Ампріл 10 мг таблеткі

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

Амприл 10 мг таблетки

Раміприл

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Амприл і для чого він призначений
• 2. Відомі застереження перед застосуванням препарату Амприл
• 3. Як застосовувати препарат Амприл
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Амприл
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Амприл і для чого він призначений

Препарат Амприл містить активну речовину - раміприл. Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Препарат Амприл діє шляхом:

• зменшення виробництва в організмі речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск,
• зменшення напруження і розширення кровоносних судин,
• полегшення серцю насосу крові в організмі. Препарат Амприл може бути застосований:
• для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії),
• для зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту,
• для зменшення ризику або запобігання погіршенню функції нирок (у пацієнтів з цукровим діабетом, а також без нього),
• для лікування серця, якщо воно не в змозі насосувати кров в кількості, достатній для потреб організму (серцева недостатність),
• для лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Відомі застереження перед застосуванням препарату Амприл

Коли не застосовувати препарат Амприл:

• Якщо пацієнт має алергію на раміприл, будь-який інший інгібітор АПФ або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі при ковтанні або диханні, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо в пацієнта виникла колись важка алергічна реакція, звана «ангіоневротичним набряком». До її симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на руках,

ногах і горлі, набряк горла і язика, набряки навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.

• Якщо пацієнт піддається діалізу або іншим процедурам фільтрації крові. В залежності від типу використовуваного апарату, препарат Амприл може не бути підходящим препаратом.
• Якщо в пацієнта виявлено порушення функції нирок, пов'язані зі зменшенням кровотоку до нирок (звуження ниркової артерії).
• Під час останніх 6 місяців вагітності (див. пункт нижче «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний. Лікар проведе оцінку артеріального тиску.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.
• Якщо пацієнт прийняв або зараз приймає сакубітрил з валсартаном, препарат, який використовується для лікування певного типу хронічної (превентивної) серцевої недостатності у дорослих, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в місцях, таких як горло).

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Амприл. У разі сумнівів щодо застосування цього препарату перед початком прийому препарату Амприл слід звернутися до лікаря.

Попередження і заходи обережності

Перед застосуванням препарату Амприл слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо:

• у пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок;
• пацієнт недавно втратив значну кількість електролітів або рідини (внаслідок блювоти, діареї, підвищеної потовиділення, застосування дієти з низьким вмістом солі, прийому мoczопіднімаючих препаратів (діуретиків) тривалий час або діалізу);
• планується лікування для зменшення алергії на бджолиний жаль;
• планується введення знеболюючих препаратів. Вони можуть бути застосовані під час операційних або стоматологічних процедур. Можливо, буде потрібно припинити лікування препаратом Амприл на день перед процедурою - слід звернутися до лікаря.
• у пацієнта виявлено підвищене вміст потасію в крові (видиме в результатах аналізів крові);
• пацієнт приймає препарати або має стани, які можуть знижувати вміст натрію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, зокрема для перевірки вмісту натрію в крові, особливо у пацієнтів похилого віку.
• пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, ризик виникнення ангіоневротичного набряку (швидкого набряку підшкірних тканин в місцях, таких як горло) збільшується:
• расекадотрил, препарат, який використовується для лікування діареї,
• темсіролімус, сіролімус, еверолімус та інші препарати, які належать до класу інгібіторів мТОР (використовуються для уникнення відторгнення трансплантованих органів та для лікування раку),
• вільдагліптин, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету.
• у пацієнта виявлено колагеноз, такий як склеродермія або системний червоний вовчак;
• пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (відомі також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• аліскірен. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та вміст електролітів (наприклад, потасію) в крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Амприл:».

Слід повідомити лікаря про підозру або планування вагітності. Не рекомендується застосування препарату Амприл під час першого триместру вагітності, а після третього місяця вагітності застосування препарату Амприл може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Діти і підлітки

Не рекомендується застосування препарату Амприл у дітей і підлітків у віці до 18 років, оскільки безпека і ефективність застосування цього препарату в цій групі пацієнтів не встановлені.
Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Амприл слід звернутися до лікаря.

Препарат Амприл і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта (в тому числі трав'яні препарати).
Препарат Амприл може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Амприл.
Слід повідомити лікаря про прийом будь-якого з нижче перелічених препаратів, оскільки вони можуть знижувати дію препарату Амприл:

• препарати для лікування болю і запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати - НПЗП, такі як ібупрофен або індометацин, а також ацетилсаліцилова кислота);
• препарати, які використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар проведе оцінку артеріального тиску.

Слід повідомити лікаря про прийом будь-якого з нижче перелічених препаратів. Вони можуть збільшувати ризик побічних ефектів при спільному застосуванні з препаратом Амприл:

• препарати для лікування болю і запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати - НПЗП, такі як ібупрофен або індометацин, а також ацетилсаліцилова кислота);
• препарати, які використовуються для лікування пухлин (хіміотерапія);
• мoczопіднімаючі препарати (діуретики), такі як фуросемід;
• додатки потасію (в тому числі замінники солі), мoczопіднімаючі препарати, які зберігають потасій (наприклад, спіронолактон, тріамтерен, амілорид) та інші препарати, які збільшують вміст потасію в крові (наприклад, гепарин, препарат, який використовується для розрідження крові, щоб запобігти згортанню; триметоприм і котримоксазол, відомі також як триметоприм/сульфаметоксазол, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів);
• стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон;
• алопуринол (використовується для зниження вмісту сечової кислоти в крові);
• прокайнамід (використовується для лікування порушень ритму серця);
• вільдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету типу 2);
• расекадотрил (препарат, який використовується для лікування діареї);
• препарати, які часто використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів (темсіролімус, сіролімус, еверолімус та інші препарати, які належать до класу інгібіторів мТОР). Див. пункт «Попередження і заходи обережності».

Слід повідомити лікаря про прийом будь-якого з нижче перелічених препаратів. Їх дія може бути змінена під час застосування препарату Амприл:

• препарати для лікування цукрового діабету, такі як пероральні препарати, які знижують рівень глюкози в крові, і інсулін. Препарат Амприл може знижувати рівень глюкози в крові. Під час застосування препарату Амприл слід регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
• літій (використовується для лікування психічних розладів). Препарат Амприл може збільшувати рівень літію в крові. Лікар буде уважно контролювати рівень літію в крові.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Амприл слід звернутися до лікаря.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бути змушений змінити дозу і (або) застосувати інші заходи обережності:

• якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB) або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Амприл:» та «Попередження і заходи обережності»).

Препарат Амприл з їжею і питтям

• Вживання алкоголю під час прийому препарату Амприл може викликати головокружіння і відчуття «пустоти» в голові. У разі сумнівів щодо кількості алкоголю, дозволеної під час прийому препарату Амприл, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки препарати, які знижують артеріальний тиск, і алкоголь можуть взаємно посилювати свою дію.
• Препарат Амприл можна приймати під час їжі або незалежно від неї.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Слід повідомити лікаря про підозру або планування вагітності. Препарат Амприл не рекомендується під час першого триместру вагітності і не може бути застосований після 13 тижня вагітності, оскільки застосування під час вагітності може серйозно нашкодити плоду. Якщо жінка, яка приймає препарат Амприл, завагітніє, вона повинна негайно повідомити про це лікаря. Лікар повинен перед вагітністю рекомендувати зміну лікування на інший, підходящий для застосування препарат.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Амприл під час годування грудьми.
Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час застосування препарату Амприл може виникнути сонливість або головокружіння. Імовірність виникнення таких симптомів є вищою на початку прийому препарату Амприл, а також після збільшення дози. Якщо виникли сонливість або головокружіння, не слід керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Препарат Амприл містить лактозу моногідрат і натрій

Якщо пацієнта повідомили лікар про наявність у нього нетолерантності до деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Амприл

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Амприл 2,5 мг таблетки, препарат Амприл 5 мг таблетки, препарат Амприл 10 мг таблетки.

Прийом препарату

• Препарат слід приймати перорально, щоденно о однієї й тієї ж години.
• Таблетки слід ковтати цілими, запивючи рідиною.
• Таблеток не слід розчавлювати чи гризти.

Дозування

Лікування гіпертонії

• Зазвичай застосовувана початкова доза становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар буде коригувати дозу до досягнення контролю артеріального тиску.
• Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
• У разі застосування мoczопіднімаючих препаратів (діуретиків) лікар може скасувати або зменшити дозу мoczопіднімаючого препарату перед початком застосування препарату Амприл. Зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту
• Зазвичай застосовувана початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може вирішити збільшити дозу.
• Зазвичай застосовувана доза становить 10 мг один раз на добу. Лікування для зменшення ризику або запобігання погіршенню функції нирок
• Зазвичай застосовувана початкова доза становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар коригує дозу препарату.
• Зазвичай застосовувана доза становить 5 мг або 10 мг один раз на добу. Лікування серцевої недостатності
• Зазвичай застосовувана початкова доза становить 1,25 мг один раз на добу.
• Лікар коригує дозу препарату.
• Максимальна доза становить 10 мг на добу. Рекомендується приймати препарат у двох поділених дозах.

Лікування після інфаркту міокарда

• Зазвичай застосовувана початкова доза становить від 1,25 мг один раз на добу до 2,5 мг двічі на добу.
• Лікар коригує дозу препарату.
• Зазвичай застосовувана доза становить 10 мг на добу. Рекомендується приймати препарат у двох поділених дозах.

Пацієнти похилого віку

• Лікар призначить меншу початкову дозу і буде повільніше коригувати дозу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Амприл

Слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Не слід самостійно керувати транспортним засобом, слід попросити когось про доставку до лікарні або викликати карету швидкої допомоги. Слід взяти з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий.

Пропуск застосування препарату Амприл

• У разі пропуску дози слід прийняти наступну дозу о звичайній час.
• Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Амприл

Не слід припиняти прийом препарату, якщо тільки лікар не рекомендував цього. Не слід припиняти прийом препарату Амприл тільки через поліпшення стану здоров'я. Перервання лікування може привести до загострення гіпертонії.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення будь-якої з наступних важких побічних ефектів слід припинити прийом препарату Амприл і негайно звернутися до лікаря - може бути необхідна термінова медична допомога:

• Набряк обличчя, губ або горла, який утруднює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції на препарат Амприл.
• Насильні зміни шкіри, включаючи висип, виразки в роті, загострення існуючих захворювань шкіри, червоність, утворення пухирів або відшарування шкіри (такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або поліформна еритема).

У разі виникнення нижче перелічених порушень слід негайно повідомити лікаря:

• Прискорене серцебиття, нерівне або сильне биття серця (аритмія), біль у грудній клітці, стиск у грудній клітці або більш серйозні порушення, включаючи інфаркт міокарда або інсульт.
• Дихальна недостатність або кашель. Це можуть бути симптоми порушень, пов'язаних з легенями.
• Легке утворення синяків, триваліший, ніж зазвичай, час кровотечі, будь-які симптоми кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі та гарячка, втома, омара, головокружіння або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми порушень, пов'язаних з кров'ю або кістковим мозком.
• Сильний біль у животі, який може променіювати до спини. Це може бути симптомом запалення підшлункової залози.
• Гарячка, озноб, втома, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми порушень, пов'язаних з печінкою, таких як запалення або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти

Слід повідомити лікаря, якщо будь-який з нижче перелічених симптомів загостриться або триватиме довше ніж кілька днів.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль або відчуття втоми.
• Головокружіння. Імовірність виникнення є вищою на початку прийому препарату Амприл, а також після збільшення дози.
• Омара, артеріальна гіпотензія (необхідно низький артеріальний тиск) зустрічається переважно після швидкої зміни положення з лежачого на сидячий або стоячий.
• Сухий, мучний кашель, запалення синусів або бронхів, дихальна недостатність.
• Біль у животі або кишківнику, діарея, нудота або блювота.
• Висип з папулами або без.
• Біль у грудній клітці.
• Спазми або біль у м'язах.
• Збільшення вмісту потасію в крові, виявлене в лабораторних аналізах.

Незbyt часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• Порушення рівноваги (головокружіння бłędnikового походження).
• Свербіж шкіри та незвичайні відчуття в області шкіри, такі як оніміння, поколювання, печіння або відчуття руху по шкірі (парестезії).
• Втрата або порушення смаку.
• Порушення сну.
• Депресія, тривога, нервозність або безсоння, особливо рухове.
• Набряк носа, труднощі з диханням або загострення астми.
• Набряк кишечника, який називається «ангіоневротичним набряком кишечника», симптомами якого є болі в животі, блювота та діарея.
• Згага, запор або сухість слизової оболонки рота.
• Більше, ніж зазвичай, виділення сечі протягом дня.
• Потіння.
• Втрата або зниження апетиту (анорексія).
• Прискорене або нерівне серцебиття. Набряк рук і ніг. Це може бути симптомом заторювання більшої, ніж зазвичай, кількості рідини в організмі.
• Припливи.
• Незрячість.
• Біль у суглобах.
• Гарячка.
• Імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків або жінок.
• Збільшення кількості деяких білих кров'яних тілечок (еозінофілія), виявлене в аналізах крові.
• Порушення функції печінки, підшлункової залози або нирок, виявлені в лабораторних аналізах.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• Відчуття невпевненості або дезорієнтації.
• Червоність і набряк язика.
• Важке відшарування шкіри, свербіжна папульозна висип.
• Хвороби нігтів (наприклад, розлузнення або відділення нігтя від ложа).
• Висип на шкірі або синяки.
• Плями на шкірі та холодні кінцівки.
• Червоність, свербіж, набряк або сльозотеча очей.
• Порушення слуху та звоніння в вухах.
• Слабкість.
• Зниження кількості черваних кров'яних тілечок, білих кров'яних тілечок або тромбоцитів, або вмісту гемоглобіну, виявлене в аналізах крові.

Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Гіпертензія до світла.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• густий сечовидний мocz (темний колір сечі), нудота, блювота, спазми м'язів, дезорієнтація та судоми; причиною цих симптомів може бути неправильне виділення гормону антидіуретика (АДГ); у разі виникнення цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Інші зареєстровані побічні ефекти:

Слід повідомити лікаря, якщо будь-який з нижче перелічених симптомів загостриться або триватиме довше ніж кілька днів:

• Труднощі з концентрацією уваги.
• Набряк губ.
• Занадто мала кількість кров'яних тілечок, виявлена в аналізах крові.
• Зниження вмісту натрію, виявлене в аналізах крові.
• Зміна кольору пальців після охолодження та відчуття поколювання або болю після нагрівання (симптом Рейно).
• Збільшення грудей у чоловіків.
• Уповільнення або порушення реакцій.
• Відчуття печіння.
• Порушення нюху.
• Випадання волосся.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05,
адреса електронної пошти: [adre@ukraine.gov.ua](mailto:adre@ukraine.gov.ua).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Амприл

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Амприл

• Активною речовиною препарату є раміприл. Кожна таблетка препарату Амприл 10 мг містить 10 мг раміприлу.
• Інші компоненти: натрій гідрокарбонат, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрій, желатинізована крохмаль, натрій стеарилфумарат. Див. пункт 2 «Препарат Амприл містить лактозу моногідрат і натрій».

Як виглядає препарат Амприл і що містить упаковка

Препарат Амприл 10 мг - білі або білуваті, плоскі, подовжні таблетки розміром 11,0 х 5,5 мм.
Упаковки: 30 або 60 таблеток в блистерних упаковках OPA-Al-PVC/Al у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Україні, країні експорту:

Krka d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія

Виробник:

Krka d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Україні, країні експорту:12119/2019/01
12119/2019/03
Номер дозволу на паралельний імпорт:240/17
Дата затвердження інструкції: 27.06.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]