РАМІПРИЛ АЛЬТЕР ДЖЕНЕРІК 2,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Раміпріл Alter Генерікос 1,25 мг таблетки EFG

Раміпріл Alter Генерікос 2,5 мг таблетки EFG

Раміпріл Alter Генерікос 5 мг таблетки EFG

Раміпріл Alter Генерікос 10 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Раміпріл Alter Генерікос і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Раміпріл Alter Генерікос
3. Як приймати Раміпріл Alter Генерікос
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Раміпріл Alter Генерікос

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Раміпріл Alter Генерікос і для чого він використовується

Раміпріл Alter Генерікос містить лікарський засіб під назвою раміпріл. Це належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти).

Раміпріл діє наступним чином:

• Знижуючи виробництво організмом речовин, які можуть підвищувати ваш тиск.
• Розслаблюючи та розширюючи ваші кровоносні судини.
• Зробивши легшим для вашого серця насосування крові по всьому тілу.

Раміпріл можна використовувати:

• Для лікування підвищеного тиску (гіпертонії).
• Для зниження ризику інфаркту або інсульту.
• Для зниження ризику або відстрочення погіршення проблем з нирками (як у випадку цукрового діабету, так і без нього).
• Для лікування серця, коли воно не може насосувати достатньо крові до решти тіла (серцева недостатність).
• Як лікування після інфаркту (інфаркту міокарда) з серцевою недостатністю.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Раміпріл Alter Генерікос

Не приймайте Раміпріл Alter Генерікос

• Якщо ви алергічні на раміпріл, будь-який інший лікарський засіб інгібітор АПФ або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, перелічений у розділі 6.

Симптоми алергічної реакції можуть включати висип, проблеми з ковтанням або диханням, набухання губ, обличчя, горла або язика.

• Якщо ви мали раніше алергічну реакцію, звану «ангіоневротичним набуханням». Симптоми включають свербіж, кропив'янку, червоні плями на руках, ногах і горлі, набухання горла і язика, набухання навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.
• Якщо ви приймали або приймаєте сакубітріл/вальсартан, лікарський засіб для лікування серцевої недостатності у дорослих.
• Якщо ви піддаєтеся діалізу або будь-якому іншому типу фільтрації крові. В залежності від того, яку машину використовують, раміпріл може не бути підходящим для вас.
• Якщо у вас є стеноз ниркової артерії (звуження ниркової артерії, яке знижує надходження крові до нирок).
• Під час останніх 6 місяців вагітності (див. розділ «Вагітність і годування груддю» нижче).
• Якщо ваш тиск є аномально низьким або нестабільним. Ваш лікар потребує оцінити це.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження тиску, який містить аліскірен.

Не приймайте раміпріл, якщо вам може застосовуватися будь-яка з вищезазначених умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям раміпрілу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям раміпрілу:

• Якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками.
• Якщо ви втратили багато мінеральних солей або рідини (через блювоту, діарею, надмірне потіння, низькосолеву дієту, тривале прийняття діуретиків або діаліз).
• Якщо ви піддаєтеся лікуванню для зниження чутливості до укусу бджоли або оси (десенсибілізація).
• Якщо ви піддаєтеся анестезії. Це може бути зроблено для операції або будь-якої стоматологічної процедури. Можливо, вам потрібно буде перервати лікування за добу до цього; проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас є велика кількість калію в крові (за результатами аналізу крові).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби або маєте захворювання, яке може знижувати рівень натрію в крові. Ваш лікар може періодично проводити аналіз крові, особливо для контролю рівня натрію в крові, особливо якщо ви пацієнт похилого віку.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть збільшити ризик ангіоневротичного набухання, важкої алергічної реакції, такі як інгібітори мТОР (наприклад, темсіролімус, еверолімус, сіролімус) або вілдагліптин, інгібітори нейпралізину (НЕП) (наприклад, раскадотріл) або сакубітріл/вальсартан. Для сакубітрілу/вальсартану див. розділ 2 «Не приймайте Раміпріл Alter Генерікос».
• Якщо у вас є захворювання колагену судин, такі як склеродермія або системний червоний вовчак.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітною). Раміпріл не рекомендується під час перших трьох місяців вагітності, і може спричинити серйозну шкоду вашому плоду після трьох місяців вагітності (див. розділ «Вагітність і годування груддю»).
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого тиску (гіпертонії):

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як «сартани» - наприклад, вальсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде контролювати функцію нирок, тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Раміпріл Alter Генерікос».

Діти та підлітки

Використання раміпрілу у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендується, оскільки ще не встановлено безпеку та ефективність раміпрілу у дітей.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов може застосовуватися до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям раміпрілу.

Інші лікарські засоби та Раміпріл Alter Генерікос

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що раміпріл може впливати на дію інших лікарських засобів. Аналогічно, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію раміпрілу.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймали або приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які можуть зробити раміпріл менш ефективним:

• Лікарські засоби для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ), такі як ібупрофен або індометацин, і аспірин).
• Лікарські засоби для лікування низького тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Ваш лікар буде контролювати ваш тиск.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів. Вони можуть збільшити ймовірність появи побічних ефектів, якщо приймати їх разом з раміпрілом:

• Сакубітріл/вальсартан: використовується для лікування серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 «Не приймайте Раміпріл Alter Генерікос»).
• Лікарські засоби для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ), такі як ібупрофен або індометацин, і аспірин).
• Лікарські засоби для лікування раку (хіміотерапія).
• Лікарські засоби для запобігання відторгнення органів після трансплантації, такі як циклоспорин.
• Діуретики, такі як фуросемід.
• Лікарські засоби, які можуть збільшити рівень калію в крові, такі як спіронолактон, тріамтерен, амілорид, калійові солі, триметоприм сам по собі або в комбінації з сульфаметоксазолом (для лікування інфекцій) і гепарин (для розрідження крові).
• Лікарські засоби-стероїди для лікування запалення, такі як преднізолон.
• Алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові).
• Прокаїнамід (для лікування серцевих аритмій).
• Темсіролімус (для лікування раку).
• Сіролімус, еверолімус (для запобігання відторгнення трансплантатів).
• Вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2-го типу).
• Раскадотріл (використовується для лікування діареї).
• Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити дозу та/або прийняти інші заходи обережності, якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Раміпріл Alter Генерікос» і «Попередження та обережність»).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів. Вони можуть бути під впливом раміпрілу:

• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як пероральні лікарські засоби для зниження рівня глюкози та інсулін. Раміпріл може знижувати рівень цукру в крові. Контролюйте рівень цукру в крові під час прийняття раміпрілу.
• Літій (для лікування психічних захворювань). Раміпріл може збільшити рівень літію в крові. Ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов може застосовуватися до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям раміпрілу.

Прийом Раміпріл Alter Генерікос з їжею, напоями та алкоголем

• Вживання алкоголю разом з раміпрілом може зробити вас заплутаним або дезорієнтованим. Якщо ви турбуєтесь про те, скільки алкоголю можна вживати під час прийняття раміпрілу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби для зниження тиску та алкоголь можуть мати сумарний ефект.
• Раміпріл можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітною).

Не приймайте раміпріл під час перших 12 тижнів вагітності та абсолютно не приймайте його після 13 тижня, оскільки його використання під час вагітності може спричинити шкоду вашому плоду. Якщо ви завагітнієте під час лікування раміпрілом, повідомте вашому лікареві негайно. Зміна на альтернативне лікування повинна бути зроблена до планування вагітності.

Годування груддю

Не приймайте раміпріл, якщо ви годуєте груддю.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати заплутаність під час прийняття раміпрілу, що більш ймовірно під час початку прийняття раміпрілу або початку прийняття більшої дози раміпрілу. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Раміпріл Alter Генерікос містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Раміпріл Alter Генерікос

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Прийом цього лікарського засобу

• Прийом цього лікарського засобу перорально в одну і ту ж годину щодня.
• Проглотіть таблетки цілими з рідиною.
• Не розчавлюйте та не жуйте таблетки.

Яку дозу приймати

Лікування високого тиску

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Ваш лікар буде регулювати кількість, яку ви приймаєте, до контролю вашого тиску.
• Максимальна добова доза становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо ви вже приймаєте діуретики, ваш лікар може перервати або зменшити кількість діуретика, який ви приймали раніше, перед початком лікування раміпрілом.

Для зниження ризику інфаркту або інсульту

• Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.
• Ваш лікар може вирішити збільшити кількість, яку ви приймаєте.
• Звичайна доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування для зниження або відстрочення погіршення проблем з нирками

• Ви можете почати з дози 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Ваш лікар буде регулювати кількість, яку ви приймаєте.
• Звичайна доза становить 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу.
• Ваш лікар буде регулювати кількість, яку ви приймаєте.
• Максимальна добова доза становить 10 мг один раз на добу. Найкраще приймати її двічі на добу.

Лікування після інфаркту

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу або 2,5 мг двічі на добу.
• Ваш лікар буде регулювати кількість, яку ви приймаєте.
• Звичайна доза становить 10 мг один раз на добу. Найкраще приймати її двічі на добу.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар зменшить початкову дозу та регулюватиме лікування більш повільно.

Якщо ви прийняли більше Раміпріл Alter Генерікос, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно або зверніться до найближчої лікарні. Не водьте транспортні засоби до лікарні, попросіть когось вас відвезти або викликайте швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Таким чином, ваш лікар буде знати, що ви прийняли.

Також ви можете зателефонувати в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Раміпріл Alter Генерікос

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть свою звичайну дозу, коли настає час наступної.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви перервете лікування Раміпріл Alter Генерікос

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар не скаже вам зупинити. Не припиняйте приймати цей лікарський засіб тільки через те, що ви почуваєтеся краще. Якщо ви припините, ваша хвороба може повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати раміпріл і зверніться негайно до лікаря, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вони можуть потребувати термінової медичної допомоги:

• Набухання обличчя, губ або горла, яке може зробити складним ковтання або дихання, а також свербіж і висип.
• Серйозні реакції на шкірі, включаючи висип, виразки в роті, погіршення попереднього захворювання шкіри, червоність, пухирі або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або мультиформний еритем).

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте:

• Швидше серцебиття, нерегулярні або сильні серцебиття (аритмія), біль у грудній клітці, стиск у грудній клітці або більш серйозні проблеми, включаючи інфаркт міокарда та інсульт.
• Складнощі з диханням або кашель. Це можуть бути симптоми проблем з легенями.
• З'явлення синяків легше, триваліше кровотечі, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, з ясен), пурпурні плями на шкірі або частіше інфекції, ніж зазвичай, запалення горла та гарячка, відчуття втоми, головокружіння або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми проблем з кров'ю або кістковим мозком.
• Сильний біль у животі, який може поширитися на спину. Це може бути симптомом панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Гарячка, озноб, втома, втрата апетиту, біль у животі, нудота (блювота), жовтяниця шкіри або очей. Це можуть бути симптоми проблем з печінкою, таких як гепатит (запалення печінки) або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти включають:

Повідомте своєму лікарю, якщо будь-який з наступних симптомів погіршується або триває більше кількох днів.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль або відчуття втоми.
• Відчуття головокружіння. Це більш ймовірно відбувається, коли ви починаєте приймати раміпріл або коли починаєте приймати більшу дозу.
• Оmdlіння, гіпотонія (анормально низький артеріальний тиск), особливо коли ви встаєте або швидко рухаєтеся.
• Сухий кашель, запалення синусів або бронхіт, коротке дихання.
• Біль у животі або кишківнику, діарея, диспепсія, відчуття нудоти.
• Висип на шкірі, з або без піднятого висипу.
• Біль у грудній клітці.
• М'язові спазми або біль у м'язах.
• Аналіз крові, який показує підвищений рівень калію в крові.

Менше часті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Проблеми з рівновагою (вертігінь).
• Свербіж і аномальні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння або холод у шкірі (парестезія).
• Втрата або зміна смаку.
• Проблеми зі сном.
• Відчуття суму, тривоги, підвищеної нервозності або втоми.
• Закладення носа, складнощі з диханням або погіршення астми.

• Набухання в животі, яке називається "інтестінальним ангіоедемою", яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, блювота та діарея.

• Пекучість у животі, запор або сухість у роті.
• Часте сечовипускання вдень.
• Потіння більше, ніж зазвичай.
• Втрата апетиту (анорексія).
• Повышене або нерегулярне серцебиття.
• Набухання рук і ніг. Це може бути ознакою того, що ваш організм тримає більше води, ніж зазвичай.
• Червоність.
• Затьмарене зір.
• Біль у суглобах.
• Гарячка.
• Нездатність до статевого акту у чоловіків, зниження статевого потягу у чоловіків або жінок.
• Збільшення кількості певних білих клітин крові (еозінофілія), виявлене під час аналізу крові.
• Аналіз крові показує зміни в роботі вашої печінки, підшлункової залози або нирок.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Відчуття невпевненості або плутанини.
• Червоність і набухання мови.
• Лущення або відшарування шкіри, висип, пухирі, свербіж.
• Проблеми з нігтями (наприклад, втрата або відшарування нігтя від ложа).
• Висип або синяки на шкірі.
• Червоність шкіри та холодні кінцівки.
• Червоність, свербіж, набухання та сльозотеча очей.
• Зміни слуху та шум у вухах.
• Відчуття слабкості.
• Аналіз крові показує зниження кількості червоних клітин крові або тромбоцитів, або кількості гемоглобіну.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Більша чутливість до сонця, ніж зазвичай.

Інші повідомлені побічні ефекти:

Повідомте своєму лікарю, якщо будь-який з наступних симптомів погіршується або триває більше кількох днів.

• Складнощі з концентрацією уваги.
• Набухання рота.
• Аналіз крові показує дуже мало клітин крові.
• Аналіз крові показує менше натрію, ніж зазвичай.
• Концентрована сеча (темний колір), відчуття нездоров'я або нудоти, м'язові спазми, плутаність та судоми, які можуть бути пов'язані з недостатньою секрецією антидіуретичного гормону (АДГ). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до свого лікаря якомога швидше.
• Пальці рук і ніг змінюють колір, коли ви охолоджуєтеся, і відчуваєте оніміння або біль, коли ви зігріваєтеся (феномен Рейно).
• Збільшення грудної клітки у чоловіків.
• Зповільнення або складнощі з реакцією.
• Відчуття печіння.
• Зміна запаху речей.
• Втрата волосся.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Раміпрілу Alter Генерікос

Тримайте його поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Раміпрілу Alter Генерікос

Активним інгредієнтом є раміпріл. Кожен таблетковий препарат містить 1,25 мг; 2,5 мг; 5 мг або 10 мг раміпрілу.

Інші складові частини: гіпромелоза 6сП, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, стеарилфумарат натрію, жовтий оксид заліза (Е172): тільки у таблетках по 2,5 мг, і червоний оксид заліза (Е172): тільки у таблетках по 5 мг.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки по 1,25 мг: двовигнуті, круглі, білого або майже білого кольору, з фасками, марковані 1,25 на одній стороні таблетки. Діаметр таблетки: 6,5 мм.

Таблетки по 2,5 мг: таблетки світло-коричневого кольору, капсульної форми, з фасками та рифленням на обидвох сторонах. На одному боці таблетки, у верхній частині, маркована 2.5, а в нижній частині - KRK. Розміри таблетки: 8 х 5 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки по 5 мг: світло-рожевого кольору з окремими світлішими та темнішими плямами, капсульної форми, з фасками та рифленням на обидвох сторонах. На одному боці таблетки, у верхній частині, маркована 5, а в нижній частині - KRK. Розміри таблетки: 8 х 5 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки по 10 мг: капсульної форми, білого або майже білого кольору, з фасками та рифленням на обидвох сторонах. На одному боці таблетки, у верхній частині, маркована 10, а в нижній частині - KRK. Розміри таблетки: 8 х 5 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Раміпріл Alter Генерікос випускається в упаковках по 14, 28, 30, 56 або 90 таблеток у блистерних упаковках.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник авторизації на продаж та відповідальний за виробництво

Власником авторизації на продаж є:

Лабораторії Alter, S.A.

Вулиця Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальним за виробництво є:

Krka d.d. Novo Mesto

Вулиця Шмар'єшка Цеста, 6

Ново Место, Південно-Східна Словенія, 8501

Словенія

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Раміпріл Ріпзен

Франція: Раміпріл Alter

Італія: Раміпріл Alter

Іспанія: Раміпріл Alter Генерікос ЕФГ

Дата останнього перегляду цього листка:квітень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.