

Перед тим, як прийняти цей препарат, ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки може бути необхідним змінити дозу одного з них або припинити лікування:

• Препарати для лікування аритмій серця, такі як аміодарон, хінідин, флекайнід та пропафенон.
• Протизапальні препарати, такі як целекоксиб, парекоксиб або валдекоксиб.
• Препарати, які пригнічують центральну нервову систему, використовувані для лікування психічних захворювань, алергії, хвороби Паркінсона.
• Препарати, використовувані для видалення мокроти та слизу, особливо якщо у вас є захворювання легень, таке як бронхієктазія (легене захворювання, при якому бронхи розширені та містять гній) або муковісцидоз.
• Препарати для лікування психозу (станів, при яких втрачається контакт з реальністю), такі як галоперидол та тіоридазин.
• Препарати для лікування ВІЛ, такі як ритонавір.
• Препарати на основі рослин, такі як берберин.
• Препарати для лікування гіперпаратиреозу, такі як цинакальцет.
• Протигрибкові препарати, такі як тербінафін.
• Препарати для лікування кислотності шлунку, такі як циметидин.

Прийом Парлатосу з їжею, напоями та алкоголем

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Не приймайте разом із грейпфрутовим або гірким апельсиновим соком, оскільки це може збільшити побічні ефекти цього препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в періоді лактації, або думаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат. Жінки в період лактації не повинні приймати цей препарат без консультації з лікарем.

Жінки, які вагітні, не повинні приймати цей препарат без консультації з лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У рідких випадках під час лікування можуть виникнути сонливість та головокружіння, легкі, тому якщо ви відчуваєте ці симптоми, не повинні водити транспортні засоби чи керувати небезпечними машинами.

Парлатос містить сакарозу, червоний кокteil A (E-124) та натрій

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить червоний кокteil A. Він може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожен мл; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Парлатос

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому препарату, наведеним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років: приймати 4-7 мл (що відповідає 10,4 мг - 19,5 мг гідроброміду дексрометорфану), залежно від інтенсивності кашлю, кожні 4-6 годин.

Не перевищуйте 6 прийомів на добу.

Максимальна кількість, яку можна прийняти за 24 години, становить 45 мл, розподілених на кілька прийомів.

Використання у дітей

Діти від 6 до 11 років: приймати 2-3,5 мл (що відповідає 5,2 мг - 9,1 мг гідроброміду дексрометорфану), залежно від інтенсивності кашлю, кожні 4-6 годин.

Не перевищуйте 6 прийомів на добу.

Максимальна кількість, яку можна прийняти за 24 години, становить 21 мл, розподілених на кілька прийомів.

Діти від 2 до 5 років: приймати 1-1,5 мл (що відповідає 2,6 мг - 3,9 мг гідроброміду дексрометорфану), залежно від інтенсивності кашлю, кожні 4-6 годин.

Не перевищуйте 6 прийомів на добу.

Максимальна кількість, яку можна прийняти за 24 години, становить 9 мл, розподілених на кілька прийомів.

Діти молодші за 2 роки:

Цей препарат протипоказаний дітям молодшим за 2 роки.

Як приймати:

Препарат приймається перорально. Приймати відповідну кількість оральної розважки, згідно з рекомендованою дозою, виміряну за допомогою дозувальної піпетки, яка включена.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Можна приймати з або без їжі.

Не приймайте з грейпфрутовим або гірким апельсиновим соком чи алкогольними напоями (див. розділ "Прийом Парлатосу з їжею, напоями та алкоголем").

Якщо ваш стан погіршується або кашель триває більше 7 днів лікування, або якщо він супроводжується високою температурою, висипом на шкірі або постійним головним болем, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Парлатосу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Парлатосу, ніж рекомендовано, ви можете відчувати, особливо у дітей та підлітків, або у разі зловживання: нудоту, блювоту, нездужання шлунково-кишкового тракту, головокружіння, втому, сонливість та галюцинації.

Також, безсонниця та збудження можуть перетворитися на агітацію з підвищенням передозування. Крім того, можуть виникнути симптоми, такі як зниження концентрації та свідомості до коми як симптом важкої інтоксикації, зміни настрою, такі як дисфорія та евфорія, психотичні розлади, такі як дезорієнтація та делірій до станів конфузії чи параноїдальних, підвищення м'язового тонусу, атаксія (розкоординовані рухи), дисартрія, нистагм (неконтрольовані рухи очей) та порушення зору, а також можуть виникнути депресія дихання, зміни артеріального тиску (гіпертонія чи гіпотонія) та тахікардія (пришвидшення серцевих скорочень).

Дексрометорфан може збільшити ризик серотонінового синдрому, і цей ризик збільшується у разі передозування, особливо якщо приймати з іншими серотонінергічними засобами.

Якщо ви прийняли більше Парлатосу, ніж вказано, ви можете відчувати наступні симптоми: нудоту та блювоту, м'язові скорочення, агітацію, конфузію, сонливість, порушення свідомості, неконтрольовані рухи очей та швидкі, порушення серцевого ритму (пришвидшення серцевих скорочень), порушення координації, психоз з візуальними галюцинаціями та гіперекситабільністю.

Інші симптоми у разі масової передозування можуть бути: кома, важкі порушення дихання та конвульсії.

Зв'яжіться з лікарем або лікарнею негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до медичного центру або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Парлатос

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти: можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів.

• Головокружіння
• Нудота
• Блювота
• Нездужання шлунково-кишкового тракту
• Втома

Дуже рідкі побічні ефекти: можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів.

• Галюцинації
• Сонливість
• Залежність у осіб, які зловживали дексрометорфаном.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних).

• Алергічні реакції, включаючи анафілактичні реакції, ангіоедем, кропив'янку, свербіння, висип та еритему.
• Ерупція, викликана препаратом (ЕМФ)
• Зміни психічного стану, головний біль, запор.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Парлатосу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не заморожуйте

Не використовуйте Парлатос після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парлатосу

Активний інгредієнт - гідробромід дексрометорфану. Кожен мл оральної розважки містить 2,6 мг гідроброміду дексрометорфану.

Інші компоненти (експіцієнти): сакароза, содій сакаринат, гідроксид натрію, сорбінова кислота (Е-200), едетат дисодій, ментол, червоний кокteil A (E-124) та вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флакон з 200 мл оральної розважки. Кожна упаковка супроводжується дозувальною піпеткою з шкалою від 0,5 мл до 5 мл

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L.

Ctra. A-431 Km.19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L.

Ctra. A-431 Km.19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:Червень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/