Трітаце 10

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Тритаце 10 (Тритаце 10 мг таблетки), 10 мг, таблетки

Раміпріл
Тритаце 10 і Тритаце 10 мг таблетки є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тритаце 10 і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Тритаце 10
• 3. Як використовувати препарат Тритаце 10
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тритаце 10
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Тритаце 10 і для чого він призначений

Препарат Тритаце 10 містить раміпріл. Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Препарат Тритаце 10 діє шляхом:

• зменшення в організмі виробництва речовин, що підвищують артеріальний тиск,
• зменшення напруження і розширення кровоносних судин,
• полегшення серцю прокачування крові в організмі.

Препарат Тритаце 10 може бути використаний для:

• лікування високого артеріального тиску (гіпертонії),
• зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту,
• зменшення ризику або сповільнення прогресування порушень функції нирок (незалежно від того, чи має пацієнт цукровий діабет),
• лікування серця, коли воно не прокачує достатньої кількості крові до решти тіла (серцева недостатність),
• лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Тритаце 10

Коли не використовувати препарат Тритаце 10

• Якщо пацієнт має алергію на раміпріл, інший препарат групи інгібіторів АПФ або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо в пацієнта раніше виникла тяжка алергічна реакція, звана «ангіоневротичним набряком». До її симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на долонях,

стопах і горлі, набряк горла і язика, набряки в області очей і губ, труднощі з диханням і
ковтанням.

• Якщо пацієнт приймає або приймав сакубітрил у комбінації з валсартаном, препарат, що використовується для лікування хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих.
• Якщо пацієнт піддається діалізній терапії або фільтрації крові іншого типу. В залежності від типу використовуваного апарату, препарат Тритаце 10 може не бути відповідним препаратом.
• Якщо в пацієнта виявлені порушення функції нирок, пов'язані з зменшенням кровотоку до нирок (звуження ниркової артерії).
• Під час останніх 6 місяців вагітності (див. пункт нижче «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний - лікар призначить часте контролювання артеріального тиску.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, не слід використовувати препарат Тритаце 10. У
разі сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря перед
початком прийому препарату Тритаце 10.

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Тритаце 10 слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо в пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок.
• Якщо в пацієнта недавно відбулася значна втрата електролітів або рідини (через блювання, діарею, підвищену потовиділення, застосування дієти з низьким вмістом натрію, прийом діуретиків (мочогінних препаратів) тривалий час або діаліз).
• Якщо пацієнт має бути підданий лікуванню, що зменшує алергічні реакції на жалення бджоли або оси (десенсибілізація).
• Якщо пацієнт має отримати препарати, що використовуються в анестезії. Вони можуть бути використані під час хірургічних або стоматологічних процедур. Можливо буде потрібно припинити прийом препарату Тритаце 10 за день до процедури, у разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
• Якщо в пацієнта виявлено підвищене вміст потасію в крові (за результатами аналізів крові).
• Якщо пацієнт приймає препарати або має стани, які можуть знижувати вміст натрію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, зокрема для контролю вмісту натрію в крові, особливо у пацієнтів похилого віку.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшувати ризик виникнення ангіоневротичного набряку (тяжкої алергічної реакції), такі як інгібітори мТОР (наприклад, темсіролімус, еверолімус, сіролімус), вілдагліптин, інгібітори нейпралізину (NEP) (наприклад, расекадотрил) або сакубітрил у комбінації з валсартаном (сакубітрил з валсартаном - див. пункт 2 «Коли не використовувати препарат Тритаце 10»).
• Якщо в пацієнта є колагеноз, наприклад склеродермія або системний червоний вовчак.
• Слід повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Не рекомендується використовувати препарат Тритаце 10 під час перших 12 тижнів вагітності і не слід використовувати цей препарат з 13 тижня вагітності, оскільки його використання під час вагітності може шкодити плоду. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Тритаце 10, слід негайно повідомити лікаря. Перед плануванням вагітності слід змінити терапію на відповідну альтернативну.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (AIIRA), також званий сартаном - наприклад валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен. Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та вмісту електролітів (наприклад, потасію) в крові. Див. також підпункт «Коли не використовувати препарат Тритаце 10».

Діти і підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Тритаце 10 у дітей і підлітків віком до 18 років, оскільки
безпека і ефективність препарату Тритаце 10 не були встановлені на даний час.
Якщо виникає будь-яка з вище перелічених ситуацій (або існують сумніви щодо цього), перед
початком прийому препарату Тритаце 10 слід звернутися до лікаря.

Препарат Тритаце 10 і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Тритаце 10 може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Тритаце 10.
Слід повідомити лікаря про прийом нижче перелічених препаратів. Вони можуть зменшувати дію препарату Тритаце 10:

• Препарати, що використовуються для лікування болю і запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати [НПЗП], такі як ібупрофен або індометацин і аспірин).
• Препарати, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як: ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар буде контролювати артеріальний тиск пацієнта.

Слід повідомити лікаря про прийом нижче перелічених препаратів. Вони можуть збільшувати ризик побічних ефектів при спільному прийомі з препаратом Тритаце 10:

• Сакубітрил у комбінації з валсартаном - препарат, що використовується для лікування хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих (див. пункт 2 «Коли не використовувати препарат Тритаце 10»),
• Препарати, що використовуються для лікування болю і запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати [НПЗП], такі як: ібупрофен або індометацин і аспірин),
• Препарати, що використовуються для лікування пухлин (хіміотерапія),
• Препарати, що запобігають відторгненню трансплантатів органів, такі як циклоспорин,
• Діуретики (мочогінні препарати), такі як фуросемід,
• Препарати, що збільшують вміст потасію в крові, такі як: спіронолактон, тріамтерен, амілорид, потасійові солі, триметоприм, що застосовується в монотерапії або в комбінації з сульфаметоксазолом (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) та гепарин (препарат, що розріджує кров),
• Стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон,
• Аллопуринол (застосовується для зниження вмісту сечової кислоти в крові),
• Прокайнамід (застосовується для лікування порушень серцевого ритму),
• Темсіролімус (застосовується для лікування раку),
• Сіролімус, еверолімус (застосовуються для запобігання відторгненню трансплантатів);
• Вілдагліптин (застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу.),
• Расекадотрил (застосовується для лікування діареї),
• Лікар може призначити зміну дози і (або) застосувати інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (AIIRA) або аліскірен (див. також підпункти «Коли не використовувати препарат Тритаце 10» та «Попередження і заходи обережності»).

Слід повідомити лікаря про прийом нижче перелічених препаратів. Їх дія може бути змінена під час прийому препарату Тритаце 10:

• Протидіабетичні препарати, такі як пероральні препарати, що знижують рівень глюкози в крові, і інсулін. Препарат Тритаце 10 може знижувати рівень глюкози в крові. Під час прийому препарату Тритаце 10 слід регулярно контролювати рівень глюкози в крові;
• Літій (застосовується для лікування психічних захворювань). Препарат Тритаце 10 може збільшувати рівень літію в крові. Лікар призначить контроль рівня літію в крові.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви щодо цього),
перед початком прийому препарату Тритаце 10 слід звернутися до лікаря.

Препарат Тритаце 10 з їжею і алкоголем

• Вживання алкоголю під час прийому препарату Тритаце 10 може викликати головокружіння і відчуття безсилля. У разі сумнівів щодо допустимої кількості алкоголю під час прийому препарату Тритаце 10 слід обговорити це з лікарем щодо можливості сумування дії препаратів, що знижують артеріальний тиск, і алкоголю.
• Препарат Тритаце 10 можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Не слід використовувати препарат Тритаце 10 під час перших 12 тижнів вагітності і не слід використовувати цей препарат з 13 тижня вагітності,
оскільки його використання під час вагітності може шкодити плоду. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Тритаце 10, вона повинна негайно повідомити лікаря. Перед плануванням вагітності слід змінити терапію на відповідну альтернативну.
Годування грудьми
Пацієнтка не повинна використовувати препарат Тритаце 10, якщо вона годує грудьми.
Перед використанням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час прийому препарату Тритаце 10 можуть виникати головокружіння. Ризик головокружіння є
більшим на початку прийому препарату Тритаце 10, а також після збільшення дози. Якщо пацієнт має головокружіння, він не повинен керувати транспортними засобами, використовувати інструменти і обслуговувати машини.

Препарат Тритаце 10 містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Тритаце 10

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Тритаце 2,5 (2,5 мг), препарат Тритаце 5 (5 мг), препарат Тритаце 10 (10 мг).

Дозування

Лікування гіпертонії

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може коригувати дозу препарату до моменту досягнення належного контролю артеріального тиску.
• Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
• У разі прийому діуретиків (мочогінних препаратів) лікар може припинити або зменшити дозу прийманого діуретика перед включенням препарату Тритаце 10 до лікування. Профілактика інфаркту міокарда або інсульту
• Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може вирішити питання про збільшення дози.
• Зазвичай приймається доза 10 мг один раз на добу. Зниження або сповільнення погіршення функції нирок
• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозування препарату.
• Зазвичай приймається доза 5 мг або 10 мг один раз на добу. Лікування серцевої недостатності
• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозування препарату.
• Максимальна доза становить 10 мг на добу. Рекомендується прийом препарату в дві поділених дози. Лікування після інфаркту міокарда
• Початкова доза зазвичай становить від 1,25 мг до 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозування препарату.
• Зазвичай приймається доза 10 мг на добу. Рекомендується прийом препарату в дві поділених дози.

Пацієнти похилого віку
Лікар призначить меншу за звичайну початкову дозу, яку потім буде поступово
збільшувати.

Прийом препарату

• Цей препарат слід приймати перорально, щоденно о однієї й тієї ж години.
• Слід приймати таблетки, запивючи рідиною.
• Не слід розчавлювати або розжовувати таблетки.

Використання більшої за рекомендовану дози препарату Тритаце 10

Слід звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.
Не слід самостійно керувати транспортним засобом, слід попросити когось про доставку до лікарні або викликати карету швидкої допомоги. Слід взяти з собою упаковку від препарату, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий.

Пропуск прийому препарату Тритаце 10

• У разі пропуску дози слід прийняти наступну, заплановану дозу препарату о тієї ж години, що й зазвичай.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо пацієнт помітить будь-яку з нижче перелічених тяжких побічних ефектів, він повинен припинити лікування препаратом Тритаце 10 і негайно звернутися до лікаря – може бути
необхідна термінова медична допомога :

• Набряк обличчя, губ або горла, що утруднює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції на препарат Тритаце 10.
• Тяжкі зміни шкіри, включаючи висип, виразки порожнини рота, загострення раніше існуючих захворювань шкіри, червоність, пухирці або відшарування шкіри (такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або поліформна еритема).

У разі виникнення нижче перелічених станів слід швидко повідомити лікаря:

• Прискорене серцебиття, нерівне або сильніше биття серця (аритмія), біль у грудній клітці, відчуття стиснення у грудній клітці або більш виражені, тяжкі захворювання, включаючи інфаркт міокарда або інсульт.
• Дихальна недостатність або кашель. Вони можуть свідчити про захворювання легень.
• Легше утворення синяків, триваліший за звичайний час кровотечі, будь-які симптоми кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі і гарячка, втома, слабкість, головокружіння або блідість шкіри. Вони можуть свідчити про захворювання крові або кісткового мозку.
• Сильний біль у животі, який може променіювати до спини. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.
• Гарячка, озноб, слабкість, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або білків очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювань печінки, таких як запалення або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти

Слід повідомити лікаря, якщо будь-який з нижче перелічених симптомів значно посилюється або триває
більше кількох днів.
Часто(могут виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Біль у голові або відчуття втоми,
• Головокружіння; ризик є більшим на початку прийому препарату Тритаце 10, а також після збільшення дози,
• Заслабнення, гіпотонія (необхідно низький артеріальний тиск), особливо після раптової зміни положення з лежачого на сидячий або стоячий,
• Сухий, мучний кашель, запалення синусів або трахеобронхіту, дихальна недостатність,
• Болі у животі або кишківнику, діарея, нудота або блювання,
• Висип з опуклістю або без опуклісті змін,
• Біль у грудній клітці,
• Спазми або болі м'язів,
• Виявлення підвищеного вмісту потасію в крові в результаті лабораторних аналізів.

Незbyt часто(могут виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів)

• Порушення рівноваги (головокружіння),
• Свербіж шкіри і порушення чуття, такі як: оніміння, поколювання, відчуття печіння або відчуття ползання по шкірі (парестезії),
• Втрата або порушення чуття смаку,
• Порушення сну,
• Депресія, тривога, нервозність або безсоння,
• Відчуття заткнення носа, труднощі з диханням або загострення астми,
• Набряк кишківника, який називається «ангіоневротичним набряком кишківника», симптомами якого є болі у животі, блювання і діарея,
• Згaga, запор або сухість у порожнині рота,
• Збільшене виділення сечі протягом дня,
• Збільшене потовиділення,
• Втрата або зниження апетиту (анорексія),
• Прискорене або нерегулярне серцебиття,
• Набряк рук і ніг; можуть бути симптомом заторювання більшої за звичайну кількості рідини,
• Раптове почервоніння обличчя,
• Незрозуміле бачення,
• Болі в суглобах,
• Гарячка,
• Імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок,
• Збільшення кількості певних білих кров'яних тілець (еозинофілія) в результаті аналізів крові,
• Результати аналізів крові, які свідчать про зміни в печінці, підшлунковій залозі або нирках.

Рідко(могут виникнути у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• Відчуття невпевненості, розкоординованості, дезорієнтації,
• Червоний, набряклий язик,
• Надмірне лущення шкіри, сверблячий висип,
• Захворювання нігтів (наприклад, розлуźнення або відокремлення нігтя від ложа),
• Висип або синякові плями на шкірі,
• Плями на шкірі і холодні кінцівки,
• Почервоніння, свербіж, набряк і сльозотеча очей,
• Порушення слуху і звоніння в вухах,
• Слабкість,
• Зниження кількості черваних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів, або вмісту гемоглобіну в результаті аналізів крові.

Бардzo рідко(могут виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• Чутливість до сонячного світла.

Інші повідомлені побічні ефекти:

Якщо будь-який з нижче перелічених симптомів посилюється або триває більше кількох днів, слід повідомити про це лікаря.

• Труднощі з концентрацією уваги,
• Набряк губ,
• Виявлення недостатньої кількості кров'яних тілець в результаті аналізів крові,
• Виявлення нижчого за звичайний вмісту натрію в результаті аналізів крові,
• Густий сеча (темного забарвлення), нудота або блювання, судоми м'язів, відчуття дезорієнтації і напади судом, які можуть бути результатом неправильного виділення АДГ (гормону антидіуретичної дії - вазопресину, гормону антидіуретичної дії). Якщо виникнуть вищеперелічені симптоми, слід негайно звернутися до лікаря,
• Зміни кольору пальців після охолодження, а також відчуття поколювання або біль після нагрівання (синдром Рейно),
• Збільшення грудей у чоловіків,
• Сповільнені або порушені реакції,
• Відчуття печіння,
• Порушення нюху,
• Випадання волосся.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
вул. Алєє Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тритаце 10

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Тритаце 10

Активною речовиною препарату є раміпріл.
Кожна таблетка містить 10 мг раміпрілу.
Інші компоненти - гіпромелоза, желатинова крохмаль, кукурудзяна, мікрокристалічна целюлоза,
стеарилфумарат натрію.

Як виглядає препарат Тритаце 10 і що містить упаковка

Таблетки білого або білуватого кольору, подовжні, подільні, розміром 7 х 4,5 мм, з надписом «HMO/HMO» на одній стороні. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Таблетки препарату Тритаце 10 упаковані в контейнери, що містять 28 таблеток у блистерних упаковках
PVC/Алюмінієві.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію препарату в Ірландії, країні експорту:

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ірландія

Виробник:

Sanofi S.r.l., Strada Statale 17km: 22, 67019 Scoppito (AQ), Італія
S.C. ZENTIVA S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Бухарест, 032266, Румунія
Delpharm Dijon, 6, Boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Франція

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Чехлжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту:PA 540/84/8
Номер дозволу на паралельний імпорт:237/21
Переклад скорочень днів тижня, що знаходяться на кожній таблетці на безпосередній упаковці
безпосередньо:
MON– понеділок, TUE– вівторок, WED– середа, THU– четвер, FRI– п'ятниця,
SAT– субота, SUN– неділя.
Дата затвердження інструкції: 22.03.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]