Травоцорт

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Travocort

(10 мг + 1 мг)/г (1 + 0,1% мас./мас.), крем
Ізоконазол нітрат + Дифлукортолон валерат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Travocort і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Travocort
• 3. Як використовувати препарат Travocort
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Travocort
• 6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Travocort і для чого він використовується

Препарат містить дві активні речовини: ізоконазол нітрат і дифлукортолон валерат. Ізоконазол
нітрат лікує грибкові захворювання шкіри.
Дифлукортолон валерат належить до групи кортикостероїдів з сильною дією, зменшує
стан запалення шкіри і полегшує симптоми, такі як свербіж, печія, біль.
Препарат Travocort призначений для початкового лікування поверхневих грибкових інфекцій шкіри
із супутніми сильними запальними або екзематозними змінами шкіри, наприклад, на руках, міжпальцевих просторах ніг та пахвинних і генітальних областях.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Travocort

Коли не використовувати препарат Travocort:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на ізоконазол нітрат і дифлукортолон валерат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• на зміни, викликані сифілісом або туберкульозом,
• на зміни, що виникли внаслідок вірусних захворювань шкіри (наприклад, вітрянка, опікова хвороба, герпес),
• на зміни, викликані розеацеєю, акне, або контактним дерматитом після вакцинації.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Travocort, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• У разі супутнього бактеріального інфекційного захворювання лікар призначить антибактеріальне лікування.
• Відмовтеся від контакту препарату з очима і слизистими оболонками. Якщо препарат потрапить до очей, необхідно

їх ретельно промити водою.

• Застосування препарату на великі поверхні шкіри або тривалий час, особливо під герметичними пов'язками, збільшує ризик виникнення системних побічних ефектів.
• Якщо пацієнт має глаукому, необхідно повідомити про це лікаря. Під час лікування препаратом Travocort існує ризик розвитку глаукоми, якщо препарат застосовується під пов'язками, на великі поверхні шкіри, тривалий час або якщо препарат застосовується на шкіру біля очей.
• Якщо у пацієнта виникне розмите зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо препарат Travocort застосовується в області геніталій, деякі з його компонентів можуть викликати пошкодження латексу в презервативах і вагінальних діафрагмах. У зв'язку з цим вони можуть бути неефективними як механічні засоби контрацепції або засоби профілактики захворювань, що передаються статевим шляхом. Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Особливо обережно і короткочасно необхідно застосовувати препарат на шкіру обличчя і у дітей. У дітей існує більший ризик системної дії місцево застосовуваних кортикостероїдів, ніж у дорослих.
• Дотримання правил гігієни є необхідним під час лікування препаратом Travocort. Для профілактики рецидивів захворювання необхідно:
• змінювати щоденно особисту білизну, постільну білизну та рушники (найкраще бавовняні) і прати їх у дуже гарячій воді або варити,
• добре висушувати області між пальцями після миття,
• змінювати щоденно шкарпетки або колготки і прати їх у дуже гарячій воді або варити.

Препарат Travocort і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не проводилися дослідження взаємодії препарату Travocort з іншими препаратами.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитя, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Лікар проведе
детальне оцінювання того, чи переважають користь для матері потенційні ризики для плода.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Travovort у першому триместрі вагітності. Про те, чи можна застосовувати
препарат у подальший період вагітності, вирішує лікар, після розгляду співвідношення користі та ризику. Під час
вагітності необхідно особливо уникати застосування препарату на великі поверхні шкіри, тривалий час або
застосування під пов'язками.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає препарат Travocort у грудне молоко, однак не можна виключити ризик для
здоров'я дитини, яка годується грудьми.
Під час годування грудьми необхідно уникати застосування препарату Travocort:

• на шкіру грудей,
• під пов'язками або на великі поверхні шкіри,
• тривалий час.

Вплив на фертильність
Немає даних про негативний вплив препарату Travocort на фертильність.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Travocort впливав на здатність водіння транспортних засобів і
обслуговування машин.

Препарат Travocort містить невелику кількість цетостеарилового спирту.

Препарат Travocort містить цетостеариловий спирт, який може викликати шкірні реакції (наприклад,
контактне дерматит).

3. Як застосовувати препарат Travocort

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Тонкий шар препарату Travocort наноситься на хворобливо змінену поверхню шкіри 2 рази на
добу.
Лікування препаратом Travocort слід закінчити, коли стан шкіри покращиться. Зазвичай лікування не
повинно тривати довше двох тижнів. Якщо це необхідно, лікар може продовжити лікування препаратом
проти грибкових інфекцій, який не містить глюкокортикоїдів, особливо у разі застосування препарату в пахвинних
і зовнішніх генітальних областях.
Дотримання правил гігієни є необхідним під час лікування препаратом Travocort (див. пункт 2).

Застосування у дітей і підлітків

Не потрібно змінювати дозування препарату Travocort у дітей віком від 2 років і підлітків. Не
слід застосовувати у дітей віком до 2 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Travocort

Мало ймовірно, щоб препарат Travocort викликав гостре отруєння після одноразового застосування
зbyt великої кількості препарату або після випадкового проковтування препарату.

Пропуск застосування препарату Travocort

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно прийняти наступну дозу у відповідний час і продовжити лікування згідно з прийнятим
дозуванням.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Нижче перелічені побічні ефекти, спостережені у клінічних дослідженнях, представлені згідно з частотою їх виникнення:
Часто(виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• підразнення шкіри або відчуття печіння в місці застосування.

Недостатньо часто(виникають у більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• червоність, сухість у місці застосування,
• розтяжність шкіри.

Невідомо(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• свербіж або пухирці в місці застосування,
• розмите зір.

Крім того, подібно до застосування на шкіру інших кортикостероїдів, можуть виникнути
наступні побічні ефекти (частота невідома):
занепад шкіри, запалення волосяних фолікулів у місці застосування, надмірний рост волосся тіла, розширення поверхневих судин (телеангіектазії),
опрічне запалення шкіри, оббліднення шкіри, зміни акнеоподібні та (або) шкірні алергічні реакції на будь-який з компонентів препарату Travocort. Можуть виникнути системні побічні ефекти, оскільки компоненти препарату проникають через шкіру.
Не можна виключити виникнення побічних ефектів у новонароджених, чиї матері під час вагітності або годування грудьми тривалий час застосовували препарат або застосовували його на велику поверхню шкіри.
Наприклад, може виникнути зниження функції кори наднирників, зниження імунітету дитини.
Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі або паралельному імпортеру.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Travocort

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не застосовувати препарат Travocort після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Travocort

• Активними речовинами препарату є: ізоконазол нітрат і дифлукортолон валерат. 1 г крему містить 10 мг (1% мас./мас.) ізоконазол нітрату і 1 мг (0,1% мас./мас.) дифлукортолон валерат.
• Інші компоненти: біла вазелін, рідка парафін, цетостеариловий спирт, полісорбат 60, сорбітан стеарат, дісодій едетат і очищена вода.

Як виглядає препарат Travocort і що містить упаковка

Препарат Travocort - біло-жовтий, непрозорий крем.
Упаковка препарату - алюмінієва трубка з кришкою з HDPE, що містить 15 г крему, розміщена в
картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.

Відповідальна особа в Ірландії, країні експорту:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Данія

Виробник:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (MI)
Італія

Паралельний імпортер:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. М. Здзєховського 11/4
02-659 Варшава

Перепаковано в:

CEFEA Sp. z o.o. Sp.
командитова
ул. Дзьялковська 56
02-234 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Фортечна 35-37
87-100 Торунь
Shiraz Productions Sp. z o.o.
ул. Тим'янкова 24/28
95-054 Ксаверов
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту:PA 1025/12/1

Номер дозволу на паралельний імпорт: 200/25

Дата затвердження інструкції: 09.06.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]