Новофем

УПОКОЮВАЛЬНА ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Упаковка з інструкцією для користувача

Новофем, плівкові таблетки

естрадіол + норетистерон ацетат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Новофем і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Новофем
• 3. Як використовувати препарат Новофем
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Новофем
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Новофем і для чого він призначений

Новофем - це препарат, який використовується в гормональній терапії заміщення (ГТЗ) у жінок після менопаузи, яким минуло принаймні 6 місяців від останньої природної менструації.
Препарат Новофем містить 2 жіночі статеві гормони - естроген (естрадіол) і прогестаген (норетистерон ацетат). Естрадіол, який міститься в Новофемі, ідентичний естрадіолу, який виробляється яичниками у жінок, і класифікується як природний естроген. Норетистерон ацетат - це синтетичний прогестаген, який діє подібно до прогестерону - іншого важливого жіночого статевого гормону.
Новофем використовується для:

зміщення симптомів, які виникають після менопаузи

Під час менопаузи кількість естрогену, який виробляється організмом жінки, знижується. Це призводить до симптомів, таких як відчуття жару на обличчі, шиї та грудній клітці ("хвости жару"). Новофем пом'якшує ці симптоми. Препарат Новофем може бути призначений пацієнтці лише в тому випадку, якщо симптоми значно ускладнюють щоденне життя.

профілактики остеопорозу

Після менопаузи у деяких жінок розвивається крихкість кісток (остеопороз). Перед використанням препарату необхідно обговорити всі доступні варіанти з лікарем.

Якщо пацієнтка підлягає підвищеному ризику переломів через остеопороз і інші препарати не є придатними, препарат Новофем можна використовувати для профілактики остеопорозу після менопаузи.

Досвід лікування жінок у віці понад 65 років обмежений.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Новофем

Медична анамнеза та регулярні медичні огляди

Використання ГТЗ пов'язане з ризиком, який повинен бути розглянутий, коли пацієнтка вирішує, чи використовувати гормональну терапію заміщення або продовжувати її використання.

Досвід лікування жінок у період передчасної менопаузи (через недорозвиненість яичників або хірургічну операцію) обмежений. Якщо пацієнтка переживає передчасну менопаузу, ризик, пов'язаний з використанням ГТЗ, може відрізнятися. У цьому випадку необхідно порозмовляти з лікарем.

Перед початком (або відновленням) використання ГТЗ лікар проведе медичну анамнезу, включаючи родинну. Лікар може вирішити провести дослідження, включаючи дослідження молочної залози та (або) гінекологічне дослідження, якщо вони є необхідними.

Якщо пацієнтка вирішує використовувати препарат Новофем, вона повинна регулярно проходити медичні огляди (приблизно раз на рік). Під час цих оглядів пацієнтка повинна обговорити з лікарем користь та ризики використання препарату Новофем.

Пацієнтка повинна регулярно проходити маммографічні дослідження згідно з рекомендаціями лікаря.

Коли не використовувати препарат Новофем

У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче захворювань або у разі сумнівів повідомте про це лікаряперед використанням препарату Новофем.

Не починайте використовувати препарат Новофем, якщо:

• діагностовано, існувало в минулому або підозрюється рак молочної залози;
• діагностовано, існувало в минулому або підозрюється рак ендометрію(рак слизової оболонки матки) або інша естрогенозалежна пухлина;
• існують ненаждані кровотечі з генітальної сфери;
• існує надмірний ріст слизової оболонки матки(гіперплазія ендометрію) і вона не лікується;
• діагностовано або існували в минулому тромбози в венах(венозна тромбоемболічна хвороба), наприклад, в венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) або легенях (пульмональна емболія);
• існує розлад згортання крові(розлад згортання крові з схильністю до тромбозу, такий як дефіцит білка С, білка С або антитромбину);
• існують або існували в минулому хвороби, викликані тромбозами в артеріях (тромбоемболічні захворювання) такі як інфаркт міокарда, інсультабо стенокардія;
• існує або існувала в минулому хвороба печінки, а результати тестів функції печінки не повернулися до нормальних значень;
• встановлено алергіюта (або) підвищену чутливість до естрадіолу, норетистерону ацетатуабо будь-якого з інших компонентів препарату Новофем (перелічених в пункті 6. «Зміст упаковки та інші відомості»);
• існує рідкіснаспадкова хвороба крові порфірія.

Якщо будь-який з вищезазначених станів виник вперше під час використання препарату Новофем, його використання повинно бути припинено і необхідно проконсультуватися з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря про наявність будь-яких з перелічених нижче розладів, оскільки вони можуть виникнути знову або загостритися під час використання препарату Новофем. У цьому випадку лікар може вирішити, що пацієнтка потребує частого моніторингу:

• міоми матки (фіброми матки);
• гіперплазія ендометрію або ендометріоз у анамнезі;
• фактори, які збільшують ризик тромбозу;
• фактори, які збільшують ризик естрогенозалежних пухлин;
• гіпертонія;
• хвороба печінки, наприклад, гіперплазія печінки (бенігна пухлина);
• цукровий діабет;
• холецистити;
• мігрень або загострення головних болів;
• хвороба імунної системи, яка впливає на багато органів (системний червоний вовчак);
• епілепсія;
• бронхіальна астма;
• хвороба вуха, яка призводить до поступового зниження слуху (отосклероз);
• високий рівень жиру в крові (тригліцеридів);
• затримка рідини внаслідок порушення функції серця або нирок;
• стан, при якому щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів щитоподібної залози (гіпотиреоз) і пацієнтка приймає замісну терапію гормонами щитоподібної залози;
• спадковий стан, який призводить до повторюваних епізодів набряку (спадковий ангіоневротичний набряк) або виникнення в минулому раптових набряків рук, обличчя, ніг, губ, очей, язика, горла (набряк, який загрожує життю) або травної системи (вторинний ангіоневротичний набряк);
• нетолерантність до лактози.

У разі виникнення нижченаведених захворювань під час використання ГТЗ рекомендується негайно припинити використання препарату Новофем та звернутися до лікаря:

• якщо виникне будь-яке з захворювань, перелічених у пункті «Коли не використовувати препарат Новофем»;
• якщо шкіра або білкові оболонки очей жовтіють (жовтяниця), що може бути ознакою порушення функції печінки;
• якщо виникне набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням чи покривання, які свідчать про ангіоневротичний набряк;
• якщо виникне значне підвищення артеріального тиску (симптомами можуть бути: головний біль, втома та головокружіння);
• якщо вперше виникне головний біль типу мігрені;
• якщо встановлено вагітність;
• якщо виникнуть симптоми тромбозу, такі як:
• болючий набряк і почервоніння нижніх кінцівок,
• раптовий біль у грудній клітці,
• труднощі з диханням.

Увага:Новофем не є контрацептивним засобом. Якщо минуло менше 12 місяців від моменту останньої менструації або пацієнтка молодша 50 років, може бути необхідним використання додаткового методу контрацепції. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

ГТЗ і рак

Гіперплазія ендометрію (надмірний ріст слизової оболонки матки) і рак ендометрію

Використання тільки естрогенів у ГТЗ збільшує ризик гіперплазії ендометрію та раку ендометрію.

Прогестаген у препараті Новофем допомагає зменшити цей додатковий ризик.

Порівняння

У жінок у віці від 50 до 65 років, які не приймають ГТЗ, рак ендометрію діагностується у середньому у 5 жінок з 1000 протягом 5 років.

У жінок у віці від 50 до 65 років, які приймають тільки естрогени у ГТЗ, кількість випадків раку ендометрію складає від 10 до 60 з 1000 (тобто від 5 до 55 додаткових випадків).

Ненаждане кровотечі

Під час прийому препарату Новофем виникне щомісячне кровотечі (так зване кровотечі відміни). Однак, якщо виникне ненаждане кровотечі або плямування між щомісячними кровотечами, яке:

• триває довше 6 місяців,
• виникає після прийому препарату Новофем протягом більш ніж 6 місяців,
• триває після припинення ГТЗ, необхідно якомога скоріше звернутися до лікаря.

Рак молочної залози

Дані підтверджують, що прийом ГТЗ у вигляді комбінації естрогену та прогестагену або тільки естрогену збільшує ризик виникнення раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від тривалості прийому ГТЗ. Це додатковий ризик проявляється після 3 років прийому ГТЗ. Після закінчення ГТЗ додатковий ризик буде зменшуватися з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо ГТЗ тривала понад 5 років.

Порівняння

У жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГТЗ, рак молочної залози діагностується у середньому у 13-17 жінок з 1000 протягом 5 років.

У жінок у віці 50 років, які починають 5-річну естрогенову ГТЗ, кількість випадків раку молочної залози складає 16-17 з 1000 пацієнток (тобто 0-3 додаткових випадки).

У жінок у віці 50 років, які починають 5-річну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість випадків раку молочної залози складає 21 з 1000 пацієнток (тобто 4-8 додаткових випадків).

У жінок у віці від 50 до 59 років, які не приймають ГТЗ, рак молочної залози діагностується у середньому у 27 жінок з 1000 протягом 10 років.

У жінок у віці 50 років, які починають 10-річну естрогенову ГТЗ, кількість випадків раку молочної залози складає 34 з 1000 пацієнток (тобто 7 додаткових випадків).

У жінок у віці 50 років, які починають 10-річну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість випадків раку молочної залози складає 48 з 1000 пацієнток (тобто 21 додатковий випадок).

Необхідно регулярно проводити огляд молочної залози. Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якої з нижченаведених змін:

• западіння шкіри,
• зміни соскової залози,
• належність грудей, які видно або відчутні на дотик.

Крім того, рекомендується проводити скринінгові маммографічні дослідження згідно з рекомендаціями лікаря. Перед дослідженням необхідно повідомити медсестру або особу медичного персоналу, яка проводить рентгенологічне дослідження, про прийом ГТЗ, оскільки препарат може збільшувати щільність молочної залози, що може вплинути на результат маммографічного дослідження. Не всі грудні залози можуть бути виявлені під час маммографічного дослідження в місцях підвищеної щільності молочної залози.

Рак яєчників

Рак яєчників виникає рідко - значно рідше, ніж рак молочної залози. Прийом ГТЗ, який включає тільки естрогени або комбінацію естрогену та прогестагену, пов'язаний з незначним збільшенням ризику раку яєчників.

Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГТЗ, рак яєчників діагностується протягом 5 років у близько 2 жінок з 2000.

У жінок, які приймають ГТЗ протягом 5 років, кількість випадків раку яєчників складає близько 3 жінок з 2000 (тобто близько 1 додатковий випадок).

Вплив ГТЗ на серце та кровообіг

Тромбози в венах (венозна тромбоемболічна хвороба)

Ризик виникнення тромбозів в венаху жінок, які приймають ГТЗ, у 1,3-3 рази вищий, ніж у жінок, які не приймають ГТЗ, особливо протягом першого року прийому.

Тромбози можуть бути загрозливими для життя і якщо вони переміщуються до легенів, можуть викликати біль у грудній клітці, задихання, втрату свідомості та навіть смерть.

Ризик тромбозів в венах вищий у жінок старшого віку та у разі наявності нижченаведених факторів. Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнтка не може ходити протягом тривалого часу через серйозні хірургічні операції, травму або хворобу (див. також пункт 3. «Якщо планується операція»);
• існує ожиріння (індекс маси тіла - ІМТ > 30 кг/м²);
• існували в минулому тромбоемболічні захворювання, які вимагали прийому препаратів, які запобігають утворенню тромбів (антитромботичні препарати);
• у пацієнтки або близьких родичів існували в минулому тромбози в нижніх кінцівках, легенях або інших органах;
• існує системний червоний вовчак;
• у пацієнтки діагностовано рак.

Якщо виникнуть симптоми тромбозу, див. «Якщо виникнуть нижченаведені захворювання під час прийому ГТЗ, рекомендується негайно припинити прийом препарату Новофем та звернутися до лікаря» та негайно зверніться до лікаря.

Порівняння

У жінок у віці від 50 до 59 років, які не приймають ГТЗ, кількість випадків тромбозів в венах протягом 5 років оцінюється у 4-7 з 1000 жінок.

У жінок у віці від 50 до 59 років, які приймають естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість випадків протягом 5 років складає 9-12 з 1000 (тобто 5 додаткових випадків).

Хвороба коронарних артерій і інфаркт міокарда

Немає доказів того, що ГТЗ допомагає запобігати інфаркту міокарда. У жінок старше 60 років, які приймають естрогеново-прогестагенову ГТЗ, існує незначне збільшення ризику розвитку хвороби коронарних артерій порівняно з жінками, які не приймають ГТЗ.

Інсульт

Ризик виникнення інсульту у жінок, які приймають ГТЗ, у 1,5 рази вищий, ніж у жінок, які не приймають ГТЗ.

Ризик виникнення інсульту сильно залежить від віку, тому кількість додаткових випадків інсульту, викликаних прийомом ГТЗ, буде збільшуватися з віком.

Порівняння

У жінок у віці від 50 до 59 років, які не приймають ГТЗ, кількість випадків інсульту протягом 5 років оцінюється у 8 з 1000 жінок.

У жінок у віці від 50 до 59 років, які приймають ГТЗ, кількість випадків протягом 5 років складає 11 з 1000 жінок (тобто 3 додаткових випадки).

Інші стани

ГТЗ не запобігає втраті пам'яті. Ризик втрати пам'яті може бути дещо вищим у жінок, які починають прийом ГТЗ у віці понад 65 років. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Новофем та інші препарати

Деякі препарати можуть впливати на ефективність дії препарату Новофем. Це може призвести до нерегулярних кровотеч.

Це стосується препаратів, перелічених нижче:

• препарати проти епілепсії(наприклад, фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін);
• препарати проти туберкульозу(наприклад, рифампіцин і рифабутин);
• препарати, які використовуються при ВІЛ-інфекції(наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір і нельфінавір);
• препарати, які використовуються при гепатиті С(наприклад, телапревір);
• фітопрепарати, які містять дітуран звичайний(Hypericum perforatum).

ГТЗ може впливати на дію інших препаратів:

• препарат проти епілепсії (ламотриджин), що може призвести до збільшення частоти нападів;
• препарати, які використовуються при вірусному гепатиті С (наприклад, схема лікування омбітасвіром/паритапревіром/ритонавіром з дазабувіром або без дазабувіру, а також схема глекапревір/пібрентасвір) можуть призвести до збільшення результатів аналізів крові щодо функції печінки (збільшення активності ферменту печінки АЛТ) у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, які містять етинілестрадіол. Препарат Новофем містить естрадіол, а не етинілестрадіол. Не відомо, чи може виникнути збільшення активності ферменту печінки АЛТ під час прийому препарату Новофем разом із цією схемою лікування.

Інші препарати можуть збільшувати дію препарату Новофем:

• препарати, які містять кетоконазол(препарат проти грибкових інфекцій).

Препарат Новофем може впливати на одночасне лікування циклоспорином.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевтапро всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про препарати, які ви плануєте приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта, фітопрепарати або інші природні продукти. Лікар дасть вам пораду щодо цього.

Лабораторні дослідження

Якщо необхідно провести аналіз крові, необхідно повідомити лікаря або персонал лабораторії про прийом препарату Новофем. Препарат може впливати на результати деяких аналізів.

Препарат Новофем з їжею та питтям

Таблетки можна приймати як з їжею та питтям, так і без.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність:препарат Новофем призначений лише для жінок після менопаузи.

Якщо встановлено вагітність, необхідно негайно припинити прийом препарату Новофем та звернутися до лікаря.

Годування грудьми:не слід приймати препарат Новофем під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не відомо, чи впливає препарат Новофем на можливість проведення транспортних засобів або обслуговування машин.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату Новофем

Препарат Новофем містить лактозу моногідрат. Якщо в пацієнтки встановлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Новофем.

3. Як використовувати препарат Новофем

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

У жінок, які не приймають іншу гормональну терапію заміщення, прийом препарату Новофем можна почати в будь-який день. Жінки, які приймають іншу гормональну терапію заміщення, повинні проконсультуватися з лікарем щодо терміну початку лікування.

Необхідно приймати одну таблетку на добу, приблизно о цій самій порі.

Кожна упаковка містить 28 таблеток

Дні 1 – 16

Необхідно приймати одну червону таблеткущоденно протягом 16 днів.

Дні 17 – 28

Необхідно приймати одну білу таблеткущоденно протягом 12 днів.

Таблетки необхідно приймати, запивючи склянкою води.

Після закінчення упаковки необхідно продовжити лікування без перерви. Після початку нового пакування зазвичай відбувається кровотечі, подібні до менструальних.

Інструкція щодо використання календарної упаковки знаходиться в кінці цієї інструкції, у розділі «ІНСТРУКЦІЯ ВИКОРИСТАННЯ».

Лікар призначить пацієнтці найменшу можливу дозу для прийому протягом найкоротшого часу, який забезпечує зменшення симптомів. Якщо пацієнтка вважає, що доза препарату занадто велика або занадто мала, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Необхідно повідомити лікаря, якщо після 3 місяців лікування не відбулося задовільного пом'якшення симптомів. Лікування повинно тривати лише до тих пір, поки користь від нього переважає ризик.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Новофем

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Передозування естрогенів може призвести до болю в молочній залозі, нудоти, блювоти та (або) нерегулярних кровотеч з генітальної сфери. Передозування прогестагенів може призвести до зниження настрою, втоми, появи акне та надмірного оволосіння.

Пропуск прийому препарату Новофем

Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку о звичайній порі, вона повинна прийняти її протягом наступних 12 годин. Якщо минуло більше 12 годин, наступного дня необхідно прийняти препарат о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Пропуск дози може збільшити ймовірність виникнення кровотеч або плямування.

Припинення прийому препарату Новофем

Бажання припинити прийом препарату Новофем необхідно повідомити лікарю, який зможе пояснити наслідки припинення лікування та обговорити інші можливі форми терапії.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо прийому препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Якщо планується операція

Якщо в пацієнтки планується операція, вона повинна повідомити хірурга про те, що приймає препарат Новофем. Можливо, буде необхідно припинити прийом препарату Новофем на 4-6 тижнів до операції, щоб мінімізувати ризик тромбозу (див. пункт 2. «Тромбози в венах (венозна тромбоемболічна хвороба»)). Перед поновленням прийому препарату Новофем необхідно проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Новофем може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у всіх.

У жінок, які приймають ГТЗ, існує підвищений ризик розвитку наступних захворювань порівняно з жінками, які не приймають ГТЗ:

• рак молочної залози;
• гіперплазія ендометрію або рак ендометрію;
• рак яєчників;
• тромбози в венах;
• хвороба коронарних артерій;
• інсульт;
• ймовірно, втрату когнітивних функцій (сприйняття, увага, пам'ять), якщо прийом ГТЗ розпочато у віці понад 65 років.

Для отримання додаткової інформації див. пункт 2. «Важлива інформація перед прийомом препарату Новофем».

Алергічна реакція та (або) підвищена чутливість (не дуже частий побічний ефект - відбувається у 1-10 жінок з 1000).

Хоча це не дуже часте явище, алергічна реакція та (або) підвищена чутливість можуть виникнути. Симптомами алергічної реакції та (або) підвищеної чутливості можуть бути один або кілька з наступних симптомів: кропив'янка, свербіж, набряк, труднощі з диханням, низький тиск (блідість та холодність шкіри, швидке серцебиття), головокружіння, потіння, які можуть бути симптомами анафілактичної реакції та (або) анафілактичного шоку.

Якщо виникнуть будь-які з вищезазначених симптомів, необхідно припинити прийом препарату Новофем та негайно звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (відбуваються у понад 1 жінки з 10).

• головний біль;
• біль в молочній залозі.

Часті побічні ефекти (відбуваються у не більш ніж 1 жінки з 10).

• збільшення артеріального тиску, загострення гіпертонії;
• грибкова інфекція вагіни;
• головокружіння (центральне походження), безсоння, депресія;
• нудота, блювота, метеоризм;
• висипка, свербіж;
• кровотечі з генітальної сфери (див. пункт 2. підпункт «Ненаждане кровотечі»);
• збільшення міоми матки (бенігна пухлина матки);
• набряк (набряк рук, гомілок ніг та стоп);
• збільшення маси тіла.

Не дуже часті побічні ефекти (відбуваються у не більш ніж 1 жінки з 100).

• мігрень;
• зміни лібідо (зміни статевого потягу);
• тромбоз та тромбоемболія (тромбоз);
• блювота;
• хвороба жовчного міхура або жовчнокам'яна хвороба;
• втрату волосся (алопеція);
• спазми м'язів.

Рідкі побічні ефекти (відбуваються у не більш ніж 1 жінки з 1000).

• алергічні реакції;
• нервозність;
• головокружіння (вестібулярне походження);
• діарея;
• метеоризм;
• акне;
• міома матки (бенігна пухлина матки).

Невідомі (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• гіперплазія ендометрію (надмірний ріст слизової оболонки матки);
• надмірне оволосіння тіла та обличчя;
• тривога;
• розлади зору;
• себорея;
• свербіж вагіни.

Інші побічні ефекти комбінованої ГТЗ

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час прийому інших препаратів ГТЗ:

• різні захворювання шкіри:
• пігментація шкіри, особливо на обличчі або шиї, звана «хлоазма» (хлоазма),
• червоні, болючі вузли (еритема нодозум),
• висипка, включаючи червоні та болючі вузли (еритема мультиформе),
• червоні або фіолетові пігментації шкіри та (або) слизових оболонок (пурпура);
• сухість очей;
• зміна складу слізної плівки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: (044) 206-26-60, факс: (044) 206-26-62, електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/. Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.

Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Новофем

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та зовнішній упаковці після «Термін придатності». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25°C. Не зберігати в холодильнику. Для захисту від світла зберігати в зовнішній упаковці.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Новофем

• Активними речовинами є: естрадіол і норетистерон ацетат. Червоні плівкові таблетки містять 1 мг естрадіолу (у вигляді естрадіолу півводного). Білі плівкові таблетки містять 1 мг естрадіолу (у вигляді естрадіолу півводного) та 1 мг норетистерону ацетату.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, тальк і стеарат магнію. До складу червоної оболонки таблетки входять: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь і червоний оксид заліза (Е172). До складу білої оболонки таблетки входять: гіпромелоза, тріоцтан гліцерину та тальк.

Як виглядає препарат Новофем та що містить упаковка

Плівкові таблетки округлі, діаметром 6 мм. Червоні таблетки мають надрукований текст NOVO 282. Білі таблетки мають надрукований текст NOVO 283.

Кожна упаковка містить 28 таблеток

• 28 плівкових таблеток

Відповідальний суб'єкт та виробник

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK–2880 Bagsværd, Данія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Країни-члени Європейського економічного простору: Новофем – окрім:

Франції: Новофемм

Іспанії: Дуофем

Дата останньої актуалізації інструкції:09/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України http://www.moz.gov.ua/.

ІНСТРУКЦІЯ ВИКОРИСТАННЯ

Як обслуговувати календарну упаковку

1. Установка вказівника дня

Повернути внутрішній диск так, щоб встановити день тижня навпроти маленької пластикової кришки.

2. Як вийняти першу таблетку

Виламати пластикову кришку та вийняти першу таблетку.

3. Наступні таблетки

Наступного дня необхідно повернути прозору кришку за напрямком руху годинникових стрілок на 1 місце, як вказує стрілка. Вийняти наступну таблетку. Необхідно пам'ятати, що необхідно приймати лише 1 таблетку на добу.

Зовнішня прозора частина може бути повернута лише після опорожнення упаковки з таблеткою, яка знаходиться в заглибині.