Трітаце 5

Укладення до пакування: інформація для користувача

Увага! Збережіть цю вкладення. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

ТРИТАСЕ 5 (Кардас 5 мг)

5 мг, таблетки

Раміпріл
Тритасе 5 і Кардас 5 мг - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї вкладення, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю вкладення, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій вкладенні, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст вкладення

• 1. Що таке препарат Тритасе 5 і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Тритасе 5
• 3. Як використовувати препарат Тритасе 5
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тритасе 5
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Тритасе 5 і для чого він призначений

Препарат Тритасе 5 містить раміпріл. Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Препарат Тритасе 5 діє шляхом:

• зменшення в організмі виробництва речовин, які підвищують артеріальний тиск,
• зменшення напруження і розширення кровоносних судин,
• полегшення серцю прокачування крові в організмі.

Препарат Тритасе 5 може бути використаний для:

• лікування високого артеріального тиску (гіпертонії),
• зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту,
• зменшення ризику або сповільнення прогресування порушень функції нирок (незалежно від того, чи має пацієнт цукровий діабет),
• лікування серця, коли воно не прокачує достатньої кількості крові до решти тіла (серцева недостатність),
• лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Тритасе 5

Коли не використовувати препарат Тритасе 5

• Якщо пацієнт має алергію на раміпріл, інший препарат групи інгібіторів АПФ або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо в пацієнта раніше виникла тяжка алергічна реакція, звана «ангіоневротичним набряком». До її симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на долонях, ступнях і горлі, набряк горла і язика, набряки в області очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.
• Якщо пацієнт приймає або приймав сакубітрил у поєднанні з валсартаном, препарат, який використовується для лікування хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих.
• Якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншого типу. В залежності від типу використовуваного апарату, препарат Тритасе 5 може не бути підходящим препаратом.
• Якщо в пацієнта виявлені порушення функції нирок, пов'язані зі зниженням кровотоку до нирок (звуження ниркової артерії).
• Під час останніх 6 місяців вагітності (див. пункт нижче «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний - лікар призначить часте контролювання артеріального тиску.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить алісікрен.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід використовувати препарат Тритасе 5. У разі сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря перед початком прийому препарату Тритасе 5.

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Тритасе 5 обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо в пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок.
• Якщо в пацієнта недавно відбулася значна втрата електролітів або рідини (через блювання, діарею, підвищену потовиділення, використання дієти з низьким вмістом натрію, прийом діуретиків (мочогінних препаратів) тривалий час або діаліз).
• Якщо пацієнт має бути підданий лікуванню, яке знижує алергічні реакції на жалення бджоли або оси (десенсибілізація).
• Якщо пацієнт має отримати препарати, які використовуються в анестезії. Вони можуть бути використані під час хірургічних або стоматологічних процедур. Можливо, буде потрібно припинити прийом препарату Тритасе 5 за день до процедури, у разі сумнівів зверніться до лікаря.
• Якщо в пацієнта виявлено високий рівень калію в крові (за результатами аналізів крові).
• Якщо пацієнт приймає препарати або має стани, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, зокрема для контролю рівня натрію в крові, особливо у пацієнтів похилого віку.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшувати ризик виникнення ангіоневротичного набряку (тяжкої алергічної реакції), такі як інгібітори мТОР (наприклад, темсіролімус, еверолімус, сіролімус), вілдагліптин, інгібітори непралізину (NEP) (наприклад, расекадотрил) або сакубітрил у поєднанні з валсартаном (сакубітрил з валсартаном - див. пункт 2 «Коли не використовувати препарат Тритасе 5»).
• Якщо в пацієнта є колагеноз, наприклад, склеродермія або системний червоний вовчак.
• Повідомте лікаря про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Не рекомендується використовувати препарат Тритасе 5 під час першого триместру вагітності, а у разі використання після 3 місяця вагітності цей препарат може мати шкідливий вплив на плід (див. пункт нижче «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА), який також називається сартаном - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• алісікрен.
• Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також підпункт «Коли не використовувати препарат Тритасе 5».

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Тритасе 5 у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність препарату Тритасе 5 не були встановлені на даний час.
Якщо відбувається будь-яка з вищезазначених ситуацій (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Тритасе 5 зверніться до лікаря.

Препарат Тритасе 5 та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Тритасе 5 може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Тритасе 5.
Повідомте лікаря про прийом нижченаведених препаратів. Вони можуть зменшувати дію препарату Тритасе 5:

• Препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати [НПЗП], такі як ібупрофен або індометацин і аспірин).
• Препарати, які використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як: ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар перевірить артеріальний тиск пацієнта.

Повідомте лікаря про прийом нижченаведених препаратів. Вони можуть збільшувати ризик побічних ефектів при спільному прийомі з препаратом Тритасе 5:

• Сакубітрил у поєднанні з валсартаном - використовується для лікування хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих (див. пункт 2 «Коли не використовувати препарат Тритасе 5»),
• Препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати [НПЗП], такі як: ібупрофен або індометацин і аспірин),
• Препарати, які використовуються для лікування пухлин (хіміотерапія),
• Препарати, які запобігають відторгненню трансплантатів органів, такі як циклоспорин,
• Діуретики (мочогінні препарати), такі як фуросемід,
• Препарати, які збільшують рівень калію в крові, такі як: спіронолактон, триамтерен, амілорид, солі калію, триметоприм, який використовується в монотерапії або в поєднанні з сульфаметоксазолом (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) та гепарин (препарат, який розріджує кров),
• Стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон,
• Аллопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові),
• Прокайнамід (використовується для лікування порушень серцевого ритму),
• Темсіролімус (використовується для лікування раку),
• Сіролімус, еверолімус (використовуються для запобігання відторгненню трансплантатів);
• Вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу.),
• Расекадотрил (використовується для лікування діареї),
• Лікар може призначити зміну дози та (або) застосувати інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА) або алісікрен (див. також підпункти «Коли не використовувати препарат Тритасе 5» та «Попередження та обережність»).

Повідомте лікаря про прийом нижченаведених препаратів. Їх дія може бути змінена під час прийому препарату Тритасе 5:

• Протидіабетичні препарати, такі як пероральні препарати, які знижують рівень глюкози в крові, та інсулін. Препарат Тритасе 5 може знижувати рівень глюкози в крові. Під час прийому препарату Тритасе 5 необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові;
• Літій (використовується для лікування психічних захворювань). Препарат Тритасе 5 може збільшувати рівень літію в крові. Лікар призначить контроль рівня літію в крові.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Тритасе 5 зверніться до лікаря.

Препарат Тритасе 5 з їжею та алкоголем

• Вживання алкоголю під час прийому препарату Тритасе 5 може викликати головокружіння та відчуття безсилля. У разі сумнівів щодо допустимої кількості алкоголю під час прийому препарату Тритасе 5 зверніться до лікаря щодо можливості сумування дії препаратів, які знижують артеріальний тиск, та алкоголю.

Препарат Тритасе 5 можна приймати незалежно від їжі.

• Препарат Тритасе 5 можна приймати незалежно від їжі.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Не слід використовувати препарат Тритасе 5 під час першого триместру вагітності, а у разі використання після 3 місяця вагітності цей препарат може мати шкідливий вплив на плід. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Тритасе 5, вона повинна негайно повідомити про це лікаря. Перед плануванням вагітності необхідно змінити терапію на відповідну альтернативну терапію.
Годування грудьми
Пацієнтка не повинна приймати препарат Тритасе 5, якщо вона годує грудьми.
Перед використанням будь-якого препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Під час прийому препарату Тритасе 5 можуть виникнути головокружіння. Ризик головокружіння є вищим на початку прийому препарату Тритасе 5, а також після збільшення дози. Якщо пацієнт відчуває головокружіння, він не повинен водити транспортні засоби, використовувати інструменти та обслуговувати машини.

Препарат Тритасе 5 містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Тритасе 5

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Тритасе 2,5 (2,5 мг), препарат Тритасе 5 (5 мг) та препарат Тритасе 10 (10 мг).

Дозування

Лікування гіпертонії

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може коригувати дозу препарату до досягнення належного контролю артеріального тиску.
• Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
• У разі використання діуретиків (мочогінних препаратів) лікар може припинити або зменшити дозу використовуваного діуретика перед включенням препарату Тритасе 5 до лікування.

Профілактика інфаркту міокарда або інсульту

• Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може вирішити збільшити дозу.
• Зазвичай використовується доза 10 мг один раз на добу.

Зниження або сповільнення погіршення функції нирок

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозування препарату.
• Зазвичай використовується доза 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозування препарату.
• Максимальна доза становить 10 мг на добу. Рекомендується приймати препарат у двох розділених дозах.

Лікування після інфаркту міокарда

• Початкова доза зазвичай становить від 1,25 мг до 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозування препарату.
• Зазвичай використовується доза 10 мг на добу. Рекомендується приймати препарат у двох розділених дозах.

Пацієнти похилого віку
Лікар призначить меншу за звичайну початкову дозу, яку потім буде поступово збільшувати.

Прийом препарату

• Цей препарат слід приймати перорально, щоденно о однієї й тієї ж години.
• Слід приймати таблетки, запивючи рідиною.
• Не розчавлюйте та не розгризаєте таблетки.

Вживання більшої за рекомендовану дози препарату Тритасе 5

Зверніться до лікаря або відвезіть пацієнта до найближчої лікарні.
Не слід самостійно водити транспортний засіб, зверніться до когось з проханням про допомогу чи викликайте швидку допомогу. Заберіть з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий.

Пропуск прийому препарату Тритасе 5

• У разі пропуску дози слід прийняти наступну заплановану дозу препарату о тієї ж години, що й зазвичай.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо пацієнт виявляє будь-які з нижченаведених важких побічних ефектів, він повинен припинити лікування препаратом Тритасе 5 та негайно звернутися до лікаря – може бути необхідна термінова медична допомога:

• Набряк обличчя, губ або горла, який утруднює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції на препарат Тритасе 5.
• Важкі зміни шкіри, включаючи висип, виразки ротової порожнини, загострення раніше існуючих захворювань шкіри, червоність, пухирці або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або поліформна еритема).

У разі виникнення нижченаведених станів пацієнт повинен негайно повідомити лікаря:

• Прискорене серцебиття, нерівне або сильніше серцебиття (аритмія), біль у грудній клітці, відчуття стиснення у грудній клітці або більш виражені важкі захворювання, включаючи інфаркт міокарда або інсульт.
• Дихальна недостатність або кашель. Вони можуть свідчити про захворювання легень.
• Легше виникнення синяків, триваліший за звичайний час кровотечі, будь-які симптоми кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі та гарячка, втома, слабкість, головокружіння або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми захворювань крові або кісткового мозку.
• Сильний біль у животі, який може променіювати до спини. Це можуть бути симптоми панкреатиту.
• Гарячка, озноб, слабкість, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювань печінки, таких як запалення або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо будь-який з нижченаведених симптомів значно загостриться або триватиме довше ніж кілька днів.
Часто(можуть стосуватися менше 1 пацієнта з 10)

• Головний біль або відчуття втоми,
• Головокружіння; ризик є вищим на початку прийому препарату Тритасе 5, а також після збільшення дози,
• Заслабнення, гіпотонія (необхідно низький артеріальний тиск), особливо після раптової зміни положення з лежачого на сидячий або стоячий,
• Сухий, мучний кашель, запалення синусів або бронхів, дихальна недостатність,
• Болі у животі або кишківнику, діарея, нудота, блювання,
• Висип з або без увіщення змін,
• Біль у грудній клітці,
• Спазми або болі м'язів,
• Виявлення підвищеного рівня калію в крові в аналізах крові.

Незbyt часто(можуть стосуватися менше 1 пацієнта з 100)

• Порушення рівноваги (головокружіння),
• Свербіж шкіри та порушення чуття, такі як: оніміння, поколювання, печіння, відчуття пекучості або відчуття руху по шкірі (парестезії),
• Втрата або порушення чуття смаку,
• Порушення сну,
• Депресія, тривога, нервозність або неспокій,
• Відчуття затикання носа, труднощі з диханням або загострення астми,
• Набряк кишківника, який називається «ангіоневротичним набряком кишківника», симптомами якого є болі у животі, блювання та діарея,
• Згага, запор або сухість у ротовій порожнині,
• Збільшення виділення сечі протягом дня,
• Загострення потовиділення,
• Втрата або зниження апетиту (анорексія),
• Прискорене або нерівне серцебиття,
• Набряки рук і ніг; можуть бути симптомом заторювання більшої за звичайну кількості рідини,
• Раптове почервоніння обличчя,
• Непритомність,
• Болі в суглобах,
• Гарячка,
• Імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок,
• Збільшення кількості певних білих кров'яних тілець (еозинофільна реакція) в аналізах крові,
• Результати аналізів крові, які свідчать про зміни в печінці, підшлунковій залозі або нирках.

Рідко(можуть стосуватися менше 1 пацієнта з 1000)

• Відчуття невпевненості, розгубленості, дезорієнтації,
• Червоний, набряклий язик,
• Надмірне лущення шкіри, свербіжова висипка,
• Захворювання нігтів (наприклад, розлузнення або відокремлення нігтя від ложа),
• Висипка або синякова шкіра,
• Плями на шкірі та холодні кінцівки,
• Почервоніння, свербіж, набряк та сльозотеча очей,
• Порушення слуху та звоніння в вухах,
• Слабкість,
• Зниження кількості черваних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів, або концентрації гемоглобіну в аналізах крові.

Бардzo рідко(можуть стосуватися менше 1 пацієнта з 10 000)

• Чутливість до сонячного світла.

Інші зареєстровані побічні ефекти

Якщо будь-який з нижченаведених симптомів загостриться або триватиме довше ніж кілька днів, пацієнт повинен повідомити лікаря.

• Труднощі з концентрацією уваги,
• Набряк губ,
• Виявлення недостатньої кількості кров'яних тілець в аналізах крові,
• Виявлення зниженого рівня натрію в аналізах крові,
• Концентрована сеча (з темним забарвленням), нудота або блювання, судоми м'язів, відчуття дезорієнтації та напади, які можуть бути наслідком неправильного виділення АДГ (гормону, який регулює водний баланс в організмі). Якщо виникнуть вищезазначені симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря,
• Зміни кольору пальців після охолодження та відчуття поколювання або болю після нагрівання (синдром Рейно),
• Збільшення грудей у чоловіків,
• Сповільнені або порушення реакцій,
• Відчуття печіння,
• Порушення нюху,
• Випадання волосся.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій вкладенні, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 27 47
Факс: +38 (044) 206 27 47
Адреса електронної пошти: [adm@pharmaceutical.gov.ua](mailto:adm@pharmaceutical.gov.ua) Допомогою звітування про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тритасе 5

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта щодо того, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Тритасе 5

Активною речовиною препарату є раміпріл. Кожна таблетка містить 5 мг раміпрілу.
Інші компоненти: гіпромелоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеарилфумарова сіль натрію, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Тритасе 5 та що містить упаковка

Таблетки світло-червоного кольору, подовжні, подільні, розміром 8 х 4 мм, з надписом «5» та «логотип компанії» на одній стороні та «5» та «ХМП» на іншій стороні. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Таблетки препарату Тритасе 5 упаковані в пакування, які містять 28 таблеток у блістерах PVC/Алюмінієві у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні, країні експорту:

Sanofi-Aventis Groupe, 54, rue La Boétie, 75008 Париж, Франція

Виробник:

Sanofi S.r.l., Strada Statale 17, Km 22, 67019, Скоппіто (Л'Аквіла), Італія
Delpharm Dijon, 6, boulevard de l’Europe, 21800 Кетіньї, Франція
S.C. ZENTIVA S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Бухарест, 032266, Румунія
Sanofi Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Hoechst Bruningstrasse 50, D-65926 Франкфурт-на-Майні, Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу на Україні, країні експорту: LT/1/97/1617/003

Номер дозволу на паралельний імпорт: 189/22 Дата затвердження вкладення: 05.05.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]