Трітаце 5

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

Тритаце 5 (Кардас 5 мг), 5 мг, таблетки

Раміпріл
Тритаце 5 і Кардас 5 мг - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тритаце 5 і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Тритаце 5
• 3. Як застосовувати препарат Тритаце 5
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тритаце 5
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Тритаце 5 і для чого він призначений

Препарат Тритаце 5 містить раміпріл. Він належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Препарат Тритаце 5 діє шляхом:

• зменшення в організмі виробництва речовин, які підвищують артеріальний тиск,
• зменшення напруження і розширення кровоносних судин,
• полегшення серцю прокачування крові в організмі.

Препарат Тритаце 5 може бути застосований для:

• лікування високого артеріального тиску (гіпертонії),
• зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту,
• зменшення ризику або сповільнення прогресування порушень функції нирок (незалежно від того, чи має пацієнт цукровий діабет),
• лікування серця, коли воно не прокачує достатньої кількості крові до решти організму (серцева недостатність),
• лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Тритаце 5

Коли не слід застосовувати препарат Тритаце 5

• Якщо пацієнт має алергію на раміпріл, інший препарат групи інгібіторів АПФ або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалася важка алергічна реакція, яка називається "ангіоневротичний набряк". До її симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла і язика, набряки в області очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.
• Якщо пацієнт приймав або приймає сакубітріл у поєднанні з валсартаном, препарат, який застосовується для лікування хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих.
• Якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншого типу. В залежності від типу апарату, який використовується, препарат Тритаце 5 може не бути відповідним препаратом.
• Якщо в пацієнта виявлені порушення функції нирок, пов'язані з зменшенням кровотоку до нирок (звуження ниркової артерії).
• Під час останніх 6 місяців вагітності (див. пункт нижче "Вагітність і годування грудьми").
• Якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний - лікар призначить часте контролювання артеріального тиску.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Тритаце 5.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря перед початком прийому препарату Тритаце 5.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тритаце 5 необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо в пацієнта спостерігаються захворювання серця, печінки або нирок.
• Якщо в пацієнта недавно відбулася значна втрата електролітів або рідини (через блювоту, діарею, підвищену потовиділення, застосування дієти з низьким вмістом натрію, тривале застосування діуретиків (мочогінних препаратів) або діалізу).
• Якщо пацієнт має бути підданий лікуванню, яке знижує алергічні реакції на жалення бджіл або ос (десенсибілізація).
• Якщо пацієнт має отримати препарати, які застосовуються в анестезії. Вони можуть бути застосовані під час хірургічних або стоматологічних процедур. Можливо, буде потрібно припинити застосування препарату Тритаце 5 за день до процедури, у разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо в пацієнта виявлено підвищений рівень калію в крові (за результатами лабораторних досліджень).
• Якщо пацієнт приймає препарати або має стани, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Лікар може призначити регулярне проведення лабораторних досліджень, зокрема для контролю рівня натрію в крові, особливо у пацієнтів похилого віку.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшувати ризик розвитку набряку, який називається "ангіоневротичний набряк" (важка алергічна реакція), такі як інгібітори мТОР (наприклад, темсіролімус, еверолімус, сіролімус), вілдагліптин, інгібітори нейпралізину (NEP) (наприклад, расекадотрил) або сакубітріл у поєднанні з валсартаном (сакубітріл з валсартаном - див. пункт 2 "Коли не слід застосовувати препарат Тритаце 5").
• Якщо в пацієнта спостерігаються колагенози, наприклад, склеродермія або системний червоний вовчак.
• Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності. Не рекомендується застосовувати препарат Тритаце 5 під час першого триместру вагітності, а у разі застосування після 3 місяця вагітності цей препарат може мати шкідливий вплив на плід (див. пункт нижче "Вагітність і годування грудьми").
• Якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (AIIRA), який також називається сартаном - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен. Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також підпункт "Коли не слід застосовувати препарат Тритаце 5".

Діти і підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Тритаце 5 у дітей і підлітків віком до 18 років, оскільки
безпека і ефективність препарату Тритаце 5 не були встановлені.
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або існують сумніви щодо цього), перед
початком прийому препарату Тритаце 5 необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Тритаце 5 і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Тритаце 5 може впливати
на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Тритаце 5.
Необхідно повідомити лікаря про прийом нижченаведених препаратів. Вони можуть зменшувати дію препарату
Тритаце 5:

• Препарати, які застосовуються для лікування болю і запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати [НПЗП], такі як ібупрофен або індометацин і аспірин).
• Препарати, які застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як: ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар буде контролювати артеріальний тиск пацієнта.

Необхідно повідомити лікаря про прийом нижченаведених препаратів. Вони можуть збільшувати ризик побічних ефектів при спільному застосуванні з препаратом Тритаце 5:

• сакубітріл у поєднанні з валсартаном - застосовується для лікування хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих (див. пункт 2 "Коли не слід застосовувати препарат Тритаце 5"),
• препарати, які застосовуються для лікування болю і запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати [НПЗП], такі як: ібупрофен або індометацин і аспірин),
• препарати, які застосовуються для лікування пухлин (хіміотерапія),
• препарати, які запобігають відторгненню трансплантатів органів, такі як циклоспорин,
• діуретики (мочогінні препарати), такі як фуросемід,
• препарати, які збільшують рівень калію в крові, такі як: спіронолактон, триамтерен, амилорид, солі калію, триметоприм, який застосовується в монотерапії або в поєднанні з сульфаметоксазолом (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) та гепарин (препарат, який розріджує кров),
• стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон,
• алопуринол (застосовується для зниження рівня сечової кислоти в крові),
• прокайнамід (застосовується для лікування порушень серцевого ритму),
• темсіролімус (застосовується для лікування раку),
• сіролімус, еверолімус (застосовуються для запобігання відторгненню трансплантатів);
• вілдагліптин (застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу.),
• расекадотрил (застосовується для лікування діареї),
• лікар може призначити зміну дози і (або) застосувати інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (AIIRA) або аліскірен (див. також підпункти "Коли не слід застосовувати препарат Тритаце 5" та "Попередження і заходи обережності").

Необхідно повідомити лікаря про прийом нижченаведених препаратів. Їх дія може бути змінена
під час застосування препарату Тритаце 5:

• препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету, такі як пероральні препарати, які знижують рівень глюкози в крові, і інсулін. Препарат Тритаце 5 може знижувати рівень глюкози в крові. Під час застосування препарату Тритаце 5 необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові;
• літій (застосовується для лікування психічних захворювань). Препарат Тритаце 5 може збільшувати рівень літію в крові. Лікар призначить контроль рівня літію в крові.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви щодо цього),
перед початком прийому препарату Тритаце 5 необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Тритаце 5 з їжею і алкоголем

• Вживання алкоголю під час прийому препарату Тритаце 5 може викликати головокружіння і відчуття безсилля. У разі сумнівів щодо допустимої кількості алкоголю під час прийому препарату Тритаце 5 необхідно обговорити це з лікарем щодо можливості сумування дії препаратів, які знижують артеріальний тиск, і алкоголю.
• Препарат Тритаце 5 можна приймати незалежно від їжі.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати препарат Тритаце 5 під час першого триместру вагітності і не слід застосовувати цей препарат після 13 тижня вагітності,
оскільки застосування його під час вагітності може мати шкідливий вплив на плід. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Тритаце 5, вона повинна негайно повідомити про це лікаря. Перед
плануванням вагітності необхідно змінити терапію на відповідну, альтернативну.

Годування грудьми
Пацієнтка не повинна застосовувати препарат Тритаце 5, якщо вона годує грудьми.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час застосування препарату Тритаце 5 можуть виникати головокружіння. Ризик головокружіння
більший на початку застосування препарату Тритаце 5 та після збільшення дози. Якщо пацієнт має головокружіння, він не повинен керувати транспортними засобами, використовувати інструменти і обслуговувати машини.

Препарат Тритаце 5 містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Тритаце 5

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Тритаце 2,5 (2,5 мг), препарат Тритаце 5 (5 мг), препарат Тритаце 10 (10 мг).

Дозування

Лікування гіпертонії

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може коригувати дозу препарату до моменту досягнення належного контролю артеріального тиску.
• Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
• У разі застосування діуретиків (мочогінних препаратів) лікар може припинити або зменшити дозу застосовуваного діуретика перед включенням препарату Тритаце 5 до лікування. Профілактика інфаркту міокарда або інсульту
• Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може вирішити питання про збільшення дози.
• Зазвичай застосовувана доза становить 10 мг один раз на добу. Зменшення або сповільнення прогресування порушень функції нирок
• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозування препарату.
• Зазвичай застосовувана доза становить 5 мг або 10 мг один раз на добу. Лікування серцевої недостатності
• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозування препарату.
• Максимальна доза становить 10 мг на добу. Рекомендується застосовувати препарат у двох поділених дозах. Лікування після інфаркту міокарда
• Початкова доза зазвичай становить від 1,25 мг до 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозування препарату.
• Зазвичай застосовувана доза становить 10 мг на добу. Рекомендується застосовувати препарат у двох поділених дозах.

Пацієнти похилого віку
Лікар призначить меншу за звичайну початкову дозу, яку потім буде поступово
збільшувати.

Прийом препарату

• Цей препарат слід приймати перорально, щоденно о однієї і тієї ж години.
• Необхідно приймати таблетки, запиваєючи рідиною.
• Не слід розчавлювати або розжовувати таблетки.

Застосування більшої за рекомендовану дози препарату Тритаце 5

Необхідно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.
Не слід самому керувати транспортним засобом, необхідно попросити когось про доставку до лікарні або викликати швидку допомогу. Необхідно взяти з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий.

Пропуск застосування препарату Тритаце 5

• У разі пропуску дози необхідно прийняти наступну, заплановану дозу препарату о тієї ж години, що і зазвичай.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо пацієнт виявляє будь-який з наступних важких побічних ефектів, необхідно припинити лікування препаратом Тритаце 5 і негайно звернутися до лікаря – може бути
необхідна термінова медична допомога :

• Набряк обличчя, губ або горла, який утруднює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції на препарат Тритаце 5.
• Важкі зміни шкіри, включаючи висип, виразки ротової порожнини, загострення раніше існуючих захворювань шкіри, червоність, пухирці або відшарування шкіри (такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або поліформна еритема).

У разі виникнення нижченаведених станів необхідно швидко повідомити лікаря:

• Прискорене серцебиття, нерівне або сильніше серцебиття (аритмія), біль у грудній клітці, відчуття стискання в грудній клітці або більш виражені, важкі захворювання, включаючи інфаркт міокарда або інсульт.
• Дихальна недостатність або кашель. Вони можуть свідчити про захворювання легенів.
• Легше виникнення синяків, триваліший за звичайний час кровотечі, будь-які симптоми кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі і гарячка, втома, слабкість, головокружіння або блідість шкіри. Вони можуть свідчити про захворювання крові або кісткового мозку.
• Сильний біль у животі, який може променіювати до спини. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.
• Гарячка, озноб, слабкість, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювань печінки, таких як запалення або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з нижченаведених симптомів значно посилюється або триває
довше ніж кілька днів.
Часто(можуть стосуватися менше 1 з 10 пацієнтів)

• біль у голові або відчуття втоми,
• головокружіння; ризик головокружіння більший на початку застосування препарату Тритаце 5 та після збільшення дози,
• слабкість, гіпотонія (необхідно низький артеріальний тиск), особливо після раптової зміни положення з лежачого на сидячий або стоячий,
• сухий, мучний кашель, запалення синусів або бронхів, дихальна недостатність,
• болі у животі або кишківнику, діарея, нудота або блювота,
• висип з вираженням або без вираження змін,
• біль у грудній клітці,
• спазми або болі м'язів,
• виявлення підвищеного рівня калію в крові в лабораторних дослідженнях.

Незbyt часто(можуть стосуватися менше 1 з 100 пацієнтів)

• порушення рівноваги (головокружіння),
• свербіж шкіри і порушення чуття, такі як: оніміння, поколювання, печіння, відчуття пекучості або відчуття руху по шкірі (парестезії),
• втрата або порушення чуття смаку,
• порушення сну,
• депресія, тривога, нервозність або невроз,
• відчуття затикання носа, труднощі з диханням або загострення астми,
• набряк кишківника, який називається "ангіоневротичний набряк кишківника", якого симптомами є болі у животі, блювота і діарея,
• запалення ротової порожнини, запор або сухість у ротовій порожнині,
• підвищене виділення сечі протягом дня,
• загострення потовиділення,
• втрата або зниження апетиту (анорексія),
• прискорене або нерівне серцебиття,
• набряки рук і ніг; вони можуть бути симптомом заторювання більшої за звичайну кількості рідини,
• раптове почервоніння обличчя,
• неясне бачення,
• болі в суглобах,
• гарячка,
• імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок,
• збільшення кількості певних білих кров'яних тіл (еозинофільна реакція) в лабораторних дослідженнях крові,
• результати лабораторних досліджень крові, які свідчать про зміни в печінці, підшлунковій залозі або нирках.

Рідко(можуть стосуватися менше 1 з 1000 пацієнтів)

• відчуття невпевненості, розгубленості, дезорієнтації,
• червоний, набряклий язик,
• надмірне лущення шкіри, свербіжова папульозна висип,
• заходи щодо захворювань нігтів (наприклад, розлузнення або відділення нігтя від ложа),
• висип або синякова шкіра,
• плями на шкірі та холодні кінцівки,
• почервоніння, свербіж, набряк і сльозотеча очей,
• порушення слуху та звоніння в вухах,
• слабкість,
• зниження кількості червоних кров'яних тіл, білих кров'яних тіл або тромбоцитів або концентрації гемоглобіну в лабораторних дослідженнях крові.

Бардzo рідко(можуть стосуватися менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• чутливість до сонячного світла.

Інші зареєстровані побічні ефекти:

Якщо будь-який з нижченаведених симптомів посилюється або триває довше ніж кілька днів
необхідно повідомити лікаря.

• труднощі з концентрацією уваги,
• набряк губ,
• виявлення недостатньої кількості кров'яних тіл у лабораторних дослідженнях крові,
• виявлення зниженого рівня натрію в лабораторних дослідженнях крові,
• концентрована сеча (з темним забарвленням), нудота або блювота, судоми м'язів, відчуття дезорієнтації та напади судом, які можуть бути результатом неправильного виділення АДГ (гормону, який регулює водний обмін),

Якщо виникли вищезазначені симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря,

• зміни кольору пальців після охолодження та відчуття поколювання або болю після нагрівання (синдром Рейно),
• збільшення грудей у чоловіків,
• сповільнення або порушення реакцій,
• відчуття пекучості,
• порушення нюху,
• випадання волосся.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Державному агентстві з лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-04-50, факс: +38 (044) 279-04-51,
електронна пошта: [vdd@vdd.gov.ua](mailto:vdd@vdd.gov.ua).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тритаце 5

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Тритаце 5

Активною речовиною препарату є раміпріл. Кожна таблетка містить 5 мг раміпрілу.
Інші компоненти: гіпромелоза, желатинова крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеарат натрію, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Тритаце 5 і що містить упаковка

Таблетки світло-червоного кольору, подовжні, подільні, розміром 8 х 4 мм, з витиснутим "5" і
логотипом компанії на одній стороні та "5" і "HMP" на іншій стороні. Таблетку можна поділити на
рівні дози.
Таблетки препарату Тритаце 5 упаковані в контейнери, які містять 28 таблеток у блистерних упаковках з фольги PVC/Алюмінію.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, на території України:

Sanofi Winthrop Industrie
82, авеню Распай
94250 Жентіллі
Франція

Виробник:

Sanofi S.r.l., Страда Статале 17, Км 22, 67019 Скоппіто, Італія
Delpharm Dijon, 6, бульвар де л'Європ, 21800 Кетіньї, Франція
S.C. ZENTIVA S.A., Б-дул Теодор Палладі нр. 50, Сектор 3, 032266 Бухарест, Румунія
Sanofi Aventis Deutschland GmbH, Індустріепарк Хьохшт Брюнінгштрасе 50, D-65926 Франкфурт-на-Майні, Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
вул. Чехмизька, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу на території України:267/23

Дата затвердження інструкції: 24.11.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]