Ампріл 10 мг таблеткі

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Ампріл 2,5 мг таблетки

Ампріл 5 мг таблетки

Ампріл 10 мг таблетки

Раміприл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ампріл і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ампріл
• 3. Як застосовувати препарат Ампріл
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ампріл
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ампріл і для чого він застосовується

Ампріл містить активну речовину - раміприл. Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Ампріл діє шляхом:

• зменшення виробництва в організмі речовин, які можуть збільшувати артеріальний тиск,
• зменшення напруження і розширення кровоносних судин,
• полегшення серцю насосної функції в організмі.

Ампріл може застосовуватися:

• для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії),
• для зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту,
• для зменшення ризику або сповільнення погіршення функції нирок (у пацієнтів з цукровим діабетом, а також без нього),
• для лікування серця, якщо воно не в змозі насосувати кров в кількості, достатній для потреб організму (серцева недостатність),
• для лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ампріл

Коли не застосовувати препарат Ампріл:

• Якщо пацієнт має алергію на раміприл, будь-який інший інгібітор АПФ або будь-яку з інших складових частини цього препарату (перелічених в пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі при ковтанні або диханні, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо в пацієнта виникла колись важка алергічна реакція, звана «ангіоневротичним набряком». До її симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на руках,

ногах і горлі, набряк горла і язика, набряки навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.

• Якщо пацієнт піддається діалізу або іншим процедурам фільтрації крові. В залежності від типу використовуваного апарату, препарат Ампріл може не бути відповідним препаратом.
• Якщо в пацієнта виявлено порушення функції нирок, пов'язані зі зниженням кровотоку до нирок (звуження ниркової артерії).
• Під час останніх 6 місяців вагітності (див. пункт нижче «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний. Лікар проведе оцінку артеріального тиску.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен.
• Якщо пацієнт прийняв або зараз приймає сакубітрил з валсартаном, препарат, який застосовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку підшкірних тканин в місцях, таких як горло).

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Ампріл. У разі сумнівів щодо застосування цього препарату перед початком прийому препарату Ампріл необхідно звернутися до лікаря.

Попередження і обережність

Перед застосуванням препарату Ампріл необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо:

• у пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок;
• пацієнт недавно втратив значну кількість електролітів або рідини (внаслідок блювоти, діареї, підвищеної потовиділення, застосування дієти з низьким вмістом солі, прийому мoczопіднімаючих препаратів (діуретиків) протягом тривалого часу або діалізу);
• планується лікування для зменшення алергії на бджолиний яд або оси (алергічна терапія);
• планується введення знеболюючих препаратів. Вони можуть застосовуватися під час операцій або стоматологічних процедур. Можливо, необхідно буде припинити лікування препаратом Ампріл за день до процедури - необхідно звернутися до лікаря.
• у пацієнта виявлено підвищену концентрацію калію в крові (видима в результатах аналізів крові);
• пацієнт приймає препарати або має стани, які можуть знижувати концентрацію натрію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, зокрема для перевірки концентрації натрію в крові, особливо у пацієнтів похилого віку.
• пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, ризик виникнення ангіоневротичного набряку (швидкого набряку підшкірних тканин в місцях, таких як горло) збільшується:
• расекадотрил, препарат, який застосовується для лікування діареї,
• темсіролімус, сіролімус, еверолімус та інші препарати, які належать до класу інгібіторів мТОР (застосовуються для уникнення відторгнення трансплантованих органів, а також для лікування раку),
• вілдагліптин, препарат, який застосовується для лікування цукрового діабету.
• у пацієнта виявлено колагеноз, такий як склеродермія або системний червоний вовчак;
• пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (відомі також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск, а також концентрацію електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Ампріл:».

Необхідно повідомити лікаря про підозру або планування вагітності. Не рекомендується застосування препарату Ампріл під час першого триместру вагітності, а після третього місяця вагітності застосування препарату Ампріл може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Діти і підлітки

Не рекомендується застосування препарату Ампріл у дітей і підлітків у віці до 18 років, оскільки безпека і ефективність застосування цього препарату в цій групі пацієнтів не встановлені.
Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Ампріл необхідно звернутися до лікаря.

Ампріл і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта (в тому числі препарати, що містять рослинні інгредієнти). Препарат Ампріл може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Ампріл.
Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з нижче перелічених препаратів, оскільки вони можуть знижувати дію препарату Ампріл:

• препарати, які застосовуються для лікування болю і запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати - НПЗП, такі як ібупрофен або індометацин, а також ацетилсаліцилова кислота);
• препарати, які застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар проведе оцінку артеріального тиску.

Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з нижче перелічених препаратів. Вони можуть збільшувати ризик побічних ефектів при спільному застосуванні з препаратом Ампріл:

• препарати, які застосовуються для лікування болю і запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати - НПЗП, такі як ібупрофен або індометацин, а також ацетилсаліцилова кислота);
• препарати, які застосовуються для лікування пухлин (хіміотерапія);
• мoczопіднімаючі препарати (діуретики), такі як фуросемід;
• додатки калію (в тому числі замінники солі), мoczопіднімаючі препарати, які зберігають калій (наприклад, спіронолактон, тріамтерен, амилорид) та інші препарати, які збільшують концентрацію калію в крові (наприклад, гепарин, препарат, який застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів; триметоприм і котримоксазол, відомі також як триметоприм/сульфаметоксазол, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який застосовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів);
• стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон;
• алопуринол (застосовується для зменшення концентрації сечової кислоти в крові);
• прокайнамід (застосовується для лікування порушень серцевого ритму);
• вілдагліптин (застосовується для лікування цукрового діабету типу 2);
• расекадотрил (препарат, який застосовується для лікування діареї);
• препарати, які часто застосовуються для уникнення відторгнення трансплантованих органів (темсіролімус, сіролімус, еверолімус та інші препарати, які належать до класу інгібіторів мТОР). Див. пункт «Попередження і обережність».

Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з нижче перелічених препаратів. Їх дія може змінюватися під час застосування препарату Ампріл:

• препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету, такі як пероральні препарати, які знижують рівень глюкози в крові, і інсулін. Препарат Ампріл може знижувати рівень глюкози в крові. Під час застосування препарату Ампріл необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
• літій (застосовується для лікування психічних розладів). Препарат Ампріл може збільшувати концентрацію літію в крові. Лікар буде уважно контролювати концентрацію літію в крові.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Ампріл необхідно звернутися до лікаря.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, можливо, буде змушений змінити дозу і (або) застосувати інші обережності:

• якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB) або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Ампріл:» та «Попередження і обережність»).

Ампріл з їжею і питтям

• Вживання алкоголю під час прийому препарату Ампріл може викликати головокружіння і відчуття «пустки» в голові. У разі сумнівів щодо кількості алкоголю, допустимої під час прийому препарату Ампріл, необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки препарати, які знижують артеріальний тиск, і алкоголь можуть взаємно посилювати свою дію.
• Препарат Ампріл можна приймати під час їжі або незалежно від неї.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про підозру або планування вагітності. Препарат Ампріл не рекомендується протягом перших 12 тижнів вагітності і не може бути прийнятий після 13 тижня вагітності, оскільки застосування під час вагітності може серйозно нашкодити плоду. Якщо жінка, яка приймає препарат Ампріл, завагітніє, вона повинна негайно повідомити про це лікаря. Лікар повинен перед вагітністю рекомендувати зміну лікування на інший, відповідний для застосування під час вагітності препарат.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Ампріл під час годування грудьми.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час застосування препарату Ампріл може виникнути сонливість або головокружіння. Імовірність виникнення цих симптомів є вищою на початку прийому препарату Ампріл, а також після збільшення дози. Якщо виникнуть сонливість або головокружіння, не слід керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Ампріл містить лактозу і натрій

Якщо пацієнта повідомили лікар про нетолерантність деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Ампріл

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом препарату

• Препарат слід приймати перорально, щоденно о однієї і тієї ж години.
• Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи рідиною.
• Таблеток не слід розчавлювати чи гризти.

Дозування

Лікування гіпертонії

• Зазвичай застосовувана початкова доза становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар буде коригувати дозу до досягнення контролю артеріального тиску.
• Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
• У разі застосування мoczопіднімаючих препаратів (діуретиків) лікар може скасувати або зменшити дозу мoczопіднімаючого препарату перед початком застосування препарату Ампріл.

Зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту

• Зазвичай застосовувана початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може вирішити збільшити дозу.
• Зазвичай застосовувана доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування для зменшення ризику або сповільнення погіршення функції нирок

• Зазвичай застосовувана початкова доза становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар коригуватиме дозу препарату.
• Зазвичай застосовувана доза становить 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

• Зазвичай застосовувана початкова доза становить 1,25 мг один раз на добу.
• Лікар коригуватиме дозу препарату.
• Максимальна доза становить 10 мг на добу. Рекомендується приймати препарат у двох поділених дозах.

Лікування після інфаркту міокарда

• Зазвичай застосовувана початкова доза становить від 1,25 мг один раз на добу до 2,5 мг двічі на добу.
• Лікар коригуватиме дозу препарату.
• Зазвичай застосовувана доза становить 10 мг на добу. Рекомендується приймати препарат у двох поділених дозах.

Пацієнти похилого віку

• Лікар рекомендуватиме меншу початкову дозу і буде повільніше коригувати дозу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ампріл

Необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не слід самостійно керувати транспортним засобом, необхідно попросити когось про доставку до лікарні або викликати карету «швидкої допомоги». Необхідно взяти з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий.

Пропуск застосування препарату Ампріл

• У разі пропуску дози необхідно прийняти наступну дозу о звичайній час.
• Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Ампріл

Не слід припиняти прийом препарату, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього. Не слід припиняти прийом препарату Ампріл тільки через покращення стану здоров'я. Переривання лікування може спричинити загострення гіпертонії.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення будь-яких з нижче перелічених важких побічних ефектів необхідно припинити прийом препарату Ампріл і негайно звернутися до лікаря - може бути необхідна термінова медична допомога:

• Набряк обличчя, губ або горла, який утруднює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції на препарат Ампріл.
• Збільшені зміни шкіри, включаючи висип, виразки в роті, загострення раніше існуючих захворювань шкіри, червоність, утворення пухирів або відшарування шкіри (такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або поліформна еритема).

У разі виникнення нижче перелічених порушень необхідно негайно повідомити лікаря:

• Прискорене серцебиття, нерівне або сильне биття серця (аритмія), біль у грудній клітці, стиск у грудній клітці або більш серйозні порушення, включаючи інфаркт міокарда або інсульт.
• Дихальна недостатність або кашель. Це можуть бути симптоми захворювань легенів.
• Легке утворення синяків, триваліший, ніж зазвичай, час кровотечі, будь-які симптоми кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі і гарячка, втома, омара, головокружіння або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми порушень крові або кісткового мозку.
• Сильний біль у животі, який може променіювати до спини. Це може бути симптом запалення підшлункової залози.
• Гарячка, озноб, втома, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми порушень функції печінки, таких як запалення або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з нижче перелічених симптомів загостриться або триватиме довше ніж кілька днів.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• Біль у голові або відчуття втоми.
• Головокружіння. Імовірність виникнення є вищою на початку прийому препарату Ампріл, а також після збільшення дози.
• Омара, гіпотонія (необхідно низький артеріальний тиск) зустрічається особливо після швидкої зміни положення з лежачого на сидячий або стоячий.
• Сухий, мучний кашель, запалення синусів або бронхів, дихальна недостатність.
• Біль у животі або кишківнику, діарея, нудота або блювота.
• Висип з випуклими змінами шкіри або без.
• Біль у грудній клітці.
• Спазми або біль у м'язах.
• Збільшена концентрація калію в крові, виявлена в результатах аналізів крові.

Незbyt часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• Порушення рівноваги (головокружіння блендикулярного походження).
• Свербіж шкіри та незвичайні відчуття в області шкіри, такі як оніміння, поколювання, колючка, печіння або відчуття руху по шкірі (парестезії).
• Втрата або порушення смаку.
• Порушення сну.
• Депресія, тривога, нервозність або безсоння, особливо рухове.
• Набряк носа, труднощі з диханням або загострення астми.
• Набряк кишківника, який називається «ангіоневротичним набряком кишківника», симптомами якого є болі в животі, блювота і діарея.
• Згага, запор або сухість слизової оболонки рота.
• Більш виражене виділення сечі в течение доби.
• Збільшене потовиділення.
• Втрата або зменшення апетиту (анорексія).
• Прискорене або нерівне серцебиття. Набряк рук і ніг. Це може бути симптомом заторювання більшої, ніж зазвичай, кількості рідини в організмі.
• Удари гарячки.
• Незрячість.
• Біль у суглобах.
• Гарячка.
• Імпотенція, зменшення статевого потягу у чоловіків або жінок.
• Збільшена кількість деяких білих кров'яних тілець (еозинофілія), виявлена в результатах аналізів крові.
• Порушення функції печінки, підшлункової залози або нирок, виявлені в результатах аналізів крові.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• Відчуття невпевненості або дезорієнтації.
• Червоність і набряк язика.
• Важке відшарування шкіри, свербіжна плямиста висип.
• Захворювання нігтів (наприклад, розлузнення або відокремлення нігтя від ложа).
• Висип на шкірі або синяки.
• Плями на шкірі та холодні кінцівки.
• Червоність, свербіж, набряк або сльозотеча очей.
• Порушення слуху та дзвін у вухах.
• Слабкість.
• Зменшення кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів, або концентрації гемоглобіну, виявлені в результатах аналізів крові.

Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Гіперчутливість до сонячного світла.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• густий сечовиділення (темний колір сечі), нудота, блювота, спазми м'язів, дезорієнтація та судоми; причиною цих симптомів може бути неправильне виділення гормону антидіуретика (АДГ); у разі виникнення цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Інші зареєстровані побічні ефекти:

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з нижче перелічених симптомів загостриться або триватиме довше ніж кілька днів:

• Труднощі з концентрацією уваги.
• Набряк губ.
• Зменшена кількість кров'яних тілець, виявлена в результатах аналізів крові.
• Зменшена концентрація натрію, виявлена в результатах аналізів крові.
• Зміна кольору пальців після охолодження та відчуття поколювання або болю після нагрівання (синдром Рейно).
• Збільшення грудей у чоловіків.
• Уповільнення або порушення реакцій.
• Відчуття печіння.
• Порушення нюху.
• Випадання волосів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Січових Стрільців, 33, м. Київ, 04050
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
e-mail: [adm@dds.gov.ua](mailto:adm@dds.gov.ua)
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Ампріл

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати препарат при температурі вище 25 °C.
Препарат слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ампріл

• Активною речовиною препарату є раміприл. Кожна таблетка препарату Ампріл 2,5 мг містить 2,5 мг раміприлу. Кожна таблетка препарату Ампріл 5 мг містить 5 мг раміприлу. Кожна таблетка препарату Ампріл 10 мг містить 10 мг раміприлу.
• Інші складові частини препарату: вуглекислий натрій, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, желатинізована кукурудзяна крохмаль (Starch 1500), стеарилфумарат натрію; препарат Ампріл 2,5 мг містить також барвник Blend PB 22960 Yellow: лактоза моногідрат, жовтий оксид заліза (E 172); препарат Ампріл 5 мг містить також барвник Blend PB 24877 Pink: лактоза моногідрат, червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172). Див. пункт 2 «Ампріл містить лактозу і натрій».

Як виглядає препарат Ампріл і що містить упаковка

Ампріл 2,5 мг: жовті, плоскі, подовжні таблетки розміром 10,0 x 5,0 мм
Ампріл 5 мг: рожеві, плоскі, подовжні таблетки розміром 8,8 x 4,4 мм
Ампріл 10 мг: білі або білуваті, плоскі, подовжні таблетки розміром 11,0 x 5,5 мм
Упаковка: 30, 60, 90 або 100 таблеток у блистерних упаковках у паперовій коробці
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник:

ТОВ «КРКА», вул. Січових Стрільців, 33, м. Київ, 04050, Україна
Дата останньої актуалізації інструкції:07.05.2019 р.