Трітаце 5

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Tritace 5(Zenra 5 мг)

5 мг, таблетки

Раміпріл
Tritace 5 і Zenra 5 мг - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Tritace 5 і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Tritace 5
• 3. Як використовувати препарат Tritace 5
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Tritace 5
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Tritace 5 і для чого він використовується

Препарат Tritace 5 містить раміпріл. Він належить до групи препаратів, що називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Препарат Tritace 5 діє шляхом:

• зменшення в організмі виробництва речовин, що підвищують артеріальний тиск,
• зменшення напруження і розширення кровоносних судин,
• полегшення серцю прокачування крові в організмі.

Препарат Tritace 5 може бути використаний для:

• лікування високого артеріального тиску (гіпертонії),
• зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту,
• зменшення ризику або сповільнення прогресування порушень функції нирок (незалежно від того, чи має пацієнт цукровий діабет),
• лікування серця, коли воно не прокачує достатньої кількості крові до решти організму (серцева недостатність),
• лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Tritace 5

Коли не використовувати препарат Tritace 5

• Якщо пацієнт має алергію на раміпріл, інший препарат групи інгібіторів АПФ або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо в пацієнта раніше виникла тяжка алергічна реакція, яка називається "ангіоневротичний набряк". До її симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла і язика, набряки в області очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.
• Якщо пацієнт приймає або приймав сакубітрил у комбінації з валсартаном, препарат, який використовується для лікування хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих.
• Якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншого типу. В залежності від типу використовуваного апарату, препарат Tritace 5 може не бути відповідним препаратом.
• Якщо в пацієнта виявлені порушення функції нирок, пов'язані з зниженням кровотоку до нирок (звуження ниркової артерії).
• Під час останніх 6 місяців вагітності (див. пункт нижче "Вагітність і годування грудьми").
• Якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний - лікар призначить часте контролювання артеріального тиску.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить алісікрен.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, не слід використовувати препарат Tritace 5. У разі сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря перед початком прийому препарату Tritace 5.

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Tritace 5 необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо в пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок.
• Якщо в пацієнта недавно відбулася значна втрата електролітів або рідини (через блювання, діарею, підвищену потовиділення, використання діети з низьким вмістом натрію, прийом діуретиків (мочогінних препаратів) тривалий час або діаліз).
• Якщо пацієнт має бути підданий лікуванню, яке зменшує алергічні реакції на жалення бджоли або оси (десенсибілізація).
• Якщо пацієнт має отримати препарати, які використовуються в анестезії. Вони можуть бути використані під час хірургічних або стоматологічних процедур. Можливо, буде потрібно припинити прийом препарату Tritace 5 за день до процедури, у разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
• Якщо в пацієнта виявлено підвищене вміст потасію в крові (за результатами аналізів крові).
• Якщо пацієнт приймає препарати або має стани, які можуть знижувати вміст натрію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, зокрема для контролю вмісту натрію в крові, особливо у пацієнтів похилого віку.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшувати ризик виникнення ангіоневротичного набряку (тяжкої алергічної реакції), такі як інгібітори мТОР (наприклад, темсіролімус, еверолімус, сіролімус), вілдагліптин, інгібітори нейропептідази (NEP) (наприклад, расекадотрил) або сакубітрил у комбінації з валсартаном (сакубітрил з валсартаном - див. пункт 2 "Коли не використовувати препарат Tritace 5").
• Якщо в пацієнта є колагеноз, наприклад, склеродермія або системний червоний вовчак.
• Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності. Не рекомендується використовувати препарат Tritace 5 під час перших 12 тижнів вагітності і не слід використовувати цей препарат з 13 тижня вагітності, оскільки його використання під час вагітності може шкодливо вплинути на плід. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Tritace 5, необхідно негайно повідомити лікаря. Перед плануванням вагітності необхідно змінити терапію на відповідну альтернативну.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА), який називається також сартаном - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• алісікрен. Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та вмісту електролітів (наприклад, потасію) в крові. Див. також підпункт "Коли не використовувати препарат Tritace 5".

Діти і підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Tritace 5 у дітей і підлітків у віці до 18 років, оскільки безпека і ефективність препарату Tritace 5 не були встановлені. Якщо існує будь-яка з вище перелічених ситуацій (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Tritace 5 необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Tritace 5 і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Tritace 5 може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Tritace 5.
Необхідно повідомити лікаря про прийом нижче перелічених препаратів. Вони можуть зменшувати дію препарату Tritace 5:

• Препарати, які використовуються для лікування болю і запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен або індометацин і аспірин).
• Препарати, які використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як: ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар буде контролювати артеріальний тиск пацієнта.

Необхідно повідомити лікаря про прийом нижче перелічених препаратів. Вони можуть збільшувати ризик побічних ефектів при спільному використанні з препаратом Tritace 5:

• Сакубітрил у комбінації з валсартаном - використовується для лікування хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих (див. пункт 2 "Коли не використовувати препарат Tritace 5"),
• Препарати, які використовуються для лікування болю і запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як: ібупрофен або індометацин і аспірин),
• Препарати, які використовуються для лікування пухлин (хіміотерапія),
• Препарати, які запобігають відторгненню трансплантатів органів, такі як циклоспорин,
• Діуретики (мочогінні препарати), такі як фуросемід,
• Препарати, які збільшують вміст потасію в крові, такі як: спіронолактон, триамтерен, амілорид, солі потасію, триметоприм, який використовується в монотерапії або в комбінації з сульфаметоксазолом (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) та гепарин (препарат, який розріджує кров),
• Стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон,
• Аллопуринол (використовується для зниження вмісту сечової кислоти в крові),
• Прокайнамід (використовується для лікування порушень серцевого ритму),
• Темсіролімус (використовується для лікування раку),
• Сіролімус, еверолімус (використовуються для запобігання відторгненню трансплантатів);
• Вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу.),
• Расекадотрил (використовується для лікування діареї),
• Лікар може призначити зміну дози і (або) застосувати інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА) або алісікрен (див. також підпункти "Коли не використовувати препарат Tritace 5" та "Попередження і заходи обережності").

Необхідно повідомити лікаря про прийом нижче перелічених препаратів. Їх дія може бути змінена під час прийому препарату Tritace 5:

• Протидіабетичні препарати, такі як пероральні препарати, які знижують рівень глюкози в крові, і інсулін. Препарат Tritace 5 може знижувати рівень глюкози в крові. Під час прийому препарату Tritace 5 необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові;
• Літій (використовується для лікування психічних захворювань). Препарат Tritace 5 може збільшувати рівень літію в крові. Лікар призначить контроль рівня літію в крові.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Tritace 5 необхідно звернутися до лікара.

Препарат Tritace 5 з їжею і алкоголем

• Вживання алкоголю під час прийому препарату Tritace 5 може викликати головокружіння і відчуття безсилля. У разі сумнівів щодо кількості алкоголю, допустимої під час прийому препарату Tritace 5, необхідно обговорити це з лікарем щодо можливості сумування дії препаратів, які знижують артеріальний тиск, і алкоголю.
• Препарат Tritace 5 можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Не слід використовувати препарат Tritace 5 під час перших 12 тижнів вагітності і не слід використовувати цей препарат з 13 тижня вагітності, оскільки його використання під час вагітності може шкодливо вплинути на плід. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Tritace 5, необхідно негайно повідомити лікаря. Перед плануванням вагітності необхідно змінити терапію на відповідну альтернативну.
Годування грудьми
Пацієнтка не повинна використовувати препарат Tritace 5, якщо вона годує грудьми.
Перед використанням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час прийому препарату Tritace 5 можуть виникати головокружіння. Ризик головокружіння є вищим на початку прийому препарату Tritace 5, а також після збільшення дози. Якщо пацієнт має головокружіння, не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти і обслуговувати машини.

Препарат Tritace 5 містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Tritace 5

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Tritace 2,5 (2,5 мг), препарат Tritace 5 (5 мг), препарат Tritace 10 (10 мг).

Дозування

Лікування гіпертонії

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може коригувати дозу препарату до моменту досягнення належного контролю артеріального тиску.
• Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
• У разі використання діуретиків (мочогінних препаратів) лікар може скасувати або зменшити дозу використовуваного діуретика перед включенням препарату Tritace 5 до лікування. Профілактика інфаркту міокарда або інсульту
• Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може вирішити питання про збільшення дози.
• Зазвичай використовується доза 10 мг один раз на добу. Зниження або сповільнення прогресування порушень функції нирок
• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозування препарату.
• Зазвичай використовується доза 5 мг або 10 мг один раз на добу. Лікування серцевої недостатності
• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозування препарату.
• Максимальна доза становить 10 мг на добу. Рекомендується прийом препарату у двох розділених дозах. Лікування після інфаркту міокарда
• Початкова доза зазвичай становить від 1,25 мг до 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозування препарату.
• Зазвичай використовується доза 10 мг на добу. Рекомендується прийом препарату у двох розділених дозах.

Пацієнти похилого віку
Лікар призначить меншу, ніж зазвичай використовувана, початкову дозу, яку потім буде поступово збільшувати.

Прийом препарату

• Цей препарат слід приймати перорально, щоденно о однієї і тієї ж години.
• Необхідно приймати таблетки, запивючи рідиною.
• Не слід розчавлювати або розжовувати таблетки.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Tritace 5

Необхідно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні. Не слід самостійно керувати транспортним засобом, необхідно попросити когось про доставку до лікарні або викликати карету швидкої допомоги. Необхідно взяти з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий.

Пропуск прийому препарату Tritace 5

• У разі пропуску дози необхідно прийняти наступну, заплановану дозу препарату о тієї ж години, що й зазвичай.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта

Якщо пацієнт помітить будь-які з нижче перелічених тяжких побічних ефектів, необхідно припинити лікування препаратом Tritace 5 і негайно звернутися до лікаря - може бути необхідна термінова медична допомога:

• Набряк обличчя, губ або горла, який утруднює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції на препарат Tritace 5.
• Тяжкі зміни шкіри, включаючи висип, виразки порожнини рота, загострення раніше існуючих захворювань шкіри, червоність, пухирці або відшарування шкіри (такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або поліформна еритема).

У разі виникнення нижче перелічених станів необхідно швидко повідомити лікаря:

• Прискорене серцебиття, нерівне або сильніше биття серця (аритмія), біль у грудній клітці, відчуття стиснення в грудній клітці або більш виражені, тяжкі захворювання, включаючи інфаркт міокарда або інсульт.
• Дихальна недостатність або кашель. Вони можуть свідчити про захворювання легенів.
• Легше утворення синяків, триваліший, ніж зазвичай, час кровотечі, будь-які симптоми кровотечі (наприклад, кровотечі з ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі і гарячка, втома, слабкість, головокружіння або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми захворювань крові або кісткового мозку.
• Сильний біль у животі, який може променіювати до спини. Це можуть бути симптоми панкреатиту.
• Гарячка, озноб, слабкість, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювань печінки, таких як запалення або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з нижче перелічених симптомів значно посилюється або триває довше ніж кілька днів.
Часто(можуть стосуватися менше 1 пацієнта з 10)

• Головний біль або відчуття втоми,
• Головокружіння; ризик є вищим на початку прийому препарату Tritace 5, а також після збільшення дози,
• Заслабнення, гіпотонія (необхідно низький артеріальний тиск), особливо після раптової зміни положення з лежачого на сидячий або стоячий,
• Сухий, мучний кашель, запалення синусів або бронхів, дихальна недостатність,
• Болі у животі або кишечнику, діарея, нудота або блювання,
• Висип з виразками або без виразок,
• Біль у грудній клітці,
• Спазми або болі м'язів,
• Виявлення підвищеного вмісту потасію в крові в аналізах крові.

Незbyt часто(можуть стосуватися менше 1 пацієнта з 100)

• Порушення рівноваги (головокружіння),
• Свербіж шкіри і порушення чутливості, такі як: оніміння, поколювання, печія, відчуття пекучості або відчуття повзання по шкірі (парестезії),
• Втрата або порушення чутливості смаку,
• Порушення сну,
• Депресія, тривога, нервозність або безсоння,
• Відчуття заткнення носа, труднощі з диханням або загострення астми,
• Набряк кишечника, який називається "ангіоневротичний набряк кишечника", симптомами якого є болі у животі, блювання і діарея,
• Пекучість, запор або сухість у порожнині рота,
• Збільшення виділення сечі протягом дня,
• Загострення потовиділення,
• Втрата або зниження апетиту (анорексія),
• Прискорене або нерівне серцебиття,
• Набряки рук і ніг; можуть бути симптомами заторювання більшої, ніж зазвичай, кількості рідини,
• Раптове почервоніння обличчя,
• Розмите зір,
• Болі в суглобах,
• Гарячка,
• Імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок,
• Збільшення кількості певних білих кров'яних тілець (еозинофілів) в аналізах крові,
• Результати аналізів крові, які свідчать про зміни в печінці, підшлунковій залозі або нирках.

Рідко(можуть стосуватися менше 1 пацієнта з 1000)

• Відчуття невпевненості, розгубленості, дезорієнтації,
• Червоний, набряклий язик,
• Надмірне лущення шкіри, свербіжова папульозна висип,
• Захворювання нігтів (наприклад, розлуźнення або відділення нігтя від ложа),
• Висип або синякові плями на шкірі,
• Плями на шкірі та холодні кінцівки,
• Червоність, свербіж, набряк і сльозотеча очей,
• Порушення слуху і звоніння в вухах,
• Слабкість,
• Зниження кількості черваних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів, або вмісту гемоглобіну в аналізах крові.

Бардzo рідко(можуть стосуватися менше 1 пацієнта з 10 000)

• Чутливість до сонячного світла.

Інші повідомлені побічні ефекти:

Якщо будь-який з нижче перелічених симптомів посилюється або триває довше ніж кілька днів, необхідно повідомити лікаря.

• Труднощі з концентрацією уваги,
• Набряк губ,
• Виявлення недостатньої кількості кров'яних тілець в аналізах крові,
• Виявлення низького вмісту натрію в аналізах крові,
• Густий сечовиділення (темного забарвлення), нудота або блювання, судоми м'язів, відчуття дезорієнтації та напади судом, які можуть бути результатом неправильного виділення АДГ (анг. антидіуретичний гормон - вазопресин, гормон антидіуретичний). Якщо виникнуть вищезазначені симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря,
• Зміни кольору пальців після охолодження та відчуття поколювання або болю після розігрівання (синдром Рейно),
• Збільшення грудей у чоловіків,
• Сповільнені або порушення реакцій,
• Відчуття пекучості,
• Порушення нюху,
• Випадання волосів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
Телефон: +38 (044) 206 96 60 Факс: +38 (044) 206 96 60 Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти можна також повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб, або паралельному імпортерові. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Tritace 5

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Tritace 5

Активною речовиною препарату є раміпріл. Кожна таблетка містить 5 мг раміпрілу.
Інші компоненти: гіпромелоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеарофіумарнат натрію, червоний оксид заліза (Е 172)

Як виглядає препарат Tritace 5 і що містить упаковка

Таблетки світло-червоного забарвлення, подовжні, подільні, розміром 8 х 4 мм, з надписом "5" і логотипом компанії на одній стороні та "5" і "HMP" на другій стороні. Таблетку можна поділити на рівні дози..
Таблетки упаковані в контейнери, які містять 28 таблеток у блістерах PVC/Al.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, в Румунії, країні експорту:

Zentiva S.A.
Бульвар Теодора Палладі, 50, сектор 3
020334 Бухарест
Румунія

Виробник:

Sanofi S.r.l.
Страда Стата 17, км 22
67019 Скоппіто (АК)
Італія
Delpharm Dijon
6, Бульвар Європи
21800 Кетіньї
Франція
S.C. Zentiva S.A.
Бульвар Теодора Палладі, 50, сектор 3
032266 Бухарест
Румунія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Тим'янкова, 24/28
95-054 Ксаверув
Номер дозволу на дозвіл до обігу в Румунії, країні експорту: :
9237/2016/01
9237/2016/03
9237/2016/11

Номер дозволу на паралельний імпорт: 227/23

Дата затвердження інструкції: 11.10.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]