Трітаце 10

Інструкція до пакування: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Тритаце 10 (Зенра 10 мг), 10 мг, таблетки

Раміприл
Тритаце 10 і Зенра 10 мг - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тритаце 10 і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Тритаце 10
• 3. Як використовувати препарат Тритаце 10
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тритаце 10
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Тритаце 10 і для чого він призначений

Препарат Тритаце 10 містить раміприл. Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Препарат Тритаце 10 діє шляхом:

• зменшення в організмі виробництва речовин, які підвищують артеріальний тиск,
• зменшення напруження і розширення кровоносних судин,
• полегшення серцю прокачування крові в організмі.

Препарат Тритаце 10 може бути використаний для:

• лікування високого артеріального тиску (гіпертонії),
• зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту,
• зменшення ризику або сповільнення прогресування порушень функції нирок (незалежно від того, чи має пацієнт цукровий діабет),
• лікування серця, коли воно не прокачує достатньої кількості крові до решти тіла (серцева недостатність),
• лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Тритаце 10

Коли не використовувати препарат Тритаце 10

• Якщо пацієнт має алергію на раміприл, інший препарат групи інгібіторів АПФ або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо в пацієнта раніше виникла тяжка алергічна реакція, звана «ангіоневротичним набряком». До її симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на руках,

ногах і горлі, набряк горла і язика, набряки в області очей і губ, труднощі з диханням і
ковтанням.

• Якщо пацієнт приймав або приймає сакубітрил у поєднанні з валсартаном, препарат, який використовується для лікування хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих.
• Якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншого типу. В залежності від типу використовуваного апарату, препарат Тритаце 10 може не бути відповідним препаратом.
• Якщо в пацієнта виявлено порушення функції нирок, пов'язане з зменшенням кровотоку до нирок (звуження ниркової артерії).
• Під час останніх 6 місяців вагітності (див. пункт нижче «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний - лікар призначить часте контролювання артеріального тиску.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, не слід використовувати препарат Тритаце 10. У
разі сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря перед
початком прийому препарату Тритаце 10.

Острожності та попередження

Перш ніж почати використовувати препарат Тритаце 10, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо в пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок.
• Якщо в пацієнта недавно відбулася значна втрата електролітів або рідини (через блювоту, діарею, підвищену потовиділення, застосування дієти з низьким вмістом натрію, прийом діуретиків (мочогінних препаратів) тривалий час або діаліз).
• Якщо пацієнт має бути підданий лікуванню, що зменшує алергічні реакції на жалення бджіл або ос (десенсибілізація).
• Якщо пацієнт має отримати препарати, які використовуються в анестезії. Вони можуть бути використані під час хірургічних або стоматологічних процедур. Можливо, буде потрібно припинити прийом препарату Тритаце 10 за день до процедури, у разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
• Якщо в пацієнта виявлено високий рівень калію в крові (за результатами аналізів крові).
• Якщо пацієнт приймає препарати або має стани, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, зокрема для контролю рівня натрію в крові, особливо у пацієнтів похилого віку.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшувати ризик виникнення ангіоневротичного набряку (тяжкої алергічної реакції), такі як інгібітори мТОР (наприклад, темсіролімус, еверолімус, сіролімус), вілдагліптин, інгібітори нейпралізину (NEP) (наприклад, расекадотрил) або сакубітрил у поєднанні з валсартаном (сакубітрил з валсартаном - див. пункт 2 «Коли не використовувати препарат Тритаце 10»).
• Якщо в пацієнта є колагеноз, наприклад, склеродермія або системний червоний вовчак.
• Слід повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності. Не рекомендується використовувати препарат Тритаце 10 під час перших трьох місяців вагітності, а у разі використання після 3 місяця вагітності цей препарат може мати шкідливий вплив на плід (див. пункт нижче «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (AIIRA), який також називається сартаном - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язане з цукровим діабетом,
• аліскірен. Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також підпункт «Коли не використовувати препарат Тритаце 10».

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Тритаце 10 у дітей та підлітків у віці до 18 років, оскільки
безпека і ефективність препарату Тритаце 10 не були встановлені на даний час.
Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви щодо цього), перед
початком прийому препарату Тритаце 10 слід звернутися до лікаря.

Препарат Тритаце 10 та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Тритаце 10 може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Тритаце 10.
Слід повідомити лікаря про прийом нижче перелічених препаратів. Вони можуть зменшувати дію препарату Тритаце 10:

• Препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати [НПЗП], такі як ібупрофен або індометацин і аспірин).
• Препарати, які використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як: ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар буде контролювати артеріальний тиск пацієнта.

Слід повідомити лікаря про прийом нижче перелічених препаратів. Вони можуть збільшувати ризик побічних ефектів при спільному прийомі з препаратом Тритаце 10:

• сакубітрил у поєднанні з валсартаном - препарат, який використовується для лікування хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих (див. пункт 2 «Коли не використовувати препарат Тритаце 10»),
• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати [НПЗП], такі як: ібупрофен або індометацин і аспірин),
• препарати, які використовуються для лікування пухлин (хіміотерапія),
• препарати, які запобігають відторгненню трансплантатів органів, такі як циклоспорин,
• діуретики (мочогінні препарати), такі як фуросемід,
• препарати, які збільшують рівень калію в крові, такі як: спіронолактон, триамтерен, амілорид, солі калію, триметоприм, який використовується в монотерапії або в поєднанні з сульфаметоксазолом (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) та гепарин (препарат, який розріджує кров),
• стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон,
• алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові),
• прокайнамід (використовується для лікування порушень серцевого ритму),
• темсіролімус (використовується для лікування раку),
• сіролімус, еверолімус (використовуються для запобігання відторгненню трансплантатів);
• вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу.),
• расекадотрил (використовується для лікування діареї),
• лікар може призначити зміну дози і (або) застосувати інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (AIIRA) або аліскірен (див. також підпункти «Коли не використовувати препарат Тритаце 10» та «Острожності та попередження»).

Слід повідомити лікаря про прийом нижче перелічених препаратів. Їх дія може бути змінена при спільному прийомі з препаратом Тритаце 10:

• препарати, які знижують рівень цукру в крові, такі як пероральні препарати, які знижують рівень глюкози, і інсулін. Препарат Тритаце 10 може знижувати рівень глюкози в крові. Під час прийому препарату Тритаце 10 слід регулярно контролювати рівень глюкози в крові;
• літій (використовується для лікування психічних захворювань). Препарат Тритаце 10 може збільшувати рівень літію в крові. Лікар призначить контроль рівня літію в крові.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви щодо цього), перед
початком прийому препарату Тритаце 10 слід звернутися до лікаря.

Препарат Тритаце 10 з їжею та алкоголем

• Вживання алкоголю під час прийому препарату Тритаце 10 може викликати головокружіння та відчуття безсилля. У разі сумнівів щодо кількості алкоголю, допустимої під час прийому препарату Тритаце 10, слід обговорити це з лікарем щодо можливості сумування дії препаратів, які знижують артеріальний тиск, і алкоголю.
• Препарат Тритаце 10 можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Не слід використовувати препарат Тритаце 10 під час перших 12 тижнів вагітності і не слід використовувати цей препарат після 13 тижня вагітності,
оскільки його використання під час вагітності може мати шкідливий вплив на плід. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Тритаце 10, вона повинна негайно повідомити про це лікаря. Перед плануванням вагітності слід змінити терапію на відповідну, альтернативну.
Годування грудьми
Пацієнтка не повинна приймати препарат Тритаце 10, якщо вона годує грудьми.
Перед використанням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та експлуатація машин

Під час прийому препарату Тритаце 10 можуть виникати головокружіння. Ризик головокружіння є більшим на початку прийому препарату Тритаце 10 та після збільшення дози. Якщо пацієнт має головокружіння, він не повинен керувати транспортними засобами, використовувати інструменти та експлуатувати машини.

Препарат Тритаце 10 містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Тритаце 10

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Тритаце 2,5 (2,5 мг), препарат Тритаце 5 (5 мг), препарат Тритаце 10 (10 мг).

Дозування

Лікування гіпертонії

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може коригувати дозу препарату до досягнення належного контролю артеріального тиску.
• Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
• У разі використання діуретиків (мочогінних препаратів) лікар може припинити або зменшити дозу використовуваного діуретика перед включенням препарату Тритаце 10 до лікування. Профілактика інфаркту міокарда або інсульту
• Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може вирішити збільшити дозу.
• Зазвичай використовується доза 10 мг один раз на добу. Зниження або сповільнення погіршення функції нирок
• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозування препарату.
• Зазвичай використовується доза 5 мг або 10 мг один раз на добу. Лікування серцевої недостатності
• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозування препарату.
• Максимальна доза становить 10 мг на добу. Рекомендується прийом препарату в дві поділених дози. Лікування після інфаркту міокарда
• Початкова доза зазвичай становить від 1,25 мг до 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозування препарату.
• Зазвичай використовується доза 10 мг на добу. Рекомендується прийом препарату в дві поділених дози.

Пацієнти похилого віку
Лікар призначить меншу за звичайну початкову дозу, яку потім буде поступово збільшувати.

Прийом препарату

• Цей препарат слід приймати перорально, щоденно о однієї і тієї ж години.
• Слід приймати таблетки, запиваєючи рідиною.
• Не слід розчавлювати або розжовувати таблетки.

Використання більшої за рекомендовану дози препарату Тритаце 10

Слід звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.
Не слід самому керувати транспортним засобом, слід попросити когось проїхати до лікарні або викликати швидку допомогу. Слід взяти з собою упаковку від препарату, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий.

Пропуск прийому препарату Тритаце 10

• У разі пропуску дози слід прийняти наступну, заплановану дозу препарату о тієї ж години, що й зазвичай.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо пацієнт помічає будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, слід припинити лікування препаратом Тритаце 10 і негайно звернутися до лікаря – може бути
необхідна термінова медична допомога :

Тяжкі побічні ефекти:

• Набряк обличчя, губ або горла, який утруднює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції на препарат Тритаце 10.
• Тяжкі зміни шкіри, включаючи висип, виразки в роті, загострення раніше існуючих захворювань шкіри, червоність, пухирці або відшарування шкіри (такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або поліформна еритема).

У разі виникнення нижче перелічених станів слід швидко повідомити лікаря:

• Прискорене серцебиття, нерівне або сильніше серцебиття (аритмія), біль у грудній клітці, відчуття стиснення в грудній клітці або більш виражені, тяжкі захворювання, включаючи інфаркт міокарда або інсульт.
• Дихальна недостатність або кашель. Вони можуть свідчити про захворювання легенів.
• Легше утворення синяків, триваліший за звичайний час кровотечі, будь-які симптоми кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі та гарячка, втома, слабкість, головокружіння або блідість шкіри. Вони можуть свідчити про захворювання крові або кісткового мозку.
• Сильний біль у животі, який може променіювати до спини. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.
• Гарячка, озноб, слабкість, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або білків очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювань печінки, таких як запалення або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти

Слід повідомити лікаря, якщо будь-який з нижче перелічених симптомів значно збільшився або триває довше ніж кілька днів.
Часто(можуть стосуватися менше 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль або відчуття втоми,
• Головокружіння; ризик є більшим на початку прийому препарату Тритаце 10 та після збільшення дози,
• Заслабнення, гіпотонія (необхідно низький артеріальний тиск), особливо після раптової зміни положення з лежачого на сидячий або стоячий,
• Сухий, мучний кашель, запалення синусів або бронхів, дихальна недостатність,
• Болі у животі або кишківнику, діарея, нудота або блювота,
• Висип з вираженням або без вираження змін,
• Біль у грудній клітці,
• Спазми або болі м'язів,
• Виявлення підвищеного рівня калію в крові в аналізах крові.

Незbyt часто(можуть стосуватися менше 1 з 100 пацієнтів)

• Порушення рівноваги (головокружіння),
• Свербіж шкіри та порушення чутливості, такі як: оніміння, поколювання, печіння, відчуття пекучості або відчуття повзання по шкірі (парестезії),
• Втрата або порушення чутливості смаку,
• Порушення сну,
• Депресія, тривога, нервозність або безсоння,
• Відчуття затикання носа, труднощі з диханням або загострення астми,
• Набряк кишківника, який називається «ангіоневротичним набряком кишківника», симптомами якого є болі у животі, блювота та діарея,
• Згага, запор або сухість у роті,
• Збільшення виділення сечі протягом дня,
• Збільшення потовиділення,
• Втрата або зменшення апетиту (анорексія),
• Прискорене або нерівне серцебиття,
• Набряк рук і ніг; вони можуть бути симптомом заторювання більшої за звичайну кількості рідини,
• Раптове почервоніння обличчя,
• Розмите зір,
• Болі в суглобах,
• Гарячка,
• Імпотенція, зменшення статевого потягу у чоловіків і жінок,
• Збільшення кількості певних білих кров'яних тілець (еозинофільна реакція) в аналізах крові,
• Результати аналізів крові, які свідчать про зміни в печінці, підшлунковій залозі або нирках.

Рідко(можуть стосуватися менше 1 з 1000 пацієнтів)

• Відчуття невпевненості, розгубленості, дезорієнтації,
• Червоний, набряклий язик,
• Надмірне лущення шкіри, свербіжна папульозна висип,
• Захворювання нігтів (наприклад, розлуźнення або відділення нігтя від ложа),
• Висип або синякові плями на шкірі,
• Плями на шкірі та холодні кінцівки,
• Червоність, свербіж, набряк та сльозотеча очей,
• Порушення слуху та звоніння в вухах,
• Слабкість,
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів або концентрації гемоглобіну в аналізах крові.

Бардzo рідко(можуть стосуватися менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Чутливість до сонячного світла.

Інші повідомлені побічні ефекти:

Якщо будь-який з нижче перелічених симптомів збільшився або триває довше ніж кілька днів, слід повідомити лікаря.

• Труднощі з концентрацією уваги,
• Набряк губ,
• Виявлення недостатньої кількості кров'яних тілець в аналізах крові,
• Виявлення зниженого рівня натрію в аналізах крові,
• Концентрована сеча (темного кольору), нудота або блювота, судоми м'язів, відчуття дезорієнтації та напади судом, які можуть бути результатом ненормального виділення АДГ (гормону антидіуретичної дії). Якщо виникнуть вищезазначені симптоми, слід негайно звернутися до лікаря,
• Зміни кольору пальців після охолодження та відчуття поколювання або болю після нагрівання (синдром Рейно),
• Збільшення грудей у чоловіків,
• Сповільнені або порушення реакцій,
• Відчуття пекучості,
• Порушення нюху,
• Випадання волосся.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, 03022, м. Київ, тел.: +38 (044) 206 27 30, факс: +38 (044) 206 27 30,
адреса електронної пошти: [adreca@dkls.gov.ua](mailto:adreca@dkls.gov.ua).
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тритаце 10

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Тритаце 10

Активною речовиною препарату є раміприл.
Кожна таблетка містить 10 мг раміприлу.
Інші компоненти: гіпромелоза 5 мПа·с (тип 2910), кукурудзяна крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота натрію.

Як виглядає препарат Тритаце 10 і що містить упаковка

Таблетки білого або білуватого кольору, подовжні, подільні, розміром 7 х 4,5 мм, з надписом «HMO/HMO» на одній стороні. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Таблетки препарату Тритаце 10 упаковані в контурні упаковки, які містять 28 таблеток у блистерах з ПВХ/Алюмінієвої фольги.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

Zentiva S.A.
Бульвар Теодора Палладі, 50, сектор 3
020334, Бухарест
Румунія

Виробник:

S.C. Zentiva S.A., Бульвар Теодора Палладі, 50, Сектор 3, 032266, Бухарест, Румунія
Sanofi S.r.l., Страда Статале 17, Км 22, 67019 Скоппіто (AQ), Італія
Delpharm Dijon, 6, Бульвар де л'Європ, 21800 Кетіньї, Франція

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. з о.о.
вул. Струмікова, 28/11
03-138, Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
вул. Хелмженська, 249
04-458, Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту:9238/2016/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 342/24

Дата затвердження інструкції: 18.09.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]