Трітаце 10

Укладення до пакування: інформація для користувача

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

ТРИТАСЕ 10 (Кардасе)

10 мг, таблетки
Раміпріл
ТРИТАСЕ 10 і Кардасе - це різні торговельні назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат ТРИТАСЕ 10 і для чого він призначений
• 2. Відомі дані перед використанням препарату ТРИТАСЕ 10
• 3. Як використовувати препарат ТРИТАСЕ 10
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ТРИТАСЕ 10
• 6. Зміст пакування та інші дані

1. Що таке препарат ТРИТАСЕ 10 і для чого він призначений

Препарат ТРИТАСЕ 10 містить раміпріл. Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Препарат ТРИТАСЕ 10 діє шляхом:

• зменшення в організмі виробництва речовин, що підвищують артеріальний тиск,
• зменшення напруження і розширення кровоносних судин,
• полегшення серцю насосу крові в організмі.

Препарат ТРИТАСЕ 10 може бути використаний для:

• лікування високого артеріального тиску (гіпертонії),
• зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту,
• зменшення ризику або сповільнення прогресування порушень функції нирок (незалежно від того, чи має пацієнт цукровий діабет),
• лікування серця, коли воно не насосує достатньої кількості крові до решти тіла (серцева недостатність),
• лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Відомі дані перед використанням препарату ТРИТАСЕ 10

Коли не використовувати препарат ТРИТАСЕ 10

• Якщо пацієнт має алергію на раміпріл, інший препарат групи інгібіторів АПФ або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі при ковтанні або диханні, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо в пацієнта раніше виникла важка алергічна реакція, звана «ангіоневротичним набряком». До її симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на

руках, ногах і горлі, набряк горла і язика, набряки в області очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.

• Якщо пацієнт приймав або приймає сакубітрил у поєднанні з валсартаном, препарат, що використовується для лікування хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих.
• Якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншого типу. У залежності від типу використовуваного апарату, препарат ТРИТАСЕ 10 може не бути відповідним препаратом.
• Якщо в пацієнта виявлені порушення функції нирок, пов'язані зі зниженням кровотоку до нирок (звуження ниркової артерії).
• Під час останніх 6 місяців вагітності (див. пункт нижче «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний - лікар призначить часте контролювання артеріального тиску.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить алісікрен.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід використовувати препарат ТРИТАСЕ 10. У разі сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря перед початком прийому препарату ТРИТАСЕ 10.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату ТРИТАСЕ 10 слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо в пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок.
• Якщо в пацієнта недавно відбулася значна втрата електролітів або рідини (через блювоту, діарею, підвищену потовиділення, застосування дієти з низьким вмістом натрію, прийом діуретиків (мочогінних препаратів) тривалий час або діаліз).
• Якщо пацієнт має бути підданий лікуванню, що зменшує алергічні реакції на жалення бджіл або ос (десенсибілізація).
• Якщо пацієнт має отримати препарати, що використовуються в анестезії. Вони можуть бути використані під час хірургічних або стоматологічних процедур. Можливо, буде потрібно припинити прийом препарату ТРИТАСЕ 10 за день до процедури, у разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
• Якщо в пацієнта виявлено високий рівень калію в крові (за результатами аналізів крові).
• Якщо пацієнт приймає препарати або має стани, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, зокрема для контролю рівня натрію в крові, особливо у пацієнтів похилого віку.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшити ризик виникнення ангіоневротичного набряку (важкої алергічної реакції), такі як інгібітори мТОР (наприклад, темсіролімус, еверолімус, сіролімус), вілдагліптин, інгібітори нейпралізину (NEP) (наприклад, расекадотрил) або сакубітрил у поєднанні з валсартаном (сакубітрил з валсартаном - див. пункт 2 «Коли не використовувати препарат ТРИТАСЕ 10»).
• Якщо в пацієнта є колагеноз, наприклад, склеродермія або системний червоний вовчак.
• Слід повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності. Не рекомендується використовувати препарат ТРИТАСЕ 10 під час перших трьох місяців вагітності, а у разі використання після 3 місяця вагітності цей препарат може мати шкідливий вплив на плід (див. пункт нижче «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (AIIRA), також званий сартаном - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо в пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• алісікрен. Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також підпункт «Коли не використовувати препарат ТРИТАСЕ 10».

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат ТРИТАСЕ 10 у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність препарату ТРИТАСЕ 10 не були встановлені на даний час.
Якщо існує будь-яка з вищезазначених ситуацій (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату ТРИТАСЕ 10 слід звернутися до лікаря.

Препарат ТРИТАСЕ 10 та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат ТРИТАСЕ 10 може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату ТРИТАСЕ 10.
Слід повідомити лікаря про прийом нижченаведених препаратів. Вони можуть зменшити дію препарату ТРИТАСЕ 10:

• Препарати, що використовуються для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен або індометацин та аспірин).
• Препарати, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як: ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар перевірить артеріальний тиск пацієнта.

Слід повідомити лікаря про прийом нижченаведених препаратів. Вони можуть збільшити ризик побічних ефектів при спільному прийомі з препаратом ТРИТАСЕ 10:

• Сакубітрил у поєднанні з валсартаном - препарат, що використовується для лікування хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих (див. пункт 2 «Коли не використовувати препарат ТРИТАСЕ 10»),
• Препарати, що використовуються для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як: ібупрофен або індометацин та аспірин),
• Препарати, що використовуються для лікування пухлин (хіміотерапія),
• Препарати, що запобігають відторгненню трансплантатів органів, такі як циклоспорин,
• Діуретики (мочогінні препарати), такі як фуросемід,
• Препарати, що збільшують рівень калію в крові, такі як: спіронолактон, триамтерен, амилорид, солі калію, триметоприм, що застосовується в монотерапії або в поєднанні з сульфаметоксазолом (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) та гепарин (препарат, що розріджує кров),
• Стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон,
• Аллопуринол (застосовується для зниження рівня сечової кислоти в крові),
• Прокайнамід (застосовується для лікування порушень серцевого ритму),
• Темсіролімус (застосовується для лікування пухлин),
• Сіролімус, еверолімус (застосовуються для запобігання відторгненню трансплантатів);
• Вілдагліптин (застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу.),
• Расекадотрил (застосовується для лікування діареї),
• Лікар може призначити зміну дози та (або) застосувати інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (AIIRA) або алісікрен (див. також підпункти «Коли не використовувати препарат ТРИТАСЕ 10» та «Остережності та заходи обережності»).

Слід повідомити лікаря про прийом нижченаведених препаратів. Їх дія може бути змінена під час прийому препарату ТРИТАСЕ 10:

• Протидіабетичні препарати, такі як пероральні препарати, що знижують рівень глюкози, та інсулін. Препарат ТРИТАСЕ 10 може знижувати рівень глюкози в крові. Під час прийому препарату ТРИТАСЕ 10 слід регулярно контролювати рівень глюкози в крові;
• Літій (застосовується для лікування психічних захворювань). Препарат ТРИТАСЕ 10 може збільшувати рівень літію в крові. Лікар призначить контроль рівня літію в крові.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату ТРИТАСЕ 10 слід звернутися до лікаря.

Препарат ТРИТАСЕ 10 з їжею та алкоголем

• Вживання алкоголю під час прийому препарату ТРИТАСЕ 10 може викликати головокружіння та відчуття осудності. У разі сумнівів щодо допустимої кількості алкоголю під час прийому препарату ТРИТАСЕ 10 слід обговорити це з лікарем щодо можливості сумування дії препаратів, що знижують артеріальний тиск, та алкоголю.
• Препарат ТРИТАСЕ 10 можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Не слід використовувати препарат ТРИТАСЕ 10 під час перших 12 тижнів вагітності та не слід використовувати цей препарат після 13 тижня вагітності, оскільки його використання під час вагітності може мати шкідливий вплив на плід. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату ТРИТАСЕ 10, вона повинна негайно повідомити про це лікаря. Перед плануванням вагітності слід змінити терапію на відповідну альтернативну терапію.
Годування грудьми
Пацієнтка не повинна приймати препарат ТРИТАСЕ 10, якщо вона годує грудьми.
Перед використанням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Під час прийому препарату ТРИТАСЕ 10 можуть виникати головокружіння. Ризик головокружіння є вищим на початку прийому препарату ТРИТАСЕ 10, а також після збільшення дози. Якщо в пацієнта виникли головокружіння, він не повинен водити транспортні засоби, використовувати інструменти та обслуговувати машини.

Препарат ТРИТАСЕ 10 містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат ТРИТАСЕ 10

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат ТРИТАСЕ 2,5 (2,5 мг), препарат ТРИТАСЕ 5 (5 мг) та препарат ТРИТАСЕ 10 (10 мг).

Дозування

Лікування гіпертонії

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може коригувати дозу препарату до моменту досягнення належного контролю артеріального тиску.
• Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
• У разі застосування діуретиків (мочогінних препаратів) лікар може припинити або зменшити дозу діуретика перед початком лікування препаратом ТРИТАСЕ 10.

Профілактика інфаркту міокарда або інсульту

• Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може вирішити збільшити дозу.
• Зазвичай застосовувана доза становить 10 мг один раз на добу.

Зменшення або сповільнення прогресування порушень функції нирок

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозування препарату.
• Зазвичай застосовувана доза становить 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозування препарату.
• Максимальна доза становить 10 мг на добу. Рекомендується прийом препарату у двох поділених дозах.

Лікування після інфаркту міокарда

• Початкова доза зазвичай становить від 1,25 мг до 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозування препарату.
• Зазвичай застосовувана доза становить 10 мг на добу. Рекомендується прийом препарату у двох поділених дозах.

Пацієнти похилого віку
Лікар призначить меншу за звичайну початкову дозу, яку потім буде поступово збільшувати.

Прийом препарату

• Цей препарат слід приймати перорально, щоденно о однієї й тієї ж години.
• Слід приймати таблетки, запивючи рідиною.
• Не слід розчавлювати або розжовувати таблетки.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату ТРИТАСЕ 10

Слід звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.
Не слід самостійно водити транспортний засіб, слід попросити когось про доставку до лікарні або викликати карету швидкої допомоги. Слід взяти з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий.

Пропуск застосування препарату ТРИТАСЕ 10

• У разі пропуску дози слід прийняти наступну, заплановану дозу препарату о тієї ж години, що й зазвичай.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо пацієнт виявляє будь-які з наступних важких побічних ефектів, він повинен припинити лікування препаратом ТРИТАСЕ 10 та негайно звернутися до лікаря - може бути необхідна термінова медична допомога:

• Набряк обличчя, губ або горла, що утруднює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції на препарат ТРИТАСЕ 10.
• Важкі зміни шкіри, включаючи висип, виразки ротової порожнини, загострення існуючих захворювань шкіри, червоність, пухирці або відшарування шкіри (такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або поліформна еритема).

У разі виникнення нижченаведених станів слід швидко повідомити лікаря:

• Прискорене серцебиття, нерівне або сильніше серцебиття (аритмія), біль у грудній клітці, відчуття стискання в грудній клітці або більш виражені, важкі захворювання, включаючи інфаркт міокарда або інсульт.
• Дихальна недостатність або кашель. Вони можуть свідчити про захворювання легень.
• Легке виникнення синяків, триваліший за звичайний час кровотечі, будь-які симптоми кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі та гарячка, втома, слабкість, головокружіння або блідість шкіри. Вони можуть свідчити про захворювання крові або кісткового мозку.
• Сильний біль у животі, який може променіювати до спини. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.
• Гарячка, озноб, слабкість, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або білків очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювань печінки, таких як запалення або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти

Слід повідомити лікаря, якщо будь-який з нижченаведених симптомів значно посилюється або триває довше ніж кілька днів.
Часто(можуть стосуватися менше 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль або відчуття втоми,
• Головокружіння; ризик є вищим на початку прийому препарату ТРИТАСЕ 10, а також після збільшення дози,
• Заслабнення, гіпотонія (неправильно низький артеріальний тиск), особливо після раптової зміни положення з лежачого на сидячий або стоячий,
• Сухий, мучний кашель, запалення синусів або бронхів, дихальна недостатність,
• Болі у животі або кишечнику, діарея, нудота або блювота,
• Висип з або без ущільнення змін,
• Біль у грудній клітці,
• Спазми або болі м'язів,
• Виявлення вищого за звичайний рівня калію в крові за результатами лабораторних аналізів.

Незbyt часто(можуть стосуватися менше 1 з 100 пацієнтів)

• Порушення рівноваги (головокружіння),
• Свербіж шкіри та порушення чуття, такі як: оніміння, поколювання, відчуття печіння або відчуття ползання по шкірі (парестезії),
• Втрата або порушення чуття смаку,
• Порушення сну,
• Депресія, тривога, нервозність або неспокій,
• Відчуття заткнення носа, труднощі з диханням або загострення астми,
• Набряк кишечника, який називається «ангіоневротичним набряком кишечника», симптомами якого є болі у животі, блювота та діарея,
• Згага, запор або сухість у ротовій порожнині,
• Більше за звичайне виділення сечі протягом дня,
• Надмірне потовиділення,
• Втрата або зниження апетиту (анорексія),
• Прискорене або нерівне серцебиття,
• Набряки рук і ніг; вони можуть бути симптомом заторювання більшої за звичайну кількості рідини,
• Раптове червоніння обличчя,
• Незрозуміле бачення,
• Болі в суглобах,
• Гарячка,
• Імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок,
• Збільшення кількості певних білих кров'яних тілець (еозинофільної реакції) у аналізах крові,
• Результати аналізів крові, які свідчать про зміни в печінці, підшлунковій залозі або нирках.

Рідко(можуть стосуватися менше 1 з 1000 пацієнтів)

• Відчуття невпевненості, розгубленості, дезорієнтації,
• Червоний, набряклий язик,
• Надмірне лущення шкіри, свербіжова папульозна висип,
• Захворювання нігтів (наприклад, розлуźнення або відділення нігтя від ложа),
• Висип або синякові плями на шкірі,
• Плями на шкірі та холодні кінцівки,
• Червоніння, свербіж, набряк та сльозотеча очей,
• Порушення слуху та звоніння в вухах,
• Слабкість,
• Зниження кількості черваних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів, або рівня гемоглобіну в аналізах крові.

Бардzo рідко(можуть стосуватися менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Чутливість до сонячного світла.

Інші повідомлені побічні ефекти

Якщо будь-який з нижченаведених симптомів посилюється або триває довше ніж кілька днів, слід повідомити лікаря.

• Труднощі з концентрацією уваги,
• Набряк губ,
• Виявлення низької кількості кров'яних тілець у аналізах крові,
• Виявлення низького рівня натрію в крові за результатами аналізів,
• Концентрована сеча (темного забарвлення), нудота або блювота, судоми м'язів, відчуття дезорієнтації та напади судом, які можуть бути результатом неправильного виділення АДГ (гормону антидіуретика). Якщо виникнуть вищезазначені симптоми, слід негайно звернутися до лікаря,
• Зміни кольору пальців після охолодження та відчуття поколювання або болю після розігріву (синдром Рейно),
• Збільшення грудей у чоловіків,
• Сповільнені або порушення реакцій,
• Відчуття печіння,
• Порушення нюху,
• Випадання волосся.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
Телефон: +38 (044) 206 92 42
Факс: +38 (044) 206 92 42
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/ Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ТРИТАСЕ 10

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші дані

Що містить препарат ТРИТАСЕ 10

Активною речовиною препарату є раміпріл. Кожна таблетка містить 10 мг раміпрілу.
Інші компоненти: гіпромелоза, желатин, кукурузний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеарофіумарнат натрію.

Як виглядає препарат ТРИТАСЕ 10 та що містить упаковка

Таблетки білого або білуватого забарвлення, подовженої форми, подільні, розміром 7 х 4,5 мм, з надписом «HMO/HMO» на одній стороні. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Таблетки упаковані в контейнери, що містять 28 таблеток у блистерних упаковках PVC/Al.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, на території України:

Санофі Вінтроп Індустрі
82, авеню Распай
94250 Жентілі
Франція

Виробник:

Санофі С.р.л.
Страда Стата 17
Км 22, 67019
Скоппіто (Л'Аквіла)
Італія
Дельфарм Діжон
6, бульвар де л'Європ
21800 Кетіньї
Франція
С.К. ЗЕНТІВА С.А.
Б-дул Теодор Палладі, 50, Сектор 3
Бухарест, 032266
Румунія
Санофі Авентіс Дойчланд ГмбХ
Індустріепарк Хьохшт Брунингштрасе 50
Д-65926 Франкфурт-на-Майні
Німеччина

Паралельний імпортер:

Дельфарма Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу на території України: УА/0775/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 283/19

Дата затвердження інформації: 11.07.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]