Трітаце 10

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

Тритаце 10 (Кардас 10 мг), 10 мг, таблетки

Раміприл
Тритаце 10 і Кардас 10 мг - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тритаце 10 і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Тритаце 10
• 3. Як використовувати препарат Тритаце 10
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тритаце 10
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Тритаце 10 і для чого він призначений

Препарат Тритаце 10 містить раміприл. Він належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Препарат Тритаце 10 діє шляхом:

• зменшення в організмі виробництва речовин, які підвищують артеріальний тиск,
• зменшення напруження і розширення кровоносних судин,
• полегшення серцю насосу крові в організмі.

Препарат Тритаце 10 може бути використаний для:

• лікування високого артеріального тиску (гіпертонії),
• зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту,
• зменшення ризику або сповільнення прогресування порушень функції нирок (незалежно від того, чи має пацієнт цукровий діабет),
• лікування серця, коли воно не насосує достатньої кількості крові до решти тіла (серцева недостатність),
• лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Тритаце 10

Коли не використовувати препарат Тритаце 10

• Якщо пацієнт має алергію на раміприл, інший препарат групи інгібіторів АПФ або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалася тяжка алергічна реакція, яка називається "ангіоневротичний набряк". До її симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на долонях,

ногах і горлі, набряк горла і язика, набряки в області очей і губ, труднощі з диханням і
ковтанням.

• Якщо пацієнт приймав або приймає сакубітрил у комбінації з валсартаном, препарат, який використовується для лікування хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих.
• Якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншого типу. В залежності від типу використовуваного апарату, препарат Тритаце 10 може не бути підходящим препаратом.
• Якщо в пацієнта виявлено порушення функції нирок, пов'язане з зменшенням кровотоку до нирок (звуження ниркової артерії).
• Під час останніх 6 місяців вагітності (див. пункт нижче "Вагітність і годування грудьми").
• Якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний - лікар призначить часте контролювання артеріального тиску.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, не слід використовувати препарат Тритаце 10. У разі сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря перед початком прийому препарату Тритаце 10.

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Тритаце 10 слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо в пацієнта спостерігаються захворювання серця, печінки або нирок.
• Якщо в пацієнта недавно відбулася значна втрата електролітів або рідини (через блювоту, діарею, підвищену потовиділення, застосування дієти з низьким вмістом натрію, тривале прийом діуретиків (мочогінних препаратів) або діаліз).
• Якщо пацієнт має бути підданий лікуванню, яке знижує алергічні реакції на жалення бджоли або оси (десенсибілізація).
• Якщо пацієнт має отримати препарати, які використовуються в анестезії. Вони можуть бути використані під час хірургічних або стоматологічних процедур. Можливо, буде потрібно припинити прийом препарату Тритаце 10 за день до процедури, у разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
• Якщо в пацієнта виявлено високий рівень калію в крові (за результатами аналізів крові).
• Якщо пацієнт приймає препарати або має стани, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, зокрема для контролю рівня натрію в крові, особливо у пацієнтів похилого віку.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшувати ризик розвитку набряку-ангіоневротичного (тяжкої алергічної реакції), такі як інгібітори мТОР (наприклад, темсіролімус, еверолімус, сіролімус), вілдагліптин, інгібітори неприлізину (NEP) (наприклад, расекадотрил) або сакубітрил у комбінації з валсартаном (сакубітрил з валсартаном - див. пункт 2 "Коли не використовувати препарат Тритаце 10").
• Якщо в пацієнта спостерігається колагеноз, наприклад, склеродермія або системний червоний вовчак.
• Слід повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності. Не рекомендується використовувати препарат Тритаце 10 під час першого триместру вагітності, а у разі використання після 3 місяця вагітності цей препарат може мати шкідливий вплив на плід (див. пункт нижче "Вагітність і годування грудьми").
• Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (AIIRA), який також називається сартаном - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язане з цукровим діабетом,
• аліскірен. Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також підпункт "Коли не використовувати препарат Тритаце 10".

Діти і підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Тритаце 10 у дітей і підлітків віком до 18 років, оскільки
безпека і ефективність препарату Тритаце 10 не були встановлені.
Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Тритаце 10 слід звернутися до лікаря.

Препарат Тритаце 10 і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Тритаце 10 може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Тритаце 10.
Слід повідомити лікаря про прийом нижче перелічених препаратів. Вони можуть зменшувати дію препарату Тритаце 10:

• Препарати, які використовуються для лікування болю і запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати [НПЗП], такі як ібупрофен або індометацин і аспірин).
• Препарати, які використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як: ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар перевірить артеріальний тиск пацієнта.

Слід повідомити лікаря про прийом нижче перелічених препаратів. Вони можуть збільшувати ризик побічних ефектів при спільному прийомі з препаратом Тритаце 10:

• сакубітрил у комбінації з валсартаном - препарат, який використовується для лікування хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих (див. пункт 2 "Коли не використовувати препарат Тритаце 10"),
• препарати, які використовуються для лікування болю і запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати [НПЗП], такі як: ібупрофен або індометацин і аспірин),
• препарати, які використовуються для лікування пухлин (хіміотерапія),
• препарати, які запобігають відторгненню трансплантатів органів, такі як циклоспорин,
• діуретики (мочогінні препарати), такі як фуросемід,
• препарати, які збільшують рівень калію в крові, такі як: спіронолактон, тріамтерен, амілорид, солі калію, триметоприм, який використовується в монотерапії або в комбінації з сульфаметоксазолом (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) та гепарин (препарат, який розріджує кров),
• стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон,
• алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові),
• прокайнамід (використовується для лікування порушень серцевого ритму),
• темсіролімус (використовується для лікування раку),
• сіролімус, еверолімус (використовуються для запобігання відторгненню трансплантатів);
• вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу.),
• расекадотрил (використовується для лікування діареї),
• лікар може призначити зміну дози і (або) застосувати інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (AIIRA) або аліскірен (див. також підпункти "Коли не використовувати препарат Тритаце 10" та "Попередження і заходи обережності").

Слід повідомити лікаря про прийом нижче перелічених препаратів. Їх дія може бути змінена під час прийому препарату Тритаце 10:

• препарати, які знижують рівень цукру в крові, такі як пероральні препарати, які знижують рівень глюкози, і інсулін. Препарат Тритаце 10 може знижувати рівень глюкози в крові. Під час прийому препарату Тритаце 10 слід регулярно контролювати рівень глюкози в крові;
• літій (використовується для лікування психічних захворювань). Препарат Тритаце 10 може збільшувати рівень літію в крові. Лікар призначить контроль рівня літію в крові.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Тритаце 10 слід звернутися до лікаря.

Препарат Тритаце 10 з їжею і алкоголем

• Вживання алкоголю під час прийому препарату Тритаце 10 може викликати головокружіння і відчуття безсилля. У разі сумнівів щодо кількості алкоголю, яку можна вживати під час прийому препарату Тритаце 10, слід обговорити це з лікарем щодо можливості сумування дії препаратів, які знижують артеріальний тиск, і алкоголю.
• Препарат Тритаце 10 можна приймати незалежно від їжі.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Не слід використовувати препарат Тритаце 10 під час першого триместру вагітності і не слід використовувати цей препарат після 13 тижня вагітності,
оскільки застосування його під час вагітності може мати шкідливий вплив на плід. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Тритаце 10, вона повинна негайно повідомити про це лікаря. Перед плануванням вагітності слід змінити терапію на відповідну, альтернативну.

Годування грудьми
Пацієнтка не повинна приймати препарат Тритаце 10, якщо вона годує грудьми.
Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час прийому препарату Тритаце 10 можуть спостерігатися головокружіння. Ризик головокружіння є більшим на початку прийому препарату Тритаце 10 та після збільшення дози. Якщо пацієнт має головокружіння, він не повинен керувати транспортними засобами, використовувати інструменти і обслуговувати машини.

Препарат Тритаце 10 містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Тритаце 10

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Тритаце 2,5 (2,5 мг), препарат Тритаце 5 (5 мг), препарат Тритаце 10 (10 мг).

Дозування

Лікування гіпертонії

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може коригувати дозу препарату до досягнення належного контролю артеріального тиску.
• Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
• У разі застосування діуретиків (мочогінних препаратів) лікар може скасувати або зменшити дозу застосовуваного діуретика перед включенням препарату Тритаце 10 до лікування. Профілактика інфаркту міокарда або інсульту
• Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може вирішити питання про збільшення дози.
• Зазвичай застосовувана доза становить 10 мг один раз на добу. Зменшення або сповільнення погіршення функції нирок
• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозування препарату.
• Зазвичай застосовувана доза становить 5 мг або 10 мг один раз на добу. Лікування серцевої недостатності
• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозування препарату.
• Максимальна доза становить 10 мг на добу. Рекомендується прийом препарату в дві поділених дози. Лікування після інфаркту міокарда
• Початкова доза зазвичай становить від 1,25 мг до 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозування препарату.
• Зазвичай застосовувана доза становить 10 мг на добу. Рекомендується прийом препарату в дві поділених дози.

Пацієнти похилого віку
Лікар призначить меншу за звичайну початкову дозу, яку потім буде поступово збільшувати.

Прийом препарату

• Цей препарат слід приймати перорально, щоденно о однієї і тієї ж години.
• Слід приймати таблетки, запивючи рідиною.
• Не слід розчавлювати або розжовувати таблетки.

Застосування більшої за рекомендовану дози препарату Тритаце 10

Слід звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.
Не слід самостійно керувати транспортним засобом, слід попросити когось проїхати до лікарні або викликати швидку допомогу. Слід взяти з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий.

Пропуск застосування препарату Тритаце 10

• У разі пропуску дози слід прийняти наступну, заплановану дозу препарату о тієї ж години, що й зазвичай.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.

Якщо пацієнт помічає будь-які з нижче перелічених тяжких побічних ефектів, він повинен припинити лікування препаратом Тритаце 10 і негайно звернутися до лікаря – може бути
необхідна термінова медична допомога:

Тяжкі побічні ефекти:

• Набряк обличчя, губ або горла, який утруднює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції на препарат Тритаце 10.
• Тяжкі зміни шкіри, включаючи висип, виразки порожнини рота, загострення раніше існуючих захворювань шкіри, червоність, пухирці або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або поліформна еритема).

У разі появи нижче перелічених станів слід швидко повідомити лікаря:

• Прискорене серцебиття, нерівне або сильніше серцебиття (аритмія), біль у грудній клітці, відчуття стиснення у грудній клітці або більш виражені, тяжкі захворювання, включаючи інфаркт міокарда або інсульт.
• Дихальна недостатність або кашель. Це можуть бути симптоми захворювань легень.
• Легке утворення синяків, триваліший за звичайний час кровотечі, будь-які симптоми кровотечі (наприклад, кровотеча з десен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі і гарячка, втома, слабкість, головокружіння або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми захворювань крові або кісткового мозку.
• Сильний біль у животі, який може променіювати до спини. Це можуть бути симптоми панкреатиту.
• Гарячка, озноб, слабкість, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювань печінки, таких як запалення або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти

Слід повідомити лікаря, якщо будь-який з нижче перелічених симптомів значно посилюється або триває довше ніж кілька днів.
Часто(можуть спостерігатися у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль або відчуття втоми,
• Головокружіння; ризик головокружіння є більшим на початку прийому препарату Тритаце 10 та після збільшення дози,
• Заслабнення, гіпотонія (необхідно низький артеріальний тиск), особливо після раптової зміни положення з лежачого на сидячий або стоячий,
• Сухий, мучний кашель, запалення синусів або трахеобронхіту, дихальна недостатність,
• Болі у животі або кишківнику, діарея, нудота або блювота,
• Висип з виразками або без виразок,
• Біль у грудній клітці,
• Спазми або болі м'язів,
• Встановлення вищого за звичайний рівня калію в крові за результатами лабораторних аналізів.

Незbyt часто(можуть спостерігатися у менш ніж 1 з 100 пацієнтів)

• Порушення рівноваги (головокружіння),
• Свербіж шкіри і порушення чуття, такі як: оніміння, поколювання, відчуття печіння або відчуття руху по шкірі (парестезії),
• Втрата або порушення чуття смаку,
• Порушення сну,
• Депресія, тривога, нервозність або неспокій,
• Відчуття затикання носа, труднощі з диханням або загострення астми,
• Набряк кишківника, який називається "набряком-ангіоневротичним кишківника", симптомами якого є болі у животі, блювота і діарея,
• Згaga, запор або сухість у порожнині рота,
• Більш виражене ніж зазвичай виділення сечі протягом дня,
• Навіть потіння,
• Втрата або зменшення апетиту (анорексія),
• Прискорене або нерівне серцебиття,
• Набряки рук і ніг; це можуть бути симптоми заторювання більшої ніж зазвичай кількості рідини,
• Раптове червоніння обличчя,
• Незрозуміле бачення,
• Болі в суглобах,
• Гарячка,
• Імпотенція, зменшення статевого потягу у чоловіків і жінок,
• Збільшення кількості певних білих кров'яних тілець (еозинофільних клітин) в крові,
• Результати аналізів крові, які свідчать про зміни в печінці, підшлунковій залозі або нирках.

Рідко(можуть спостерігатися у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• Відчуття невпевненості, розгубленості, дезорієнтації,
• Червоний, набряклий язик,
• Надмірне лущення шкіри, свербіжна плямиста висип,
• Захворювання нігтів (наприклад, розлуźнення або відокремлення нігтя від ложа),
• Висип або синякові плями на шкірі,
• Плями на шкірі та холодні кінцівки,
• Червоніння, свербіж, набряк і сльозотеча очей,
• Порушення слуху та звоніння в вухах,
• Слабкість,
• Зменшення кількості черваних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів або концентрації гемоглобіну в крові.

Бардzo рідко(можуть спостерігатися у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• Чутливість до сонячного світла.

Інші зареєстровані побічні ефекти:

Якщо будь-який з нижче перелічених симптомів посилюється або триває довше ніж кілька днів, слід повідомити лікаря.

• Труднощі з концентрацією уваги,
• Набряк губ,
• Встановлення низького рівня кров'яних тілець у крові,
• Встановлення нижчого за звичайний рівня натрію в крові,
• Концентрована сеча (з темним забарвленням), нудота або блювота, судоми м'язів, відчуття дезорієнтації та судоми, які можуть бути результатом неправильного виділення АДГ (гормону, який регулює водний баланс в організмі). Якщо з'являються вище перелічені симптоми, слід негайно звернутися до лікаря,
• Зміни кольору пальців після охолодження та відчуття поколювання або болю після нагрівання (синдром Рейно),
• Збільшення молочних залоз у чоловіків,
• Сповільнені або порушення реакцій,
• Відчуття печіння,
• Порушення нюху,
• Випадання волосся.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, 03022, м. Київ, тел.: +38 (044) 279-64-17, факс: +38 (044) 279-64-17,
адреса електронної пошти: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тритаце 10

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Тритаце 10

Активною речовиною препарату є раміприл.
Кожна таблетка містить 10 мг раміприлу.
Інші компоненти: гіпромелоза, желатинізована кукурузна крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеарилфумарова сіль натрію.

Як виглядає препарат Тритаце 10 і що містить упаковка

Таблетки білого або білуватого кольору, подовжні, подільні, розміром 7 х 4,5 мм, з гравіруванням "HMO/HMO" на одній стороні. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Таблетки препарату Тритаце 10 упаковуються в контурні упаковки, які містять 28 таблеток у блістерах з фольги PVC/Алюмінію.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, на території України:

Санофі Вінтроп Індустрі
82, авеню Распай, 94250 Жентіллі, Франція

Виробник:

Санофі С.р.л.
Страда Стата 17, км 22, 67019 Скоппіто, Італія
Дельфарм Діжон
6, бульвар Європи, 21800 Кетіньї, Франція
С.К. Зентіва С.А.
Бульвар Теодора Палладі, 50, сектор 3, 032266 Бухарест, Румунія
Санофі Авентіс Німеччина ГмбХ
Промислова зона Хьохшт, Брюнінгштрасе 50, Д-65926 Франкфурт-на-Майні, Німеччина

Паралельний імпортер:

ІнФарм Сп. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ІнФарм Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу на території України:УА/0256/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 443/24

Дата затвердження інструкції: 18.12.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]