Травоцорт

Улотка до пакування: інформація для користувача

Travocort, (10 мг + 1 мг)/г, крем

Ізоконазол нітрат + Дифлукортолон валеріанат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст улотки

• 1. Що таке препарат Travocort і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Travocort
• 3. Як застосовувати препарат Travocort
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Travocort
• 6. Зміст пакування та інша інформація

1. Що таке препарат Travocort і для чого його застосовують

Препарат містить дві активні речовини: ізоконазол нітрат і дифлукортолон валеріанат.
Ізоконазол нітрат лікує грибкові захворювання шкіри.
Дифлукортолон валеріанат належить до групи кортикостероїдів з сильною дією, зменшує
стан запалення шкіри і полегшує симптоми, такі як свербіж, печія, біль.
Препарат Travocort показаний для початкового лікування поверхневих грибкових інфекцій шкіри
з супутніми сильними запальними або екзематозними змінами шкіри, наприклад, рук, проміжків між пальцями ніг та пахвинних і генітальних областей.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Travocort

Коли не застосовувати препарат Travocort:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на ізоконазол нітрат і дифлукортолон валеріанат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• на зміни, викликані сифілісом або туберкульозом,
• на зміни, що виникли внаслідок вірусних захворювань шкіри (наприклад, вітрянка, опікова хвороба, герпес),
• на зміни, викликані розацеєю, акне, перIORALним дерматитом або місцевими реакціями після вакцинації.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Travocort необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• У разі супутнього бактеріального інфекційного захворювання лікар призначить антибактеріальне лікування.
• Необхідно уникати контакту препарату з очима і слизовими оболонками. Якщо препарат потрапить до очей, необхідно їх ретельно промити водою.
• Застосування препарату на великі поверхні шкіри або протягом тривалого часу, особливо під герметичними пов'язками, збільшує ризик виникнення системних небажаних дій.
• Якщо пацієнт має глаукому, необхідно повідомити про це лікаря. Під час лікування препаратом Travocort існує ризик розвитку глаукоми, якщо препарат застосовується під пов'язками, на великі поверхні шкіри, протягом тривалого часу або якщо препарат застосовується на шкіру біля очей.
• Якщо у пацієнта з'являється нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо препарат Travocort застосовується в області геніталій, деякі з його компонентів можуть викликати пошкодження латексу в презервативах і вагінальних кільцях. У зв'язку з цим вони можуть бути неефективними як механічні засоби контрацепції або засоби захисту від захворювань, що передаються статевим шляхом. Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Особливо обережно і протягом короткого часу необхідно застосовувати препарат на шкіру обличчя та у дітей. У дітей
існує більший ризик системної дії місцево застосовуваних кортикостероїдів,
ніж у дорослих.

• Дотримання правил гігієни є необхідним під час лікування препаратом Travocort. Для запобігання рецидивам захворювання необхідно: о змінювати щоденно особисті речі, постільну білизну та рушники (найкраще бавовняні) і прати їх у дуже гарячій воді або варити, о добре висушувати області між пальцями після миття, о змінювати щоденно шкарпетки або колготи і прати їх у дуже гарячій воді або варити.

Препарат Travocort і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не проводилися дослідження взаємодії препарату Travocort з іншими препаратами.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар проведе
докладну оцінку чи переважають користі для матері над потенційною загрозою для плоду.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Travocort у першому триместрі вагітності. Про те, чи можна застосовувати
препарат у решті періоду вагітності, вирішує лікар, після розгляду співвідношення користі до ризику. Під час
вагітності необхідно особливо уникати застосування препарату на великі поверхні шкіри, протягом тривалого часу або
застосування під пов'язками.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає препарат Travocort до молока людини, однак не можна виключити ризик для
здоров'я дитини, яку годують грудьми.
Під час годування грудьми необхідно уникати застосування препарату Travocort:

• на шкіру грудей,
• під пов'язками або на великі поверхні шкіри,
• тривалий час.

Вплив на фертильність
Відсутні дані про негативний вплив препарату Travocort на фертильність.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Travocort впливав на здатність керувати транспортними засобами і
обслуговувати машини.

Препарат Travocort містить невелику кількість цетостеарилового спирту.

Препарат Travocort містить цетостеариловий спирт, який може викликати шкірні реакції (наприклад, контактне
дерматит).

3. Як застосовувати препарат Travocort

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Тонкий шар препарату Travocort наноситься на хворобливо змінену поверхню шкіри 2 рази на добу
Лікування препаратом Travocort необхідно закінчити, коли стан шкіри покращиться. Зазвичай лікування не
повинно тривати довше ніж два тижні. Якщо це необхідно, лікар може продовжити лікування
препаратом проти грибкових інфекцій, який не містить глюкокортикоїдів, зокрема у разі застосування препарату в пахвинних і зовнішніх генітальних областях.
Дотримання правил гігієни є необхідним під час лікування препаратом Travocort (див. пункт 2).

Застосування у дітей і підлітків

Необхідна зміна дозування препарату Travocort у дітей віком від 2 років і підлітків.
Не слід застосовувати у дітей віком до 2 років .

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Travocort

Мало ймовірно, щоб препарат Travocort викликав гостре отруєння після одноразового
застосування надто великої кількості препарату або після випадкового проковтування препарату.

Пропуск застосування препарату Travocort

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно прийняти наступну дозу о належний час і продовжити лікування згідно з прийнятим
дозуванням.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ДІЇ

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
Нижче перелічені небажані дії, які були спостережені у клінічних дослідженнях, представлені
згідно з частотою їх виникнення:
Часто(виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• підраювання шкіри або відчуття печіння в місці застосування.

Недостатньо часто(виникають у більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• червоність, сухість у місці застосування,
• розтяжність шкіри.

Невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• свербіж або пухирці в місці застосування,
• нечітке зір.

Крім того, подібно до застосування на шкіру інших кортикостероїдів, можуть виникнути
наступні небажані дії (частота невідома):
занепад (атрофія) шкіри, запалення волосяних фолікулів у місці застосування, надмірний ріст волосся тіла, розширення поверхневих судин (телеангіектазії),
перIORALне дерматит, депігментація шкіри, акнеоподібні зміни та (або) шкірні алергічні реакції на будь-який з компонентів препарату Travocort. Можуть виникнути системні небажані дії, оскільки компоненти препарату проникають через шкіру.
Не можна виключити виникнення небажаних дій у новонароджених, чиї матері під час вагітності або годування грудьми застосовували препарат тривалий час або застосовували його на велику поверхню шкіри.
Наприклад, може виникнути зниження функції кори наднирників, зниження імунітету дитини.
Якщо погіршується будь-який з небажаних симптомів або виникнуть будь-які небажані симптоми, не перелічені в улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Про небажані дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, електронна пошта:
ndl@urpl.gov.pl.
Про небажані дії також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ TRAVOCORT

Зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30ºC.
Не застосовувати препарат Travocort після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності позначає останній день даного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. ЗМІСТ ПАКУВАННЯ І ІНА Інформація

Що містить препарат Travocort

• Активними речовинами препарату є: ізоконазол нітрат і дифлукортолон валеріанат. 1 г крему містить 10 мг ізоконазолу нітрату і 1 мг дифлукортолону валеріанату.
• Інші компоненти: біла вазелін, рідка парафін, цетостеариловий спирт, полісорбат 60, сорбітан стеаринат, дісодний едетат і очищена вода.

Як виглядає препарат Travocort і що містить пакування

Препарат Travocort - біло-жовтий, непрозорий крем.
Пакування препарату - алюмінієва трубка з кришкою HDPE, яка містить 15 г крему, розміщена в
картонній коробці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

LEO Pharma A/S
Промислова зона 55
DK-2750 Баллеруп
Данія

Виробник:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Віа Е. Шерінга 21

• І - 20090 Сеграте (Мілан) Італія

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до лікаря або відповідального суб'єкта:
LEO Pharma Сп. з о.о.
вул. Мар'яна 15
02-674 Варшава
тел: 22 244 18 40

Дата останньої актуалізації улотки: