Трісеqуенс

Укладена інформація для користувача

Увага! Зберігайте цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Трісквенс

2 мг (сині), 2 мг + 1 мг (білі), 1 мг (червоні), покриті таблетки

Естрадіол + Октан норетистерону

Перед застосуванням препарату уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Зберігайте цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Трісквенс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Трісквенс
• 3. Як застосовувати препарат Трісквенс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Трісквенс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Трісквенс і для чого він призначений

Трісквенс - це препарат для застосування в послідовній комбінованій гормональній терапії заміни (ГТЗ), приймається щоденно без перерви. Препарат Трісквенс застосовується у жінок після менопаузи, у яких минуло щонайменше 6 місяців від останньої природної менструації. Препарат Трісквенс містить 2 гормони: естроген (естрадіол) і прогестаген (октан норетистерону). Естрадіол, який міститься в препараті Трісквенс, ідентичний естрадіолу, який виробляється яичниками у жінок, і класифікується як природній естроген. Октан норетистерону - це синтетичний прогестаген, який діє подібно до прогестерону - іншого важливого жіночого гормону. Препарат Трісквенс застосовується для:

зміщення симптомів, які виникають після менопаузи

Під час менопаузи кількість естрогенів, які виробляються в організмі жінки, знижується, що може спричинити такі симптоми, як відчуття жару на обличчі, шиї та грудній клітці ("хвости жару"). Препарат Трісквенс пом'якшує ці симптоми після менопаузи. Препарат Трісквенс може бути призначений пацієнтці лише у разі, якщо симптоми значно ускладнюють щоденне життя;

профілактики остеопорозу

Після менопаузи у деяких жінок розвивається крихкість кісток (остеопороз). Всі доступні варіанти повинні бути обговорені з лікарем. Якщо пацієнтка підлягає підвищеному ризику переломів через остеопороз і інші препарати не є придатними, препарат Трісквенс може бути застосований для профілактики остеопорозу після менопаузи. Досвід лікування жінок у віці понад 65 років обмежений.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Трісквенс

Лікарська анамнеза та регулярні лікарські огляди

Застосування ГТЗ несуть у собі ризик, який повинен бути розглянутий, коли пацієнтка вирішує, чи застосовувати гормональну терапію заміни або продовжувати її застосування. Досвід лікування жінок у період передчасної менопаузи (через недостатність яичників або хірургічну операцію) обмежений. Якщо пацієнтка проходить передчасну менопаузу, ризик, пов'язаний із застосуванням ГТЗ, може відрізнятися. Необхідно поговорити з лікарем. Перед початком (або відновленням) застосування ГТЗ лікар повинен провести лікарську анамнезу, включаючи сімейну. Лікар може вирішити провести дослідження, включаючи дослідження молочної залози та (або) гінекологічне дослідження, якщо вони є необхідними. Якщо пацієнтка починає застосування препарату Трісквенс, вона повинна регулярно відвідувати лікарські огляди (щонайменше раз на рік). Під час цих оглядів вона повинна розглянути з лікарем користь і ризик, пов'язаний із продовжуванням застосування препарату Трісквенс. Пацієнтка повинна регулярно проходити дослідження молочної залози згідно з рекомендаціями лікаря.

Коли не застосовувати препарат Трісквенс

У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче захворювань або у разі сумнівів повідомте про це лікаряперед застосуванням препарату Трісквенс. Необхідно почати застосування препарату Трісквенс, якщо:

• пацієнтка має алергію(гіперчутливість) на естрадіол, октан норетистерону або будь-який з інших компонентів препарату Трісквенс (перелічених у пункті 6. Зміст упаковки таінші відомості);
• діагностовано, існувало в минулому або підозрюється рак молочної залози;
• діагностовано, існувало в минулому або підозрюється рак слизової оболонки матки(рак ендометрію) або інший новоутворення, залежний від естрогену;
• існують кровотечі з жіночих статевих органів невідомої етіології;
• існує надмірний ріст слизової оболонки матки(гіперплазія ендометрію) і не лікується;
• діагностовано або існували в минулому тромбози крові в венах(венозна тромбоемболічна хвороба), наприклад, в венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) або легенях (пульмональна емболія);
• діагностовано забурення згортання крові(такі як недостатність білка С, білка С або антитромбину);
• діагностовано або існували в минулому захворювання, викликані тромбозами крові в артеріях, такі як інфаркт міокарда, інсультабо стенокардія;
• діагностовано або існувала в минулому хвороба печінки, а результати тестів функції печінки не повернулися до нормальних значень;
• існує рідка, спадкова хвороба крові порфірія.

Якщо будь-який з вищезазначених станів виник вперше під час застосування препарату Трісквенс, необхідно припинити його застосування і проконсультуватися з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря про наявність будь-якого з перелічених нижче захворювань, оскільки вони можуть виникнути знову або загостритися під час застосування препарату Трісквенс. У такому випадку лікар може вирішити, що пацієнтка потребує частішого моніторингу:

• міоми матки (фіброміоми матки),
• розростання слизової оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або надмірний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) в анамнезі,
• фактори, які збільшують ризик тромбозів крові (див. Тромбози крові в венах (венозна тромбоемболічна хвороба)),
• фактори, які збільшують ризик новоутворень, залежних від естрогену (такі як рак молочної залози у матері, сестри або бабки),
• високе артеріальне кров'яний тиск,
• хвороба печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки,
• цукровий діабет,
• жовчнокам'яна хвороба,
• мігрень або сильний головний біль,
• хвороба імунної системи, яка впливає на nhiều органів (системний червоний вовчак),
• епілепсія,
• астма бронхів,
• хвороба вуха, яка призводить до поступової втрати слуху (отосклероз),
• високе вміст тлущів (трігліцеридів) в крові,
• затримання рідини, викликане порушенням функції серця або нирок,
• спадкова схильність до повторюваних епізодів важкого набухання (спадковий ангіоневротичний набухання) або якщо існували епізоди, пов'язані з раптовим набуханням рук, обличчя, ніг, губ, очей, язика, горла (заклинання дихальних шляхів) або травного тракту (вторинний ангіоневротичний набухання),
• нетолерантність до лактози.

У разі виникнення нижче перелічених захворювань під час застосування ГТЗ необхідно припинитизастосування препарату Трісквенс і відразу звернутися до лікаря:

• якщо виникне будь-яке з перелічених вище захворювань, див. Коли не застосовувати препарат Трісквенс,
• якщо шкіра або білкові оболонки очей жовтіють (жовтяниця), що може бути ознакою порушення функції печінки,
• якщо виникне набухання обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, одночасно з утрудненим диханням, які вказують на ангіоневротичний набухання,
• якщо виникне значне збільшення артеріального кров'яного тиску (симптомами можуть бути: головний біль, втома і головокружіння),
• якщо вперше виникне головний біль типу мігрені,
• якщо буде встановлена вагітність,
• якщо виникнуть симптоми тромбозу крові, такі як:
• болючий набухання і червоність нижніх кінцівок,
• раптовий біль у грудній клітці,
• труднощі з диханням. Для отримання додаткової інформації див. пункт Тромбози крові в венах (венозна тромбоемболічна хвороба).

Увага:Препарат Трісквенс не є засобом контрацепції. Якщо минуло менше 12 місяців від моменту останньої менструації або пацієнтка у віці нижче 50 років, може бути необхідним застосування додаткового методу контрацепції. Необхідно поговорити з лікарем.

ГТЗ і рак

Надмірний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) і рак слизової оболонки матки (рак ендометрію)

Застосування лише естрогенів у ГТЗ збільшує ризик надмірного росту слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) і раку слизової оболонки матки (рак ендометрію). Прогестаген у препараті Трісквенс допомагає зменшити цей додатковий ризик. Порівняння У жінок у віці від 50 до 65 років з збереженою маткою і не застосовують ГТЗ, рак ендометрію діагностується у середньому у 5 жінок з 1000. У жінок у віці від 50 до 65 років з збереженою маткою і застосовують лише естрогени у ГТЗ, залежно від тривалості лікування і дози прийманих естрогенів, рак ендометрію діагностується у 10-60 жінок з 1000 (тобто від 5 до 55 додаткових випадків).

Несподівані кровотечі

Під час застосування препарату Трісквенс відбувається щомісячне кровотечі (так зване кровотечі відміни). Однак, якщо виникнуть додаткові несподівані кровотечі або краплі крові (плями), які:

• тривають протягом більш тривалого періоду, ніж протягом перших 6 місяців,
• виникають після застосування препарату Трісквенс протягом більш тривалого періоду, ніж 6 місяців,
• тривають навіть після припинення застосування препарату Трісквенс, необхідно звернутися до лікаря якнайшвидше.

Рак молочної залози

Дані підтверджують, що прийняття гормональної терапії заміни (ГТЗ) у вигляді комбінації естрогену і прогестагену або лише естрогену збільшує ризик виникнення раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від того, як довго пацієнтка застосовує ГТЗ. Це додатковий ризик виявляється після 3 років застосування ГТЗ. Після закінчення ГТЗ додатковий ризик буде зменшуватися з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо ГТЗ тривала понад 5 років. Порівняння У разі жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГТЗ, рак молочної залози діагностується у середньому у 13-17 жінок з 1000 протягом 5 років. У разі жінок 50 років, які починають п'ятирічну естрогенову ГТЗ, кількість випадків становитиме 16-17 з 1000 пацієнток (тобто додаткових 0-3 випадків). У разі жінок 50 років, які починають п'ятирічну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість випадків становитиме 21 з 1000 пацієнток (тобто додаткових 4-8 випадків). У разі жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГТЗ, рак молочної залози діагностується у середньому у 27 жінок з 1000 протягом 10 років. У разі жінок 50 років, які починають десятирічну естрогенову ГТЗ, кількість випадків становитиме 34 з 1000 пацієнток (тобто додаткових 7 випадків). У разі жінок 50 років, які починають десятирічну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість випадків становитиме 48 з 1000 пацієнток (тобто додаткових 21 випадків).

Необхідно регулярно проводити огляди молочної залози. Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якої з нижче перелічених змін:

• западання шкіри,
• зміни соскової частини,
• належність грудей, які є видимими або пальпабельними.

Крім того, рекомендується проводити скринінгові дослідження молочної залози згідно з рекомендаціями лікаря. Перед дослідженням необхідно повідомити медсестру або особу медичного персоналу, яка проводить рентгенологічне дослідження, про застосування гормональної терапії заміни з огляду на те, що препарат може збільшувати густину молочної залози, що може вплинути на результат дослідження молочної залози. Не всі грудки можуть бути виявлені під час маммографічного дослідження в місцях підвищеної густини молочної залози.

Новоутворення яєчників

Новоутворення яєчників виникає рідко - значно рідше, ніж новоутворення молочної залози. Застосування ГТЗ, яка включає лише естрогени або комбінацію естрогену і прогестагену, пов'язане з незначним збільшенням ризику новоутворення яєчників. Ризик новоутворення яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГТЗ, новоутворення яєчників діагностується протягом 5 років у близько 2 жінок з 2000. У жінок, які приймали ГТЗ протягом 5 років, новоутворення яєчників діагностується у близько 3 жінок з 2000 пацієнток (тобто близько 1 додатковий випадок).

Вплив ГТЗ на серце і кровообіг

Тромбози крові в венах (венозна тромбоемболічна хвороба)

Ризик тромбозів крові в венахє від 1,3 до 3-кратним більшим у жінок, які застосовують ГТЗ, порівняно з тими, хто не застосовує, особливо у першому році застосування. Тромбози крові можуть становити загрозу і якщо вони переміщуються до легенів, можуть спричиняти біль у грудній клітці, задихання, втрату свідомості, а навіть смерть. Ризик тромбозів крові в венах є більшим, якщо пацієнтка у старшому віці, а також у разі виникнення нижче перелічених факторів. Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнтка не може ходити протягом тривалого періоду через важливі хірургічні операції, травму або захворювання (див. пункт 3. Якщо планується операція);
• існує ожиріння (індекс маси тіла - ІМТ > 30 кг/м²);
• існують порушення згортання крові, які вимагають тривалого прийому препаратів, які запобігають утворенню тромбів;
• у кого-небудь з близьких родичів виникли тромбози крові в нижніх кінцівках, легенях або інших органах;
• існує системний червоний вовчак;
• у пацієнтки діагностовано рак.

Якщо виникнуть симптоми тромбозу крові, див. У разі виникнення нижче перелічених захворювань під час застосування ГТЗ необхідно припинити застосування препарату Трісквенс і негайно звернутися до лікаря. Порівняння У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГТЗ, кількість випадків тромбозів крові в венах протягом 5 років оцінюється у 4-7 з 1000 жінок. У жінок у віці від 50 до 59 років, які застосовують естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість випадків протягом 5 років становитиме 9-12 з 1000 жінок (тобто 5 додаткових випадків).

Хвороба коронарних артерій (інфаркт міокарда)

Немає доказів, що ГТЗ допомагає запобігати інфаркту міокарда. У жінок у віці понад 60 років, які застосовують естрогеново-прогестагенову ГТЗ, існує незначно більший ризик розвитку хвороби коронарних артерій, ніж у жінок, які не застосовують ГТЗ.

Інсульт

Ризик інсульту є приблизно в 1,5 раза більшим у жінок, які застосовують ГТЗ, порівняно з тими, хто не застосовує. Кількість додаткових випадків інсульту, спричинених застосуванням ГТЗ, буде збільшуватися з віком. Порівняння У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГТЗ, середня кількість випадків інсульту протягом 5 років оцінюється у 8 з 1000 жінок. У жінок у віці від 50 до 59 років, які застосовують ГТЗ, кількість випадків протягом 5 років становитиме 11 з 1000 жінок (тобто 3 додаткових випадки).

Інші стани

ГТЗ не запобігає втраті пам'яті. Ризик втрати пам'яті може бути певною мірою більшим у жінок, які починають застосування ГТЗ у віці понад 65 років. У такому випадку необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Трісквенс і інші препарати

Деякі препарати можуть впливати на ефективність дії препарату Трісквенс, що може призвести до нерегулярних кровотеч. Це стосується препаратів, перелічених нижче:

• препарати проти епілепсії(такі як: фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін);
• препарати проти туберкульозу(такі як: рифампіцин і рифабутин);
• препарати, які застосовуються при ВІЛ-інфекції(такі як: невірапін, ефавіренз, ритонавір і нельфінавір);
• препарати, які застосовуються при вірусному гепатиті типу С(такі як: телапревір);
• фітопрепарати, які містять траву дзвоника звичайного(Hypericum perforatum).

ГТЗ може впливати на дію інших препаратів:

• препарат проти епілепсії (ламотриджин), що може призвести до збільшення частоти нападів,
• препарати, які застосовуються при вірусному гепатиті типу С (ВГС; наприклад, схема лікування комбінованого омбітаствіру/паритапревіру/ритонавіру з дазабувіром або без дазабувіру, а також схема глекапревіру/пібрентасвіру) можуть призвести до збільшення результатів аналізів крові щодо функції печінки (збільшення активності ферменту печінки АлАТ) у жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять етинилоестрадіол. Препарат Трісквенс містить естрадіол, а не етинилоестрадіол. Не відомо, чи під час застосування препарату Трісквенс разом із цією схемою лікування комбінованого ВГС може виникнути збільшення активності ферменту печінки АлАТ.

Інші препарати, які можуть збільшувати дію препарату Трісквенс:

• препарати, які містять кетоконазол(препарат проти грибкових інфекцій).

Препарат Трісквенс може впливати на одночасне лікування циклоспорином. Необхідно повідомити лікаря або фармацевтапро всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта, фітопрепарати або інші натуральні продукти. Лікар надасть пораду щодо цього.

Лабораторні дослідження

У разі необхідності проведення аналізу крові необхідно повідомити лікаря або персонал лабораторії про застосування препарату Трісквенс, оскільки він може впливати на результати деяких аналізів.

Застосування препарату Трісквенс з їжею і питтям

Таблетки можна приймати як з їжею і питтям, так і без.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність:препарат Трісквенс призначений лише для жінок після менопаузи. У разі встановлення вагітності необхідно негайно припинити застосування препарату Трісквенс і звернутися до лікаря. Годування грудьми:не слід приймати препарат Трісквенс під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Не відомо вплив препарату Трісквенс на управління транспортними засобами або механізмами.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату Трісквенс

Препарат Трісквенс містить лактозу моногідрат. Якщо встановлено у пацієнтки нетолерантність деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийняттям препарату Трісквенс.

Препарат Трісквенс містить натрій

Препарат Трісквенс містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Трісквенс

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. У жінок, які не застосовують іншу гормональну терапію заміни, лікування препаратом Трісквенс можна почати в будь-який день. Жінки, які раніше застосовували іншу гормональну терапію заміни, повинні звернутися до лікаря для визначення терміну початку лікування препаратом Трісквенс.

Необхідно приймати одну таблетку на добу, приблизно о цій самій порі кожного дня.

Кожна упаковка містить 28 таблеток. Дні 1 – 12 Необхідно приймати одну синю таблетку щоденно протягом 12 днів. Дні 13 – 22 Необхідно приймати одну білу таблетку щоденно протягом 10 днів. Дні 23 – 28 Необхідно приймати одну червону таблетку щоденно протягом 6 днів. Таблетки необхідно приймати, запивючи водою. Після закінчення упаковки необхідно продовжити лікування без перерви, починаючи наступну упаковку препарату. Під час прийому червоних таблеток зазвичай відбувається кровотечі, подібне до менструації (період). Інструкція застосування календарної упаковки знаходиться в кінці цієї інформації, в розділі "ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА". Лікар повинен призначити пацієнтці найменшу можливу дозу для застосування протягом найкоротшого часу, який забезпечує зменшення симптомів. Якщо пацієнтка вважає, що доза препарату велика або мала, вона повинна проконсультуватися з лікарем. Необхідно повідомити лікаря, якщо після 3 місяців лікування не відбулося задовільного пом'якшення симптомів. Лікування повинно тривати лише до тих пір, поки користь від нього переважає ризик.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трісквенс

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трісквенс необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Передозування препарату Трісквенс може спричинити нудоту або блювоту.

Пропуск прийому дози препарату Трісквенс

Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку о звичайній порі, вона повинна прийняти її протягом наступних 12 годин. Якщо минуло більше 12 годин, необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Пропуск дози може збільшити ймовірність виникнення додаткового кровотечі або пляміння.

Припинення застосування препарату Трісквенс

Бажання припинити застосування препарату Трісквенс необхідно повідомити лікаря. Він зможе пояснити наслідки припинення лікування і обговорити інші можливі форми терапії. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Якщо планується операція

Якщо у пацієнтки планується виконання операції, вона повинна повідомити хірурга, що приймає препарат Трісквенс. Можливо, буде необхідним припинити застосування препарату Трісквенс на 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик тромбозу крові (див. пункт 2. Тромбози крові в венах (венозна тромбоемболічна хвороба)). Перед поновленням застосування препарату Трісквенс необхідно проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної людини. У жінок, які застосовують ГТЗ, існує збільшений ризик розвитку наступних захворювань, порівняно з жінками, які не застосовують ГТЗ:

• рак молочної залози;
• надмірний ріст або рак слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію або рак);
• рак яєчників;
• тромбози крові в венах ніг або легенях (венозна тромбоемболічна хвороба);
• хвороба коронарних артерій;
• інсульт;
• ймовірно, втрата пам'яті, якщо почато застосування ГТЗ у віці понад 65 років. Для отримання додаткової інформації див. пункт 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Трісквенс.

Гіперчутливість (алергія); не дуже часта побічна дія – стосується від 1 до 10 жінок з 1000. Хоча гіперчутливість (алергія) є не дуже частою побічною дією, вона може виникнути. Симптомом гіперчутливості (алергії) може бути один або кілька з наступних симптомів: кропив'янка, свербіж, набухання, труднощі з диханням, низький кров'яний тиск (блідість і холодність шкіри, швидке серцебиття), головокружіння, потіння, які можуть бути симптомами анафілактичної реакції і (або) анафілактичного шоку. Якщо будь-який з вищезазначених симптомів виник, необхідно припинити прийняття препарату Трісквенс і негайно звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти:

• біль або чутливість молочної залози,
• нерегулярні менструації або надмірне кровотечі під час менструації.

Часті побічні ефекти:

• головний біль,
• збільшення маси тіла через затримання рідини,
• вагініт,
• грибкове запалення вагіни,
• поширення або загострення мігрені,
• поширення або загострення депресії,
• нудота,
• біль у животі, відчуття набухання або дискомфорту в животі,
• збільшення або набухання молочної залози,
• біль у спині,
• спазми м'язів нижніх кінцівок,
• міоми матки ( доброякісні пухлини матки), погіршення, виникнення або рецидив,
• набухання рук і ніг (периферичні набухання),
• збільшення маси тіла.

Не дуже часті побічні ефекти:

• вздування або метеоризм,
• зміни акне,
• втата волосся (алопеція),
• неправильне оволосіння (андрогенні),
• свербіж або кропив'янка,
• запалення вен (поверхневе тромбозне запалення вен),
• невідповідність препарату,
• алергічна реакція,
• гіперплазія ендометрію (надмірний ріст слизової оболонки матки),
• болі під час менструації,
• нервозність.

Рідкі побічні ефекти:

• пульмональна емболія (тромбоз крові). Див. Тромбози крові в венах (венозна тромбоемболічна хвороба)у пункті 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Трісквенс,
• глибоке тромбозне запалення вен у поєднанні з тромбозом (тромбоз крові).

Дуже рідкі побічні ефекти:

• •рак слизової оболонки матки (рак ендометрію),
• •високий артеріальний кров'яний тиск або загострення гіпертонії,
• •захворювання жовчного міхура, виникнення або рецидив каменів у жовчному міхурі, загострення симптомів,
• •надмірне виділення себуму, виникнення висипу на шкірі,
• •гострий або рецидивний набухання (ангіоневротичний набухання),
• •безсоння, головокружіння, нервозність,
• зміни лібідо,
• зміни зору,
• зменшення маси тіла,
• •блювота,
• диспепсія (нудота),
• •свербіж вагіни і вульви,
• •інфаркт міокарда і інсульт,
• •загальні алергічні реакції (анафілактична реакція, анафілактичний шок).

Частота можливих побічних ефектів, перелічених вище, визначається наступним чином: дуже часто (стосується більше 1 з 10 жінок) часто (стосується 1-10 жінок з 100) не дуже часто (стосується 1-10 жінок з 1000) рідко (стосується 1-10 жінок з 10 000) дуже рідко (стосується менше 1 з 10 000 жінок) невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних).

Інші побічні ефекти комбінованої ГТЗ

Нижче перелічені побічні ефекти були зареєстровані під час застосування інших препаратів ГТЗ:

• різні захворювання шкіри:
• пігментація шкіри, особливо на обличчі або шиї, звана "ціанотичними плямами" (хлоазма),
• червоні, болючі вузли (еритема вузлозна),
• висип, включаючи еритематозно-бульозні зміни у вигляді кілець (еритема мультиформна).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua). Завдяки зареєстрованню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Трісквенс

Зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Зберігати при температурі нижче 25°C. Не зберігати в холодильнику. Зберігати календарну упаковку в зовнішній упаковці для захисту від світла. Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Трісквенс

• Активними речовинами препарату є естрадіол і октан норетистерону.
• Синя таблетка, покрита оболонкою, містить 2 мг естрадіолу (у вигляді естрадіолу півводного).
• Біла таблетка, покрита оболонкою, містить 2 мг естрадіолу (у вигляді естрадіолу півводного) і 1 мг октану норетистерону.
• Червона таблетка, покрита оболонкою, містить 1 мг естрадіолу (у вигляді естрадіолу півводного).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, тальк і стеарат магнію.
• Оболонка синьої таблетки містить: гіпромелозу, тальк, діоксид титану (Е 171), індіго кармін (Е 132) і макрогол 400.
• Оболонка білої таблетки містить: гіпромелозу, триацетин і тальк.
• Оболонка червоної таблетки містить: гіпромелозу, тальк, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172) і пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Трісквенс і що містить упаковка

Синя таблетка, покрита оболонкою, двовипукла з написом NOVO 280, діаметром 6 мм. Біла таблетка, покрита оболонкою, двовипукла з написом NOVO 281, діаметром 6 мм. Червона таблетка, покрита оболонкою, двовипукла з написом NOVO 282, діаметром 6 мм. Кожна упаковка з 28 таблетками містить 12 синіх таблеток, 10 білих таблеток і 6 червоних таблеток. Доступні розміри упаковок: 28 покритих таблеток. Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Бельгії, країні експорту:

Novo Nordisk Pharma Бульвар Міжнародний 55 1070 Брюссель, Бельгія

Виробник:

Novo Nordisk A/S НовоАлле DK-2880 Багсверд Данія

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о. вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о. вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111 91-222 Лодзь Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE156134

Номер дозволу на паралельний імпорт: 138/19

Переклад абревіатур днів тижня на упаковці календаря:

Пн Вт Ср

• Неділя Нд Пн Нд
• Понеділок Вт Вт Вт
• Вівторок Ср Ср Ср
• Середа Чт Чт Пт
• Четвер Пт Пт Сб
• П'ятниця Сб Сб Нд
• Субота

Дата затвердження інформації: 04.03.2024

[Інформація про зарезервований знак для товарів]

ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Як застосовувати календарну упаковку

1. Установлення вказівника дня

Повернути внутрішній диск так, щоб встановити день тижня, в який починається лікування, навпроти маленької пластикової кришки.

2. Видалення першої таблетки

Виламати пластикову кришку і вийняти першу таблетку.

3. Переміщення диска кожного дня

Наступного дня необхідно повернути прозорий диск згідно з напрямком руху годинникових стрілок на одну позицію, як вказує стрілка. Вийняти наступну таблетку. Необхідно пам'ятати, що необхідно приймати лише 1 таблетку раз на добу.

Прозорий сектор можна повернути лише після видалення таблетки з отвору.