Трісеqуенс

Укладена інформація для користувача

Трісеквенс

2 мг (синій), 2 мг + 1 мг (білий), 1 мг (червоний), покриті таблетки

естрадіол + норетистерон ацетат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Трісеквенс і для чого він призначений
• 2. Відомі дані перед використанням препарату Трісеквенс
• 3. Як використовувати препарат Трісеквенс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Трісеквенс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Трісеквенс і для чого він призначений

Трісеквенс - препарат для прийому всередину в рамках послідовної комбінованої гормональної терапії (ГТ), приймається щоденно без перерви. Препарат Трісеквенс застосовується у жінок після менопаузи, у яких минуло щонайменше 6 місяців від моменту останньої природної менструації. Препарат Трісеквенс містить 2 гормони: естроген (естрадіол) і прогестаген (норетистерон ацетат). Естрадіол, який міститься в препараті Трісеквенс, ідентичний естрадіолу, який виробляється яєчниками у жінок, і класифікується як природній естроген. Норетистерон ацетат - синтетичний прогестаген, який діє подібно до прогестерону - іншого важливого жіночого статевого гормону. Препарат Трісеквенс застосовується для:

зміщення симптомів, які виникають після менопаузи

Під час менопаузи кількість естрогенів, які виробляються в організмі жінки, знижується, що може спричиняти такі симптоми, як відчуття жару на обличчі, шиї та грудній клітці ("хвости жару"). Трісеквенс пом'якшує ці симптоми після менопаузи. Препарат Трісеквенс може бути призначений пацієнтці лише в тому випадку, якщо симптоми значно ускладнюють щоденне життя;

профілактики остеопорозу

Після менопаузи у деяких жінок розвивається крихкість кісток (остеопороз). Всі доступні варіанти повинні бути обговорені з лікарем. Якщо пацієнтка підлягає підвищеному ризику переломів через остеопороз і інші препарати не є придатними, препарат Трісеквенс можна застосовувати для профілактики остеопорозу після менопаузи. Досвід лікування жінок у віці понад 65 років обмежений.

2. Відомі дані перед використанням препарату Трісеквенс

Медична анамнеза та регулярні медичні огляди

Застосування ГТ пов'язане з ризиком, який повинен бути розглянутий, коли пацієнтка вирішує, чи застосовувати гормональну терапію або продовжувати її застосування. Досвід лікування жінок у період передчасної менопаузи (через негодування яєчників або хірургічну операцію) обмежений. Якщо пацієнтка проходить передчасну менопаузу, ризик, пов'язаний із застосуванням ГТ, може відрізнятися. Необхідно поговорити з лікарем. Перед початком (або відновленням) застосування ГТ лікар повинен провести медичну анамнезу, включаючи сімейну. Лікар може вирішити провести дослідження, включаючи дослідження молочної залози та (або) гінекологічне дослідження, якщо вони є необхідними. Якщо пацієнтка починає застосовувати препарат Трісеквенс, вона повинна регулярно відвідувати медичні огляди (щонайменше раз на рік). Під час цих оглядів вона повинна розглянути з лікарем користь та ризик, пов'язаний із продовженням застосування препарату Трісеквенс. Пацієнтка повинна регулярно проходити дослідження молочної залози згідно з рекомендаціями лікаря.

Коли не застосовувати препарат Трісеквенс

У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче захворювань або у разі сумнівів необхідно повідомити про це лікаряперед застосуванням препарату Трісеквенс. Необхідно почати застосування препарату Трісеквенс, якщо:

• пацієнтка має чутливість(гіперчутливість) до естрадіолу, норетистерон ацетату або будь-якого з інших компонентів препарату Трісеквенс (перелічених в пункті 6.Зміст упаковкита інші відомості);
• діагностовано, існувало в минулому або підозрюється рак молочної залози;
• діагностовано, існувало в минулому або підозрюється рак слизової оболонки матки(рак ендометрію) або інша естроген-залежна пухлина;
• існують кровотечі з жіночих статевих органів невідомої етіології;
• існує надмірний ріст слизової оболонки матки(гіперплазія ендометрію) і не лікується;
• діагностовано або існувало в минулому тромбози крові в венах(венозна тромбоемболічна хвороба), наприклад, в венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) або легенях (пульмональна емболія);
• діагностовано розлади згортання крові(такі як дефіцит білка С, білка С або антитромбіну);
• діагностовано або існувало в минулому захворювання, викликані тромбозами крові в артеріях, такі як інфаркт міокарда, інсультабо ішемічна хвороба серця;
• діагностовано або існувало в минулому хвороба печінки, а результати тестів функції печінки не повернулися до нормальних значень;
• існує рідкісна, спадкова хвороба крові порфірія.

Якщо будь-який з вищезазначених станів виник вперше під час застосування препарату Трісеквенс, необхідно припинити його застосування і проконсультуватися з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря про існування в минулому будь-якого з перелічених нижче захворювань, оскільки вони можуть виникнути знову або загостритися під час застосування препарату Трісеквенс. У такому випадку лікар може вирішити, що пацієнтка потребує більш частого моніторингу:

• міоми матки (фіброми матки),
• розростання слизової оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або надмірний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) в анамнезі,
• фактори, які збільшують ризик тромбозів крові (див. Тромбози крові в венах (венозна тромбоемболічна хвороба)),
• фактори, які збільшують ризик естроген-залежних пухлин (такі як рак молочної залози у матері, сестри або бабці),
• високе артеріальне кров'яний тиск,
• хвороба печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки,
• цукровий діабет,
• кам'яна хвороба жовчного міхура,
• мігрень або сильний головний біль,
• хвороба імунної системи, яка впливає на nhiều органів (системний червоний вовчак),
• епілепсія,
• астма бронхів,
• хвороба вуха, яка призводить до поступового зниження слуху (отосклероз),
• високий рівень жиру (трігліцеридів) в крові,
• затримання рідини, викликана порушенням функції серця або нирок,
• спадкова схильність до повторюваних епізодів важкого набряку (спадковий ангіоневротичний набряк) або якщо існували епізоди, пов'язані з раптовим набряком рук, обличчя, ніг, губ, очей, язика, горла (обструкція дихальних шляхів) або травного тракту (набутий ангіоневротичний набряк),
• непереносимість лактози.

У разі виникнення нижче перелічених захворювань під час застосування ГТ необхідно припинитизастосування препарату Трісеквенс і негайно звернутися до лікаря:

• якщо виникло будь-яке з захворювань, перелічених в пункті Коли не застосовувати препарат Трісеквенс,
• якщо шкіра або білкові частини очей пожовтіли (жовтяниця), що може бути ознакою порушення функції печінки,
• якщо виник набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, одночасно з утрудненим диханням, які свідчать про ангіоневротичний набряк,
• якщо виник значне збільшення артеріального кров'яного тиску (симптомами можуть бути: головний біль, втома і головокружіння),
• якщо вперше виник головний біль типу мігрені,
• якщо було підтверджено вагітність,
• якщо виникли симптоми тромбозу крові, такі як:
• болючий набряк і червоність нижніх кінцівок,
• раптовий біль у грудній клітці,
• труднощі з диханням. Для отримання додаткової інформації див. пункт Тромбози крові в венах (венозна тромбоемболічна хвороба).

Увага:Трісеквенс не є засобом контрацепції. Якщо минуло менше 12 місяців від моменту останньої менструації або пацієнтка є у віці нижче 50 років, може бути необхідним застосування додаткового методу контрацепції. Необхідно поговорити з лікарем.

ГТ і рак

Надмірний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) і рак слизової оболонки матки (рак ендометрію)

Застосування лише естрогенів у ГТ збільшує ризик надмірного росту слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) і раку слизової оболонки матки (рак ендометрію). Прогестаген у препараті Трісеквенс допомагає зменшити цей додатковий ризик. Порівняння У жінок у віці від 50 до 65 років з збереженою маткою і не застосовують ГТ, рак ендометрію буде діагностовано у середньому у 5 жінок на 1000. У жінок у віці від 50 до 65 років з збереженою маткою і застосовують лише естрогени у ГТ, у залежності від тривалості лікування і дози прийманих естрогенів, у 10-60 жінок на 1000 буде діагностовано рак ендометрію (тобто від 5 до 55 додаткових випадків).

Несподівані кровотечі

Під час застосування препарату Трісеквенс відбувається щомісячне кровотечі (так зване кровотечі відставання). Однак, якщо виникнуть додаткові несподівані кровотечі або краплі крові (плями), які:

• тривають протягом тривалого часу ніж протягом перших 6 місяців,
• виникають після застосування препарату Трісеквенс протягом більш ніж 6 місяців,
• тривають尽管 припинення застосування препарату Трісеквенс, необхідно звернутися до лікаря якомога швидше.

Рак молочної залози

Дані підтверджують, що прийняття гормональної терапії (ГТ) у вигляді комбінації естрогену і прогестагену або лише естрогену збільшує ризик виникнення раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від того, як довго пацієнтка застосовує ГТ. Це додатковий ризик проявляється після 3 років застосування ГТ. Після закінчення ГТ додатковий ризик буде зменшуватися з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо ГТ тривала понад 5 років. Порівняння У жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГТ, рак молочної залози буде діагностовано у середньому у 13-17 жінок на 1000 протягом 5 років. У жінок у віці 50 років, які починають 5-річну естрогенову ГТ, кількість випадків становитиме 16-17 на 1000 пацієнток (тобто додаткових 0-3 випадків). У жінок у віці від 50 років, які починають 5-річну естроген-прогестагенову ГТ, кількість випадків становитиме 21 на 1000 пацієнток (тобто додаткових 4-8 випадків). У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГТ, рак молочної залози буде діагностовано у середньому у 27 жінок на 1000 протягом 10 років. У жінок у віці 50 років, які починають 10-річну естрогенову ГТ, кількість випадків становитиме 34 на 1000 пацієнток (тобто додаткових 7 випадків). У жінок у віці 50 років, які починають 10-річну естроген-прогестагенову ГТ, кількість випадків становитиме 48 на 1000 пацієнток (тобто додаткових 21 випадків).

Необхідно регулярно проводити дослідження молочної залози. Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якої з нижче перелічених змін:

• западання шкіри,
• зміни соскової залози,
• наявність грудок, які є видимими або відчутними.

Крім того, рекомендується проводити скринінгові дослідження молочної залози згідно з рекомендаціями лікаря. Перед дослідженням необхідно повідомити медсестру або особу медичного персоналу, яка проводить рентгенологічне дослідження, про застосування гормональної терапії з огляду на той факт, що препарат може збільшувати густину молочної залози, що може вплинути на результат дослідження молочної залози. Не всі грудки можуть бути виявлені під час дослідження молочної залози у місцях підвищеної густини молочної залози.

Пухлина яєчників

Пухлина яєчників виникає рідко - значно рідше, ніж пухлина молочної залози. Застосування ГТ, яка включає лише естрогени або комбінацію естрогену і прогестагену, пов'язане з незначно підвищеним ризиком пухлини яєчників. Ризик пухлини яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГТ, пухлина яєчників буде діагностована протягом 5 років у близько 2 жінок на 2000. У жінок, які приймали ГТ протягом 5 років, виникне у близько 3 жінок на 2000 пацієнток (тобто близько 1 додаткового випадку).

Вплив ГТ на серце і кровообіг

Тромбози крові в венах (венозна тромбоемболічна хвороба)

Ризик тромбозів крові в венахє у 1,3-3 рази вищим у жінок, які застосовують ГТ, порівняно з тими, хто не застосовує, особливо у першому році застосування. Тромбози крові можуть становити загрозу і якщо вони переміщуються до легенів, можуть спричиняти біль у грудній клітці, задихання, втрату свідомості, а навіть смерть. Ризик тромбозів крові в венах є вищим, якщо пацієнтка є у старшому віці, а також у разі виникнення нижче перелічених факторів. Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнтка не може ходити протягом тривалого часу через серйозні хірургічні операції, травму або захворювання (див. пункт 3.Якщо планується операція);
• існує ожиріння (індекс маси тіла - ІМТ > 30 кг/м²);
• існують порушення згортання крові, які потребують тривалого прийому препаратів, які запобігають утворенню тромбів;
• у кого-небудь з близьких родичів виникали тромбози крові в нижніх кінцівках, легенях або інших органах;
• існує системний червоний вовчак;
• у пацієнтки діагностовано рак.

Якщо виникли симптоми тромбозів крові, див. У разі виникнення нижче перелічених захворювань під час застосування ГТ необхідно припинити застосування препарату Трісеквенс і негайно звернутися до лікаря. Порівняння У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГТ, кількість випадків тромбозів крові в венах протягом 5 років оцінюється у 4-7 на 1000 жінок. У жінок у віці від 50 до 59 років, які застосовують естроген-прогестагенову ГТ, кількість випадків протягом 5 років становитиме 9-12 на 1000 жінок (тобто 5 додаткових випадків).

Хвороба коронарних артерій (інфаркт міокарда)

Немає доказів того, що ГТ допомагає запобігати інфаркту міокарда. У жінок у віці понад 60 років, які застосовують естроген-прогестагенову ГТ, існує незначно вищий ризик розвитку хвороби коронарних артерій, ніж у жінок, які не застосовують ГТ.

Інсульт

Ризик інсульту є у 1,5 рази вищим у жінок, які застосовують ГТ, порівняно з тими, хто не застосовує. Кількість додаткових випадків інсульту, спричинених застосуванням ГТ, буде збільшуватися з віком. Порівняння У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГТ, середня кількість випадків інсульту протягом 5 років оцінюється у 8 на 1000 жінок. У жінок у віці від 50 до 59 років, які застосовують ГТ, кількість випадків протягом 5 років становитиме 11 на 1000 жінок (тобто 3 додаткових випадки).

Інші стани

ГТ не запобігає втраті пам'яті. Ризик втрати пам'яті може бути у певній мірі вищим у жінок, які починають застосування ГТ у віці понад 65 років. У такому випадку необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Трісеквенс і інші препарати

Деякі препарати можуть впливати на ефективність дії препарату Трісеквенс, що може призвести до нерегулярних кровотеч. Це стосується препаратів, перелічених нижче:

• препарати проти епілепсії(такі як: фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін);
• препарати проти туберкульозу(такі як: рифампіцин і рифабутин);
• препарати, які застосовуються при ВІЛ-інфекції(такі як: невірапін, ефавіренз, ритонавір і нельфінавір);
• препарати, які застосовуються при вірусному гепатиті С(такі як: телапревір);
• фітопрепарати, які містять зілля дів'якої трави(Hypericum perforatum).

ГТ може впливати на дію інших препаратів:

• препарат проти епілепсії (ламотриджин), що може призвести до збільшення частоти нападів,
• препарати, які застосовуються при вірусному гепатиті С (наприклад, схема лікування комбінованим омбітаствіром/парітапревіром/ритонавіром з дазабувіром або без дазабувіру, а також схема глекапревір/пібрентасвір) можуть призвести до збільшення результатів аналізів крові щодо функції печінки (збільшення активності ферменту печінки АлАТ) у жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять етинилоестрадіол. Препарат Трісеквенс містить естрадіол, а не етинилоестрадіол. Не відомо, чи під час застосування препарату Трісеквенс разом із цією схемою лікування комбінованим препаратом проти гепатиту С може виникнути збільшення активності ферменту печінки АлАТ.

Інші препарати, які можуть збільшувати дію препарату Трісеквенс:

• препарати, які містять кетоконазол(препарат проти грибкових інфекцій).

Препарат Трісеквенс може впливати на одночасне лікування циклоспорином. Необхідно повідомити лікаря або фармацевтапро всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта, фітопрепарати або інші натуральні продукти. Лікар дасть пораду щодо цього.

Лабораторні дослідження

У разі необхідності проведення аналізу крові необхідно повідомити лікаря або лабораторного персоналу про застосування препарату Трісеквенс, оскільки він може впливати на результати деяких аналізів.

Застосування препарату Трісеквенс з їжею і питтям

Таблетки можна приймати як з їжею і питтям, так і без.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність:препарат Трісеквенс призначений для застосування лише у жінок після менопаузи. У разі підтвердження вагітності необхідно негайно припинити застосування препарату Трісеквенс і звернутися до лікаря. Годування грудьми:не слід приймати препарат Трісеквенс під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не відомо вплив препарату Трісеквенс на проведення транспортних засобів або обслуговування машин.

Важливі відомості про деякі складові препарату Трісеквенс

Препарат Трісеквенс містить лактозу моногідрат. Якщо у пацієнтки діагностовано непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийняттям препарату Трісеквенс.

Препарат Трісеквенс містить натрій

Препарат Трісеквенс містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Трісеквенс

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. У жінок, які не застосовують іншу гормональну терапію, лікування препаратом Трісеквенс можна почати в будь-який день. Жінки, які раніше застосовували іншу гормональну терапію, повинні звернутися до лікаря для визначення терміну початку лікування препаратом Трісеквенс.

Необхідно приймати одну таблетку на добу, приблизно о цій самій порі кожного дня.

Кожна упаковка містить 28 таблеток. Дні 1 – 12 необхідно приймати одну синютаблетку щоденно протягом 12 днів. Дні 13 – 22 необхідно приймати одну білутаблетку щоденно протягом 10 днів. Дні 23 – 28 необхідно приймати одну червонутаблетку щоденно протягом 6 днів. Таблетки необхідно приймати, запивючи водою. Після закінчення упаковки необхідно продовжити лікування без перерви, починаючи наступну упаковку препарату. Під час прийому червоних таблеток зазвичай відбувається кровотечі, подібне до менструації (період). Інструкція застосування календарної упаковки знаходиться в кінці цієї брошури, в розділі "ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА". Лікар повинен призначити пацієнтці найменшу можливу дозу для застосування протягом найкоротшого часу, який забезпечує зменшення симптомів. Якщо пацієнтка вважає, що доза препарату велика або мала, вона повинна проконсультуватися з лікарем. Необхідно повідомити лікаря, якщо після 3 місяців лікування не відбулося задовільного зменшення симптомів. Лікування повинно тривати лише до тих пір, поки користь від нього переважає ризик.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трісеквенс

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трісеквенс необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Передозування препарату Трісеквенс може спричиняти нудоту або блювоту.

Пропуск застосування дози препарату Трісеквенс

Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку о звичайній порі, вона повинна прийняти її протягом наступних 12 годин. Якщо минуло більше 12 годин, необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Пропуск дози може збільшити ймовірність виникнення додаткового кровотечі або пляміння.

Припинення застосування препарату Трісеквенс

Бажання припинити застосування препарату Трісеквенс необхідно повідомити лікаря. Він зможе пояснити наслідки припинення лікування і обговорити інші можливі форми терапії. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Якщо планується операція

Якщо у пацієнтки планується проведення операції, вона повинна повідомити хірурга про те, що приймає препарат Трісеквенс. Можливо, буде необхідним припинити застосування препарату Трісеквенс на 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик тромбозу крові (див. пункт 2.Тромбози крові в венах (венозна тромбоемболічна хвороба)). Перед поновленням застосування препарату Трісеквенс необхідно проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. У жінок, які застосовують ГТ, існує підвищений ризик розвитку наступних захворювань, порівняно з тими, хто не застосовує ГТ:

• рак молочної залози;
• надмірний ріст або рак слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію або рак);
• рак яєчників;
• тромбози крові в венах ніг або легенів (венозна тромбоемболічна хвороба);
• хвороба коронарних артерій;
• інсульт;
• ймовірно, втрату пам'яті, якщо почато застосування ГТ у віці понад 65 років. Для отримання додаткової інформації див. пункт 2. Відомі дані перед використанням препарату Трісеквенс.

Гіперчутливість (чутливість); не дуже часте побічне діяння – стосується від 1 до 10 жінок на 1000. Хоча гіперчутливість (чутливість) є не дуже частим побічним діянням, воно може виникнути. Симптомом гіперчутливості (чутливості) може бути один або кілька з наступних симптомів: кропив'янка, свербіж, набряк, труднощі з диханням, низький кров'яний тиск (блідість і холодність шкіри, швидке серцебиття), головокружіння, потіння, які можуть бути симптомами анафілактичної реакції і (або) анафілактичного шоку. Якщо будь-який з вищезазначених симптомів виник, необхідно припинити прийняття препарату Трісеквенс і негайно звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти:

• біль або чутливість молочної залози,
• нерегулярні менструації або надмірне кровотечі під час менструації.

Часті побічні ефекти:

• головний біль,
• збільшення маси тіла через затримання рідини,
• вагініт,
• грибкове запалення вагіни,
• поширення або загострення мігрені,
• поширення або загострення депресії,
• нудота,
• біль у животі, відчуття набряку або дискомфорту в животі,
• збільшення або набряк молочної залози,
• біль у спині,
• спазми м'язів нижніх кінцівок,
• міоми матки ( доброякісні пухлини матки), погіршення, виникнення або рецидив,
• набряк рук і ніг (периферичні набряки),
• збільшення маси тіла.

Не дуже часті побічні ефекти:

• гази або метеоризм,
• зміни акне,
• втрату волосся (алопеція),
• неправильне оволосіння (андрогенне),
• свербіж або кропив'янка,
• запалення вен (поверхневе тромбозне запалення вен),
• непотужність препарату,
• алергічна реакція,
• гіперплазія ендометрію (надмірний ріст слизової оболонки матки),
• болісті менструації,
• нервозність.

Рідкі побічні ефекти:

• пульмональна емболія (тромбоз крові). Див. Тромбози крові в венахв пункті 2.Відомі дані перед використанням препарату Трісеквенс,
• глибоке тромбозне запалення вен у поєднанні з тромбозом (тромбоз крові).

Дуже рідкі побічні ефекти:

• •рак слизової оболонки матки (рак ендометрію),
• •високий артеріальний кров'яний тиск або загострення гіпертонії,
• •хвороба жовчного міхура, виникнення або рецидив каменів жовчного міхура, загострення симптомів,
• •надмірна секреція салу, виникнення акне,
• •гострий або рецидивний набряк (ангіоневротичний набряк),
• •безсоння, головокружіння, тривога,
• зміни лібідо,
• розлади зору,
• зменшення маси тіла,
• •блювота,
• запалення шлунково-кишкового тракту (диспепсія),
• •свербіж вагіни і вульви,
• •інфаркт міокарда і інсульт,
• •загальні алергічні реакції (анafilактична реакція, анафілактичний шок).

Частота можливих побічних ефектів, перелічених вище, визначається наступним чином: дуже часто (стосується більше 1 на 10 жінок) часто (стосується 1 до 10 жінок на 100) не дуже часто (стосується 1 до 10 жінок на 1000) рідко (стосується 1 до 10 жінок на 10 000) дуже рідко (стосується менше 1 на 10 000 жінок) невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних).

Інші побічні ефекти комбінованої ГТ

Нижче перелічені побічні ефекти були повідомлені під час застосування інших препаратів ГТ:

• різні порушення шкіри:
• пігментація шкіри, особливо на обличчі або шиї, звана "плямами вагітності" (хлоазма),
• червоні, болючі вузли (еритема нодозум),
• висип, включаючи еритематозно-бульозні зміни у вигляді кільця (еритема мультиформе).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04050, телефон: 0 800 503 608, факс: (044) 279-64-82, електронна пошта: adversereaction@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/. Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.

5. Як зберігати препарат Трісеквенс

Зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці і зовнішній упаковці після "Термін придатності". Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не зберігати в холодильнику. Для захисту від світла зберігати препарат у зовнішній упаковці. Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, що робити з препаратами, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Трісеквенс

• Активними речовинами препарату є естрадіол і норетистерон ацетат.
• Синя таблетка містить 2 мг естрадіолу (у вигляді естрадіолу півводного).
• Біла таблетка містить 2 мг естрадіолу (у вигляді естрадіолу півводного) і 1 мг норетистерон ацетату.
• Червона таблетка містить 1 мг естрадіолу у вигляді естрадіолу півводного.
• Інші складові частини: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, тальк і стеарат магнію.
• Покриття синьої таблетки містить: гіпромелозу, тальк, діоксид титану (Е171), індіго кармін (Е132) і макрогол 400.
• Покриття білої таблетки містить: гіпромелозу, триацетин і тальк.
• Покриття червоної таблетки містить: гіпромелозу, тальк, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172) і пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Трісеквенс і що містить упаковка

Синя, покрита, двовипукла таблетка з гравіруванням "NOVO 280", діаметром 6 мм. Біла, покрита, двовипукла таблетка з гравіруванням "NOVO 281", діаметром 6 мм. Червона, покрита, двовипукла таблетка з гравіруванням "NOVO 282", діаметром 6 мм. Кожна упаковка з 28 таблетками містить 12 синіх таблеток, 10 білих таблеток і 6 червоних таблеток. Розміри упаковок: 28 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd, Данія.

Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Novo Nordisk Pharma ТОВ Телефон: 0 800 503 608 Факс: (044) 279-64-82

Дата останньої актуалізації брошури:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат знаходиться на сайті Міністерства охорони здоров'я України: http://www.moz.gov.ua/.

ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Як застосовувати календарну упаковку

1. Установлення покажчика дня

Повернути внутрішній диск так, щоб встановити день тижня, у який починається лікування, навпроти маленької пластикової кришки.

2. Видалення першої таблетки

Виламати пластикову кришку і вийняти першу таблетку.

3. Переміщення диска кожного дня

Наступного дня необхідно повернути прозорий диск згідно з напрямком руху годинникової стрілки на одне місце, як вказує стрілка. Виняти наступну таблетку. Необхідно пам'ятати, що необхідно приймати лише 1 таблетку раз на добу.

Прозорий сектор можна повернути лише після звільнення упаковки від таблетки, яка знаходиться в отворі.