Трісеqуенс

Упаковка з інструкцією: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Трісквенс

2 мг (сині), 2 мг + 1 мг (білі), 1 мг (червоні), покриті таблетки

естрадіол + норетистерон ацетат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Трісквенс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Трісквенс
• 3. Як використовувати препарат Трісквенс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Трісквенс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Трісквенс і для чого він призначений

Трісквенс - препарат для прийому у рамках послідовної комбінованої гормональної терапії заміни (ГТЗ), приймається щоденно без перерви. Препарат Трісквенс застосовується у жінок після менопаузи, у яких минуло щонайменше 6 місяців від моменту останньої природної менструації. Препарат Трісквенс містить 2 гормони: естроген (естрадіол) і прогестаген (норетистерон ацетат). Естрадіол, який міститься в препараті Трісквенс, ідентичний естрадіолу, який виробляється яичниками у жінок, і класифікується як природний естроген. Норетистерон ацетат - синтетичний прогестаген, який діє подібно до прогестерону - іншого важливого жіночого гормону. Препарат Трісквенс застосовується для:

• зміщення симптомів, які виникають після менопаузиПід час менопаузи кількість естрогенів, які виробляються в організмі жінки, знижується, що може спричинити такі симптоми, як відчуття жару на обличчі, шиї та грудній клітці ("хвости жару"). Препарат Трісквенс пом'якшує ці симптоми після менопаузи. Препарат Трісквенс може бути призначений пацієнтці лише у разі, якщо симптоми суттєво ускладнюють щоденне життя;
• профілактики остеопорозуПісля менопаузи у деяких жінок розвивається хрупкість кісток (остеопороз). Всі доступні варіанти слід обговорити з лікарем. Якщо пацієнтка піддається підвищеному ризику переломів через остеопороз і інші препарати не є придатними, препарат Трісквенс можна застосовувати для профілактики остеопорозу після менопаузи.

Досвід лікування жінок у віці понад 65 років обмежений.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Трісквенс

Лікарський огляд і регулярні лікарські огляди

Застосування ГТЗ пов'язане з ризиком, який повинен бути розглянутий, коли пацієнтка вирішує, чи використовувати гормональну терапію заміни або продовжувати її застосування. Досвід лікування жінок у період передчасної менопаузи (через недорозвиненість яичників або хірургічну операцію) обмежений. Якщо пацієнтка переживає передчасну менопаузу, ризик, пов'язаний із застосуванням ГТЗ, може відрізнятися. Зверніться до лікаря. Перед початком (або відновленням) застосування ГТЗ лікар повинен провести лікарський огляд, включаючи сімейний. Лікар може вирішити провести дослідження, включаючи дослідження молочної залози та (або) гінекологічне дослідження, якщо вони є необхідними. Якщо пацієнтка починає використовувати препарат Трісквенс, вона повинна регулярно відвідувати лікарські огляди (щонайменше раз на рік). Під час цих оглядів вона повинна обговорити з лікарем користь і ризик, пов'язані з продовжуванням застосування препарату Трісквенс. Пацієнтка повинна регулярно проходити дослідження молочної залози згідно з рекомендаціями лікаря.

Коли не застосовувати препарат Трісквенс

У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче захворювань або у разі сумнівів повідоміть про це лікаряперед застосуванням препарату Трісквенс. Не починайте застосування препарату Трісквенс, якщо:

• пацієнтка має алергію(гіперчутливість) на естрадіол, норетистерон ацетат або будь-який з інших компонентів препарату Трісквенс (перелічених у пункті 6. Зміст упаковки таінші відомості);
• діагностований, існував у минулому або підозрюється рак молочної залози;
• діагностований, існував у минулому або підозрюється рак слизової оболонки матки(рак ендометріуму) або інший новоутворення, залежний від естрогену;
• існують кровотечі з жіночих шляхів невідомої етіології;
• існує надмірний ріст слизової оболонки матки(гіперплазія ендометріуму) і не лікується;
• діагностований або існував у минулому тромбози крові в венах(венозна тромбоемболічна хвороба), наприклад, у венах нижніх кінцівок (тромбоз глибоких вен) або легенях (пульмональна емболія);
• діагностовані закупорки крові(такі як дефіцит білка С, білка С або антитромбіну);
• діагностовані або існували у минулому захворювання, викликані тромбозами крові в артеріях, такі як інфаркт міокарда, інсультабо стенокардія;
• діагностована або існувала у минулому хвороба печінки, а результати тестів функції печінки не повернулися до нормальних значень;
• існує рідкісна, спадкова хвороба крові порфірія.

Якщо будь-який з вищезазначених станів виник вперше під час застосування препарату Трісквенс, застосування препарату слід припинити і консультуватися з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Перед початком лікування слід повідомити лікаря про існування в минулому будь-якого з перелічених нижче захворювань, оскільки вони можуть виникнути знову або загостритися під час застосування препарату Трісквенс. У такому випадку лікар може вирішити, що пацієнтці потрібно частіше спостереження:

• міоми матки (фіброміоми матки),
• розростання слизової оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або надмірний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометріуму) в анамнезі,
• фактори, які збільшують ризик тромбозів крові (див. Тромбози крові в венах (венозна тромбоемболічна хвороба)),
• фактори, які збільшують ризик новоутворень, залежних від естрогену (такі як рак молочної залози у матері, сестри або бабки),
• високе артеріальне кров'яний тиск,
• хвороба печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки,
• цукровий діабет,
• жовчнокам'яна хвороба,
• мігрень або сильний головний біль,
• хвороба імунної системи, яка впливає на багато органів (системний червоний вовчак),
• епілепсія,
• бронхіальна астма,
• хвороба вуха, яка веде до поступового зниження слуху (отосклероз),
• високий рівень жиру (тригліцеридів) в крові,
• затримання рідини, викликане порушенням функції серця або нирок,
• спадкова схильність до повторюваних епізодів сильного набухання (спадковий ангіоневротичний набухання) або якщо існували епізоди, пов'язані з раптовим набуханням рук, обличчя, ніг, губ, очей, язика, горла (закриття дихальних шляхів) або травної системи (набутий ангіоневротичний набухання),
• нетолерантність до лактози.

У разі виникнення нижче перелічених захворювань під час застосування ГТЗ слід припинитизастосування препарату Трісквенс і негайно звернутися до лікаря:

• якщо виникне будь-яке з перелічених вище захворювань, перелічених у пункті Коли не застосовувати препарат Трісквенс,
• якщо шкіра або білкові оболонки очей жовтіють (жовтяниця), що може бути ознакою порушення функції печінки,
• якщо виникне набухання обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, разом з утрудненим диханням, які свідчать про ангіоневротичний набухання,
• якщо виникне значне збільшення артеріального кров'яного тиску (симптомами можуть бути: головний біль, втома і головокружіння),
• якщо вперше виник головний біль типу мігрені,
• якщо було підтверджено вагітність,
• якщо виникли симптоми тромбозу крові, такі як:
• болючий набухання і червоність нижніх кінцівок,
• раптовий біль у грудній клітці,
• труднощі з диханням. Для отримання додаткової інформації див. пункт Тромбози крові в венах (венозна тромбоемболічна хвороба).

Увага:Препарат Трісквенс не є засобом контрацепції. Якщо минуло менше 12 місяців від моменту останньої менструації або пацієнтка молодша 50 років, може бути необхідним застосування додаткового методу контрацепції. Зверніться до лікаря.

ГТЗ і рак

Надмірний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометріуму) і рак слизової оболонки матки (рак ендометріуму)

Застосування лише естрогенів у ГТЗ збільшує ризик надмірного росту слизової оболонки матки (гіперплазія ендометріуму) і раку слизової оболонки матки (рак ендометріуму). Прогестаген у препараті Трісквенс допомагає зменшити цей додатковий ризик. Порівняння У жінок у віці від 50 до 65 років з збереженою маткою і не застосовують ГТЗ, рак ендометріуму діагностується у середньому у 5 жінок на 1000. У жінок у віці від 50 до 65 років з збереженою маткою і застосовують лише естрогени у ГТЗ, залежно від тривалості лікування і дози прийнятих естрогенів, рак ендометріуму діагностується у 10-60 жінок на 1000 (тобто від 5 до 55 додаткових випадків).

Несподівані кровотечі

Під час застосування препарату Трісквенс відбувається щомісячне кровотечі (так зване кровотечі відставання). Однак, якщо виникнуть додаткові несподівані кровотечі або краплі крові (плямистість), які:

• тривають довше 6 місяців,
• виникають після застосування препарату Трісквенс понад 6 місяців,
• тривають навіть після припинення застосування препарату Трісквенс, слід звернутися до лікаря якомога швидше.

Рак молочної залози

Дані підтверджують, що прийняття гормональної терапії заміни (ГТЗ) у вигляді комбінації естрогену і прогестагену або лише естрогену збільшує ризик виникнення раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ГТЗ. Це додатковий ризик виявляється після 3 років застосування ГТЗ. Після закінчення ГТЗ додатковий ризик буде зменшуватися з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо ГТЗ тривала понад 5 років. Порівняння У разі жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГТЗ, рак молочної залози діагностується у середньому у 13-17 жінок на 1000 протягом 5 років. У жінок у віці 50 років, які починають 5-річну естрогенову ГТЗ, кількість випадків становитиме 16-17 на 1000 пацієнток (тобто додаткових 0-3 випадків). У жінок у віці 50 років, які починають 5-річну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість випадків становитиме 21 на 1000 пацієнток (тобто додаткових 4-8 випадків). У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГТЗ, рак молочної залози діагностується у середньому у 27 жінок на 1000 протягом 10 років. У жінок у віці 50 років, які починають 10-річну естрогенову ГТЗ, кількість випадків становитиме 34 на 1000 пацієнток (тобто додаткових 7 випадків). У жінок у віці 50 років, які починають 10-річну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість випадків становитиме 48 на 1000 пацієнток (тобто додаткових 21 випадків).

Необхідно регулярно проводити обстеження молочної залози. Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якої з наступних змін:

• западання шкіри,
• зміни соскової частини,
• наявність грудок, які видно або прощупуються.

Крім того, рекомендується проводити скринінгові маммографічні дослідження згідно з рекомендаціями лікаря. Перед дослідженням слід повідомити медсестру або особу медичного персоналу, яка проводить рентгенологічне дослідження, про застосування гормональної терапії заміни з огляду на той факт, що препарат може збільшувати щільність молочної залози, що може вплинути на результат маммографічного дослідження. Не всі грудки можуть бути виявлені під час маммографічного дослідження в місцях підвищеної щільності молочної залози.

Новоутворення яєчників

Новоутворення яєчників виникає рідко - значно рідше, ніж новоутворення молочної залози. Застосування ГТЗ, яка включає лише естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов'язане з незначним збільшенням ризику новоутворення яєчників. Ризик новоутворення яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГТЗ, новоутворення яєчників діагностується протягом 5 років у близько 2 жінок на 2000. У жінок, які приймали ГТЗ протягом 5 років, новоутворення яєчників виникає у близько 3 жінок на 2000 пацієнток (тобто близько 1 додатковий випадок).

Вплив ГТЗ на серце і кровообіг

Тромбози крові в венах (венозна тромбоемболічна хвороба)

Ризик тромбозів крові в венахє в 1,3-3 рази вищим у жінок, які застосовують ГТЗ, порівняно з тими, хто не застосовує, особливо у перший рік застосування. Тромбози крові можуть становити загрозу і якщо вони переміщуються в легені, можуть викликати біль у грудній клітці, задихання, втрату свідомості, а навіть смерть. Ризик тромбозів крові в венах є вищим, якщо пацієнтка старшого віку, а також у разі виникнення нижче перелічених факторів. Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнтка не може ходити протягом тривалого часу через серйозні хірургічні операції, травму або захворювання (див. пункт 3. Якщо планується операція);
• існує ожиріння (індекс маси тіла - ІМТ > 30 кг/м²);
• існують порушення кровообігу, які вимагають тривалого прийому препаратів, які запобігають утворенню тромбів;
• у когось з близьких родичів виникали тромбози крові в нижніх кінцівках, легенях або інших органах;
• існує системний червоний вовчак;
• діагностований рак.

Якщо виникнуть симптоми тромбозу крові, див. У разі виникнення нижче перелічених захворювань під час застосування ГТЗ слід припинити застосування препарату Трісквенс і негайно звернутися до лікаря. Порівняння У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГТЗ, кількість випадків тромбозів крові в венах протягом 5 років оцінюється в 4-7 на 1000 жінок. У жінок у віці від 50 до 59 років, які застосовують естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість випадків протягом 5 років становитиме 9-12 на 1000 жінок (тобто 5 додаткових випадків).

Хвороба коронарних артерій (інфаркт міокарда)

Немає доказів, що ГТЗ допомагає запобігати інфаркту міокарда. У жінок старше 60 років, які застосовують естрогеново-прогестагенову ГТЗ, існує незначно вищий ризик розвитку хвороби коронарних артерій порівняно з тими, хто не застосовує ГТЗ.

Інсульт

Ризик інсульту є в 1,5 рази вищим у жінок, які застосовують ГТЗ, порівняно з тими, хто не застосовує. Кількість додаткових випадків інсульту, викликаних застосуванням ГТЗ, буде збільшуватися з віком. Порівняння У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГТЗ, середня кількість випадків інсульту протягом 5 років оцінюється в 8 на 1000 жінок. У жінок у віці від 50 до 59 років, які застосовують ГТЗ, кількість випадків протягом 5 років становитиме 11 на 1000 жінок (тобто 3 додаткових випадки).

Інші стани

ГТЗ не запобігає втраті пам'яті. Ризик втрати пам'яті може бути дещо вищим у жінок, які починають застосування ГТЗ у віці понад 65 років. У такому випадку слід звернутися до лікаря.

Препарат Трісквенс і інші препарати

Деякі препарати можуть впливати на ефективність дії препарату Трісквенс, що може привести до нерегулярних кровотеч. Це стосується препаратів, перелічених нижче:

• препарати проти епілепсії(такі як фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін);
• препарати проти туберкульозу(такі як рифампіцин і рифабутин);
• препарати, які застосовуються при ВІЛ-інфекції(такі як невірапін, ефавіренз, ритонавір і нельфінавір);
• препарати, які застосовуються при вірусному гепатиті С(такі як телапревір);
• фітопрепарати, які містять діуравольфу(Hypericum perforatum).

ГТЗ може впливати на дію інших препаратів:

• препарат проти епілепсії (ламотриджин), що може привести до збільшення частоти нападів,
• препарати, які застосовуються при вірусному гепатиті С (наприклад, схема лікування комбінації омбітасвіру/паритапревіру/ритонавіру з дазабувіром або без дазабувіру, а також схема глекапревіру/пібрентасвіру) можуть викликати збільшення результатів аналізів крові щодо функції печінки (збільшення активності ферменту печінки АлАТ) у жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять етинилоестрадіол. Препарат Трісквенс містить естрадіол, а не етинилоестрадіол. Не відомо, чи під час застосування препарату Трісквенс разом із цією схемою лікування комбінації проти гепатиту С може виникнути збільшення активності ферменту печінки АлАТ. Інші препарати, які можуть збільшувати дію препарату Трісквенс:
• препарати, які містять кетоконазол(препарат проти грибкових захворювань).

Препарат Трісквенс може впливати на одночасне лікування циклоспорином. Необхідно повідомити лікаря або фармацевтапро всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта, фітопрепарати або інші натуральні продукти. Лікар надасть пораду щодо цього.

Лабораторні дослідження

У разі необхідності проведення аналізу крові слід повідомити лікаря або лабораторний персонал про застосування препарату Трісквенс, оскільки він може впливати на результати деяких аналізів.

Застосування препарату Трісквенс з їжею і питтям

Таблетки можна приймати як з їжею і питтям, так і без.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність:препарат Трісквенс призначений лише для жінок після менопаузи. У разі встановлення вагітності слід негайно припинити застосування препарату Трісквенс і звернутися до лікаря. Годування грудьми:не слід приймати препарат Трісквенс під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не відомо, як препарат Трісквенс впливає на можливість проведення транспортних засобів або обслуговування машин.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату Трісквенс

Препарат Трісквенс містить лактозу моногідрат. Якщо встановлено у пацієнтки нетолерантність деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийняттям препарату Трісквенс.

Препарат Трісквенс містить натрій

Препарат Трісквенс містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Трісквенс

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. У жінок, які не застосовують іншу гормональну терапію заміни, лікування препаратом Трісквенс можна почати в будь-який день. Жінки, які раніше застосовували іншу гормональну терапію заміни, повинні звернутися до лікаря для визначення терміну початку лікування препаратом Трісквенс.

Необхідно приймати одну таблетку на добу, приблизно о цій самій порі кожного дня.

Кожна упаковка містить 28 таблеток. Дні 1 – 12 Необхідно приймати одну синю таблетку щоденно протягом 12 днів. Дні 13 – 22 Необхідно приймати одну білу таблетку щоденно протягом 10 днів. Дні 23 – 28 Необхідно приймати одну червону таблетку щоденно протягом 6 днів. Таблетки слід приймати, запивючи водою. Після закінчення упаковки лікування слід продовжувати без перерви, починаючи наступну упаковку препарату. Під час прийому червоних таблеток зазвичай відбувається кровотечі, подібне до менструації (період). Інструкція застосування календарної упаковки знаходиться в кінці цієї інструкції, в розділі "Інструкція для користувача". Лікар повинен призначити пацієнтці найменшу можливу дозу для застосування протягом найкоротшого часу, який забезпечує зменшення симптомів. Якщо пацієнтка вважає, що доза препарату велика або мала, вона повинна обговорити це з лікарем. Необхідно повідомити лікаря, якщо після 3 місяців лікування не відбулося задовільного пом'якшення симптомів. Лікування повинно тривати лише до тих пір, поки користь від нього переважає ризик.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трісквенс

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трісквенс зверніться до лікаря або фармацевта. Передозування препарату Трісквенс може викликати нудоту або блювоту.

Пропуск прийому дози препарату Трісквенс

Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку о звичайній порі, вона повинна прийняти її протягом наступних 12 годин. Якщо минуло більше 12 годин, слід прийняти наступну дозу о звичайній порі наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Пропуск дози може збільшити ймовірність виникнення додаткового кровотечі або плямистості.

Припинення застосування препарату Трісквенс

Бажання припинити застосування препарату Трісквенс слід повідомити лікарю. Він зможе пояснити наслідки припинення лікування і обговорити інші можливі форми терапії. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо планується операція

Якщо у пацієнтки планується виконання операції, вона повинна повідомити хірурга, що приймає препарат Трісквенс. Можливо, буде необхідним припинити застосування препарату Трісквенс на 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик тромбозу крові (див. пункт 2. Тромбози крові в венах (венозна тромбоемболічна хвороба)). Перед поновленням застосування препарату Трісквенс слід обговорити це з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Трісквенс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. У жінок, які застосовують ГТЗ, існує підвищений ризик розвитку наступних захворювань порівняно з тими, хто не застосовує ГТЗ:

• рак молочної залози;
• надмірний ріст або рак слизової оболонки матки (гіперплазія ендометріуму або рак);
• рак яєчників;
• тромбози крові в венах ніг або легенях (венозна тромбоемболічна хвороба);
• хвороба коронарних артерій;
• інсульт;
• ймовірно, втрата пам'яті, якщо почато застосування ГТЗ у віці понад 65 років. Для отримання додаткової інформації див. пункт 2. "Важлива інформація перед застосуванням препарату Трісквенс".

Гіперчутливість (алергія); не дуже часта побічна дія - стосується 1-10 жінок на 1000. Хоча гіперчутливість (алергія) є не дуже частою побічною дією, вона може виникнути. Симптомом гіперчутливості (алергії) може бути один або кілька з наступних симптомів: кропив'янка, свербіж, набухання, труднощі з диханням, низький кров'яний тиск (блідість і холодність шкіри, швидке серцебиття), головокружіння, потіння, які можуть бути симптомами анафілактичної реакції та (або) анафілактичного шоку. Якщо виник будь-який з вищезазначених симптомів, слід припинити приймати препарат Трісквенс і негайно звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти:

• болючість або чутливість молочної залози,
• нерегулярні менструації або надмірне кровотечі під час менструації.

Часті побічні ефекти:

• головний біль,
• збільшення маси тіла через затримання рідини,
• вагініт,
• грибкова вагініт, виникнення або загострення мігрені, виникнення або загострення депресії, нудота, біль у животі, відчуття набухання або дискомфорту в животі, збільшення або набухання молочної залози, біль у спині, судоми м'язів нижніх кінцівок, міоми матки ( доброякісні пухлини матки), погіршення, виникнення або загострення, набухання рук і ніг (периферійне набухання), збільшення маси тіла.

Не дуже часті побічні ефекти:

• вздування або метеоризм,
• зміни акне,
• втрати волосся (алопеція),
• неправильне оволосіння (чоловічого типу),
• свербіж або кропив'янка,
• васкуліт (поверхневе тромботичне флебіт),
• невідповідність препарату,
• алергічна реакція,
• гіперплазія ендометріуму (надмірний ріст слизової оболонки матки),
• болючі менструації,
• нервозність.

Рідкі побічні ефекти:

• пульмональна емболія (тромбоз крові). Див. Тромбози крові в венаху пункті 2.„Важлива інформація перед застосуванням препарату Трісквенс”,
• глибокий тромбоз вен у поєднанні з тромбозом (тромбоз крові).

Дуже рідкі побічні ефекти:

• рак слизової оболонки матки (рак ендометріуму),
• високе артеріальне кров'яний тиск або загострення гіпертонії,
• хвороба жовчного міхура, виникнення або загострення жовчних каменів, загострення симптомів,
• надмірна секреція поту, виникнення висипу на шкірі,
• гострий або повторюваний набухання (ангіоневротичний набухання),
• безсоння, головокружіння, нервозність,
• зміни лібідо,
• зміни зору,
• зменшення маси тіла,
• блювота,
• диспепсія (нездужання шлунка),
• свербіж вагіни і вульви,
• інфаркт міокарда і інсульт,
• загальні анафілактичні реакції (анафілактичний шок, анафілаксія).

Частота можливих побічних ефектів, перелічених вище, визначається наступним чином: дуже часто (стосується більше 1 на 10 жінок) часто (стосується 1-10 жінок на 100) не дуже часто (стосується 1-10 жінок на 1000) рідко (стосується 1-10 жінок на 10 000) дуже рідко (стосується менше 1 на 10 000 жінок) невідомо (частота не може бути визначена на основі доступних даних).

Інші побічні ефекти комбінованої ГТЗ

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час застосування інших препаратів ГТЗ:

• різні порушення шкіри:
• пігментація шкіри, особливо на обличчі або шиї, звана "ціліть" (хлоазма),
• червоні, болючі вузли (еритема нодозум),
• висип, включаючи еритематозно-бульозні зміни в формі кілець (еритема мультиформе).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua). Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Трісквенс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Зберігайте при температурі нижче 25°C. Не зберігайте в холодильнику. Зберігайте календарну упаковку в зовнішній упаковці для захисту від світла. Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, що робити з ліками, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Трісквенс

• Активними речовинами препарату є естрадіол і норетистерон ацетат.
• Синя таблетка покрита оболонкою містить 2 мг естрадіолу (у вигляді естрадіолу півводного).
• Біла таблетка покрита оболонкою містить 2 мг естрадіолу (у вигляді естрадіолу півводного) і 1 мг норетистерону ацетату.
• Червона таблетка покрита оболонкою містить 1 мг естрадіолу (у вигляді естрадіолу півводного).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, тальк і стеарат магнію.
• Оболонка синьої таблетки містить: гіпромелозу, тальк, діоксид титану (Е 171), індіго кармін (Е 132) і макрогол 400.
• Оболонка білої таблетки містить: гіпромелозу, триацетин і тальк.
• Оболонка червоної таблетки містить: гіпромелозу, тальк, діоксид титану (Е 171), червоної оксид заліза (Е 172) і пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Трісквенс і що містить упаковка

Синя покрита оболонкою, двовипукла таблетка з написом NOVO 280, діаметром 6 мм. Біла покрита оболонкою, двовипукла таблетка з написом NOVO 281, діаметром 6 мм. Червона покрита оболонкою, двовипукла таблетка з написом NOVO 282, діаметром 6 мм. Кожна упаковка містить 28 покритих оболонкою таблеток - 12 синіх, 10 білих і 6 червоних.

Величина упаковок:

28 покритих оболонкою таблеток у круглій календарній упаковці з поліпропілену/полістирену, у паперовій коробці. Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Бельгії, країні експорту:

Novo Nordisk Pharma, Boulevard International(e)laan 55, 1070 Брюссель, Бельгія

Виробник:

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Данія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава Номер дозволу в Бельгії, країні експорту:BE156134 Номер дозволу на паралельний імпорт:29/20

Переклад символів днів тижня на упаковці безпосередньо:

Пн Вт Ср

• понеділок Вт Ср
• вівторок Ср Чт
• середа Чт Пт
• четвер Пт Сб
• п'ятниця Сб Нд
• субота Нд
• неділя.

Дата затвердження інструкції: 30.01.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]

Інструкція для користувача

Як застосовувати календарну упаковку

1. Установка вказівника дня

Повернути внутрішній диск так, щоб встановити день тижня, в який починається лікування, навпроти маленької пластикової кришки.

2. Вибір першої таблетки

Виламати пластикову кришку і вибрати першу таблетку.

3. Переміщення диска кожного дня

Наступного дня необхідно повернути прозорий диск за годинниковою стрілкою на одне місце, як вказує стрілка. Вибрати наступну таблетку. Необхідно пам'ятати, що слід приймати лише 1 таблетку раз на добу.

Прозорий сегмент можна повернути лише після опорожнення упаковки з таблетки, що знаходиться в отворі.