Трітаце 2,5

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

Тритаце 2,5 (Зенра 2,5 мг)

2,5 мг, таблетки

Раміпріл
Тритаце 2,5 і Зенра 2,5 мг є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тритаце 2,5 і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Тритаце 2,5
• 3. Як використовувати препарат Тритаце 2,5
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тритаце 2,5
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Тритаце 2,5 і для чого він використовується

Препарат Тритаце 2,5 містить раміпріл. Він належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Препарат Тритаце 2,5 діє шляхом:

• зменшення в організмі виробництва речовин, які підвищують артеріальний тиск,
• зменшення напруження і розширення кровоносних судин,
• полегшення серцю насосної функції в організмі.

Препарат Тритаце 2,5 може бути використаний для:

• лікування високого артеріального тиску (гіпертонії),
• зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту,
• зменшення ризику або сповільнення прогресування порушень функції нирок (незалежно від того, чи має пацієнт цукровий діабет),
• лікування серця, коли воно не насосує достатньої кількості крові до решти організму (серцева недостатність),
• лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Тритаце 2,5

Коли не використовувати препарат Тритаце 2,5

• Якщо пацієнт має алергію на раміпріл, інший препарат групи інгібіторів АПФ або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі при ковтанні або диханні, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо в пацієнта раніше виникла тяжка алергічна реакція, яка називається «ангіоневротичний набряк». До її симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на долонях,

ногах і горлі, набряк горла і язика, набряки в області очей і губ, труднощі з диханням і
ковтанням.

• Якщо пацієнт приймав або приймає сакубітрил у поєднанні з валсартаном, препарат, який використовується для лікування хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих.
• Якщо пацієнт піддається діалізній терапії або фільтрації крові іншого типу. В залежності від типу використовуваного апарату, препарат Тритаце 2,5 може не бути відповідним препаратом.
• Якщо в пацієнта виявлено порушення функції нирок, пов'язане зі зменшенням кровотоку до нирок (звуження ниркової артерії).
• Під час останніх 6 місяців вагітності (див. пункт нижче «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний - лікар призначить часте контролювання артеріального тиску.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить алісікрен.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, не слід використовувати препарат Тритаце 2,5.
У разі сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря перед
початком прийому препарату Тритаце 2,5.

Попередження та обережність

Перед початком використання препарату Тритаце 2,5 необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо в пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок.
• Якщо в пацієнта недавно відбулася значна втрата електролітів або рідини (через блювання, діарею, підвищену потовиділення, використання дієти з низьким вмістом натрію, прийом діуретиків (мочогінних препаратів) тривалий час або діаліз).
• Якщо пацієнт має бути підданий лікуванню, яке зменшує алергічні реакції на жалення бджоли або оси (десенсибілізація).
• Якщо пацієнт має отримати препарати, які використовуються в анестезії. Вони можуть бути використані під час хірургічних або стоматологічних процедур. Можливо, буде потрібно припинити прийом препарату Тритаце 2,5 за добу до процедури, у разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо в пацієнта виявлено високий рівень калію в крові (за результатами аналізів крові).
• Якщо пацієнт приймає препарати або має стани, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, зокрема для перевірки рівня натрію в крові, особливо у пацієнтів похилого віку.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшувати ризик виникнення ангіоневротичного набряку (тяжкої алергічної реакції), такі як інгібітори мТОР (наприклад, темсіролімус, еверолімус, сіролімус), вілдагліптин, інгібітори нейтральної ендопептидази (НЕП) (наприклад, расекадотрил) або сакубітрил у поєднанні з валсартаном (сакубітрил з валсартаном - див. пункт 2 «Коли не використовувати препарат Тритаце 2,5»).
• Якщо в пацієнта є колагеноз, наприклад, склеродермія або системний червоний вовчак.
• Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності. Не рекомендується використовувати препарат Тритаце 2,5 під час першого триместру вагітності, а у разі використання після 3 місяця вагітності цей препарат може мати шкідливий вплив на плід (див. пункт нижче «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА), який також називається сартаном - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язане з цукровим діабетом,
• алісікрен. Лікар може призначити регулярну перевірку функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також підпункт «Коли не використовувати препарат Тритаце 2,5».

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Тритаце 2,5 у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки
безпека і ефективність препарату Тритаце 2,5 не були встановлені.
Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви щодо цього), перед
початком прийому препарату Тритаце 2,5 необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Тритаце 2,5 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Тритаце 2,5 може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Тритаце 2,5.
Необхідно повідомити лікаря про прийом нижче перелічених препаратів. Вони можуть зменшувати дію препарату Тритаце 2,5:

• Препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен або індометацин і аспірин).
• Препарати, які використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як: ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар перевірить артеріальний тиск пацієнта.

Необхідно повідомити лікаря про прийом нижче перелічених препаратів. Вони можуть збільшувати ризик побічних ефектів при спільному прийомі з препаратом Тритаце 2,5:

• Сакубітрил у поєднанні з валсартаном - препарат, який використовується для лікування хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих (див. пункт 2 «Коли не використовувати препарат Тритаце 2,5»),
• Препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як: ібупрофен або індометацин і аспірин),
• Препарати, які використовуються для лікування пухлин (хіміотерапія),
• Препарати, які запобігають відторгненню трансплантатів органів, такі як циклоспорин,
• Діуретики (мочогінні препарати), такі як фуросемід,
• Препарати, які збільшують рівень калію в крові, такі як: спіронолактон, тріамтерен, амілорид, солі калію, триметоприм, який використовується в монотерапії або в поєднанні з сульфаметоксазолом (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) та гепарин (препарат, який розріджує кров),
• Стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон,
• Аллопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові),
• Прокайнамід (використовується для лікування порушень серцевого ритму),
• Темсіролімус (використовується для лікування раку),
• Сіролімус, еверолімус (використовуються для запобігання відторгненню трансплантатів);
• Вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу.),
• Расекадотрил (використовується для лікування діареї),
• Лікар може призначити зміну дози та (або) застосувати інші обережності, якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА) або алісікрен (див. також підпункти «Коли не використовувати препарат Тритаце 2,5» та «Попередження та обережність»).

Необхідно повідомити лікаря про прийом нижче перелічених препаратів. Їх дія може бути змінена при спільному прийомі з препаратом Тритаце 2,5:

• Протидіабетичні препарати, такі як пероральні гіпоглікемічні препарати та інсулін. Препарат Тритаце 2,5 може знижувати рівень глюкози в крові. Під час прийому препарату Тритаце 2,5 необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові;
• Літій (використовується для лікування психічних захворювань). Препарат Тритаце 2,5 може збільшувати рівень літію в крові. Лікар призначить контроль рівня літію в крові.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви щодо цього), перед
початком прийому препарату Тритаце 2,5 необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Тритаце 2,5 з їжею та алкоголем

• Вживання алкоголю під час прийому препарату Тритаце 2,5 може викликати головокружіння та відчуття безсилля. У разі сумнівів щодо допустимої кількості алкоголю під час прийому препарату Тритаце 2,5 необхідно обговорити це з лікарем щодо можливості сумування дії препаратів, які знижують артеріальний тиск, та алкоголю.
• Препарат Тритаце 2,5 можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Не слід використовувати препарат Тритаце 2,5 під час першого триместру вагітності і не слід використовувати цей препарат після 13 тижня вагітності, оскільки його використання під час вагітності може мати шкідливий вплив на плід. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Тритаце 2,5, вона повинна негайно повідомити про це лікаря. Перед плануванням вагітності необхідно змінити терапію на відповідну альтернативну терапію.
Годування грудьми
Пацієнтка не повинна використовувати препарат Тритаце 2,5, якщо вона годує грудьми.
Перед використанням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час прийому препарату Тритаце 2,5 можуть виникати головокружіння. Ризик головокружіння є більшим на початку прийому препарату Тритаце 2,5 та після збільшення дози. Якщо пацієнт має головокружіння, він не повинен керувати транспортними засобами, використовувати інструменти та обслуговувати машини.

Препарат Тритаце 2,5 містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Тритаце 2,5

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Тритаце 2,5 (2,5 мг), препарат Тритаце 5 (5 мг), препарат Тритаце 10 (10 мг).

Дозування

Лікування гіпертонії

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може коригувати дозу препарату до моменту досягнення належного контролю артеріального тиску.
• Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
• У разі використання діуретиків (мочогінних препаратів) лікар може припинити або зменшити дозу використовуваного діуретика перед включенням препарату Тритаце 2,5 до лікування.

Профілактика інфаркту міокарда або інсульту

• Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може вирішити питання про збільшення дози.
• Зазвичай використовується доза 10 мг один раз на добу.

Зменшення або сповільнення прогресування порушень функції нирок

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозування препарату.
• Зазвичай використовується доза 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозування препарату.
• Максимальна доза становить 10 мг на добу. Рекомендується прийом препарату в дві подільні дози.

Лікування після інфаркту міокарда

• Початкова доза зазвичай становить від 1,25 мг до 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозування препарату.
• Зазвичай використовується доза 10 мг на добу. Рекомендується прийом препарату в дві подільні дози.

Пацієнти похилого віку
Лікар призначить меншу за звичайну початкову дозу, яку потім буде поступово збільшувати.

Прийом препарату

• Цей препарат необхідно приймати перорально, щоденно о однієї й тієї ж години.
• Необхідно приймати таблетки, запиваєючи рідиною.
• Не слід розчавлювати чи розжовувати таблетки.

Використання більшої за рекомендовану дози препарату Тритаце 2,5

Необхідно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.
Не слід самостійно керувати транспортним засобом, необхідно попросити когось проїхати до лікарні або викликати швидку допомогу. Необхідно взяти з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий.

Пропуск прийому препарату Тритаце 2,5

• У разі пропуску дози необхідно прийняти наступну, заплановану дозу препарату о тієї ж години, що й зазвичай.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо пацієнт помітить будь-яку з нижче перелічених серйозних побічних ефектів, необхідно припинити лікування препаратом Тритаце 2,5 і негайно звернутися до лікаря – може бути
необхідна термінова медична допомога:

• Набряк обличчя, губ або горла, який утруднює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції на препарат Тритаце 2,5.
• Серйозні зміни шкіри, включаючи висип, виразки порожнини рота, загострення існуючих захворювань шкіри, червоність, пухирі або відшарування шкіри (такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема багаторічна).

У разі виникнення нижче перелічених станів необхідно негайно повідомити лікаря:

• Прискорене серцебиття, нерівне або сильніше биття серця (аритмія), біль у грудній клітці, відчуття стиснення у грудній клітці або більш виражені, серйозні захворювання, включаючи інфаркт міокарда або інсульт.
• Дихальна недостатність або кашель. Вони можуть свідчити про захворювання легень.
• Легке утворення синяків, триваліший за звичайний час кровотечі, будь-які симптоми кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі та гарячка, втома, слабкість, головокружіння або блідість шкіри. Вони можуть свідчити про захворювання крові або кістового мозку.
• Сильний біль у животі, який може променіювати до спини. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.
• Гарячка, озноб, слабкість, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювань печінки, таких як запалення або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з нижче перелічених симптомів значно збільшився або триває довше ніж кілька днів.
Часто(можуть стосуватися менше 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль або відчуття втоми,
• Головокружіння; ризик є більшим на початку прийому препарату Тритаце 2,5 та після збільшення дози,
• Заслабнення, гіпотонія (необхідно низький артеріальний тиск), особливо після раптової зміни положення з лежачого на сидячий або стоячий,
• Сухий, мучний кашель, запалення синусів або бронхів, дихальна недостатність,
• Болі у животі або кишківнику, діарея, нудота або блювання,
• Висип з виразками або без виразок,
• Біль у грудній клітці,
• Спазми або болі м'язів,
• Встановлення вищого за звичайний рівня калію в крові за результатами лабораторних аналізів. Незbyt часто(можуть стосуватися менше 1 з 100 пацієнтів)
• Забурення рівноваги (головокружіння),
• Свербіж шкіри та порушення чутливості, такі як: оніміння, поколювання, відчуття печіння або відчуття руху по шкірі (парестезії),
• Втрата або порушення чутливості смаку,
• Забурення сну,
• Депресія, тривога, нервозність або безсоння,
• Відчуття затикання носа, труднощі з диханням або загострення астми,
• Набряк кишківника, який називається «ангіоневротичний набряк кишківника», симптомами якого є болі у животі, блювання та діарея,
• Згага, запор або сухість у порожнині рота,
• Більш виражене виділення сечі протягом дня,
• Загострення потовиділення,
• Втрата або зменшення апетиту (анорексія),
• Прискорене або нерівне серцебиття,
• Набряки рук і ніг; можуть бути симптомом заторювання більшої за звичайну кількості рідини,
• Раптове червоніння обличчя,
• Незрячість,
• Болі в суглобах,
• Гарячка,
• Імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок,
• Збільшення кількості певних білих кров'яних тілець (еозинофільного індексу) в аналізах крові,
• Результати аналізів крові, які свідчать про зміни в печінці, підшлунковій залозі або нирках.

Рідко(можуть стосуватися менше 1 з 1000 пацієнтів)

• Відчуття невпевненості, розгубленості, дезорієнтації,
• Червоний, набряклий язик,
• Надмірне лущення шкіри, свербіжча гранульована висип,
• Захворювання нігтів (наприклад, розлуźнення або відділення нігтя від ложа),
• Висип або синякові плями на шкірі,
• Плями на шкірі та холодні кінцівки,
• Червоніння, свербіж, набряк та сльозотеча очей,
• Забурення слуху та звоніння в вухах,
• Слабкість,
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів, або концентрації гемоглобіну в аналізах крові. Бардzo рідко(можуть стосуватися менше 1 з 10 000 пацієнтів)
• Чутливість до сонячного світла.

Інші зареєстровані побічні ефекти:

Якщо будь-який з нижче перелічених симптомів збільшився або триває довше ніж кілька днів, необхідно повідомити про це лікаря.

• Труднощі з концентрацією уваги,
• Набряк губ,
• Встановлення низького рівня кров'яних тілець в аналізах крові,
• Встановлення нижчого за звичайний рівня натрію в аналізах крові,
• Концентрована сеча (з темним забарвленням), нудота або блювання, судоми м'язів, відчуття дезорієнтації та напади судом, які можуть бути результатом неправильного виділення АДГ (гормону антидіуретичної дії). Якщо виникнуть вищезазначені симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря,
• Зміни кольору пальців після охолодження та відчуття поколювання або болю після розігріву (синдром Рейно),
• Збільшення грудей у чоловіків,
• Сповільнені або порушення реакцій,
• Відчуття печіння,
• Забурення нюху,
• Випадання волосся.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна
телефон: +38 (044) 279-65-50
факс: +38 (044) 279-65-51
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тритаце 2,5

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Тритаце 2,5

Активною речовиною препарату є раміпріл.
Кожна таблетка містить 2,5 мг раміпрілу.
Інші компоненти: гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, желатинований, мікрокристалічна целюлоза,
стеарилфумарат натрію, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Тритаце 2,5 і що містить упаковка

Таблетки жовтого або жовтуватого кольору, подовженої форми, подільні, розміром 8 х 4 мм, з гравіруванням «2,5»
і «логотип компанії» на одній стороні та «2,5» і «HMR» на другій стороні. Таблетку можна поділити на
рівні дози.
Таблетки препарату Тритаце 2,5 упаковані в контейнери, які містять 28 таблеток у блистерах з фольги
ПВХ/Алюмінію.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

ЗЕНТИВА С.А., Бульвар Теодора Палладі, 50, сектор 3, Бухарест, 020334, Румунія

Виробник:

Санофі С.п.А., Страда Статале 17, Км 22, 67019 Скоппіто (АК), Італія
Дельфарм Діжон, 6, Бульвар де л'Європ, 21800 Кетіньї, Франція
С.К. Зентива С.А., Бульвар Теодора Палладі, 50, Сектор 3, Бухарест, 032266, Румунія

Паралельний імпортер:

ІнФарм Сп. з о.о., вул. Струмикова, 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

ІнФарм Сп. з о.о. Сервіс сп. к., вул. Чельмженська, 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту:9236/2016/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 200/22 Дата затвердження інструкції: 10.05.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]