ТОСИСТОП 20 мг ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: інформація для користувача

ТОСІСТОП 20 мг розважна оральна суспензія

Гідробромід дексрометорфану

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, викладеним у цьому листку або вказаним вашим лікарем, фармацевтом.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані у цьому листку. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується, або якщо у вас також є висока температура, висипи на шкірі чи постійний головний біль, або якщо ваш стан не покращується після 7 днів лікування.

Зміст листка

1. Що таке Тосістоп і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тосістоп
3. Як приймати Тосістоп
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тосістопу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тосістоп і для чого він використовується

Дексрометорфан, активний інгредієнт цього препарату, є протикашлевим засобом, який інгібує кашлевий рефлекс.

Він показаний для симптоматичного лікування кашлю, який не супроводжується виділенням мокроти (ірритативний кашель, нервовий кашель) для дорослих і підлітків від 12 років.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо ваш стан не покращується після 7 днів лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тосістоп

Не приймайтеТосістоп:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до дексрометорфану або будь-якого іншого компоненту цього препарату (включаючи розділ 6).
• Діти молодші 12 років не можуть приймати цей препарат.
• Якщо у вас є серйозна хвороба легень.
• Якщо у вас є астматичний кашель.
• Якщо у вас є кашель, супроводжуваний великою кількістю виділень.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів будь-який інгібітор моноамінооксидази (МАО) для лікування депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань, а також інші інгібітори реабсорбції серотоніну, які використовуються для лікування депресії, такі як флуоксетин і пароксетин; або бупропіон, який використовується для припинення куріння, або лінезолід, який є антибактерійним засобом (див. розділ: Використання інших препаратів).

Попередження та застереження

Вам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Тосістоп, якщо ви є пацієнтом:

• з постійним або хронічним кашлем, наприклад, через паління. Особливо у дітей хронічний кашель може бути раннім симптомом астми.
• з хворобами печінки

• з атопічним дерматитом (воспаленням шкіри, характеризованим еритемою, свербінням, виділеннями, коростами та лущенням, яке починається в дитинстві у осіб з спадковою алергічною схильністю)

• - хто перебуває в стані седації, слабкості або прикуту до ліжка
• якщо ви приймаєте інші препарати, такі як антидепресанти або антипсихотичні засоби, Тосістоп може взаємодіяти з цими препаратами, і ви можете відчувати зміни у своєму психічному стані (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищена температура тіла понад 38°C, підвищення частоти серцевих скорочень, артеріальна гіпертензія та надмірна реакція на подразники, м'язова ригідність, відсутність координації та/або симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота та діарея).

Цей препарат може викликати залежність. Тому лікування повинно бути короткочасним. Відомі випадки зловживання препаратами, які містять дексрометорфан, у підлітків, тому це повинно бути враховано, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти (див. розділ: Якщо ви приймаєте більше Тосістопу, ніж потрібно).

Діти та підлітки

Цей препарат можуть приймати лише підлітки від 12 років.

Прийом Тосістопу з іншими препаратами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали недавно, або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте цей препарат під час лікування, ні протягом 2 тижнів після нього, з наступними препаратами, оскільки це може викликати збудження, артеріальну гіпертензію та підвищення температури тіла понад 40°C (гіперпірексію):

• Антидепресанти-інгібітори моноамінооксидази (МАО) (моклобемід, транілципромін)
• Антидепресанти-інгібітори реабсорбції серотоніну (пароксетин, флуоксетин)
• Бупропіон (використовується для припинення куріння)
• Лінезолід (використовується як антибактерійний засіб)
• Прокарбазин (використовується для лікування раку)
• Селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона)

Перед тим, як почати приймати цей препарат, вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки може знадобитися зміна дози одного з них або переривання лікування:

• Аміодарон і хінідин (для лікування аритмій серця)
• Протизапальні засоби (целекоксиб, парекоксиб або валдекоксиб)
• Засоби, які депресують центральну нервову систему (деякі з них використовуються для лікування психічних захворювань, алергії, хвороби Паркінсона тощо)
• Ексепторанти та муколітики (використовуються для видалення мокроти та слизу).

Прийом Тосістопу з їжею, напоями та алкоголем

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування, оскільки це може викликати побічні ефекти.

Не приймайте разом з грейпфрутовим чи апельсиновим соком, оскільки це може збільшити побічні ефекти цього препарату.

Інші продукти харчування та напої не впливають на ефективність препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації чи вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Жінки, які вагітні або перебувають в період лактації, не повинні приймати цей препарат без консультації з лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У рідких випадках під час лікування може виникнути сонливість та легкий головокружіння, тому якщо ви відчуваєте ці симптоми, не повинні водити транспортні засоби чи керувати машинами.

Тосістоп містить мальтітол (Е-965), бензоат натрію (Е-211) та амарант (Е-123)

Цей препарат містить мальтітол (Е-965). Якщо ваш лікар вказав, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить 10 мг бензоату натрію (Е-211) в кожному пакеті.

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить амарант (Е-123).

3. Як приймати Тосістоп

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, викладеним у цьому листку або вказаним вашим лікарем, фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років:

-Прийом 1 пакету кожні 4-6 годин за необхідності. Не перевищуйте 6 пакетів за 24 години.

Використовуйте завжди мінімальну ефективну дозу.

Використання у дітей

Цей препарат можуть приймати лише підлітки від 12 років.

Як приймати

Тосістоп приймається перорально.

Виливайте вміст пакету безпосередньо в рот або можете приймати його, розчинивши в рідині, переважно воді.

Можна приймати з або без їжі.

Не приймайте з грейпфрутовим чи апельсиновим соком чи алкогольними напоями (див. розділ: Прийом Тосістопу з їжею чи напоями).

Якщо ваш стан погіршується, якщо кашель триває понад 7 днів лікування, або якщо він супроводжується високою температурою, висипами на шкірі чи постійним головним болем, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви приймаєте більше Тосістопу, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте більше Тосістопу, ніж вказано, ви можете відчувати наступні симптоми: нудоту та блювоту, м'язові скорочення, агітацію, сплутаність свідомості, сонливість, порушення свідомості, швидкі рухи очей, порушення серцевої діяльності (пришвидшення серцевих скорочень), порушення координації, психоз з візуальними галюцинаціями та гіперекситабельністю.

Інші симптоми у разі масової передозування можуть бути: кома, серйозні проблеми з диханням та конвульсії.

Зв'яжіться з лікарем або лікарнею негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Прийом великих кількостей цього препарату може викликати у дітей стан торпору, галюцинації, нервозність, нудоту, блювоту чи порушення ходи.

Відомі випадки зловживання препаратами, які містять дексрометорфан, які можуть викликати серйозні побічні ефекти, такі як: тривога, паніка, втрата пам'яті, тахікардія (пришвидшення серцевих скорочень), летаргія, гіпертензія чи гіпотензія (високий чи низький тиск), мідріаз (розширення зіниці ока), агітація, вертіго, проблеми з шлунково-кишковим трактом, невнятна мова, нистагм (неволійні рухи очей), підвищення температури тіла, тахіпное (поверхнева та швидка дихання), пошкодження мозку, атаксія (порушення координації), конвульсії, депресія дихання, втрата свідомості, аритмія (нерегулярні серцеві скорочення) та смерть.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або служби токсикологічної інформації (телефон: 91.5620420), вказавши препарат та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Тосістоп може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час періоду використання дексрометорфану спостерігалися наступні побічні ефекти, чию частоту не вдалося встановити точно:

• У деяких випадках: сонливість, головокружіння, вертіго, запор, проблеми з шлунково-кишковим трактом, нудота, блювота
• У рідких випадках: сплутаність свідомості та головний біль.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тосістопу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте у первинній упаковці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці або на пакеті після позначки CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тосістопу

• Кожен пакет розважної оральної суспензії містить 10 мг гідроброміду дексрометорфану як активний інгредієнт.
• Інші компоненти (ексципієнти) є: бензоат натрію (Е-211), ангідрид цитринової кислоти, мальтітол (Е-965), содій сакаринат, пропіленгліколь, ароматизатор фруктів, ароматизатор контрамаро, амарант (Е-123) та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Цей препарат є рожевою суспензією з ароматом фруктів.

Він випускається у пакетах з поліестеру-алюмінію-поліетилену з 5 мл суспензії, упаковані у коробки по 12 або 24 пакети.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Apotheke Laboratorios S.L.

Paseo de la Castellana nº40, 8ª planta

28046 Madrid

Іспанія

Відповідальні за виробництво

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L.

Ctra. Irún, km 26,200.

San Sebastián de los Reyes

28709 Madrid

Іспанія

або

LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares-Madrid

Іспанія

або

ZINEREO PHARMA, S.L.U.

A Relva, s/n.

36400 O Porriño – Pontevedra

Іспанія

або

EDEFARM, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo,

117, Villamarchante, 46191 Valencia

Дата останньої ревізії цього листка:травень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/