Трітаце 5

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Тритаце 5 (Зенра 5 мг), 5 мг, таблетки

Раміпріл
Тритаце 5 і Зенра 5 мг є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тритаце 5 і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Тритаце 5
• 3. Як використовувати препарат Тритаце 5
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тритаце 5
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Тритаце 5 і для чого він використовується

Препарат Тритаце 5 містить раміпріл. Він належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Препарат Тритаце 5 діє шляхом:

• зменшення в організмі виробництва речовин, які підвищують артеріальний тиск,
• зменшення напруження і розширення кровоносних судин,
• полегшення серцю прокачування крові в організмі.

Препарат Тритаце 5 може бути використаний для:

• лікування високого артеріального тиску (гіпертонії),
• зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту,
• зменшення ризику або сповільнення прогресування порушень функції нирок (незалежно від того, чи має пацієнт цукровий діабет),
• лікування серця, коли воно не прокачує достатньої кількості крові до решти тіла (серцева недостатність),
• лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Тритаце 5

Коли не використовувати препарат Тритаце 5

• Якщо пацієнт має алергію на раміпріл, інший препарат групи інгібіторів АПФ або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо в пацієнта раніше виникла важка алергічна реакція, яка називається «ангіоневротичний набряк». До її симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на долонях, ступнях і горлі, набряк горла і язика, набряки в області очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.
• Якщо пацієнт приймав або приймає сакубітрил у поєднанні з валсартаном, препарат, який використовується для лікування хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих.
• Якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншого типу. залежно від типу апарату, який використовується, препарат Тритаце 5 може не бути підходящим.
• Якщо в пацієнта виявлені порушення функції нирок, пов'язані з зниженням кровотоку до нирок (звуження ниркової артерії).
• Під час останніх 6 місяців вагітності (див. пункт нижче «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний - лікар призначить часте контролювання артеріального тиску.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід використовувати препарат Тритаце 5.
У разі сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря перед початком прийому препарату Тритаце 5.

Остережності і заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Тритаце 5, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо в пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок.
• Якщо в пацієнта недавно відбулася значна втрата електролітів або рідини (через блювання, діарею, підвищену потовиділення, застосування дієти з низьким вмістом натрію, тривале прийом діуретиків (мочогінних препаратів) або діаліз).
• Якщо пацієнт має бути підданий лікуванню, яке знижує алергічні реакції на жалення бджоли або оси (десенсибілізація).
• Якщо пацієнт має отримати препарати, які використовуються в анестезії. Вони можуть бути використані під час хірургічних або стоматологічних процедур. Можливо, буде потрібно припинити прийом препарату Тритаце 5 за день до процедури, у разі сумнівів зверніться до лікаря.
• Якщо в пацієнта виявлено високий рівень калію в крові (за результатами лабораторних досліджень).
• Якщо пацієнт приймає препарати або має стани, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Лікар може призначити регулярні лабораторні дослідження, зокрема для контролю рівня натрію в крові, особливо у пацієнтів похилого віку.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшувати ризик виникнення набряку, який називається «ангіоневротичний набряк» (важка алергічна реакція), такі як інгібітори мТОР (наприклад, темсіролімус, еверолімус, сіролімус), вілдагліптин, інгібітори нейпралізину (NEP) (наприклад, расекадотрил) або сакубітрил у поєднанні з валсартаном (сакубітрил з валсартаном - див. пункт 2 «Коли не використовувати препарат Тритаце 5»).
• Якщо в пацієнта є колагеноз, наприклад, склеродермія або системний червоний вовчак.
• Повідомте лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності. Не рекомендується використовувати препарат Тритаце 5 під час перших трьох місяців вагітності, а у разі використання після 3 місяця вагітності цей препарат може мати шкідливий вплив на дитину (див. пункт нижче «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (AIIRA), який також називається сартаном - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен. Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також підпункт «Коли не використовувати препарат Тритаце 5».

Діти і підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Тритаце 5 у дітей і підлітків віком до 18 років, оскільки
безпека і ефективність препарату Тритаце 5 не були встановлені.
Якщо існує будь-яка з вищезазначених ситуацій (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Тритаце 5 зверніться до лікаря.

Препарат Тритаце 5 і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Тритаце 5 може впливати
на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Тритаце 5.
Повідомте лікаря про прийом нижченаведених препаратів. Вони можуть зменшувати дію препарату Тритаце 5:

• Препарати, які використовуються для лікування болю і запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати [НПЗП], такі як ібупрофен або індометацин і аспірин).
• Препарати, які використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як: ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар перевірить артеріальний тиск пацієнта.

Повідомте лікаря про прийом нижченаведених препаратів. Вони можуть збільшувати ризик побічних ефектів при спільному прийомі з препаратом Тритаце 5:

• сакубітрил у поєднанні з валсартаном - використовується для лікування хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих (див. пункт 2 «Коли не використовувати препарат Тритаце 5»),
• препарати, які використовуються для лікування болю і запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати [НПЗП], такі як: ібупрофен або індометацин і аспірин),
• препарати, які використовуються для лікування пухлин (хіміотерапія),
• препарати, які запобігають відторгненню трансплантатів органів, такі як циклоспорин,
• діуретики (мочогінні препарати), такі як фуросемід,
• препарати, які збільшують рівень калію в крові, такі як: спіронолактон, тріамтерен, амілорид, солі калію, триметоприм, який використовується в монотерапії або в поєднанні з сульфаметоксазолом (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) та гепарин (препарат, який розріджує кров),
• стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон,
• алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові),
• прокайнамід (використовується для лікування порушень серцевого ритму),
• темсіролімус (використовується для лікування раку),
• сіролімус, еверолімус (використовуються для запобігання відторгненню трансплантатів);
• вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу.),
• расекадотрил (використовується для лікування діареї),
• лікар може призначити зміну дози і (або) застосувати інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (AIIRA) або аліскірен (див. також підпункти «Коли не використовувати препарат Тритаце 5» та «Остережності і заходи обережності»). Повідомте лікаря про прийом нижченаведених препаратів. Їх дія може бути змінена під час прийому препарату Тритаце 5:
• препарати, які знижують рівень цукру в крові, такі як пероральні препарати, які знижують рівень глюкози, і інсулін. Препарат Тритаце 5 може знижувати рівень глюкози в крові. Під час прийому препарату Тритаце 5 необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові;
• літій (використовується для лікування психічних захворювань). Препарат Тритаце 5 може збільшувати рівень літію в крові. Лікар призначить контроль рівня літію в крові.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви щодо цього),
перш ніж почати прийом препарату Тритаце 5, зверніться до лікаря.

Препарат Тритаце 5 з їжею і алкоголем

• Вживання алкоголю під час прийому препарату Тритаце 5 може викликати головокружіння і відчуття безсилля. У разі сумнівів щодо допустимої кількості алкоголю під час прийому препарату Тритаце 5 зверніться до лікаря щодо можливості сумування дії препаратів, які знижують артеріальний тиск, і алкоголю.
• Препарат Тритаце 5 можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Не слід використовувати препарат Тритаце 5 під час перших 12 тижнів вагітності і не слід використовувати цей препарат після 13 тижня вагітності,
оскільки його використання під час вагітності може мати шкідливий вплив на дитину. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Тритаце 5, вона повинна негайно повідомити про це лікаря. Перед плануванням вагітності слід змінити терапію на відповідну, альтернативну терапію.
Годування грудьми
Пацієнтка не повинна використовувати препарат Тритаце 5, якщо вона годує грудьми.
Перш ніж використовувати будь-який препарат, зверніться до лікаря або фармацевта.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час прийому препарату Тритаце 5 можуть виникати головокружіння. Ризик головокружіння є
більшим на початку прийому препарату Тритаце 5, а також після збільшення дози. Якщо пацієнт має головокружіння, він не повинен керувати транспортними засобами, використовувати інструменти і обслуговувати машини.

Препарат Тритаце 5 містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Тритаце 5

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Тритаце 2,5 (2,5 мг), препарат Тритаце 5 (5 мг), препарат Тритаце 10 (10 мг).

Дозування

Лікування гіпертонії

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може коригувати дозу препарату до моменту досягнення належного контролю артеріального тиску.
• Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
• У разі використання діуретиків (мочогінних препаратів) лікар може скасувати або зменшити дозу використовуваного діуретика перед включенням препарату Тритаце 5 до лікування. Профілактика інфаркту міокарда або інсульту
• Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може вирішити збільшити дозу.
• Зазвичай використовується доза 10 мг один раз на добу. Зниження або сповільнення прогресування порушень функції нирок
• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозування препарату.
• Зазвичай використовується доза 5 мг або 10 мг один раз на добу. Лікування серцевої недостатності
• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозування препарату.
• Максимальна доза становить 10 мг на добу. Рекомендується прийом препарату в дві подільні дози. Лікування після інфаркту міокарда
• Початкова доза зазвичай становить від 1,25 мг до 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозування препарату.
• Зазвичай використовується доза 10 мг на добу. Рекомендується прийом препарату в дві подільні дози. Пацієнти похилого вікуЛікар призначить меншу, ніж зазвичай використовувана, початкову дозу, яку потім буде поступово збільшувати.

Прийом препарату

• Цей препарат слід приймати перорально, щоденно о однієї і тієї ж години.
• Слід приймати таблетки, запивючи рідиною.
• Не розчавлюйте та не розгризаєте таблетки.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тритаце 5

Зверніться до лікаря або відвезіть пацієнта до найближчої лікарні.
Не слід самостійно керувати транспортним засобом, зверніться до когось з проханням про допомогу або викличте швидку допомогу. Слід взяти з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий.

Пропуск прийому препарату Тритаце 5

• У разі пропуску дози слід прийняти наступну, заплановану дозу препарату о тієї ж години, що й зазвичай.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо пацієнт помічає будь-які з нижченаведених важких побічних ефектів, він повинен припинити лікування препаратом Тритаце 5 і негайно звернутися до лікаря – може бути
необхідна термінова медична допомога :

може бути необхідна термінова медична допомога:

• Набряк обличчя, губ або горла, який утруднює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції на препарат Тритаце 5.
• Важкі зміни шкіри, включаючи висип, виразки в роті, загострення раніше існуючих захворювань шкіри, червоність, пухирці або відшарування шкіри (такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або поліформна еритема).

У разі виникнення нижченаведених станів слід швидко повідомити лікаря:

• Прискорене серцебиття, нерівне або сильніше серцебиття (аритмія), біль у грудній клітці, відчуття стиснення в грудній клітці або більш виражені, важкі захворювання, включаючи інфаркт міокарда або інсульт.
• Дихальна недостатність або кашель. Вони можуть свідчити про захворювання легень.
• Легше утворення синяків, триваліший, ніж зазвичай, час кровотечі, будь-які симптоми кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі і гарячка, втома, слабкість, головокружіння або блідість шкіри. Вони можуть свідчити про захворювання крові або кісткового мозку.
• Сильний біль у животі, який може променіювати до спини. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.
• Гарячка, озноб, слабкість, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або білків очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювань печінки, таких як запалення або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти

Слід повідомити лікаря, якщо будь-який з нижченаведених симптомів значно збільшився або триває довше ніж кілька днів.
Часто(можуть стосуватися менше 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль або відчуття втоми,
• Головокружіння; ризик є більшим на початку прийому препарату Тритаце 5, а також після збільшення дози,
• Заслабнення, гіпотонія (необхідно низький артеріальний тиск), особливо після раптової зміни положення з лежачого на сидячий або стоячий,
• Сухий, мучний кашель, запалення синусів або бронхів, дихальна недостатність,
• Болі у животі або кишечнику, діарея, нудота або блювання,
• Висип з або без висипу,
• Біль у грудній клітці,
• Спазми або болі м'язів,
• Виявлення підвищеного рівня калію в крові за результатами лабораторних досліджень.

Незbyt часто(можуть стосуватися менше 1 з 100 пацієнтів)

• Порушення рівноваги (головокружіння),
• Свербіж шкіри і порушення чуття, такі як: оніміння, поколювання, відчуття печіння або відчуття ползання по шкірі (парестезії),
• Втрата або порушення чуття смаку,
• Порушення сну,
• Депресія, тривога, нервозність або неспокій,
• Відчуття заткання носа, труднощі з диханням або загострення астми,
• Набряк кишечника, який називається «ангіоневротичний набряк кишечника», симптомами якого є болі у животі, блювання і діарея,
• Згага, запор або сухість у роті,
• Повышене виділення сечі протягом дня,
• Повышене потовиділення,
• Втрата або зниження апетиту (анорексія),
• Прискорене або нерегулярне серцебиття,
• Набряк рук і ніг; можуть бути симптомом заторювання більшої, ніж зазвичай, кількості рідини,
• Раптове почервоніння обличчя,
• Непритомність,
• Болі в суглобах,
• Гарячка,
• Імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок,
• Збільшення кількості певних білих кров'яних тілець (еозинофілія) у лабораторних дослідженнях крові,
• Результати лабораторних досліджень крові, які свідчать про зміни в печінці, підшлунковій залозі або нирках.

Рідко(можуть стосуватися менше 1 з 1000 пацієнтів)

• Відчуття невпевненості, розгубленості, дезорієнтації,
• Червоний, набряклий язик,
• Надмірне лущення шкіри, свербіжча плямиста висип,
• Захворювання нігтів (наприклад, розлуźнення або відокремлення нігтя від ложа),
• Висип або синякові плями на шкірі,
• Плями на шкірі та холодні кінцівки,
• Червоність, свербіж, набряк і сльозотеча очей,
• Порушення слуху і звоніння в вухах,
• Слабкість,
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів, або рівня гемоглобіну у лабораторних дослідженнях крові.

Бардzo рідко(можуть стосуватися менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Чутливість до сонячного світла.

Інші повідомлені побічні ефекти:

Якщо будь-який з нижченаведених симптомів збільшився або триває довше ніж кілька днів
слід повідомити лікаря.

• Труднощі з концентрацією уваги,
• Набряк губ,
• Виявлення низької кількості кров'яних тілець у лабораторних дослідженнях крові,
• Виявлення низького рівня натрію в лабораторних дослідженнях крові,
• Концентрована сеча (з темним забарвленням), нудота або блювання, судоми м'язів, відчуття дезорієнтації та напади, які можуть бути результатом неправильного виділення АДГ (гормону, який регулює водний баланс),

Якщо виникли вищезазначені симптоми, слід негайно звернутися до лікаря,

• Зміни кольору пальців після охолодження та відчуття поколювання або біль після розігрівання (синдром Рейно),
• Збільшення грудей у чоловіків,
• Сповільнені або порушення реакцій,
• Відчуття печіння,
• Порушення нюху,
• Випадіння волосся.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів,
Алея Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тритаце 5

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Тритаце 5

Активною речовиною препарату є раміпріл. Кожна таблетка містить 5 мг раміпрілу.
Інші компоненти - гіпромелоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, мікрокристалічна целюлоза,
стеарилфумарат натрію, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Тритаце 5 і що містить упаковка

Таблетки світло-червоного кольору, подовжні, подільні, розміром 8 х 4 мм, з надписом «5» і
«логотип компанії» на одній стороні та «5» і «HMP» на іншій стороні. Таблетку можна поділити на
рівні дози.
Таблетки препарату Тритаце 5 упаковані в контейнери, які містять 28 таблеток у блистерних упаковках з фольги PVC/Алюмінію.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

ЗЕНТИВА С.А.
Бульвар Теодора Палладі, 50, сектор 3
Бухарест, 020334
Румунія

Виробник:

Санофі С.п.А., Страда Статале 17, Км 22, 67019 Скоппіто (АК), Італія
Дельфарм Діжон, 6, Бульвар де л'Європ, 21800 Кетіньї, Франція
С.К. Зентива С.А., Бульвар Теодора Палладі, 50, Сектор 3, Бухарест, 032266, Румунія

Паралельний імпортер:

ІнФарм Сп. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ІнФарм Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмженська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту:9237/2016/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 171/22 Дата затвердження інструкції: 13.04.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]