Травоцорт

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для користувача

Увага! Збережіть листок-вкладиш! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Травокорт, (10 мг + 1 мг)/г (1% + 0,1%), крем

Ізоконазол нітрат + Дифлукортолон валерат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладиша перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби можна було його знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладиша:

• 1. Що таке препарат Травокорт і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Травокорт
• 3. Як застосовувати препарат Травокорт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Травокорт
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Травокорт і для чого його застосовують

Препарат містить дві активні речовини: ізоконазол нітрат і дифлукортолон валерат.
Ізоконазол нітрат лікує грибкові захворювання шкіри.
Дифлукортолон валерат належить до групи кортикостероїдів з сильною дією, зменшує
стан запалення шкіри і полегшує симптоми, такі як свербіж, печія, біль.
Препарат Травокорт показаний для початкового лікування поверхневих грибкових інфекцій шкіри
із супутніми сильними запальними або екзематозними змінами шкіри, наприклад, рук, проміжків між пальцями ніг та пахвинних і зовнішніх статевих органів.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Травокорт

Коли не застосовувати препарат Травокорт:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до ізоконазолу нітрату і дифлукортолону валерату або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• на зміни, викликані сифілісом або туберкульозом,
• на зміни, що виникли внаслідок вірусних захворювань шкіри (наприклад, вітрянка, опікова хвороба, герпес),
• на зміни, викликані розацеєю, звичайною або околоворотньовою дерматитом, або на місцеві реакції після вакцинації.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Травокорт необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• У разі супутнього бактеріального інфекційного захворювання лікар призначить антибактеріальне лікування.
• Необхідно уникати контакту препарату з очима і слизистими оболонками. Якщо препарат потрапить до очей, необхідно їх ретельно промити водою.
• Застосування препарату на великих поверхнях шкіри або протягом тривалого часу, особливо під герметичними пов'язками, збільшує ризик виникнення загальних побічних ефектів.
• Якщо пацієнт має глаукому, необхідно повідомити про це лікаря. Під час лікування препаратом Травокорт існує ризик розвитку глаукоми, якщо препарат застосовується під пов'язками, на великих поверхнях шкіри, протягом тривалого часу або якщо препарат застосовується на шкірі біля очей.
• Якщо в пацієнта з'являються розмитість зору або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо препарат Травокорт застосовується в області статевих органів, деякі з його компонентів можуть викликати пошкодження латексу в презервативах і вагінальних кільцях. У зв'язку з цим вони можуть бути неефективними як механічні засоби контрацепції або засоби профілактики захворювань, що передаються статевим шляхом. Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Особливо обережно і протягом короткого часу необхідно застосовувати препарат на шкіру обличчя та у дітей. У дітей
існує більший ризик загальних побічних ефектів від місцево застосовуваних кортикостероїдів,
ніж у дорослих.

• Дотримання правил гігієни є необхідним під час лікування препаратом Травокорт. Для запобігання повторенню захворювання необхідно:
• змінювати щоденно особисті речі, постільну білизну та рушники (найкраще бавовняні) і прати їх у дуже гарячій воді або варити,
• добре висушувати області між пальцями після миття,
• змінювати щоденно шкарпетки або колготи і прати їх у дуже гарячій воді або варити.

Препарат Травокорт і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не проводилися дослідження взаємодії препарату Травокорт з іншими препаратами.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар
виконає детальну оцінку того, чи переважають користь для матері над потенційною загрозою для плода.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Травокорт під час першого триместру вагітності. Про те, чи можна застосовувати
препарат у подальшому періоді вагітності, вирішує лікар, після розгляду співвідношення користі до ризику. Під час
вагітності необхідно особливо уникати застосування препарату на великих поверхнях шкіри, протягом тривалого часу або
застосування під пов'язками.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає препарат Травокорт до грудного молока, однак не можна виключити ризик для
здоров'я дитини, яка годується грудьми.
Під час годування грудьми необхідно уникати застосування препарату Травокорт:

• на шкіру грудей,
• під пов'язками або на великих поверхнях шкіри,
• тривалий час.

Вплив на фертильність
Відсутні дані про негативний вплив препарату Травокорт на фертильність.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Травокорт впливав на здатність керування транспортними засобами і
обслуговування машин.

Препарат Травокорт містить невелику кількість цетостеарилового спирту.

Препарат Травокорт містить цетостеариловий спирт, який може викликати шкірні реакції (наприклад,
контактне дерматит).

3. Як застосовувати препарат Травокорт

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Тонкий шар препарату Травокорт наноситься на хворобливо змінену поверхню шкіри 2 рази на
добу.
Лікування препаратом Травокорт необхідно закінчити, коли стан шкіри покращиться. Звичайно лікування не
повинно тривати довше двох тижнів. Якщо це необхідно, лікар може продовжити лікування
препаратом проти грибкових інфекцій, який не містить глюкокортикоїдів, особливо у разі застосування препарату в пахвинних і зовнішніх статевих органах.
Дотримання правил гігієни є необхідним під час лікування препаратом Травокорт (див. пункт 2).

Застосування у дітей і підлітків

Не є необхідним змінювати дозування препарату Травокорт у дітей віком від 2 років і підлітків.
Не слід застосовувати у дітей віком до 2 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Травокорт

Мало ймовірно, щоб препарат Травокорт викликав гостре отруєння після одноразового застосування надто великої кількості препарату або після випадкового проковтування препарату.

Пропуск застосування препарату Травокорт

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно прийняти наступну дозу о належній для неї порі і продовжити лікування згідно з прийнятим
дозуванням.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Нижче перелічені побічні ефекти, спостережені у клінічних дослідженнях, представлені згідно з частотою їх виникнення:
Часто(виникають у більше, ніж 1 з 10 пацієнтів)

• підrážнення шкіри або відчуття печіння в місці застосування.

Недостатньо часто(виникають у більше, ніж 1 з 100 пацієнтів)

• червоність, сухість у місці застосування,
• розтяжки шкіри.

Невідомо(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• свербіж або пухирці в місці застосування,
• розмитість зору.

Крім того, подібно до застосування на шкіру інших кортикостероїдів, можуть виникнути
наступні побічні ефекти (частота невідома):
зрідження (атрофія) шкіри, запалення волосяних фолікулів у місці застосування, надмірний рост волосся тіла, розширення поверхневих судин (телеангієктазії),
околоворотньове запалення шкіри, оббліднення шкіри, зміни акнеоподібні та (або) шкірні алергічні реакції на будь-який з компонентів препарату Травокорт. Можуть виникнути загальні побічні ефекти, оскільки компоненти препарату проникають через шкіру.
Не можна виключити виникнення побічних ефектів у новонароджених, чиї матері під час вагітності або годування грудьми застосовували препарат тривалий час або застосовували його на велику поверхню шкіри.
Наприклад, може виникнути зниження функції кори наднирників, зниження імунітету дитини
до захворювань.
Якщо погіршується будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів,
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Травокорт

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не слід застосовувати препарат Травокорт після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Травокорт

• Активними речовинами препарату є: ізоконазол нітрат і дифлукортолон валерат. 1 г крему містить 10 мг ізоконазолу нітрату і 1 мг дифлукортолону валерату.
• Інші компоненти: біла вазелін, рідка парафін, цетостеариловий спирт, полісорбат 60, сорбітан стеаринат, дісодний едетат, очищена вода.

Як виглядає препарат Травокорт і що містить упаковка

Препарат Травокорт - біло-жовтий, непрозорий крем.
Упаковка препарату - алюмінієва трубка, що містить 30 г крему, покрита з внутрішньої сторони епоксидною смолою, з зовнішньої сторони - поліестерною плівкою, з гарантійним кільцем і кришкою з HDPE, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Греції, країні експорту:

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Данія

Виробник:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21, 20054 Segrate (Мілан), Італія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту:103339/28-11-2019
Номер дозволу на паралельний імпорт: 168/24

Дата затвердження листка-вкладиша: 24.04.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]