Укладена інструкція: інформація для пацієнта
Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.
ТРИТАСЕ 10, 10 мг, таблетки
Раміприл
Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
- Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
- Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
- Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
- Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Зміст інструкції
- 1. Що таке препарат ТРИТАСЕ 10 і для чого він використовується
- 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату ТРИТАСЕ 10
- 3. Як використовувати препарат ТРИТАСЕ 10
- 4. Можливі побічні ефекти
- 5. Як зберігати препарат ТРИТАСЕ 10
- 6. Зміст упаковки і інші відомості
1. Що таке препарат ТРИТАСЕ 10 і для чого він використовується
Препарат ТРИТАСЕ 10 містить раміприл. Він належить до групи препаратів, відомих як інгібітори АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту).
Препарат ТРИТАСЕ 10 діє шляхом:
- зменшення в організмі виробництва речовин, які підвищують артеріальний тиск,
- зменшення напруження і розширення кровоносних судин,
- полегшення серцю насосної функції в організмі.
Препарат ТРИТАСЕ 10 може бути використаний для:
- лікування високого артеріального тиску (гіпертонії),
- зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту,
- зменшення ризику або сповільнення прогресування порушень функції нирок (незалежно від того, чи має пацієнт цукровий діабет),
- лікування серця, коли воно не насосує достатньої кількості крові до решти організму (серцева недостатність),
- лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.
2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату ТРИТАСЕ 10
Коли не використовувати препарат ТРИТАСЕ 10
- Якщо пацієнт має алергію на раміприл, інший препарат групи інгібіторів АПФ або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі при ковтанні або диханні, набряк губ, обличчя, горла або язика.
- Якщо в пацієнта раніше виникла тяжка алергічна реакція, відомої як "ангіоневротичний набряк". До її симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на долонях,
стопах і горлі, набряк горла і язика, набряки в області очей і губ, труднощі з диханням і
ковтанням.
- Якщо пацієнт приймав або приймає сакубітрил у поєднанні з валсартаном, препарат, який використовується для лікування хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих.
- Якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншого типу. В залежності від типу використовуваного апарату, препарат ТРИТАСЕ 10 може не бути відповідним препаратом.
- Якщо в пацієнта виявлені порушення функції нирок, пов'язані з зменшенням кровотоку до нирок (звуження ниркової артерії).
- Під час останніх 6 місяців вагітності (див. пункт нижче "Вагітність і годування грудьми").
- Якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний - лікар призначить часте контролювання артеріального тиску.
- Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить алісікрен.
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід використовувати препарат ТРИТАСЕ 10.
У разі сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря перед
початком прийому препарату ТРИТАСЕ 10.
Попередження і заходи обережності
Перед початком прийому препарату ТРИТАСЕ 10 слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
- Якщо в пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок.
- Якщо в пацієнта недавно відбулася значна втрата електролітів або рідини (через блювоту, діарею, підвищену потовиділення, використання діети з низьким вмістом натрію, прийом діуретиків (мочогінних препаратів) тривалий час або діаліз).
- Якщо пацієнт має бути підданий лікуванню, яке зменшує алергічні реакції на жало бджоли або оси (десенсибілізація).
- Якщо пацієнт має отримати препарати, які використовуються в анестезії. Вони можуть бути використані під час хірургічних або стоматологічних процедур. Можливо, буде потрібно припинити прийом препарату ТРИТАСЕ 10 за день до процедури, у разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
- Якщо в пацієнта виявлено високий рівень калію в крові (за результатами аналізів крові).
- Якщо пацієнт приймає препарати або має стани, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, зокрема для контролю рівня натрію в крові, особливо у пацієнтів похилого віку.
- Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшити ризик виникнення ангіоневротичного набряку (тяжкої алергічної реакції), такі як інгібітори мТОР (наприклад, темсіролімус, еверолімус, сіролімус), вілдагліптин, інгібітори нейтральної ендопептидази (НЕП) (наприклад, расекадотрил) або сакубітрил у поєднанні з валсартаном (сакубітрил з валсартаном - див. пункт 2 "Коли не використовувати препарат ТРИТАСЕ 10").
- Якщо в пацієнта є колагеноз, наприклад, склеродермія або системний червоний вовчак.
- Слід повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності. Не рекомендується використовувати препарат ТРИТАСЕ 10 під час перших 12 тижнів вагітності і не слід використовувати цей препарат після 13 тижня вагітності,
оскільки його використання під час вагітності може шкодливо вплинути на дитину. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату ТРИТАСЕ 10, слід негайно повідомити лікаря. Перед плануванням вагітності слід змінити терапію на відповідну альтернативну. - Якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску:
- антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА), відомий також як сартан - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
- алісікрен. Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також підпункт "Коли не використовувати препарат ТРИТАСЕ 10".
Діти і підлітки
Не рекомендується використовувати препарат ТРИТАСЕ 10 у дітей і підлітків віком до 18 років, оскільки
безпека і ефективність препарату ТРИТАСЕ 10 не були встановлені.
Якщо існує будь-яка з вищезазначених ситуацій (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату ТРИТАСЕ 10 слід звернутися до лікаря.
Препарат ТРИТАСЕ 10 і інші препарати
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат ТРИТАСЕ 10 може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату ТРИТАСЕ 10.
Слід повідомити лікаря про прийом нижченаведених препаратів. Вони можуть зменшити дію препарату ТРИТАСЕ 10:
- Препарати, які використовуються для лікування болю і запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати [НПЗП], такі як ібупрофен або індометацин і ацетилсаліцилова кислота).
- Препарати, які використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як: ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар буде контролювати артеріальний тиск пацієнта.
Слід повідомити лікаря про прийом нижченаведених препаратів. Вони можуть збільшити ризик побічних ефектів при спільному прийомі з препаратом ТРИТАСЕ 10:
- Сакубітрил у поєднанні з валсартаном - використовується для лікування хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих (див. пункт 2 "Коли не використовувати препарат ТРИТАСЕ 10"),
- Препарати, які використовуються для лікування болю і запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати [НПЗП], такі як: ібупрофен або індометацин і ацетилсаліцилова кислота),
- Препарати, які використовуються для лікування пухлин (хіміотерапія),
- Препарати, які запобігають відторгненню трансплантатів органів, такі як циклоспорин,
- Діуретики (мочогінні препарати), такі як фуросемід,
- Препарати, які збільшують рівень калію в крові, такі як: спіронолактон, триамтерен, амілорид, солі калію, триметоприм, який використовується в монотерапії або в поєднанні з сульфаметоксазолом (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) та гепарин (препарат, який розріджує кров),
- Стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон,
- Аллопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові),
- Прокайнамід (використовується для лікування порушень серцевого ритму),
- Темсіролімус (використовується для лікування раку),
- Сіролімус, еверолімус (використовуються для запобігання відторгненню трансплантатів);
- Вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу.),
- Расекадотрил (використовується для лікування діареї),
- Лікар може призначити зміну дози і (або) застосувати інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА) або алісікрен (див. також підпункти "Коли не використовувати препарат ТРИТАСЕ 10" та "Попередження і заходи обережності").
Слід повідомити лікаря про прийом нижченаведених препаратів. Їх дія може бути змінена під час прийому препарату ТРИТАСЕ 10:
- Протидіабетичні препарати, такі як пероральні препарати, які знижують рівень глюкози в крові, і інсулін. Препарат ТРИТАСЕ 10 може знижувати рівень глюкози в крові. Під час прийому препарату ТРИТАСЕ 10 слід регулярно контролювати рівень глюкози в крові;
- Літій (використовується для лікування психічних захворювань). Препарат ТРИТАСЕ 10 може збільшувати рівень літію в крові. Лікар призначить контроль рівня літію в крові.
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви щодо цього),
перед початком прийому препарату ТРИТАСЕ 10 слід звернутися до лікаря.
Препарат ТРИТАСЕ 10 з їжею і алкоголем
- Вживання алкоголю під час прийому препарату ТРИТАСЕ 10 може викликати головокружіння і відчуття осудності. У разі сумнівів щодо кількості алкоголю, допустимої під час прийому препарату ТРИТАСЕ 10, слід обговорити це з лікарем щодо можливості сумування дії препаратів, які знижують артеріальний тиск, і алкоголю.
Препарат ТРИТАСЕ 10 можна приймати незалежно від їжі.
- Препарат ТРИТАСЕ 10 можна приймати незалежно від їжі.
Вагітність і годування грудьми
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Не слід використовувати препарат ТРИТАСЕ 10 під час перших 12 тижнів вагітності і не слід використовувати цей препарат після 13 тижня вагітності,
оскільки його використання під час вагітності може шкодливо вплинути на дитину. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату ТРИТАСЕ 10, слід негайно повідомити лікаря. Перед плануванням вагітності слід змінити терапію на відповідну альтернативну.
Годування грудьми
Пацієнтка не повинна використовувати препарат ТРИТАСЕ 10, якщо вона годує грудьми.
Перед використанням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
Під час прийому препарату ТРИТАСЕ 10 можуть виникати головокружіння. Ризик головокружіння є більшим на початку прийому препарату ТРИТАСЕ 10 та після збільшення дози. Якщо пацієнт має головокружіння, не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти та обслуговувати машини.
Препарат ТРИТАСЕ містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".
3. Як використовувати препарат ТРИТАСЕ 10
Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат ТРИТАСЕ 2,5 (2,5 мг), препарат ТРИТАСЕ 5 (5 мг), препарат ТРИТАСЕ 10 (10 мг).
Дозування
Лікування гіпертонії
- Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
- Лікар може коригувати дозу препарату до моменту досягнення належного контролю артеріального тиску.
- Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
- У разі прийому діуретиків (мочогінних препаратів) лікар може відмінити або зменшити дозу прийманого діуретика перед включенням препарату ТРИТАСЕ 10 до лікування. Профілактика інфаркту міокарда або інсульту
- Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.
- Лікар може вирішити питання про збільшення дози.
- Зазвичай використовується доза 10 мг один раз на добу. Зменшення або сповільнення прогресування порушень функції нирок
- Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
- Лікар може змінити дозування препарату.
- Зазвичай використовується доза 5 мг або 10 мг один раз на добу. Лікування серцевої недостатності
- Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу.
- Лікар може змінити дозування препарату.
- Максимальна доза становить 10 мг на добу. Рекомендується прийом препарату у двох розділених дозах. Лікування після інфаркту міокарда
- Початкова доза зазвичай становить від 1,25 мг до 2,5 мг один раз на добу.
- Лікар може змінити дозування препарату.
- Зазвичай використовується доза 10 мг на добу. Рекомендується прийом препарату у двох розділених дозах.
Пацієнти похилого віку
Лікар призначить меншу, ніж зазвичай використовується, початкову дозу, яку потім буде поступово
збільшувати.
Прийом препарату
- Цей препарат слід приймати перорально, щоденно о однієї і тієї ж години.
- Слід приймати таблетки, запиваєми їх рідиною.
- Не слід розчавлювати або розжовувати таблетки.
Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату ТРИТАСЕ 10
Слід звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.
Не слід самостійно керувати транспортним засобом, слід попросити когось про доставку до лікарні або викликати карету швидкої допомоги. Слід взяти з собою упаковку від препарату, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий.
Пропуск прийому препарату ТРИТАСЕ 10
- У разі пропуску дози слід прийняти наступну, заплановану дозу препарату о тієї ж години, що і зазвичай.
- Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо пацієнт виявить будь-яку з нижченаведених тяжких побічних ефектів, слід припинити лікування препаратом ТРИТАСЕ 10 і негайно звернутися до лікаря – може бути
необхідна термінова медична допомога :
- Набряк обличчя, губ або горла, який утруднює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції на препарат ТРИТАСЕ 10.
- Тяжкі зміни шкіри, включаючи висип, виразки порожнини рота, загострення раніше існуючих захворювань шкіри, червоність, пухирі або відшарування шкіри (такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або поліформна еритема).
У разі виникнення нижченаведених станів слід швидко повідомити лікаря:
- Прискорене серцебиття, нерівне або посилене серцебиття (аритмія), біль у грудній клітці, відчуття стиснення у грудній клітці або більш виражені, тяжкі захворювання, включаючи інфаркт міокарда або інсульт.
- Дихальна недостатність або кашель. Вони можуть свідчити про захворювання легенів.
- Легше утворення синяків, триваліший, ніж зазвичай, час кровотечі, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі та гарячка, втома, слабкість, головокружіння або блідість шкіри. Вони можуть свідчити про захворювання крові або кісткового мозку.
- Сильний біль у животі, який може променіювати до спини. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.
- Гарячка, озноб, слабкість, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або білків очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювань печінки, таких як запалення або пошкодження печінки.
Інші побічні ефекти
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який з нижченаведених симптомів значно посилюється або триває довше ніж кілька днів.
Часто(можуть стосуватися менше 1 з 10 пацієнтів)
- Головний біль або відчуття втоми,
- Головокружіння; ризик є більшим на початку прийому препарату ТРИТАСЕ 10 та після збільшення дози,
- Заслабнення, гіпотонія (необхідно низький артеріальний тиск), особливо після раптової зміни положення з лежачого на сидячий або стоячий,
- Сухий, мучний кашель, запалення синусів або трахеї, дихальна недостатність,
- Болі у животі або кишківнику, діарея, нудота або блювота,
- Висип з виразками або без виразок,
- Біль у грудній клітці,
- Спазми або болі м'язів,
- Виявлення вищого, ніж зазвичай, рівня калію в крові за результатами лабораторних аналізів.
Незbyt часто(можуть стосуватися менше 1 з 100 пацієнтів)
- Порушення рівноваги (головокружіння),
- Свербіж шкіри та порушення чуття, такі як: оніміння, поколювання, відчуття печіння або відчуття ползання по шкірі (парестезії),
- Втрата або порушення чуття смаку,
- Порушення сну,
- Депресія, тривога, нервозність або неспокій,
- Відчуття затикання носа, труднощі з диханням або загострення астми,
- Набряк кишківника, відомий як "ангіоневротичний набряк кишківника", який проявляється болями у животі, блювотою та діареєю,
- Згага, запор або сухість у порожнині рота,
- Більш виражене виділення сечі протягом дня,
- Загострення потовиділення,
- Втрата або зниження апетиту (анорексія),
- Прискорене або нерівне серцебиття,
- Набряки рук і ніг; можуть бути симптомом заторювання більшої, ніж зазвичай, кількості рідини,
- Раптове почервоніння обличчя,
- Незрячість,
- Болі в суглобах,
- Гарячка,
- Імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок,
- Збільшення кількості певних білих кров'яних тілець (еозинофілів) в крові за результатами аналізів крові,
- Результати аналізів крові, які свідчать про зміни в печінці, підшлунковій залозі або нирках.
Рідко(можуть стосуватися менше 1 з 1000 пацієнтів)
- Відчуття непевності, розкоординованості, загубленості,
- Червоний, набряклий язик,
- Надмірне лущення шкіри, свербіжна плямиста висип,
- Захворювання нігтів (наприклад, розлуźнення або відділення нігтя від ложа),
- Висип або синякові плями на шкірі,
- Плями на шкірі та холодні кінцівки,
- Почервоніння, свербіж, набряк і сльозотеча очей,
- Порушення слуху та звоніння в вухах,
- Слабкість,
- Зниження кількості черваних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів, або концентрації гемоглобіну в крові за результатами аналізів крові.
Бардzo рідко(можуть стосуватися менше 1 з 10 000 пацієнтів)
- Чутливість до сонячного світла.
Інші зареєстровані побічні ефекти:
Якщо будь-який з нижченаведених симптомів посилюється або триває довше ніж кілька днів, слід повідомити лікаря.
- Труднощі з концентрацією уваги,
- Набряк губ,
- Виявлення низької кількості кров'яних тілець у крові за результатами аналізів крові,
- Виявлення нижчого, ніж зазвичай, рівня натрію в крові за результатами аналізів крові,
- Густий сеча (з темним забарвленням), нудота або блювота, судоми м'язів, відчуття сплутаності та напади судом, які можуть бути наслідком неправильного виділення АДГ (гормону, який регулює водний обмін). Якщо виникнуть вищезазначені симптоми, слід негайно звернутися до лікаря,
- Зміни кольору пальців після охолодження та відчуття поколювання або болю після розігріву (синдром Рейно),
- Збільшення грудей у чоловіків,
- Сповільнені або порушення реакцій,
- Відчуття печіння,
- Порушення нюху,
- Випадання волосів.
Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-16-4, факс: +38 (044) 279-16-4, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
5. Як зберігати препарат ТРИТАСЕ 10
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки і інші відомості
Що містить препарат ТРИТАСЕ 10
Активною речовиною препарату є раміприл.
Кожна таблетка містить 10 мг раміприлу.
Інші компоненти: гіпромелоза, модифікована кукурудзяна крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеарилфумарат натрію.
Як виглядає препарат ТРИТАСЕ 10 і що містить упаковка
Таблетки білого або білуватого кольору, подовжні, подільні, розміром 7 х 4,5 мм, з надписом "HMO/HMO" на одній стороні. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Таблетки препарату ТРИТАСЕ 10 упаковані в контейнери, які містять 28 таблеток у блистерах з PVC/Алюмінієм.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.
Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:
Sanofi Romania SRL
вул. Гара Герестрау, 4, Будівля Б, 8-9 поверхи
Сектор 2, Бухарест, Румунія
Виробник:
Sanofi S.p.A., Страда Статале 17, км 22, 67019 Скоппіто (АК), Італія
Delpharm Dijon, 6, Бульвар де л'Європ, 21800 Кетіньї, Франція
S.C. Zentiva S.A., Бульвар Теодора Палладі, 50, сектор 3, Бухарест, 032266, Румунія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. з о.о.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. з о.о.
вул. Ягеллонська, 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
вул. Чехлонська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту:9228/2016/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:145/19
Дата затвердження інструкції: 04.03.2024
[Інформація про зареєстрований товарний знак]