РАМІПРИЛ АЛЬТЕР ДЖЕНЕРІК 1,25 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Раміпріл Alter Генерікос 1,25 мг таблетки EFG

Раміпріл Alter Генерікос 2,5 мг таблетки EFG

Раміпріл Alter Генерікос 5 мг таблетки EFG

Раміпріл Alter Генерікос 10 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Раміпріл Alter Генерікос і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Раміпріл Alter Генерікос
3. Як приймати Раміпріл Alter Генерікос
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Раміпріл Alter Генерікос

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Раміпріл Alter Генерікос і для чого він використовується

Раміпріл Alter Генерікос містить лікарський засіб під назвою раміпріл. Це належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ЕКА (інгібіторами ферменту конверсії ангіотензину).

Раміпріл діє наступним чином:

• Зменшуючи виробництво організмом речовин, які можуть підвищувати ваш тиск.
• Розслаблюючи та розширюючи ваші кровоносні судини.
• Зробивши легшим для вашого серця прокачування крові по всьому тілу.

Раміпріл можна використовувати:

• Для лікування підвищеного тиску (гіпертонії).
• Для зменшення ризику інфаркту або інсульту.
• Для зменшення ризику або відстрочення погіршення проблем з нирками (як у випадку з цукровим діабетом, так і без нього).
• Для лікування серця, коли воно не може прокачувати достатньо крові по всьому тілу (серцева недостатність).
• Як лікування після інфаркту (інфаркту міокарда) з серцевою недостатністю.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Раміпріл Alter Генерікос

Не приймайте Раміпріл Alter Генерікос

• Якщо ви алергічні на раміпріл, будь-який інший лікарський засіб-інгібітор ЕКА або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, перелічений у розділі 6.

Симптоми алергічної реакції можуть включати в себе висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

• Якщо ви мали раніше алергічну реакцію, звану "ангіоневротичний набряк". Симптоми включають свербіж, кропив'янку, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла і язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.
• Якщо ви приймали або приймаєте сакубітріл/вальсартан, лікарський засіб для лікування серцевої недостатності у дорослих.
• Якщо ви проходите діаліз або будь-який інший тип фільтрації крові. В залежності від того, яку машину використовують, раміпріл може бути не підходящим для вас.
• Якщо у вас є стеноз ниркової артерії (звуження ниркової артерії, яке зменшує приплив крові до нирок).
• Під час останніх 6 місяців вагітності (див. розділ "Вагітність і лактація", нижче).
• Якщо ваш тиск є аномально низьким або нестабільним. Ваш лікар потребує оцінити це.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження тиску, який містить аліскірен.

Не приймайте раміпріл, якщо вам може застосовуватися будь-яка з вищезазначених умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям раміпрілу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям раміпрілу:

• Якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками.
• Якщо ви втратили багато мінеральних солей або рідини (через блювоту, діарею, надмірне потіння, низькосолеву дієту, тривале прийняття діуретиків або діаліз).
• Якщо ви проходите лікування для зменшення алергії на укуси бджіл або ос (десенсибілізація).
• Якщо ви будете проходити анестезію. Це може бути для операції або будь-якої стоматологічної процедури. Можливо, вам потрібно буде перервати лікування за добу до процедури; проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас є велика кількість калію в крові (за результатами аналізу крові).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби або маєте захворювання, яке може зменшувати рівень натрію в крові. Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові, особливо для контролю рівня натрію в крові, особливо якщо ви пацієнт похилого віку.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть збільшувати ризик ангіоневротичного набряку, важкої алергічної реакції, такі як інгібітори мТОР (наприклад, темсіролімус, еверолімус, сіролімус) або вілдагліптин, інгібітори нейпрілізину (НЕП) (наприклад, расекадотріл) або сакубітріл/вальсартан. Для сакубітрілу/вальсартану див. розділ 2 "Не приймайте Раміпріл Alter Генерікос".
• Якщо у вас є захворювання колагену судин, такі як склеродермія або системний червоний вовчак.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітною). Раміпріл не рекомендується під час перших трьох місяців вагітності, і може викликати серйозні ушкодження вашій дитині після трьох місяців вагітності (див. розділ "Вагітність і лактація").
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого тиску (гіпертонії):

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" - наприклад, вальсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є захворювання нирок, пов'язане з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде контролювати функцію нирок, тиск і рівень електролітів в крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Раміпріл Alter Генерікос".

Діти та підлітки

Використання раміпрілу у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендується, оскільки ще не встановлено безпеку та ефективність раміпрілу у дітей.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов може застосовуватися до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям раміпрілу.

Інші лікарські засоби та Раміпріл Alter Генерікос

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це пов'язано з тим, що раміпріл може впливати на дію інших лікарських засобів. Аналогічно, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію раміпрілу.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймали або приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, які можуть зробити раміпріл менш ефективним:

• Лікарські засоби для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), такі як ібупрофен або індометацин, і аспірин).
• Лікарські засоби для лікування низького тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Ваш лікар буде контролювати ваш тиск.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів. Вони можуть збільшувати ризик появи побічних ефектів, якщо приймати їх разом з раміпрілом:

• Сакубітріл/вальсартан: використовується для лікування серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 "Не приймайте Раміпріл Alter Генерікос").
• Лікарські засоби для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), такі як ібупрофен або індометацин, і аспірин).
• Лікарські засоби для лікування раку (хіміотерапія).
• Лікарські засоби для запобігання відторгнення органів після трансплантації, такі як циклоспорин.
• Діуретики, такі як фуросемід.
• Лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень калію в крові, такі як спіронолактон, триамтерен, амілорид, калійові солі, триметоприм сам по собі або в поєднанні з сульфаметоксазолом (для лікування інфекцій) і гепарин (для розрідження крові).
• Лікарські засоби-стероїди для лікування запалення, такі як преднізолон.
• Алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові).
• Прокаїнамід (для лікування серцевих аритмій).
• Темсіролімус (для лікування раку).
• Сіролімус, еверолімус (для запобігання відторгнення трансплантатів).
• Вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу).
• Расекадотріл (використовується для лікування діареї).
• Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити дозу та/або приймати інші заходи обережності, якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Раміпріл Alter Генерікос" і "Попередження та обережність").

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів. Вони можуть бути під впливом раміпрілу:

• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як пероральні лікарські засоби для зниження рівня глюкози та інсулін. Раміпріл може знижувати рівень цукру в крові. Контролюйте рівень цукру в крові під час прийняття раміпрілу.
• Літій (для лікування психічних розладів). Раміпріл може збільшувати рівень літію в крові. Ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов може застосовуватися до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям раміпрілу.

Прийом Раміпріл Alter Генерікос з їжею, напоями та алкоголем

• Вживання алкоголю разом з раміпрілом може викликати відчуття запаморочення або дезорієнтації. Якщо ви турбуєтесь про те, скільки алкоголю ви можете вживати під час прийняття раміпрілу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби для зниження тиску та алкоголь можуть мати адитивні ефекти.
• Раміпріл можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітною).

Не приймайте раміпріл під час перших 12 тижнів вагітності та绝 не приймайте його після 13 тижня, оскільки його використання під час вагітності може викликати ушкодження вашій дитині. Якщо ви вагітні під час лікування раміпрілом, повідомте вашому лікареві негайно. Зміна на альтернативне лікування повинна бути здійснена до планування вагітності.

Лактація

Не приймайте раміпріл під час лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати запаморочення під час прийняття раміпрілу, що більш ймовірно під час початку лікування або збільшення дози раміпрілу. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Раміпріл Alter Генерікос містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він "практично не містить натрію".

3. Як приймати Раміпріл Alter Генерікос

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Прийом цього лікарського засобу

• Прийом цього лікарського засобу перорально в одну і ту ж годину щодня.
• Проглотіть таблетки цілими з рідиною.
• Не розчавлюйте та не жуйте таблетки.

Яку кількість лікарського засобу приймати

Лікування високого тиску

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Ваш лікар буде коригувати кількість лікарського засобу, яку ви приймаєте, до досягнення контролю над тиском.
• Максимальна добова доза становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо ви вже приймаєте діуретики, ваш лікар може перервати або зменшити кількість діуретика, який ви приймали раніше, перед початком лікування раміпрілом.

Для зменшення ризику інфаркту або інсульту

• Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.
• Ваш лікар може вирішити збільшити кількість лікарського засобу, який ви приймаєте.
• Звичайна доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування для зменшення або відстрочення погіршення проблем з нирками

• Ви можете почати з дози 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Ваш лікар буде коригувати кількість лікарського засобу, яку ви приймаєте.
• Звичайна доза становить 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу.
• Ваш лікар буде коригувати кількість лікарського засобу, яку ви приймаєте.
• Максимальна добова доза становить 10 мг один раз на добу. Найкраще приймати її двічі на добу.

Лікування після інфаркту

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу або 2,5 мг двічі на добу.
• Ваш лікар буде коригувати кількість лікарського засобу, яку ви приймаєте.
• Звичайна доза становить 10 мг один раз на добу. Найкраще приймати її двічі на добу.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар зменшить початкову дозу та буде коригувати лікування повільніше.

Якщо ви прийняли більше Раміпріл Alter Генерікос, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно або зверніться до найближчої лікарні. Не водьте транспортні засоби до лікарні, попросіть когось вас відвезти або викличте швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Таким чином, ваш лікар буде знати, який лікарський засіб ви прийняли.

Також ви можете зателефонувати в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Раміпріл Alter Генерікос

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть свою звичайну дозу, коли настає час наступної.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви перериваєте лікування Раміпріл Alter Генерікос

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам зупинити лікування. Не зупиняйте лікування тільки тому, що ви почуваєтеся краще. Якщо ви зупините лікування, ваша хвороба може повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати раміпріл і зверніться негайно до лікаря, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

• Набухання обличчя, губ або горла, яке може зробити складним ковтання або дихання, а також свербіж і висип.
• Серйозні реакції на шкірі, включаючи висип, виразки в роті, погіршення попередніх захворювань шкіри, червоність, пухирці або відшарування шкіри (як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз або мультиформний еритем).

Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте:

• Швидше серцебиття, нерегулярні або сильні серцебиття (аритмія), біль у грудях, стиск у грудях або більш серйозні проблеми, включаючи інфаркт міокарда та інсульт.
• Складнощі з диханням або кашель. Це можуть бути симптоми проблем з легенями.
• З'явлення синяків легше, тривале кровотеча, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, з ясен), пурпурні плями на шкірі або легше піддатливість до інфекцій, запалення горла та гарячка, відчуття втоми, головокружіння або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми проблем з кров'ю або кістковим мозком.
• Сильний біль у животі, який може поширитися на спину. Це може бути симптомом панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Гарячка, озноб, втома, втрата апетиту, біль у животі, нудота (блювота), жовтяниця шкіри або очей. Це можуть бути симптоми проблем з печінкою, таких як гепатит (запалення печінки) або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти включають:

Повідоміть своєму лікареві, якщо будь-який з наступних симптомів погіршується або триває більше кількох днів.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль або відчуття втоми.
• Відчуття головокружіння. Це більш ймовірно відбувається, коли ви починаєте приймати раміпріл або коли починаєте приймати більшу дозу.
• Омара, гіпотонія (анормально низький кров'яний тиск), особливо коли ви встаєте або швидко рухаєтеся.
• Сухий кашель, запалення синусів або бронхіт, коротке дихання.
• Біль у животі або у животі, діарея, диспепсія, відчуття нудоти.
• Висип на шкірі, з або без піднятого висипу.
• Біль у грудях.
• Спазми або біль у м'язах.
• Аналіз крові, який показує підвищений рівень калію в крові.

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Проблеми з рівновагою (вертебро).
• Свербіж і аномальні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння або холод у шкірі (парестезія).
• Втрата або зміни смаку.
• Проблеми зі сном.
• Відчуття суму, тривоги, підвищеної нервозності або втоми.
• Закладення носа, складнощі з диханням або погіршення астми.

• Набухання в животі, яке називається "інтестінальним ангіоедемою", яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, блювота та діарея.

• Печія в животі, запор або сухість у роті.
• Часте сечовипускання вдень.
• Потіння більше ніж зазвичай.
• Втрата або зниження апетиту (анорексія).
• Збільшення або нерегулярне серцебиття.
• Набухання рук і ніг. Це може бути ознакою того, що ваш організм тримає більше води, ніж зазвичай.
• Червоність.
• Затьмарене зір.
• Біль у суглобах.
• Гарячка.
• Неспроможність статевої функції у чоловіків, зниження статевого потягу у чоловіків або жінок.
• Збільшення кількості певних білих клітин крові (еозінофілія) під час аналізу крові.
• Аналіз крові показує зміни в функціонуванні вашої печінки, підшлункової залози або нирок.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Відчуття невпевненості або замішання.
• Червоність і набухання мови.
• Лущення або відшарування шкіри, висип, пухирці, свербіж.
• Проблеми з нігтями (наприклад, втрата або відшарування нігтя від ложа).
• Висип або синяки на шкірі.
• Червоність шкіри та холодні кінцівки.
• Червоність, свербіж, набухання і сльозотеча очей.
• Зміни слуху та шум у вухах.
• Відчуття слабкості.
• Аналіз крові показує зниження кількості червоних кров'яних клітин або тромбоцитів, або кількості гемоглобіну.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Більша чутливість до сонця, ніж зазвичай.

Інші повідомлені побічні ефекти:

Повідоміть своєму лікареві, якщо будь-який з наступних симптомів погіршується або триває більше кількох днів.

• Складнощі з концентрацією уваги.
• Набухання роту.
• Аналіз крові показує дуже мало клітин крові.
• Аналіз крові показує зниження рівня натрію.
• Концентрована сеча (темний колір), відчуття дискомфорту або нудоти, м'язові спазми, замішання та конвульсії, які можуть бути пов'язані з недостатньою секрецією АДГ (гормону, що регулює водний баланс). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до свого лікаря якомога швидше.
• Пальці рук і ніг змінюють колір, коли ви відчуваєте холод, і відчуваєте поколювання або біль, коли вони нагріваються (феномен Рейно).
• Збільшення грудей у чоловіків.
• Замішання або складнощі з реакцією.
• Відчуття печіння.
• Зміна запаху речей.
• Втрата волосся.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Раміпрілу Alter Генерікос

Тримайте його поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є сумніви, зверніться до свого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Раміпрілу Alter Генерікос

Активний інгредієнт - раміпріл. Кожна таблетка містить 1,25 мг; 2,5 мг; 5 мг або 10 мг раміпрілу.

Інші компоненти: гіпромелоза 6сП, мікрокристалічна целюлоза, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, стеарилфумарат натрію, жовтий оксид заліза (Е172): тільки у таблетках 2,5 мг, і червоний оксид заліза (Е172): тільки у таблетках 5 мг.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки 1,25 мг: біконвексні, круглі, білого або майже білого кольору, з фасетами, марковані 1,25 на одній стороні таблетки. Діаметр таблетки: 6,5 мм.

Таблетки 2,5 мг: таблетки світло-коричневого кольору, капсульної форми, з фасетами та рисками на обидвох сторонах. На одному боці таблетки, на половині таблетки, маркована 2.5, а на іншій половині - KRK. Розміри таблетки: 8 х 5 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки 5 мг: світло-рожевого кольору, капсульної форми, з фасетами та рисками на обидвох сторонах. На одному боці таблетки, на половині таблетки, маркована 5, а на іншій половині - KRK. Розміри таблетки: 8 х 5 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки 10 мг: капсульної форми, білого або майже білого кольору, з фасетами та рисками на обидвох сторонах. На одному боці таблетки, на половині таблетки, маркована 10, а на іншій половині - KRK. Розміри таблетки: 8 х 5 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Раміпріл Alter Генерікос випускається в упаковках по 14, 28, 30, 56 або 90 таблеток у блистерних упаковках.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Krka d.d. Novo Mesto

Šmarješka Cesta 6

Novo Mesto, Jugovzhodna Slovenija, 8501

Словенія

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Ramipril Ripzen

Франція: Ramipril Alter

Італія: Ramipril Alter

Іспанія: Ramipril Alter Генерікос EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції:квітень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/.