Тромбекс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

ТРОМБЕКС, 75 мг, плівкові таблетки

Клопідогрел

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тромбекс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тромбекс
• 3. Як застосовувати препарат Тромбекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тромбекс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Тромбекс і для чого він призначений

Тромбекс містить клопідогрел і належить до групи антиагрегантів. Пластинки крові - це дуже малі структури в крові, які злипаються під час згортання крові. Запобігаючи процесу злипання, антиагреганти зменшують можливість утворення кров'яних згустків (процес, який називається тромбозом).
Препарат Тромбекс застосовується для запобігання утворенню згустків (тромбів) у ствердих атеросклеротичних судинах (артеріях), процес, який називається тромбозом судин, які можуть привести до виникнення подій, пов'язаних з атеросклерозом судин (таких як інфаркт, інсульт або смерть).
Препарат Тромбекс призначено дорослим для запобігання утворенню кров'яних згустків і зменшенню ризику цих важких випадків, оскільки:
в пацієнта є атеросклеротичне ствердіння судин (зване атеросклерозом судин) та
в пацієнта в минулому був інфаркт, інсульт або існує стан, відомий як периферична артеріальна хвороба або
в пацієнта виник гострий біль у грудній клітці, званий "нестабільною ангіною" або "інфарктом міокарда" (інфаркт). Для лікування цього захворювання лікар може встановити стент у заблокованій або звуженій артерії, щоб відновити ефективний кровотік. Лікар також може призначити пацієнту прийом ацетилсаліцилової кислоти (речовина, присутня у багатьох препаратах, що застосовуються для полегшення болю та зниження температури, а також для запобігання згортанню крові).
в пацієнта виникли симптоми інсульту, які проходять протягом короткого часу (так званий транзиторний ішемічний напад) або інсульт легкого ступеня. Лікар також може призначити ацетилсаліцилову кислоту протягом перших 24 годин.
в пацієнта є нерегулярний ритм серця, стан, відомий як "фібриляція передсердь" і пацієнт не може приймати препарати, відомі як "оральні антикоагулянти" (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових згустків і запобігають збільшенню існуючих згустків. Лікар повинен повідомити пацієнта, що "оральні антикоагулянти" в таких випадках більш ефективні, ніж ацетилсаліцилова кислота або одночасне застосування препарату Тромбекс і ацетилсаліцилової кислоти. Лікар повинен призначити Тромбекс і ацетилсаліцилову кислоту, якщо пацієнт не може приймати "оральні антикоагулянти" і не існує у нього ризику важкого кровотечі.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тромбекс

Коли не застосовувати препарат Тромбекс

• якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до клопідогрелу або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо в пацієнта існує стан, який викликає현재 кровотечу, такий як виразка шлунка або кровотеча в мозку.
• якщо в пацієнта існує важка хвороба печінки.

Якщо виникла будь-яка з цих ситуацій або у разі будь-яких сумнівів, перед застосуванням препарату Тромбекс необхідно проконсультуватися з лікарем.

Острожності та заходи обережності

Перед початком застосування цього препарату необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:
якщо існує ризик кровотечі, такий як:
стан, який викликає ризик внутрішньої кровотечі (такий як виразка шлунка).
забурення крові, яке викликає більшу схильність до внутрішньої кровотечі (кровотеча в тканинах, органах або суглобах).
недавно перенесений важкий травм.
недавно перенесена хірургічна операція (включаючи стоматологічну операцію).
планується хірургічна операція (включаючи стоматологічну операцію) протягом найближчих семи днів.
якщо в пацієнта виявлено тромб в артерії мозку (інсульт), який виник протягом останніх семи днів.
якщо в пацієнта існує хвороба нирок або печінки.
якщо в пацієнта колись виникла алергія або інші реакції на препарат, який застосовувався для лікування його хвороби.
якщо в пацієнта в минулому був невразовий кровотеча в мозку.
Під час застосування препарату Тромбекс:

• необхідно повідомити лікаря про планування хірургічної операції (включаючи стоматологічну операцію).
• необхідно також негайно повідомити лікаря у разі виникнення стану (званого тромботичною тромбоцитопенією, англ. Thrombotic Thrombocytopenic Purpura, TTP), який проходить з гарячкою, висипками під шкірою, які можуть проявлятися у вигляді червоних, точкових плям, які виникають з або без одночасного сильного виснаження без пояснення, дезорієнтацією, жовтяницею шкіри або очей (жовтяниця) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
• у разі порізу або травми кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії препарату, який полягає в інгібуванні утворення кров'яних згустків. У разі невеликих порізів або ран, наприклад, порізу або травми під час гоління, зазвичай це не має значення. Однак у разі виникнення небезпечного кровотечі необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 «Острожності та заходи обережності»).
• лікар може призначити проведення аналізів крові.

Діти та підлітки

Препарат Тромбекс не слід застосовувати у дітей та підлітків, оскільки він не є ефективним у цій групі пацієнтів.

Препарат Тромбекс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати без рецепта.
Деякі інші препарати можуть впливати на застосування препарату Тромбекс, а також препарат Тромбекс може впливати на застосування інших препаратів.
Особливо необхідно повідомити лікаря у разі застосування таких препаратів, як:

• препарати, які можуть збільшувати ризик кровотечі, такі як: оральні антикоагулянти, препарати, які застосовуються для інгібування згортання крові, нестероїдні протизапальні препарати, які зазвичай застосовуються для лікування больових станів і (або) запальних станів м'язів або суглобів, гепарин або будь-які інші препарати, які застосовуються у вигляді ін'єкцій, для зменшення згортання крові, тиклопідин або інші антиагрегантні препарати, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (включаючи флуоксетин або флуvoxамін), препарати, які зазвичай застосовуються для лікування депресії. о рифампіцин (який застосовується для лікування важких інфекцій)
• омепразол або езомепразол, препарати, які застосовуються для лікування шлункових захворювань,
• флуконазол або вориконазол, препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій,
• ефавіренз або інші антиретровірусні препарати (які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
• препарат, який застосовується для лікування ВІЛ-інфекції (людський імунодефіцитний вірус),
• карбамазепін, препарат, який застосовується для лікування деяких видів епілепсії,
• моклобемід, препарат, який застосовується для лікування депресії,
• репаглінід, препарат, який застосовується для лікування цукрового діабету,
• паклітаксел, препарат, який застосовується для лікування раку,
• опіоїди: під час лікування клопідогрелом пацієнт повинен повідомити лікаря перед призначенням будь-якого опіоїду (препарати, які застосовуються для лікування сильного болю),
• розувастатин (препарат, який застосовується для зниження рівня холестерину).

Якщо в пацієнта виникли сильні болі в грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт), транзиторний ішемічний напад або інсульт легкого ступеня, можливо, лікар вирішить призначити пацієнту прийом ацетилсаліцилової кислоти поряд з препаратом Тромбекс. Окказіональне застосування ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг протягом 24 годин) зазвичай не повинно викликати проблем, але тривале застосування в інших випадках необхідно обговорити з лікарем.

Препарат Тромбекс з їжею та питтям

Препарат можна застосовувати під час їжі або незалежно від неї.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не рекомендується застосування цього препарату під час вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність, вона повинна повідомити про це лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Тромбекс. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Тромбекс, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки застосування клопідогрелу під час вагітності не рекомендується.
Не рекомендується годування грудьми під час застосування цього препарату. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря перед прийняттям препарату.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Тромбекс не впливає на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Тромбекс містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Тромбекс містить гідрогенізований рициновий олії

Може викликати нездужання або діарею.

3. Як застосовувати препарат Тромбекс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Тромбекс становить 75 мг на добу, приймається перорально о однієї і тієї ж години кожного дня, з їжею або без неї. Ця доза також стосується пацієнтів зі станом, відомим як "фібриляція передсердь" (нерегулярний ритм серця).
Якщо в пацієнта виникли сильні болі в грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт), лікар може вирішити призначити на початку лікування одноразову дозу 300 мг або 600 мг препарату Тромбекс (4 або 8 таблеток по 75 мг). Надалі рекомендована доза препарату Тромбекс становить одну таблетку 75 мг на добу (як вище).
Якщо в пацієнта виникли симптоми інсульту, які проходять протягом короткого часу (так званий транзиторний ішемічний напад) або інсульт легкого ступеня, лікар може призначити одноразову дозу 300 мг препарату Тромбекс (4 таблетки по 75 мг) на початку лікування. Надалі рекомендована доза становить одну таблетку препарату Тромбекс, 75 мг на добу, як описано вище, з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Надалі лікар може призначити окремо препарат Тромбекс або ацетилсаліцилову кислоту.
Препарат Тромбекс слід застосовувати так довго, як рекомендував лікар.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тромбекс

Необхідно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні швидкої допомоги через підвищений ризик виникнення кровотечі.

Пропуск застосування препарату Тромбекс

Якщо пацієнт забув прийняти препарат Тромбекс, але згадав про це протягом 12 годин від встановленої години прийому, він повинен негайно прийняти таблетку, а наступну дозу прийняти о звичайній годині.
Якщо пройшло більше 12 годин, необхідно прийняти наступну дозу о звичайній годині. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Для пакувань, які містять 7, 14, 28 і 84 таблетки, можуть бути доступні два типи блистерів (тобто з надрукованим календарем на блистері або без).

Перервання застосування препарату Тромбекс

Не слід переривати лікування, поки лікар не рекомендуватиме цього. Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед перерванням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

гарячка, симптоми інфекції або відчуття сильного виснаження. Це може бути викликано рідко виникаючим зниженням кількості деяких клітин крові.
симптоми порушення функції печінки, такі як жовтяниця шкіри та (або) очей (жовтяниця), пов'язані або не з кровотечею, яке виникає під шкірою у вигляді червоних, точкових плям та (або) стан дезорієнтації (див. пункт 2 «Острожності та заходи обережності»).
набряк у роті або порушення шкіри, такі як: висипка, свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути симптоми алергічної реакції.
Найчастішим побічним ефектом, зареєстрованим під час застосування клопідогрелу(активна речовина, яка міститься в препараті Тромбекс) є кровотеча.Кровотеча може виникнути у вигляді кровотечі в шлунку або кишечнику, у вигляді синяків, гематом (дивне кровотеча або синяк під шкірою), кровотечі з носа, наявності крові в сечі. У деяких випадках також було зареєстровано кровотечу в оці, голові, легенях або суглобах.

Якщо виникне тривале кровотеча під час застосування препарату Тромбекс

У разі порізу або травми кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії препарату, який полягає в інгібуванні утворення кров'яних згустків.
У разі невеликих порізів або ран, наприклад, порізу або травми під час гоління, зазвичай це не має значення. Однак у разі виникнення небезпечного кровотечі необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 «Острожності та заходи обережності»).

Інші побічні ефекти

Часто(могуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів):
діарея, болі в животі, нездужання або загора.
Недостатньо часто(могуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів):
головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику, висипка, свербіж, головокружіння, відчуття оніміння або поколювання.
Рідко(могуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів):
головокружіння бічного типу, збільшення грудей у чоловіків..
Дуже рідко(могуть стосуватися до 1 з 10 000 пацієнтів):
жовтяниця; сильний біль в животі з або без болю в спині; гарячка, труднощі з диханням часом з супутнім кашлем; загальна алергічна реакція, наприклад, загальне відчуття тепла з раптовим загальним дискомфортом, яке може призвести навіть до втрати свідомості; набряк уст; пухирі на шкірі; шкірна алергічна реакція; біль у роті (запалення ротової порожнини); зниження артеріального тиску; дезорієнтація; галюцинації; болі в суглобах; болі м'язів; порушення смаку або втрата смаку.
Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
Алергічні реакції з болем у грудній клітці або болем в животі, тривалі симптоми низького рівня цукру в крові.
Крім того, лікар може виявити зміни в результатах аналізів крові або сечі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Щусєва, 14, Київ, 04050.
Телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти також можна зареєструвати в подорожчому або представнику подорожчого в Україні.
Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після «(EXP):». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Бутелька зі скла
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Після першого відкриття упаковки зберігати при температурі нижче 25 °C і використовувати протягом 3 місяців.
Блістер PVC/PVDC/Алюміній
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не застосовувати цей препарат, якщо ви помітили будь-які ознаки псування.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Бутелька з коричневого скла з кришкою з HDPE і засобом для поглинання вологи
Об'єм упаковки: 28, 30, 90 таблеток, покритих плівкою.
Блістер PVC/PVDC/Алюміній
Об'єм упаковки: 7, 14, 28, 30, 84, 90, 100 таблеток, покритих плівкою.
Не всі об'єми упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія.

Виробник:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія.
Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue de la Vierge, Ambares at Lagrave, 33565 Carbon Blanc cedex, Франція.
S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr 50, Sector 3, Бухарест 032266, Румунія

Імпортер:

S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr 50, Sector 3, Бухарест 032266, Румунія
Zentiva k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія:Тромбекс 75 мг плівкові таблетки
Естонія:Trombex 75 mg
Литва:Trombex 75 mg плевелės tabletės
Латвія:Trombex 75 mg apvalkotās tabletes
Польща:Trombex
Чехія:Trombex
Словаччина:TROMBEX 75 mg фільмовані таблетки
Румунія:TROMBEX, 75 мг, компресовані таблетки
Угорщина:Trombex 75 мг фільмована таблетка

Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Бонifratersка 17
00-203 Варшава
телефон: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:серпень 2023