Ампріл 2,5 мг таблеткі

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Амприл 2,5 мг таблетки

Амприл 5 мг таблетки

Амприл 10 мг таблетки

Раміпріл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Амприл і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Амприл
• 3. Як застосовувати препарат Амприл
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Амприл
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Амприл і для чого він призначений

Амприл містить активну речовину - раміпріл. Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Амприл діє шляхом:

• зменшення виробництва в організмі речовин, які можуть збільшувати артеріальний тиск,
• зменшення напруження і розширення кровоносних судин,
• полегшення серцю насосу крові в організмі.

Амприл може бути застосований:

• у лікуванні високого артеріального тиску (гіпертонії),
• з метою зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту,
• з метою зменшення ризику або сповільнення погіршення функції нирок (у пацієнтів з цукровим діабетом, а також без цукрового діабету),
• у лікуванні серця, якщо воно не в змозі насосувати кров в кількості, достатній для потреб організму (серцева недостатність),
• у лікуванні після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Амприл

Коли не застосовувати препарат Амприл:

• Якщо пацієнт має алергію на раміпріл, будь-який інший інгібітор АПФ або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі при ковтанні або диханні, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо в пацієнта виникла колись важка алергічна реакція, звана «ангіоневротичним набряком». До її симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на руках,

нігах і горлі, набряк горла і язика, набряки навколо очей і губ, труднощі з диханням і
ковтанням.

• Якщо пацієнт піддається діалізу або іншим процедурам фільтрації крові. В залежності від типу використовуваного апарату, препарат Амприл може не бути відповідним препаратом.
• Якщо в пацієнта виявлено порушення функції нирок, пов'язане зі зменшенням кровотоку до нирок (звуження ниркової артерії).
• Під час останніх 6 місяців вагітності (див. пункт нижче «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний. Лікар проведе оцінку артеріального тиску.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен.
• Якщо пацієнт прийняв або зараз приймає сакубітріл з валсартаном, препарат, який застосовується у лікуванні певного типу хронічної (превентивної) серцевої недостатності у дорослих, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в місцях, таких як горло).

Якщо будь-яка з вищеозначених ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Амприл. У
разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, перед початком прийому препарату
Амприл необхідно звернутися до лікаря.

Попередження і застереження

Перед застосуванням препарату Амприл необхідно зв'язатися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок;
• пацієнт недавно втратив значну кількість електролітів або рідини (внаслідок блювоти, діареї, підвищеної потовиділення, застосування дієти з низьким вмістом солі, прийому діуретиків тривалий час або діалізу);
• планується лікування для зменшення алергії на бджолиний жаль;
• планується введення знеболюючих препаратів. Вони можуть бути застосовані під час операційних чи стоматологічних процедур. Можливо, необхідно буде припинити лікування препаратом Амприл на день перед процедурою - необхідно зв'язатися з лікарем.
• у пацієнта виявлено підвищене вміст потасію в крові (видиме в результатах аналізів крові);
• пацієнт приймає препарати або має стани, які можуть знижувати вміст натрію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, зокрема для перевірки вмісту натрію в крові, особливо у пацієнтів похилого віку.
• пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, ризик виникнення ангіоневротичного набряку (швидкого набряку підшкірних тканин в місцях, таких як горло) збільшується:
• расекадотрил, препарат, який застосовується у лікуванні діареї,
• темсіролімус, сіролімус, еверолімус та інші препарати, які належать до класу інгібіторів мТОР (які застосовуються для уникнення відторгнення трансплантованих органів та у лікуванні раку),
• вільдагліптин, препарат, який застосовується у лікуванні цукрового діабету.
• у пацієнта виявлено колагеноз, такий як склеродермія або системний червоний вовчак;
• пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, які застосовуються у лікуванні високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (відомі також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язане з цукровим діабетом,
• аліскірен. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та вміст електролітів (наприклад, потасію) в крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Амприл:».

Необхідно повідомити лікаря про підозру або планування вагітності. Не рекомендується застосування препарату Амприл під час першого триместру вагітності, а після третього місяця вагітності застосування препарату Амприл може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Діти і підлітки

Не рекомендується застосування препарату Амприл у дітей і підлітків у віці до 18 років, оскільки безпека і ефективність застосування цього препарату в цій групі пацієнтів не встановлені.
Якщо будь-яка з вищеозначених ситуацій стосується пацієнта (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Амприл необхідно звернутися до лікаря.

Амприл і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видавляються без рецепта (в тому числі трав'яні препарати). Препарат Амприл може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Амприл.
Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з нижче перелічених препаратів, оскільки вони можуть знижувати дію препарату Амприл:

• препарати проти болю і запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати - НПЗП, такі як ібупрофен або індометацин, а також ацетилсаліцилова кислота);
• препарати, які застосовуються у лікуванні низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар проведе оцінку артеріального тиску.

Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з нижче перелічених препаратів. Вони можуть збільшувати ризик побічних ефектів при спільному застосуванні з препаратом Амприл:

• препарати проти болю і запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати - НПЗП, такі як ібупрофен або індометацин, а також ацетилсаліцилова кислота);
• препарати, які застосовуються у лікуванні пухлин (хіміотерапія);
• діуретики, такі як фуросемід;
• додатки потасію (в тому числі замінники солі), діуретики, які зберігають потасій (наприклад, спіронолактон, триамтерен, амилорид) та інші препарати, які збільшують вміст потасію в крові (наприклад, гепарин, препарат, який застосовується для розрідження крові, щоб запобігти згортанню; триметоприм і котримоксазол, відомі також як триметоприм/сульфаметоксазол, які застосовуються у бактеріальних інфекціях; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який застосовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу);
• стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон;
• алопуринол (який застосовується для зниження вмісту сечової кислоти в крові);
• прокайнамід (який застосовується у порушеннях серцевого ритму);
• вільдагліптин (яка застосовується у лікуванні цукрового діабету 2 типу);
• расекадотрил (препарат, який застосовується у лікуванні діареї);
• препарати, які часто застосовуються для уникнення відторгнення трансплантованих органів (темсіролімус, сіролімус, еверолімус та інші препарати, які належать до класу інгібіторів мТОР). Див. пункт «Попередження і застереження».

Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з нижче перелічених препаратів. Їх дія може бути змінена під час застосування препарату Амприл:

• препарати проти цукрового діабету, такі як пероральні препарати, які знижують рівень глюкози, і інсулін. Препарат Амприл може знижувати рівень глюкози в крові. Під час застосування препарату Амприл необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
• літій (який застосовується у порушеннях психіки). Препарат Амприл може збільшувати рівень літію в крові. Лікар буде уважно контролювати рівень літію в крові.

Якщо будь-яка з вищеозначених ситуацій стосується пацієнта (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Амприл необхідно звернутися до лікаря.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, можливо, буде змушений змінити дозу і (або) застосувати інші заходи обережності:

• якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB) або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Амприл:» та «Попередження і застереження»).

Амприл з їжею і питтям

• Вживання алкоголю під час прийому препарату Амприл може викликати головокружіння і відчуття «пустки» в голові. У разі сумнівів щодо кількості алкоголю, допустимої під час прийому препарату Амприл, необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки препарати, які знижують артеріальний тиск, і алкоголь можуть взаємно посилювати свою дію.
• Препарат Амприл можна приймати під час їжі або незалежно від неї.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про підозру або планування вагітності. Препарат Амприл не рекомендується у перші 12 тижнів вагітності і не повинен бути прийнятий після 13-го тижня вагітності, оскільки застосування під час вагітності може серйозно нашкодити плоду. Якщо жінка, яка приймає препарат Амприл, завагітніє, вона повинна негайно повідомити про це лікаря. Лікар повинен перед вагітністю рекомендувати зміну лікування на інший, відповідний для застосування препарат.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Амприл під час годування грудьми.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час застосування препарату Амприл може виникнути сонливість або головокружіння. Імовірність виникнення таких симптомів є вищою на початку прийому препарату Амприл, а також після збільшення дози. Якщо виникне сонливість або головокружіння, не слід керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Амприл містить лактозу і натрій

Якщо пацієнта повідомили лікар про нетолерантність деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Амприл

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом препарату

• Препарат слід приймати перорально, щоденно о однієї і тієї ж години.
• Таблетки слід ковтати цілими, запивючи рідиною.
• Таблеток не слід розчавлювати чи гризти.

Дозування

Лікування гіпертонії

• Зазвичай застосовується початкова доза 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар буде коригувати дозу до досягнення контролю артеріального тиску.
• Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
• У разі застосування діуретиків лікар може скасувати або зменшити дозу діуретика перед початком застосування препарату Амприл.

Зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту

• Зазвичай застосовується початкова доза 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може вирішити збільшити дозу.
• Зазвичай застосовується доза 10 мг один раз на добу.

Лікування для зменшення ризику або сповільнення погіршення функції нирок

• Зазвичай застосовується початкова доза 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар коригує дозу препарату.
• Зазвичай застосовується доза 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

• Зазвичай застосовується початкова доза 1,25 мг один раз на добу.
• Лікар коригує дозу препарату.
• Максимальна доза становить 10 мг на добу. Рекомендується приймати препарат у двох розділених дозах.

Лікування після інфаркту міокарда

• Зазвичай застосовується початкова доза від 1,25 мг один раз на добу до 2,5 мг двічі на добу.
• Лікар коригує дозу препарату.
• Зазвичай застосовується доза 10 мг на добу. Рекомендується приймати препарат у двох розділених дозах.

Пацієнти похилого віку

• Лікар призначить меншу початкову дозу і буде повільно коригувати дозу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Амприл

Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Не слід самостійно керувати транспортним засобом, необхідно попросити когось про доставку до лікарні або викликати карету швидкої допомоги. Необхідно взяти з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий.

Пропуск застосування препарату Амприл

• У разі пропуску дози необхідно прийняти наступну дозу о звичайній час.
• Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Амприл

Не слід припиняти прийом препарату, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього. Не слід припиняти прийом препарату Амприл тільки через покращення стану здоров'я. Перервання лікування може спричинити загострення гіпертонії.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення будь-яких з нижче перелічених важких побічних ефектів необхідно припинити прийом препарату Амприл і негайно звернутися до лікаря - може бути необхідна термінова медична допомога:

• Набряк обличчя, губ або горла, який утруднює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції на препарат Амприл.
• Збільшені зміни шкіри, включаючи висип, виразки в роті, загострення раніше існуючих захворювань шкіри, червоність, утворення пухирів або відшарування шкіри (такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або поліформна еритема).

У разі виникнення нижче перелічених порушень необхідно негайно повідомити лікаря:

• Прискорене серцебиття, нерівне або сильне биття серця (серцебиття), біль у грудній клітці, стиск у грудній клітці або більш серйозні порушення, включаючи інфаркт міокарда або інсульт.
• Дихальна недостатність або кашель. Це можуть бути симптоми порушень, пов'язаних з легенями.
• Легке утворення синяків, триваліший ніж зазвичай час кровотечі, будь-які симптоми кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі і гарячка, втома, омолодження, головокружіння або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми порушень, пов'язаних з кров'ю або кістковим мозком.
• Сильний біль у животі, який може променіювати до спини. Це може бути симптомом запалення підшлункової залози.
• Гарячка, озноб, втома, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми порушень, пов'язаних з печінкою, таких як запалення або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з нижче перелічених симптомів загостриться або триватиме довше ніж кілька днів.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль або відчуття втоми.
• Головокружіння. Імовірність виникнення є вищою на початку прийому препарату Амприл, а також після збільшення дози.
• Омолодіння, артеріальна гіпотонія (необхідна артеріальна гіпотонія) під час швидкої зміни положення з лежачого на сидячого або стоячого.
• Сухий, мучний кашель, запалення синусів або бронхів, дихальна недостатність.
• Біль у животі або грудній клітці, діарея, нудота або блювота.
• Висип з піднятими змінами шкіри або без.
• Біль у грудній клітці.
• Спазми або біль у м'язах.
• Збільшення вмісту потасію в крові, виявлене в результатах лабораторних аналізів.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• Порушення рівноваги (головокружіння бłędnikового походження).
• Свербіж шкіри та незвичайні відчуття в області шкіри, такі як оніміння, поколювання, печіння або відчуття руху по шкірі (парестезії).
• Втрата або порушення смаку.
• Порушення сну.
• Депресія, тривога, нервозність або безсоння, особливо рухове.
• Недостатня прохідність носа, труднощі з диханням або загострення астми.
• Набряк кишечника, який називається «ангіоневротичним набряком кишечника», симптомами якого є болі в животі, блювота і діарея.
• Піроз, запор або сухість слизової оболонки рота.
• Більше ніж зазвичай виділення сечі протягом дня.
• Збільшене потовиділення.
• Втрата або зменшення апетиту (анорексія).
• Прискорене або нерегулярне серцебиття. Набряк рук і ніг. Це може бути симптомом заторювання більшої ніж зазвичай кількості рідини в організмі.
• Удари гарячки.
• Незряче бачення.
• Біль у суглобах.
• Гарячка.
• Імпотенція, зменшення статевого потягу у чоловіків або жінок.
• Збільшення кількості деяких білих кров'яних тілець (еозинофілія), виявлене в результатах аналізів крові.
• Порушення функції печінки, підшлункової залози або нирок, виявлені в результатах лабораторних аналізів.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• Відчуття невпевненості або дезорієнтації.
• Червоність і набряк язика.
• Важке відшарування шкіри, свербіжна плямиста висип.
• Захворювання нігтів (наприклад, розлузнення або відокремлення нігтя від ложа).
• Висип на шкірі або синяки.
• Плями на шкірі та холодні кінцівки.
• Червоність, свербіж, набряк або сльозотеча очей.
• Порушення слуху та дзвін у вухах.
• Ослаблення.
• Зменшення кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів, або вмісту гемоглобіну, виявлене в результатах аналізів крові.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Чутливість до сонячного світла.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• густий сечовидний мocz (темний колір сечі), нудота, блювота, спазми м'язів, дезорієнтація та судоми; причиною цих симптомів може бути неправильне виділення гормону антидіуретика (АДГ); у разі виникнення цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Інші повідомлені побічні ефекти:

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з нижче перелічених симптомів загостриться або триватиме довше ніж кілька днів:

• Труднощі з концентрацією уваги.
• Набряк губ.
• Занадто мала кількість кров'яних тілець, виявлена в результатах аналізів крові.
• Зменшення вмісту натрію, виявлене в результатах аналізів крові.
• Зміна кольору пальців після охолодження та відчуття поколювання або болю після нагрівання (синдром Рейно).
• Збільшення грудей у чоловіків.
• Сповільнені або порушені реакції.
• Відчуття печіння.
• Порушення нюху.
• Випадання волосів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 279-64-17
Факс: +38 (044) 279-64-17
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна також повідомляти подовістю відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Амприл

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Амприл

• Активною речовиною препарату є раміпріл. Кожна таблетка препарату Амприл 2,5 мг містить 2,5 мг раміпрілу. Кожна таблетка препарату Амприл 5 мг містить 5 мг раміпрілу. Кожна таблетка препарату Амприл 10 мг містить 10 мг раміпрілу.
• Інші компоненти - натрій гідрокарбонат, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрій, кукурудзяний крахмал (Starch 1500), стеарилфумарат натрію; препарат Амприл 2,5 мг містить також барвник Blend PB 22960 Yellow: лактоза моногідрат, залізний оксид жовтий (E 172); препарат Амприл 5 мг містить також барвник Blend PB 24877 Pink: лактоза моногідрат, залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид жовтий (E 172). Див. пункт 2 «Амприл містить лактозу і натрій».

Як виглядає препарат Амприл і що містить упаковка

Амприл 2,5 мг: жовті, плоскі, подовжні таблетки розміром 10,0 x 5,0 мм
Амприл 5 мг: рожеві, плоскі, подовжні таблетки розміром 8,8 x 4,4 мм
Амприл 10 мг: білі або білуваті, плоскі, подовжні таблетки розміром 11,0 x 5,5 мм
Упаковки: 30, 60, 90 або 100 таблеток в блистерних упаковках у паперовій коробці
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник:

ТОВ «КРКА», вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна
Дата останньої актуалізації інструкції:07.05.2019 р.