Трітаце 10

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Тритаце 10 (Кардас 10 мг), 10 мг, таблетки

Раміприл
Тритаце 10 і Кардас 10 мг є різними торговими назвами одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тритаце 10 і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Тритаце 10
• 3. Як використовувати препарат Тритаце 10
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тритаце 10
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Тритаце 10 і для чого він використовується

Препарат Тритаце 10 містить раміприл. Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Препарат Тритаце 10 діє шляхом:

• зменшення в організмі виробництва речовин, які підвищують артеріальний тиск,
• зменшення напруження і розширення кровоносних судин,
• полегшення серцю насосу крові в організмі.

Препарат Тритаце 10 може бути використаний для:

• лікування високого артеріального тиску (гіпертонії),
• зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту,
• зменшення ризику або сповільнення прогресування порушень функції нирок (незалежно від того, чи має пацієнт цукровий діабет),
• лікування серця, коли воно не насосує достатньої кількості крові до решти тіла (серцева недостатність),
• лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Тритаце 10

Коли не використовувати препарат Тритаце 10

• Якщо пацієнт має алергію на раміприл, інший препарат групи інгібіторів АПФ або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо в пацієнта колись трапилася тяжка алергічна реакція, звана «ангіоневротичним набряком». До її симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла і язика, набряки в області очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.
• Якщо пацієнт приймав або приймає сакубітрил у поєднанні з валсартаном, препарат, який використовується для лікування хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих.
• Якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншого типу. В залежності від типу використовуваного апарату, препарат Тритаце 10 може не бути відповідним препаратом.
• Якщо в пацієнта виявлено порушення функції нирок, пов'язане зі зменшенням кровотоку до нирок (звуження ниркової артерії).
• Під час останніх 6 місяців вагітності (див. пункт нижче «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний - лікар призначить часте контролювання артеріального тиску.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід використовувати препарат Тритаце 10. У разі сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря перед початком прийому препарату Тритаце 10.

Попередження і заходи обережності

Перед початком використання препарату Тритаце 10 слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо в пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок.
• Якщо в пацієнта недавно відбулася значна втрата електролітів або рідини (через блювоту, діарею, підвищену потовиділення, використання дієти з низьким вмістом натрію, прийом діуретиків (мочогінних препаратів) протягом тривалого часу або діалізу).
• Якщо пацієнт має бути підданий лікуванню, що зменшує алергічні реакції на жалення бджоли або оси (десенсибілізація).
• Якщо пацієнт має отримати препарати, які використовуються в анестезії. Вони можуть бути використані під час хірургічних або стоматологічних процедур. Можливо, буде потрібно припинити прийом препарату Тритаце 10 за день до процедури, у разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
• Якщо в пацієнта виявлено високий рівень калію в крові (у результаті лабораторних досліджень).
• Якщо пацієнт приймає препарати або має стани, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Лікар може призначити регулярні лабораторні дослідження, зокрема для контролю рівня натрію в крові, особливо у пацієнтів похилого віку.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшувати ризик розвитку набряку-ангіоневротичного (тяжкої алергічної реакції), такі як інгібітори мТОР (наприклад, темсіролімус, еверолімус, сіролімус), вілдагліптин, інгібітори нейпралізину (NEP) (наприклад, расекадотрил) або сакубітрил у поєднанні з валсартаном (сакубітрил з валсартаном - див. пункт 2 «Коли не використовувати препарат Тритаце 10»).
• Якщо в пацієнта є колагеноз, наприклад, склеродермія або системний червоний вовчак.
• Слід повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Не рекомендується використовувати препарат Тритаце 10 під час перших трьох місяців вагітності, а у разі використання після 3 місяця вагітності цей препарат може мати шкідливий вплив на плід (див. пункт нижче «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (AIIRA), також званий сартаном - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язане з цукровим діабетом,
• аліскірен. Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також підпункт «Коли не використовувати препарат Тритаце 10».

Діти і підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Тритаце 10 у дітей і підлітків віком до 18 років, оскільки безпека і ефективність препарату Тритаце 10 не були встановлені на даний час.
Якщо існує будь-яка з вищезазначених ситуацій (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Тритаце 10 слід звернутися до лікаря.

Препарат Тритаце 10 і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Тритаце 10 може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Тритаце 10.
Слід повідомити лікаря про прийом нижченаведених препаратів. Вони можуть зменшувати дію препарату Тритаце 10:

• Препарати, які використовуються для лікування болю і запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати [НПЗП], такі як ібупрофен або індометацин і аспірин).
• Препарати, які використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як: ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар буде контролювати артеріальний тиск пацієнта.

Слід повідомити лікаря про прийом нижченаведених препаратів. Вони можуть збільшувати ризик побічних ефектів при спільному використанні з препаратом Тритаце 10:

• сакубітрил у поєднанні з валсартаном - використовується для лікування хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих (див. пункт 2 «Коли не використовувати препарат Тритаце 10»),
• препарати, які використовуються для лікування болю і запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати [НПЗП], такі як: ібупрофен або індометацин і аспірин),
• препарати, які використовуються для лікування пухлин (хіміотерапія),
• препарати, які запобігають відторгненню трансплантатів органів, такі як циклоспорин,
• діуретики (мочогінні препарати), такі як фуросемід,
• препарати, які збільшують рівень калію в крові, такі як: спіронолактон, триамтерен, амилорид, солі калію, триметоприм, який використовується в монотерапії або в поєднанні з сульфаметоксазолом (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) та гепарин (препарат, який розріджує кров),
• стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон,
• алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові),
• прокайнамід (використовується для лікування порушень серцевого ритму),
• темсіролімус (використовується для лікування раку),
• сіролімус, еверолімус (використовуються для запобігання відторгненню трансплантатів);
• вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу.),
• расекадотрил (використовується для лікування діареї),
• лікар може призначити зміну дози і (або) застосувати інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (AIIRA) або аліскірен (див. також підпункти «Коли не використовувати препарат Тритаце 10» та «Попередження і заходи обережності»). Слід повідомити лікаря про прийом нижченаведених препаратів. Їх дія може бути змінена під час використання препарату Тритаце 10:
• препарати, які знижують рівень цукру в крові, такі як пероральні препарати, які знижують рівень глюкози, і інсулін. Препарат Тритаце 10 може знижувати рівень глюкози в крові. Під час використання препарату Тритаце 10 слід регулярно контролювати рівень глюкози в крові;
• літій (використовується для лікування психічних захворювань). Препарат Тритаце 10 може збільшувати рівень літію в крові. Лікар призначить контроль рівня літію в крові.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Тритаце 10 слід звернутися до лікаря.

Препарат Тритаце 10 з їжею і алкоголем

• Вживання алкоголю під час прийому препарату Тритаце 10 може викликати головокружіння і відчуття безсилля. У разі сумнівів щодо допустимої кількості алкоголю під час прийому препарату Тритаце 10 слід обговорити це з лікарем щодо можливості сумування дії препаратів, які знижують артеріальний тиск, і алкоголю.
• Препарат Тритаце 10 можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Не слід використовувати препарат Тритаце 10 під час перших 12 тижнів вагітності і не слід використовувати цей препарат після 13 тижня вагітності,
оскільки використання його під час вагітності може шкідливо вплинути на плід. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Тритаце 10, вона повинна негайно повідомити про це лікаря. Перед плануванням вагітності слід змінити терапію на відповідну, альтернативну.
Годування грудьми
Пацієнтка не повинна приймати препарат Тритаце 10, якщо вона годує грудьми.
Перед використанням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час прийому препарату Тритаце 10 можуть виникати головокружіння. Ризик головокружіння є вищим на початку прийому препарату Тритаце 10 та після збільшення дози. Якщо пацієнт має головокружіння, він не повинен керувати транспортними засобами, використовувати інструменти і обслуговувати машини.

Препарат Тритаце містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Тритаце 10

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Тритаце 2,5 (2,5 мг), препарат Тритаце 5 (5 мг), препарат Тритаце 10 (10 мг).

Дозування

Лікування гіпертонії

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може коригувати дозу препарату до моменту досягнення належного контролю артеріального тиску.
• Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
• У разі використання діуретиків (мочогінних препаратів) лікар може відмінити або зменшити дозу використовуваного діуретика перед включенням препарату Тритаце 10 до лікування. Профілактика інфаркту міокарда або інсульту
• Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може вирішити питання про збільшення дози.
• Зазвичай використовується доза 10 мг один раз на добу. Зниження або сповільнення погіршення функції нирок
• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозування препарату.
• Зазвичай використовується доза 5 мг або 10 мг один раз на добу. Лікування серцевої недостатності
• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозування препарату.
• Максимальна доза становить 10 мг на добу. Рекомендується прийом препарату в дві поділених дози. Лікування після інфаркту міокарда
• Початкова доза зазвичай становить від 1,25 мг до 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозування препарату.
• Зазвичай використовується доза 10 мг на добу. Рекомендується прийом препарату в дві поділених дози.

Пацієнти похилого віку
Лікар призначить меншу за звичайну початкову дозу, яку потім буде поступово збільшувати.

Прийом препарату

• Цей препарат слід приймати перорально, щоденно о однієї і тієї ж години.
• Слід приймати таблетки, запивючи рідиною.
• Не слід розчавлювати або розжовувати таблетки.

Використання більшої за рекомендовану дози препарату Тритаце 10

Слід звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.
Не слід самому керувати транспортним засобом, слід попросити когось про доставку до лікарні або викликати карету швидкої допомоги. Слід взяти з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий.

Пропуск прийому препарату Тритаце 10

• У разі пропуску дози слід прийняти наступну, заплановану дозу препарату о тієї ж години, що і зазвичай.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо пацієнт помітить будь-який з нижченаведених тяжких побічних ефектів, слід припинити лікування препаратом Тритаце 10 і негайно звернутися до лікаря – може бути

необхідна термінова медична допомога:

• Набряк обличчя, губ або горла, який утруднює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції на препарат Тритаце 10.
• Тяжкі зміни шкіри, включаючи висип, виразки ротової порожнини, загострення раніше існуючих захворювань шкіри, червоність, пухирі або відшарування шкіри (такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або поліформна еритема).

У разі виникнення нижченаведених станів слід швидко повідомити лікаря:

• Прискорене серцебиття, нерівне або сильніше серцебиття (аритмія), біль у грудній клітці, відчуття стиснення у грудній клітці або більш виражені, важкі захворювання, включаючи інфаркт міокарда або інсульт.
• Задуха або кашель. Вони можуть свідчити про захворювання легенів.
• Легше утворення синяків, триваліший за звичайний час кровотечі, будь-які симптоми кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі і гарячка, втома, слабкість, головокружіння або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми захворювань крові або кісткового мозку.
• Сильний біль у животі, який може променіювати до спини. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.
• Гарячка, озноб, слабкість, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або білків очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювань печінки, таких як запалення або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти

Слід повідомити лікаря, якщо будь-який з нижченаведених симптомів значно посилюється або триває довше ніж кілька днів.
Часто(можуть стосуватися менше 1 з 10 пацієнтів)

• біль у голові або відчуття втоми,
• головокружіння; ризик є вищим на початку прийому препарату Тритаце 10 та після збільшення дози,
• слабкість, гіпотонія (необхідно низький артеріальний тиск), особливо після раптової зміни положення з лежачого на сидячий або стоячий,
• сухий, мучний кашель, запалення синусів або бронхів, задуха,
• болі у животі або кишківнику, діарея, нудота або блювота,
• висип з виразками або без них,
• біль у грудній клітці,
• спазми або болі м'язів,
• виявлення підвищеного рівня калію в крові в результаті лабораторних досліджень.

Незbyt часто(можуть стосуватися менше 1 з 100 пацієнтів)

• порушення рівноваги (головокружіння),
• свербіж шкіри і порушення чуття, такі як: оніміння, поколювання, печіння, відчуття пекучості або відчуття руху по шкірі (парестезії),
• втрата або порушення чуття смаку,
• порушення сну,
• депресія, тривога, нервозність або безсоння,
• відчуття закладення носа, труднощі з диханням або загострення астми,
• набряк кишківника, який називається «набряком-ангіоневротичним кишківника», симптомами якого є болі у животі, блювота і діарея,
• запалення ротової порожнини, запор або сухість у ротовій порожнині,
• підвищене виділення сечі протягом дня,
• підвищене потовиділення,
• втрата або зниження апетиту (анорексія),
• прискорене або нерівне серцебиття,
• набряк рук і ніг; можуть бути симптомом заторювання більших за звичайний кількості рідини,
• раптове червоніння обличчя,
• погане зір,
• болі у суглобах,
• гарячка,
• імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок,
• збільшення кількості певних білих кров'яних тілець (еозинофілія) в результаті лабораторних досліджень,
• результати лабораторних досліджень, які свідчать про зміни в печінці, підшлунковій залозі або нирках. Рідко(можуть стосуватися менше 1 з 1000 пацієнтів)
• відчуття невпевненості, розгубленості, дезорієнтації,
• червоний, набряклий язик,
• надмірне лущення шкіри, свербіжна плямиста висип,
• заходи щодо захворювань нігтів (наприклад, розлузнення або відокремлення нігтя від ложа),
• висип або синяки на шкірі,
• плями на шкірі і холодні кінцівки,
• червоність, свербіж, набряк і сльозотеча очей,
• порушення слуху і звоніння в вухах,
• слабкість,
• зниження кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів або концентрації гемоглобіну в результаті лабораторних досліджень.

Бардzo рідко(можуть стосуватися менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• чутливість до сонячного світла.

Інші зареєстровані побічні ефекти:

Якщо будь-який з нижченаведених симптомів посилюється або триває довше ніж кілька днів, слід повідомити лікаря.

• труднощі з концентрацією уваги,
• набряк губ,
• виявлення недостатньої кількості кров'яних тілець в результаті лабораторних досліджень,
• виявлення недостатнього рівня натрію в результаті лабораторних досліджень,
• концентрована сеча (з темним забарвленням), нудота або блювота, судоми м'язів, відчуття дезорієнтації і судоми, які можуть бути результатом неправильного виділення АДГ (ангіотензинперетворюючого гормону). Якщо виникнуть вищезазначені симптоми, слід негайно звернутися до лікаря,
• зміни кольору пальців після охолодження та відчуття поколювання або болю після розігрівання (синдром Рейно),
• збільшення грудей у чоловіків,
• сповільнені або порушення реакцій,
• відчуття пекучості,
• порушення нюху,
• випадання волосся.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, 03041, м. Київ, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тритаце 10

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Тритаце 10

Активною речовиною препарату є раміприл.
Кожна таблетка містить 10 мг раміприлу.
Інші компоненти - гіпромелоза, желатин, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеарилфумарова сіль натрію.

Як виглядає препарат Тритаце 10 і що містить упаковка

Таблетки білого або білуватого кольору, подовжні, подільні, розміром 7 х 4,5 мм, з надписом «HMO/HMO» на одній стороні. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Таблетки препарату Тритаце 10 упаковані в контейнери, які містять 28 таблеток у блістерах з ПВХ/Алюмінієм.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, на території України:

Sanofi-Aventis Україна
вул. Миколи Амосова, 7, 03041, м. Київ, Україна

Виробник:

Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L’Aquila), Італія
Delpharm Dijon
6, boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Франція
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Бухарест, 032266, Румунія
Sanofi Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst Bruningstrasse 50
D-65926 Франкфурт-на-Майні, Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава, Польща

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Холмженська, 249
04-458 Варшава, Польща
Номер дозволу на території України:УА/0256/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:49/21
Дата затвердження інструкції: 24.08.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]