Травоген

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Збережіть цю інформацію, інформацію на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Travogen

10 мг/г, крем

Ізоконазол нітрат

Перш ніж використовувати цей препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Travogen і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Travogen
• 3. Як застосовувати препарат Travogen
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Travogen
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Travogen і для чого він використовується

Препарат Travogen у вигляді крему є протигрибковим засобом для місцевого застосування на шкірі.
Активна речовина препарату – ізоконазол нітрат – має протигрибкові властивості щодо різних видів грибів,
що викликають інфекції шкіри у людей, таких як дерматофіти, дріжджі, дріжджеподібні гриби (у тому числі
ті, що викликають лупуз), плесені та гриби, що викликають лупуз рум'яний.

Показання до застосування

Поверхневі грибкові інфекції шкіри, наприклад, грибкова інфекція шкіри рук, ніг, пахвін, генітальної області;
лупуз; лупуз рум'яний.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Travogen

Коли не застосовувати препарат Travogen

• Якщо пацієнт має алергію на ізоконазол нітрат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

• Перш ніж почати застосування крему Travogen, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
• Відмовтеся від контакту препарату з очима. Якщо препарат потрапить до очей, негайно промийте їх великою кількістю води.
• Щоб уникнути повторної інфекції, особисті речі (також рушники для тіла та обличчя) повинні змінюватися щоденно та пранюватися. Рекомендується використовувати бавовняні вироби.
• Ефективність лікування кремом Travogen залежить від дотримання особистої гігієни. При грибковій інфекції ніг простір між пальцями повинен бути добре висушений після кожного умивання. Шкарпетки та панчохи повинні змінюватися щоденно.
• Якщо препарат Travogen застосовується в області геніталій, деякі допоміжні речовини, що входять до складу цього препарату, можуть пошкодити презервативи та внутрішньоматкові спіралі. Тому

вони можуть бути неефективними як засоби контрацепції або захисту від захворювань,
передаваних статевим шляхом, таких як ВІЛ-інфекція. Для отримання більшої кількості інформації зверніться до лікаря або фармацевта.

Препарат Travogen та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали раніше,
а також про препарати, які ви плануєте приймати. Відсутні дослідження щодо взаємодії препарату Travogen
з іншими препаратами.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

Під час вагітності та годування груддю або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність,
перш ніж застосовувати цей препарат, зверніться до лікаря або фармацевта.

Вагітність

Лікар буде обережним при призначенні цього препарату вагітним жінкам.

Годування груддю

Жінки, які годують груддю, можуть застосовувати препарат Travogen лише у разі, якщо лікар вважає, що користь від застосування препарату для матері переважує потенційні загрози для дитини. Якщо лікар вирішить застосовувати препарат Travogen жінці, яка годує груддю, не слід застосовувати його в області сосків, щоб уникнути прийому препарату дитиною.

Вплив на фертильність

Відсутні дані, які свідчать про те, що застосування препарату Travogen впливає на фертильність.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Travogen не впливає на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин у русі.

Препарат Travogen містить цетостеариловий спирт

Ця речовина може викликати шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати препарат Travogen

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Travogen призначений лише для місцевого застосування на шкірі.
Препарат Travogen зазвичай застосовується один раз на добу на уражену хворобою поверхню шкіри.
Зазвичай при грибкових інфекціях застосовується місцеве лікування протягом двох-трьох тижнів. У випадках труднощів лікування (особливо при інфекціях міжпальцевого простору) термін лікування може бути продовжений лікарем до чотирьох тижнів. Можливі й довші терміни лікування.
У разі інфекцій міжпальцевого простору рук та ніг рекомендується помістити смугу марлі, змочену кремом Travogen, між пальцями рук або ніг.
Щоб уникнути повторної інфекції, лікування повинно тривати принаймні два тижні після зникнення симптомів захворювання.
Дуже важливо для досягнення доброго результату лікування препаратом Travogen дотримуватися щоденно правил гігієни (див. пункт «Остережності та заходи обережності»).
Діти та підлітки
Не потрібно коригувати дозу при застосуванні крему Travogen немовлятам, дітям та підліткам.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Travogen

Одночасне застосування препарату на велику поверхню шкіри або випадкове проковтування не створює ризику гострого отруєння препаратом. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Travogen

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо ви пропустили дозу, негайно застосуйте наступну дозу, а потім продовжуйте лікування згідно з рекомендаціями.
Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Побічні ефекти перелічені згідно з їхньою частотою:

• Подразнення шкіри або печіння в місці застосування.

Часто:можуть виникнути у 1 з 10 осіб

• Свербіння або надмірне висушування шкіри в місці застосування; висипання, маленькі пухирці, заповнені рідиною (потниця), дерматит (контактний дерматит).

Незbyt часто:можуть виникнути у 1 з 100 осіб

• Отек в місці застосування, тріщини шкіри.

Рідко:можуть виникнути у 1 з 1000 осіб

Частота невідома:

• Червоність (еритема) або пухирці в місці застосування, алергічні реакції шкіри

Звітність про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Travogen

Зберігайте при температурі нижче 30˚С, в оригінальній упаковці.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, що робити з препаратами, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Travogen

• Активна речовина препарату – ізоконазол нітрат. 1 г крему містить 10 мг ізоконазолу нітрату.
• Інші компоненти препарату: полісорбат 60, стеариновий сорбітан, цетостеариловий спирт, рідка парафін, біла вазелін, очищена вода.

Як виглядає препарат Travogen та що містить упаковка

Препарат Travogen – білий або слабо-жовтуватий непрозорий крем.
Упаковка препарату – алюмінієва труба, всередині лакерована, герметизована мембраною та закрита білою кришкою HDPE, що містить 30 г крему, розміщеного в паперовій коробці.
Для отримання більшої кількості інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

LEO Pharma A/S
Промислова зона 55
DK-2750 Баллеруп
Данія

Виробник:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Віа Е. Шерінга 21
20090 Сеграте (Мілан)
Італія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзелякова 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Тим'янкова 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бескидська 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на випуск до обігу в Румунії, країні експорту: 13120/2020/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 31/23
Дата затвердження інформації: 01.03.2023 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]