Трітаце 5

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

ТРИТАСЕ 5 (ЗЕНРА 5 мг)

5 мг, таблетки

Раміприл
Тритасе 5 і Зенра 5 мг - різні торговельні назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тритасе 5 і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Тритасе 5
• 3. Як використовувати препарат Тритасе 5
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тритасе 5
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Тритасе 5 і для чого він використовується

Препарат Тритасе 5 містить раміприл. Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Препарат Тритасе 5 діє шляхом:

• зменшення в організмі виробництва речовин, які підвищують артеріальний тиск,
• зменшення напруження і розширення кровоносних судин,
• полегшення серцю насосу крові в організмі.

Препарат Тритасе 5 може бути використаний для:

• лікування високого артеріального тиску (гіпертонії),
• зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту,
• зменшення ризику або сповільнення прогресування порушень функції нирок (незалежно від того, чи має пацієнт цукровий діабет),
• лікування серця, коли воно не насосує достатньої кількості крові до решти тіла (серцева недостатність),
• лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Тритасе 5

Коли не використовувати препарат Тритасе 5

• Якщо пацієнт має алергію на раміприл, інший препарат групи інгібіторів АПФ або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалася важка алергічна реакція, звана «ангіоневротичним набряком». До її симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла і язика, набряки в області очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.
• Якщо пацієнт приймає або приймав сакубітрил у поєднанні з валсартаном, препарат, який використовується для лікування хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих.
• Якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншого типу. У залежності від типу використовуваного апарату, препарат Тритасе 5 може не бути підходящим препаратом.
• Якщо в пацієнта виявлені порушення функції нирок, пов'язані зі зниженням кровотоку до нирок (звуження ниркової артерії).
• Під час останніх 6 місяців вагітності (див. пункт нижче «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний - лікар призначить часте контролювання артеріального тиску.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить алісікрен.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, не слід використовувати препарат Тритасе 5. У разі сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря перед початком прийому препарату Тритасе 5.

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Тритасе 5 слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо в пацієнта спостерігаються захворювання серця, печінки або нирок.
• Якщо в пацієнта нещодавно відбулася значна втрата електролітів або рідини (через блювоту, діарею, підвищену потовиділення, використання дієти з низьким вмістом натрію, тривале прийом діуретиків (мочогінних препаратів) або діаліз).
• Якщо пацієнт має бути підданий лікуванню, яке зменшує алергічні реакції на жало бджоли або оси (десенсибілізація).
• Якщо пацієнт має отримати препарати, які використовуються в анестезії. Вони можуть бути використані під час хірургічних або стоматологічних процедур. Можливо, буде потрібно припинити прийом препарату Тритасе 5 за день до процедури, у разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
• Якщо в пацієнта виявлено високий рівень калію в крові (за результатами аналізів крові).
• Якщо пацієнт приймає препарати або спостерігаються у нього стани, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, зокрема для контролю рівня натрію в крові, особливо у пацієнтів похилого віку.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшувати ризик виникнення набряку, пов'язаного з порушеннями функції судин (важка алергічна реакція), такі як інгібітори мТОР (наприклад, темсіролімус, еверолімус, сіролімус), вілдагліптин, інгібітори неприлізину (NEP) (наприклад, расекадотрил) або сакубітрил у поєднанні з валсартаном (сакубітрил з валсартаном - див. пункт 2 «Коли не використовувати препарат Тритасе 5»).
• Якщо в пацієнта спостерігаються колагенози, наприклад, склеродермія або системний червоний вовчак.
• Слід повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Не рекомендується використовувати препарат Тритасе 5 під час перших 12 тижнів вагітності, а з 13 тижня вагітності цей препарат може мати шкідливий вплив на плід. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Тритасе 5, слід негайно повідомити лікаря. Перед плануванням вагітності слід змінити терапію на відповідну альтернативну.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (AIIRA), також званий сартаном - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• алісікрен. Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також підпункт «Коли не використовувати препарат Тритасе 5».

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Тритасе 5 у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність препарату Тритасе 5 не були встановлені. Якщо існує будь-яка з вище перелічених ситуацій (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Тритасе 5 слід звернутися до лікаря.

Препарат Тритасе 5 та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Тритасе 5 може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Тритасе 5.
Слід повідомити лікаря про прийом наступних препаратів. Вони можуть зменшувати дію препарату Тритасе 5:

• Препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен або індометацин та аспірин).
• Препарати, які використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як: ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар перевірить артеріальний тиск пацієнта.

Слід повідомити лікаря про прийом наступних препаратів. Вони можуть збільшувати ризик побічних ефектів при спільному прийомі з препаратом Тритасе 5:

• Сакубітрил у поєднанні з валсартаном - використовується для лікування хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих (див. пункт 2 «Коли не використовувати препарат Тритасе 5»),
• Препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як: ібупрофен або індометацин та аспірин),
• Препарати, які використовуються для лікування пухлин (хіміотерапія),
• Препарати, які запобігають відторгненню трансплантатів органів, такі як циклоспорин,
• Діуретики (мочогінні препарати), такі як фуросемід,
• Препарати, які збільшують рівень калію в крові, такі як: спіронолактон, триамтерен, амілорид, солі калію, триметоприм, який використовується в монотерапії або в поєднанні з сульфаметоксазолом (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) та гепарин (препарат, який розріджує кров),
• Стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон,
• Аллопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові),
• Прокайнамід (використовується для лікування порушень серцевого ритму),
• Темсіролімус (використовується для лікування раку),
• Сіролімус, еверолімус (використовуються для запобігання відторгненню трансплантатів);
• Вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу.),
• Расекадотрил (використовується для лікування діареї),
• Лікар може призначити зміну дози та (або) застосувати інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (AIIRA) або алісікрен (див. також підпункти «Коли не використовувати препарат Тритасе 5» та «Попередження та обережність»).

Слід повідомити лікаря про прийом наступних препаратів. Їх дія може бути змінена під час прийому препарату Тритасе 5:

• Протидіабетичні препарати, такі як пероральні препарати, які знижують рівень глюкози в крові, та інсулін. Препарат Тритасе 5 може знижувати рівень глюкози в крові. Під час прийому препарату Тритасе 5 слід регулярно контролювати рівень глюкози в крові;
• Літій (використовується для лікування психічних захворювань). Препарат Тритасе 5 може збільшувати рівень літію в крові. Лікар призначить контроль рівня літію в крові.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Тритасе 5 слід звернутися до лікара.

Препарат Тритасе 5 з їжею та алкоголем

• Вживання алкоголю під час прийому препарату Тритасе 5 може викликати головокружіння та відчуття безсилля. У разі сумнівів щодо допустимої кількості алкоголю під час прийому препарату Тритасе 5 слід обговорити це з лікарем щодо можливості сумування дії препаратів, які знижують артеріальний тиск, та алкоголю.
• Препарат Тритасе 5 можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Не слід використовувати препарат Тритасе 5 під час перших 12 тижнів вагітності, а з 13 тижня вагітності не слід використовувати цей препарат, оскільки його застосування під час вагітності може мати шкідливий вплив на плід. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Тритасе 5, вона повинна негайно повідомити лікаря. Перед плануванням вагітності слід змінити терапію на відповідну альтернативну.
Годування грудьми
Пацієнтка не повинна приймати препарат Тритасе 5, якщо вона годує грудьми.
Перед використанням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час прийому препарату Тритасе 5 можуть виникати головокружіння. Ризик головокружіння є вищим на початку прийому препарату Тритасе 5, а також після збільшення дози. Якщо пацієнт відчуває головокружіння, він не повинен водити транспортні засоби, використовувати інструменти та обслуговувати машини.

Препарат Тритасе 5 містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Тритасе 5

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Тритасе 2,5 (2,5 мг), препарат Тритасе 5 (5 мг) та препарат Тритасе 10 (10 мг).

Дозування

Лікування гіпертонії

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може коригувати дозу препарату до моменту досягнення належного контролю артеріального тиску.
• Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
• У разі прийому діуретиків (мочогінних препаратів) лікар може припинити або зменшити дозу прийманого діуретика перед початком лікування препаратом Тритасе 5.

Профілактика інфаркту міокарда або інсульту

• Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може вирішити питання про збільшення дози.
• Зазвичай прийманої дози становить 10 мг один раз на добу.

Зниження або сповільнення прогресування порушень функції нирок

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозування препарату.
• Зазвичай прийманої дози становить 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозування препарату.
• Максимальна доза становить 10 мг на добу. Рекомендується прийом препарату у двох розділених дозах.

Лікування після інфаркту міокарда

• Початкова доза зазвичай становить від 1,25 мг до 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозування препарату.
• Зазвичай прийманої дози становить 10 мг на добу. Рекомендується прийом препарату у двох розділених дозах.

Пацієнти похилого віку
Лікар призначить меншу за звичайну початкову дозу, яку потім буде поступово збільшувати.

Прийом препарату

• Цей препарат слід приймати перорально, щоденно о однієї й тієї ж години.
• Слід приймати таблетки, запиваєючи рідиною.
• Не слід розчавлювати або розжовувати таблетки.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тритасе 5

Слід звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні. Не слід самостійно водити транспортний засіб, слід попросити когось проїхати до лікарні або викликати швидку допомогу. Слід взяти з собою упаковку від препарату, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий.

Пропуск прийому препарату Тритасе 5

• У разі пропуску дози слід прийняти наступну, заплановану дозу препарату о тієї ж години, що й зазвичай.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо пацієнт помічає будь-які з наступних важких побічних ефектів, він повинен припинити лікування препаратом Тритасе 5 і негайно звернутися до лікаря - може бути необхідна термінова медична допомога:

• Набряк обличчя, губ або горла, який утруднює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції на препарат Тритасе 5.
• Важкі зміни шкіри, включаючи висип, виразки порожнини рота, загострення раніше існуючих захворювань шкіри, червоність, пухирці або відшарування шкіри (такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або поліформна еритема).

У разі виникнення наступних станів слід швидко повідомити лікаря:

• Прискорене серцебиття, нерівне або сильніше серцебиття (аритмія), біль у грудній клітці, відчуття стискання в грудній клітці або більш виражені, важкі захворювання, включаючи інфаркт міокарда або інсульт.
• Дихальна недостатність або кашель. Вони можуть свідчити про захворювання легенів.
• Легше утворення синяків, триваліший за звичайний час кровотечі, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі та гарячка, втома, слабкість, головокружіння або блідість шкіри. Це можуть бути ознаки захворювань крові або кісткового мозку.
• Сильний біль у животі, який може променіювати до спини. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.
• Гарячка, озноб, слабкість, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або білків очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювань печінки, таких як запалення або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти

Слід повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених нижче симптомів значно посилюється або триває довше ніж кілька днів.
Часто(можуть стосуватися менше 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль або відчуття втоми,
• Головокружіння; ризик є вищим на початку прийому препарату Тритасе 5, а також після збільшення дози,
• Заслабнення, гіпотонія (необхідно низький артеріальний тиск), особливо після раптової зміни положення з лежачого на сидячий або стоячий,
• Сухий, мучний кашель, запалення синусів або бронхів, дихальна недостатність,
• Болі у животі або кишківнику, діарея, нудота або блювота,
• Висип з виразками або без виразок,
• Біль у грудній клітці,
• Спазми або болі м'язів,
• Виявлення підвищеного рівня калію в крові за результатами лабораторних аналізів.

Незbyt часто(можуть стосуватися менше 1 з 100 пацієнтів)

• Порушення рівноваги (головокружіння),
• Свербіж шкіри та порушення чутливості, такі як: оніміння, поколювання, відчуття печіння або відчуття ползання по шкірі (парестезії),
• Втрата або порушення чуття смаку,
• Порушення сну,
• Депресія, тривога, нервозність або безсоння,
• Відчуття закладення носа, труднощі з диханням або загострення астми,
• Набряк кишківника, який називається «набряком, пов'язаним з порушеннями функції судин», його симптомами є: болі у животі, блювота та діарея,
• Згага, запор або сухість у порожнині рота,
• Збільшення виділення сечі протягом дня,
• Загострення потовиділення,
• Втрата або зниження апетиту (анорексія),
• Прискорене або нерівне серцебиття,
• Набряки рук і ніг; вони можуть бути ознакою заторювання більшої, ніж звичайна, кількості рідини,
• Раптове червоніння обличчя,
• Розмите зір,
• Болі в суглобах,
• Гарячка,
• Імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок,
• Збільшення кількості певних білих кров'яних тіл (еозинофільного типу) в крові за результатами аналізів крові,
• Результати аналізів крові, які свідчать про зміни в печінці, підшлунковій залозі або нирках.

Рідко(можуть стосуватися менше 1 з 1000 пацієнтів)

• Відчуття невпевненості, розгубленості, дезорієнтації,
• Червоний, набряклий язик,
• Надмірне лущення шкіри, свербляча плямиста висип,
• Захворювання нігтів (наприклад, розлуźнення або відділення нігтя від ложа),
• Висип або синякові плями на шкірі,
• Плями на шкірі та холодні кінцівки,
• Червоніння, свербіж, набряк та сльозотеча очей,
• Порушення слуху та звоніння в вухах,
• Слабкість,
• Зниження кількості черваних кров'яних тіл, білих кров'яних тіл або тромбоцитів, або концентрації гемоглобіну в крові за результатами аналізів крові.

Бардzo рідко(можуть стосуватися менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Чутливість до сонячного світла.

Інші зареєстровані побічні ефекти

Якщо будь-який з перелічених нижче симптомів посилюється або триває довше ніж кілька днів, слід повідомити лікаря.

• Труднощі з концентрацією уваги,
• Набряк губ,
• Виявлення низької кількості кров'яних тіл у крові за результатами аналізів крові,
• Виявлення низького рівня натрію в крові за результатами аналізів крові,
• Густий сеча (темного кольору), нудота або блювота, судоми м'язів, відчуття дезорієнтації та напади судом, які можуть бути результатом порушення виділення АДГ (гормону, який регулює водний баланс в організмі). Якщо виникнуть ці симптоми, слід негайно звернутися до лікаря,
• Зміни кольору пальців після охолодження та відчуття поколювання або болю після нагрівання (синдром Рейно),
• Збільшення грудей у чоловіків,
• Сповільнені або порушення реакцій,
• Відчуття печіння,
• Порушення нюху,
• Випадання волосся.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Європейська, 2
02000 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-17
Факс: +38 (044) 279-64-17
Електронна пошта: [adre@ukrmedcert.org.ua](mailto:adre@ukrmedcert.org.ua) Завдяки звітуванню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тритасе 5

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказується останнім днем місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Препарати не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тритасе 5

Активною речовиною препарату є раміприл. Кожна таблетка містить 5 мг раміприлу.
Інші компоненти: гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, желатинований, мікрокристалічна целюлоза, стеарилфумарова сіль натрію, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Тритасе 5 та що містить упаковка

Таблетки світло-червоного кольору, подовженої форми, поділені, розміром 8 х 4 мм, з надписом «5» та «логотип компанії» на одній стороні та «5» і «HMP» на іншій стороні. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Таблетки упаковані в блистерні упаковки по 28 таблеток у паперових коробках.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Україні:

ТОВ «Зентіва», вул. Європейська, 2-а, м. Київ, 02000

Виробник:

Sanofi S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Італія
Delpharm Dijon, 6, Boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Франція
S.C. Zentiva S.A., Bulevardul Theodor Pallady nr. 50, sektor 3, Бухарест, 032266, Румунія

Паралельний імпортер:

ТОВ «Дельфарма», вул. Св. Терези, 111, 09122 Київ

Перепаковано в:

ТОВ «Дельфарма», вул. Св. Терези, 111, 09122 Київ
Номер дозволу в Україні: УД-ДП-18/1-0117/10 від 22.02.2018 р.
Дата затвердження інструкції: 29.04.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]